PORTARIA Nº 621, DE 29 DE MARÇO DE 2011

Torna pública a proposta do Projeto de Resolução "Notificação Prévia de Exportação de Efedrina, Pseudoefedrina e as Especialidades Farmacêuticas que as contenham".

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando que a padronização de procedimentos entre os Estados Partes fortalece o sistema regional de controle e fiscalização das substâncias psicotrópicas entorpecentes e precursoras;

Considerando a necessidade de instrumentar um sistema de vigilância que favoreça o controle de produtos farmacêuticos que contenham efedrina ou pseudoefedrina em nível regional por meio de uma maior comunicação entre as autoridades sanitárias de cada Estado Parte;

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução Nº 09/10, da XXXV Reunião Ordinária do Subgrupo Trabalho Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Porto Alegre, Rio Grande do Sul, no período de 20 a 24 de setembro de 2010, resolve:

Art. 1º Publicar a proposta do Projeto de Resolução "Notificação Prévia de Exportação de Efedrina, Pseudoefedrina e as Especialidades Farmacêuticas que as contenham", que consta como anexo.

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro - Assessoria de Assuntos Internacionais/Coordenação Nacional da Saúde do MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício-Sede, 4º andar, sala 447, CEP 70058-900, Brasília-DF; e-mail: cnsm@saude.gov.br; telefones (61) 3315-2184 e 3315-2572; fax

(61) 3224-1751, e para Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministérioda Saúde - Sede Única - SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 -Bloco D - Brasília (DF) CEP 71205-050, telefone (61) 3462-5406, fax (61) 3462-5414; e-mail: articula.rel@anvisa.gov.br.

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 2º desta Portaria, a Assessoria de Assuntos Internacionais/Coordenação Nacional da Saúde do MERCOSUL, por intermédio do Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, articular-se-á com os órgãos e entidades que fornecerem sugestões, para que indiquem representantes para discussões referentes ao assunto, visando à consolidação do texto final.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO

MERCOSUL/XXXV SGT Nº 11 / P.RES. Nº 09/10

NOTIFICAÇÃO PRÉVIA DE EXPORTAÇÃO DE EFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA E AS ESPECIALIDADES FARMACÊU-TICAS QUE AS CONTENHAM

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e a Resolução Nº 29/02 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

Que a padronização de procedimentos entre os Estados Partes fortalece o sistema regional de controle e fiscalização das substâncias psicotrópicas, entorpecentes e precursoras.

A necessidade de instrumentar um sistema de vigilância que favoreça o controle de produtos farmacêuticos que contenham efedrina ou pseudoefedrina em nível regional através de uma maior comunicação entre as autoridades sanitárias de cada Estado Parte.

Que as "Recomendações para uma estratégia na matéria de controle de efedrina, pseudoefedrina, produtos farmacêuticos e outros que as contenham a fim de prevenir possíveis desvios e uso ilícito" da CICAD estabelece em seu ponto 4: "Fortalecer o processo obrigatório das Notificações Prévias e suas respostas para a importação e exportação de efedrina, pseudoefedrina e produtos farmacêuticos que as contenham."

O GRUPO MERCADO COMUM resolve:

Art. 1º Fortalecer no âmbito regional o sistema de notificação prévia de exportação de efedrina, pseudoefedrina e especialidades farmacêuticas que as contenham, baseado na sistemática de trabalho da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE).

Art. 2º Os Estados Partes deverão enviar as notificações prévias de exportação e suas respostas por meio do sistema de Pré-Notificações Online da JIFE - PEN Online.

Art. 3º Os Estados Partes deverão responder as notificações prévias de exportação no prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis.

Art. 4º Os Estados Partes deverão manter os pontos de contato atualizados no sistema PEN Online e informar oportunamente sobre as modificações.

Art. 5º Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria / Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (DNVS-MSPyBS)

Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 6° A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes e ao comércio entre eles.

Art. 7º Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de / / XXXV SGT Nº 11 - Porto Alegre, 24/IX/10.