PORTARIA Nº 3.015, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2009

Torna pública a proposta de Projeto de Resolução "Lista de Substâncias de Ação Conservante Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (Revogação da Resolução Nº 72/00/GMC)" e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso;

Considerando que é necessária a atualização periódica das listas de substâncias a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução nº 13/09, da XXXIII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Montevidéu, Uruguai, no período de 5 a 9 de outubro de 2009 resolve:

Art. 1º Publicar a proposta de Projeto de Resolução "Lista de Substâncias de Ação Conservante Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes" (Revogação da Resolução Nº 72/00/GMC) que consta como Anexo.

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º Informar que as sugestões devam ser encaminhadas, por escrito, para os seguintes endereços: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício-Sede, 4º andar, sala 445, CEP. 70058-900, Brasília (DF), e-mail:cnsm@saude.gov.br, telefones (61) 3225-2457 e 3315-2184, fax (61) 3224-1751, e para ANVISA/NAINT - Núcleo de Assessoramento em AssuntosInternacionais - Sede Única - SIA Trecho 5 - Área Especial 57 - Lote 200 - Bloco "D" - Brasília-DF - CEP 71.205-050 - telefone (61) 3462-5406, fax (61) 3462-5414, e-mail: articula.rel@anvisa.gov.br.

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, por intermédio do NAINT - Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais/ANVISA, articular-se-á com os órgãos e entidades que fornecerem sugestões, para que indiquem representantes para discussões referentes ao assunto, visando à consolidação do texto final.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO

MERCOSUL /XXXIII SGT Nº 11/P. RES. Nº. 13/09

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COS-MÉTICOS E PERFUMES

(REVOGAÇÃO DA RES. GMC N° 72/00)

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções 110/94, 133/96, 38/98, 72/00, 56/02 e 51/08 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso.

Que é necessária a atualização periódica das listas de substâncias a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM

RESOLVE :

Art. 1 - Aprovar a "Lista de Substâncias de Ação Conservante Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes", que consta no Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2 - Revogar a Resolução GMC Nº 72/00.

Art. 3 - Os Organismos Nacionais competentes para implementação da presente Resolução são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 4 - A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona.

Art. 5 - Esta Resolução debera ser incorporada ao ordenamento juridico dos Estados Partes antes de __/__ /__

XXXIII SGT Nº 11 - Montevidéu, 09/X/09

ANEXO

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

1. CONSERVANTES: são substâncias que são adicionadas como ingrediente aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com a finalidade de inibir o crescimento de microorganismos durante sua fabricação e estocagem, bem como proteger os produtos da contaminação inadvertida durante o uso.

2. Os conservantes com símbolo (*) podem ser usados para outros fins específicos devendo ser respeitadas as condições e os limites de concentrações estabelecidos em outras listas quando houver.

2.1 As substâncias enumeradas nesta lista que não apresentam o símbolo (*) podem ser usadas para outros fins que não seja o de conservante, sempre que sejam respeitadas as concentrações, limitações, condições de uso e advertências aqui estabelecidas.

3. Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos cosméticos podem possuir propriedades antimicrobianas, podendo por esse fato contribuir para a conservação desses produtos, como, por exemplo, muitos óleos essenciais e alguns alcoóis. Essas substâncias não estão incluídas nesta lista.

4. Para fins desta lista:

4.1 'SAIS' significa: sais dos cátions de sódio, cálcio, potássio, magnésio, amônio e etanolaminas; sais dos ânions: cloreto, brometo, sulfato e acetato.

4.2 'ESTERES' significa: ésteres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e fenila.

5. ASSOCIAÇÕES:

5.1 Está permitida a associação de substâncias conservantes respeitando os limites individuais de cada conservante e as condições previstas para algumas misturas.

6. Esclarecimentos:

6.1 Há outras formas de aerossol além de "sprays", como "pumps" e "squeezes", por exemplo, que geram partículas no ar para as quais se aplica a restrição relativa a sistemas pulverizáveis.

