PORTARIA Nº 1.883 DE 14 DE JULHO DE 2010

Institui a Rede Multicêntrica de Avaliação de Implantes Ortopédicos - REMATO cria seu Comitê Gestor

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87, da Constituição, e

Considerando a necessidade de ser constituída instância técnica apta a fornecer subsídios ao Ministério da Saúde, na avaliação de implantes ortopédicos; e

Considerando a Portaria Interministerial Nº 692/MS/MDIC, de 8 de abril de 2009, que define a operacionalização das ações de
cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário,
conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde - MS e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior - MDIC, resolve:

Art. 1º Instituir a Rede Multicêntrica de Avaliação de Implantes Ortopédicos - REMATO com o objetivo de atender às demandas
do Sistema Único de Saúde no que se refere ao monitoramento da qualidade de implantes ortopédicos comercializados no país.

§ 1º A REMATO é composta por laboratórios voltados à análise e avaliação de qualidade dos implantes ortopédicos.

§ 2º Cabe ao Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia da Secretaria de Atenção a Saúde do Ministério da Saúde - INTO/SAS/MS fornecer o suporte técnico e administrativo necessário para o desenvolvimento das atividades de operacionalização da REMATO.

Art. 2º Cabe à REMATO:

I - promover ações voltadas à qualidade e segurança dos implantes ortopédicos, de forma a evitar a exposição da população a
produtos sem evidência de segurança e eficácia em seu consumo;

II - fomentar a adequação e modernização dos laboratórios que venham a prestar serviços e contribuir com a qualificação do
complexo industrial da saúde na área de implantes ortopédicos;

III - atuar como facilitador na implantação e ampliação de sistemas de gestão de qualidade laboratorial com padrões internacionais;

IV - contribuir para a implementação das diretrizes relacionadasà avaliação da qualidade e eficácia de implantes ortopédicos no país;

V - propor a organização de eventos de interesse na área com vista à capacitação dos profissionais para avaliação de implantes
ortopédicos;

VI - contribuir para a difusão do conhecimento sobre implantes ortopédicos;

VII - apoiar os laboratórios da rede nas ações voltadas a serviços tecnológico; e

VIII - apoiar tecnicamente o Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Brasileiro de Tecnologia (SIBRATEC), quanto a temática
implantes e instrumentais ortopédicos.

Art. 3º Constituir o Comitê Gestor da REMATO que será composto por um representante, titular e suplente, dos seguintes orgãos e entidades:

I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde -SCTIE/MS;

II - Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia da Secretaria de Atenção a Saúde do Ministério da Saúde - INTO/ SAS/ MS;

III - Secretaria de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação do Ministério da Ciência e Tecnologia - SETEC/MCT;

IV - Instituto Nacional de Metrologia e Qualidade Industrial - INMETRO;

V - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

VI - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI/ MDIC; e

VII - Financiadora de Estudos e Projetos - FINEP.

§ 1º Cabe ao INTO/SAS/MS coordenar o Comitê Gestor.

§ 2º Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades à Coordenação do Comitê.

§ 3º Cabe ao Comitê Gestor:

I - aprovar o Regimento Interno da REMATO;

II - disponibilizar seu corpo técnico-profissional para a operacionalização da rede;

III - propor programas interinstitucionais de trabalho para a melhoria da qualidade da produção nacional, pública e privada, para
os segmentos produtivos do Complexo Industrial da Saúde;

IV - apoiar às ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no que se refere à análise de conformidade de produtos para a saúde, obedecido o disposto no arcabouço regulatório sanitário brasileiro e as responsabilidades e atribuições legais da ANVISA;

V - difundir e intercambiar conhecimentos e informações do conjunto de atribuições e competências dos partícipes, bem como criar mecanismos para tais fins;

VI - informar, obrigatoriamente, sobre ações em planejamento ou que estejam em andamento que possam interferir na atuação da outra parte;

VII - promover atividades de treinamento para a promoção de interesses comuns relacionadas a REMATO;

VIII - participar das comissões e grupos de trabalho que tenham interface com as políticas de promoção e desenvolvimento das atividades econômicas e industriais, no âmbito do Ministério da Saúde; e

IX - desenvolver atividades para suporte à execução das políticas de saúde, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial, em especial a Política Industrial na Área de Próteses, Novos Materiais, Fármacos, Equipamentos Hospitalares, Acreditação de Laboratórios e Outras Atividades, sempre considerando as competências de cada um dos partícipes.

Art. 4º O Regimento Interno deverá prever a estrutura organizacional, a operacionalização das atividades da Rede bem como os mecanismos para inserção e exclusão de laboratórios na Rede.

§ 1º O INTO deve elaborar o Regimento Interno em 90 dias, após a publicação desta Portaria.

§ 2º Após aprovado o Regimento pelo Comitê cabe ao INTO publicá-lo.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO