PORTARIA Nº 2.467, DE 31 DE AGOSTO DE 2010(*)

Torna pública a proposta de Projeto de Resolução "Certificado de Venda Livre para Produtos Saneantes".

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando que o Certificado de Venda Livre é um documento que permite garantir que o(s) produto(s) encontra(m)-se fabricado(s) e regularizado(s) perante a Autoridade Sanitária nos termos das normativas vigentes;

Que a emissão do Certificado de Venda Livre é de competência da Autoridade Sanitária de cada Estado Parte;

Que é necessário harmonizar os requisitos mínimos que devem ser contemplados no Certificado de Venda Livre de produtos saneantes para exportações, bem como harmonizar o modelo de Certificado de Venda Livre (CVL) de Produtos Saneantes; e

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução No- 02/10 da XXXIV Reunião Ordinária do SGT No- 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Buenos Aires, Argentina, entre os dias 26 e 30 de abril 2010, resolve:

Art. 1º Publicar a proposta de Projeto de Resolução "Certificado de Venda Livre para Produtos Saneantes", que consta como anexo.

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para os seguintes endereços: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT No- 11 "Saúde"/MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 4º andar, sala 445, CEP. 70058-900, Brasília-DF; e-mail:cnsm@saude.gov.br; telefones: (61) 3225-2457 e 3315-2184; fax (61) 3224-0014, e para ANVISA/NAINT - Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais - Sede Única - SIA Trecho 5 - Área Especial 57 - Lote 200 - Bloco "D" - Brasília-DF - CEP:71.205-050 - Tel: (61) 3462-5406 - Fax: (61) 3462-5414; e-mail: articula.rel@anvisa.gov. br.

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no artigo 2º desta Portaria, a Coordenação Nacional do SGT No- 11 "Saúde"/MERCOSUL, por intermédio do NAINT - Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais/ANVISA, articular-se-á com os órgãos e entidades que fornecerem sugestões, para que indiquem representantes para discussões referentes ao assunto, visando à consolidação do texto final.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

ANEXO

MERCOSUL/XXXIV SGT Nº 11/P. RES. Nº 2/10

CERTIFICADO DE VENDA LIVRE PARA PRODUTOS SANEANTES

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções No- 24/96, 25/96, 24/06 e 51/06 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

Que o Certificado de Venda Livre é um documento que permite garantir que o(s) produto(s) encontra(m)-se fabricado(s) e regularizado(s) perante a Autoridade Sanitária nos termos das normativas vigentes;

Que a emissão do Certificado de Venda Livre é de competência da Autoridade Sanitária de cada Estado Parte;

Que é necessário harmonizar os requisitos mínimos que devem ser contemplados no Certificado de Venda Livre de produtos saneantes para exportações;

A necessidade de harmonizar o modelo de Certificado de Venda Livre (CVL) de Produtos Saneantes.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º Aprovar os requisitos mínimos para o Certificado de Venda Livre (CVL) para exportações de Produtos Saneantes MERCOSUL, que constam no Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2º Os Estados Partes através das Autoridades Sanitárias competentes emitirão Certificado de Venda Livre para Produtos Saneantes quando solicitado pelo registrante.

Art. 3º A outorga do Certificado que trata esta Resolução, depende da comprovação de que o(s) produto(s) cumpram com a normativa vigente.

Art. 4º O Certificado de Venda Livre será válido enquanto os produtos cumpram com a normativa vigente.

Art. 5º Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)/Dirección Nacional de Vigilancia Sanitária (DNVS)
Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 6º Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de.

XXXIV SGT Nº 11 - Buenos Aires, 30/IV/10

ANEXO

CERTIFICADO DE VENDA LIVRE DE PRODUTOS SANEANTES

A [ Autoridade Sanitária Competente ] CERTIFICA que o produto abaixo está devidamente regularizado neste órgão, de acordo com as normativas MERCOSUL vigentes.

NOME DO PRODUTO
NOME DO PRODUTO NO PAÍS ONDE SERÁ COMERCIALIZADO (QUANDO FOR O CASO)
NÚMERO DE NOTIFICAÇÃO/REGISTRO DO PRODUTO
CATEGORIA DO PRODUTO
CONDIÇÃO DE VENDA
VERSÃO/VARIEDADES
DATA DA NOTIFICAÇÃO/REGISTRO
DATA DO VENCIMENTO DA NOTIFICAÇÃO/REGISTRO
EMPRESA REGISTRANTE
ENDEREÇO
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA EMITIDA PELA AUTORIDADE SANITÁRIA COMPETENTE E QUALQUER OUTRO NÚMERO DE IDENTIFICAÇÃO DA MESMA, QUANDO FOR O CASO
OUTRAS INFORMAÇÕES QUE A AUTORIDADE SANITÁRIA CONSIDERE NECESSÁRIAS
PAÍS DE DESTINO

O presente CERTIFICADO somente terá validade se estiver assinado pelo responsável da [Autoridade Sanitária Competente] e se encontrar devidamente consularizado ou apostilado.

Local e data,

________________________________________
ASSINATURA DO RESPONSÁVEL DO ÓRGÃO

(*) Republicada por ter saído, no Diário Oficial da União Nº 168, de 1º de setembro de 2010, Seção 1, página 46, com incorreção no original.