6.2. Há aerossóis que não geram partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, para os quais a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÀO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,COSMÉTICOS E PERFUMES
Nº ORD	SUBSTÂNCIA	MÁXIMA CONCENTRAÇÃO AUTORIZADA	LIMITAÇÕES	CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS
1	Ácido benzóico (número CAS 65-85-0) e respectivo sal de sódio (número CAS 532-32-1) (*) (BENZOIC ACID, salts & esters)	a) 2,5 % (ácido) Produtos destinados a serem enxaguados, exceto os produtos para higiene bucal b) 1,7 % (ácido) Produtos de higiene bucal c) 0,5 % (ácido) Produtos que não são enxaguados	Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis o sprays) quando a concentração for maior que 0,5%.
1a	Sais de ácido benzóico não enumerados no número de ordem 1 e ésteres de ácido benzóico	0,5% (expresso como ácido)
2	Ácido propiônico e seus sais (PROPIONIC ACID & salts)	2,0% (expresso como ácido)
3	Ácido salicílico e seus sais (*) (SALICYLIC ACID & salts)	0,5% (expresso como ácido)	Proibido em produtos para crianças com menos de 3 anos de idade, com exceção dos shampoos.	Não usar em crianças com menos de 3 anos de idade (exceto para shampoos).
4	Ácido sórbico e seus sais (SORBIC ACID & salts)	0,6% (expresso como ácido)
4a	Sorbato de Trietanolamina (*)	0,6% (expresso como ácido)
6	Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) e seus sais (O-PHENYLPHENOL & salts)	0,2% (expresso como fenol)
7	Piritionato de zinco (*) (número CAS 13463-41-7) (ZINC PYRITHIONE)	a) 1,0% produtos capilares b) 0,5% outros produtos	Somente em produtos enxaguáveis. Proibido em produtos de higiene bucal.
8	Sulfitos e Bisulfitos inorgânicos (*) (AMMONIUM SULFITE & BISULFITE, etc.)	0,2% (expresso como SO2 livre)
10	1 , 1 , 1 - Tr i c l o r o - 2 - m e t i l p r o p a n o l - 2 - ( c l o r o b u t a n o l ) ( C H L O R O B U TA N O L )	0,5%	Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays)	Contém clorobutanol
11	Ácido 4-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres (4-HIDROXYBENZOIC ACID,salts & esters:METHYLPAREBEN, PROPILPARABEN,etc)	a) 0,4%( expresso como ácido) individual b) 0,8% (expresso como ácido) para misturas de sais ou ésteres
12	Ácido dehidroacético e seus sais (DEHYDROACETIC ACID & salts)	0,6% (expresso como ácido)	Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays)
13	Ácido fórmico e seu sal sódico (FORMIC ACID & sodium salt)	0,5% (expresso como ácido)
14	3,3'-Dibromo-4,4'hexametileno-dioxidibenzamidina e seus sais (incluindo isotionato) (dibromohexamidina) (DIBROMIHEXAMIDINE & salts)	0,1%
15	Tiosalicilato de etilmercurio sódico (THIMEROSAL)	0,007% (de Hg).Se misturado com outros compostos mercuriais o total de Hg não pode ser maior que 0,007% no produto final.	Somente para maquiagem e demaquilante para os olhos.	Contém timerosal
16	Fenilmercúrio e seus sais (incluindo borato) (PHENYLMERCURIC & salts)	0,007% (de Hg).Se misturado com outros compostos mercuriais o total de Hg não pode ser maior que 0,007% no produto final.	Somente para maquiagem e demaquilante para os olhos.	Contém compostos fenilmercuriais
17	Ácido undecanóico-10-eno, (undecilênico), seus sais, ésteres, aminas e sulfosuccinato (UNDECILENIC ACID & SALTS)	0,2% (expresso como ácido)
18	Amino-5-bis(etil-2-hexil)-1,3 metil-5-perhidropirimidina (HEXETIDINE)	0,1%
19	5-Bromo-5-nitro-1,3 dioxano (5-BROMO-5-NITRO-1,3-DIOXANE)	0,1%	Somente para produtos que se enxague. Evitar formação de nitrosaminas.
20	2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol (Bronopol) ( 2 - B R O M O - 2 - N I T R O P R O PA N E - 1 , 3 - D I O L )	0,1%	Evitar formação de nitrosaminas.
21	3,4,4'- Triclorocarbanilida (*) (TRICHLOCARBAN)	0,2%	Critério de pureza: 3,3',4,4'-Tetracloro azobenzeno < 1ppm 3,3',4,4'-Tetracloro azoxibenzeno < 1ppm
22	p-cloro-metacresol (*) (p-CHLORO-m-CRESOL)	0,2%	Proibido em produtos que entram em contato com mucosas.
23	p-cloro-metaxileno (CHLOROXYLENOL)	0,5%
24	Imidazolidinil uréia (IMIDAZOLIDINYL UREA)	0,6%
25	Cloridrato de polihexametileno biguanida (POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE)	0,3%
26	2-Fenoxietanol (PHENOXYETHANOL)	1,0%
26a	6-Clorotimol	0,1%	Proibido em produtos infantis.
27	Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azoniadamantano (QUATERNIUM 15)	0,2%
28	1-(4-clorofenoxi)-1-(1-imidazolil)-3,3-dimetil-2-butanona (CLIMBAZOLE)	0,5%
29	1,3-Dimetilol-5,5-dimetilhidantoína (DMDM HYDANTOIN)	0,6%
29a	2-Feniletanol	0,5%
30	Álcool benzílico (*) (BENZYL ALCOHOL)	1,0%
31	1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil)2-piridona e seus sais de monoetanolamina (Octopirox) (PIROCTONE OLAMINE)	a) 1,0% Para produtos que se enxágüe. b) 0,5% Para outros produtos
33	4-Isopropil-m-cresol (O-CYMEN-5-OL)	0,1%

