PORTARIA Nº 622, DE 29 DE MARÇO DE 2011

Torna pública a proposta do Projeto de Resolução "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (Revogação das Res. GMC Nº 04/95, Nº 38/96, Nº 65/96 e Nº 131/96)".

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando que a regulamentação de Boas Práticas de Fabricação relativa a produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro harmonizada no MERCOSUL deve buscar a garantia da qualidade, segurança e eficácia nos produtos comercializados no âmbito dos Estados Partes;

Que é fundamental promover o aprimoramento dos sistemas nacionais voltados para a regulamentação e controle dos produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro;

Considerando o estabelecido no Projeto de Resolução Nº 08/10, da XXXV Reunião Ordinária do Subgrupo Trabalho Nº 11 "Saúde"/MERCOSUL, realizada em Porto Alegre, Rio Grande do Sul, no período de 20 a 24 de setembro de 2010, resolve:

Art. 1º Publicar a proposta do Projeto de Resolução "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (Revogação das Res. GMC Nº 04/95, Nº 38/96, Nº 65/96 e Nº 131/96)", que consta como anexo.

Art. 2º Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.

Art. 3º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro - Assessoria de Assuntos Internacionais/Coordenação Nacional da Saúde do MERCOSUL, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício-Sede, 4º andar, sala 447, CEP 70058-900, Brasília-DF; e-mail: cnsm@saude.gov.br; telefones (61) 3315-2184 e 3315-2572; fax

(61) 3224-1751, e para Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde - Sede Única - SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 -Bloco "D" - Brasília (DF) CEP 71205-050, telefone (61) 3462-5406, fax (61) 3462-5414; e-mail: articula.rel@anvisa.gov.br.

Art. 4º Findo o prazo estabelecido no art. 2º desta Portaria, a Assessoria de Assuntos Internacionais/Coordenação Nacional da Saúde do MERCOSUL, por intermédio do Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, articular-se-á com os órgãos e entidades que fornecerem sugestões, para que indiquem representantes para discussões referentes ao assunto, visando à consolidação do texto final.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO

MERCOSUL/XXXV SGT Nº 11/P. RES. N° 08/10

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO

(REVOGAÇÃO DAS RES. GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96)

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

Que a regulamentação de Boas Práticas de Fabricação relativa a produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro harmonizada no MERCOSUL deve buscar a garantia da qualidade, segurança e eficácia nos produtos comercializados no âmbito dos Estados Partes;

Que é fundamental promover o aprimoramento dos sistemas nacionais voltados para a regulamentação e controle dos produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Que a efetiva aplicação desta Resolução requer concomitante atualização do programa de capacitação de inspetores e setor regulado, bem como o estabelecimento de critérios comuns para a tomada de decisões.

O GRUPO MERCADO COMUM resolve:

Art. 1° -Aprovar os requisitos de "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro", que consta como Anexo da presente Resolução.

Art. 2° Revogar as Resoluções GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96.

Art. 3° Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 4° Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes, antes de / /.

XXXV SGT N° 11 - Porto Alegre, 24/IX/10

ANEXO