34	Mistura de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona e 2-metil4-isotiazolina-3-ona com cloreto de magnésio e nitrato de magnésio (3:1) (METHYLISOTHIAZOLINONE + METHYL CHLORO ISOTIAZOLINONE)	0,0015% de uma mistura na proporção 3:1 de 5-cloro-2methyl-isothiazol-3(2H)-one e 2-methylisothiazol-3(2H)one
35	2-Benzil-4-Clorofenol (CHLOROPHENE)	0,2%
36	2-Cloroacetamida ( C H L O R A C E TA M I D E )	0,3%		Contém cloroacetamida
37	Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano: acetato, gluconato e cloridrato (CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE, DIACETATE)	0,3% (expresso como clorohexidina)
38	1-Fenoxi-2-propanol (*) ( P H E N O X Y P R O PA N O L )	1,0%	Somente para produtos que se enxágüem
39	4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina (DIMETHYL OXAZOLIDINE)	0,1%	pH do produto final não deve ser menor do que 6
40	N-(hidroximetil)-N-(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5-imidazolidinil-4)-N'(hidroximetil) urea (DIAZOLIDINYL UREA)	0,5%
41	Glutaraldeído ( GLUTARAL)	0,1%	Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis e sprays)	Contém glutaraldeído (somente para concentrações superiores a 0,05% no produto final)
42	5-Etil-3,7-dioxo-1-azobiciclo(3.3.0)octano (7-ETHYLBICYCLO OXAZOLIDINE)	0,3%	Proibido em produtos para higiene bucal e que entram em contato com mucosa.
46	6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2-metilenodifenol (BROMOCHLOROPHENE)	0,1%
47	Álcool 2,4-Diclorobenzílico (DICHLOROBENZYL ALCOHOL)	0,15%
48	Tricloro-2,4,4'hidróxi-2' difenileter (*) (TRICLOSAN)	0,3%
49	Hexametilenotetramina (METHENAMINE)	0,15%
50	Brometo e Cloreto de Alquil(C12-C22) Trimetilamônio (*)	0,1%
51	1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano e seus sais (incluindo isotionato e p-hidroxibenzoato) (HEXAMIDINE & salts)	0,1%
52	3-(p-clorofenoxi)-propano-1,2-diol (CHLORPHENESIN)	0,3%
53	Hidroximetil aminoacetato de sódio (SODIUM HYDROXYMETHYL GLYCINATE)	0,5%
54	Cloreto de prata depositado em dióxido de titânio (TITANIUM DIOXIDE + SILVER CHLORIDE)	0,004% (calculado como cloreto de prata)	20% AgCl (m/m) em TiO2. Proibido em produtos para crianças abaixo de 3 anos de idade, em produtos para higiene bucal e em produtos para a área dos olhos e lábios.
57	Cloreto, Brometo e Sacarinato (C8-C18) de Alquil dimetilbenzilamônio (*) (BENZALKONIUM BROMIDE, CHLORIDE, SACC H A R I N AT E )	0,1% (calculado como cloreto de benzalcônio)		Evite contato com os olhos
58	Benzilhemiformal (BENZYLHEMIFORMAL)	0,15%	Somente para produtos que se enxágüe.
59	3-Iodo-2-propinilbutilcarbamato (número CAS 55406-536) (IODOPROPINYL BUTYLCARBAMATE)	a) 0,02% Produtos que se enxaguem b) 0,01% Produtos que não são enxaguados exceto em desodorantes/ antitranspirantes c) 0,0075% desodorantes/ antitranspirantes	Não utilizar nos produtos de higiene bucal e nos produtos para os lábios. a) Não utilizar nas preparações destinadas a crianças com idade inferior a três anos, com exceção dos produtos de banho/shower géis e shampoos. b) e c) - Não utilizar em loções e cremes corporais que se apliquem em grandes extensões corporais; - Não utilizar nas preparações para crianças com idade inferior a três anos	a) Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos. (essa advertência não se aplica aos produtos de banho/shower géis e shampoos) b) e c)Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos.
60	Cloreto de Diisobutil Fenoxietoxietil -dimetil -benzilamônio (BENZETHONIUM CHLORIDE)	0,1%	Proibido em produtos sem enxágüe para higiene bucal
61	2-metil-4-isotiazolina-3-ona (METHYLISOTHIAZOLINONE)	0,01%