PORTARIA Nº 2.691, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2011

Institui Comitê Gestor para promover, coordenar e acompanhar o desenvolvimento tecnológico e a produção das vacinas pentavalente e heptavalente.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento do Programa Nacional de Imunizações e a atual necessidade de planejamento de longo prazo para a introdução das vacinas pentavalente (DTP, Hib e hepatite B) e heptavalente (DTP, Hib, hepatite B, meningite C conjugada e poliomielite inativada) no calendário vacinação brasileiro;

Considerando a meta do Complexo Econômico e Industrial da Saúde de estímulo ao desenvolvimento tecnológico, à inovação e à produção nacional, diminuindo a dependência do mercado externo e alavancando a competitividade da indústria, de acordo com as prioridades estabelecidas pelo Ministério da Saúde; e

Considerando o objetivo estratégico do Plano Brasil Maior de diversificar as exportações e promover a internacionalização das empresas brasileiras, resolve:

Art. 1º Fica instituído, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê Gestor das vacinas pentavalente e heptavalente, com a missão de promover, coordenar e acompanhar a execução das atividades de desenvolvimento tecnológico e de produção das vacinas pentavalente e heptavalente junto aos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos e seus parceiros, para atender prioritariamente ao Pro-grama Nacional de Imunizações (PNI).

Art. 2º O Comitê Gestor atuará sob a coordenação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) e será composto por representantes, titular e suplente, dos seguintes órgãos e entidades:

I - Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DECIIS/SCTIE/MS);

II - Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (DEVIT/SVS/MS);

III - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

IV - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos);

V - Instituto Butantan; e

VI - Fundação Ezequiel Dias (Funed).

§ 1º Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades à coordenação do Comitê Gestor.

§ 2º As funções dos membros do Comitê Gestor não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

Art. 3º Compete ao Comitê Gestor:

I -analisar e validar a adoção das rotas tecnológicas e das parcerias propostas para o desenvolvimento das vacinas pentavalente e heptavalente;

II -pactuar compromissos mútuos e o plano de ação, con-tendo metas, responsabilidades, cronograma de atividades e prazos para o desenvolvimento, a produção e a implementação das vacinas pentavalente e heptavalente no País; e

III -realizar a gestão e acompanhamento da execução do plano de ação pactuado.

Art. 4º Compete à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS):

I -coordenar as ações de fomento ao fortalecimento da infraestrutura e à qualificação da produção dos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos;

II - estimular parcerias público-privadas de transferência de tecnologia visando desenvolvimento tecnológico e inovação na produção de insumos estratégicos na área da saúde;

III - orientar os requisitos mínimos que regerá a transferência de tecnologia entre os laboratórios públicos produtores de imunobiológicos e seus parceiros privados; e

IV -coordenar o processo de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde.

Art. 5º Compete à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SVS/MS):

I - fornecer as especificações técnicas das rotas tecnológicas, as definições de parâmetros de programação e padrões de qualidade relativos às vacinas pentavalente e heptavalente destinadas ao PNI; e

II -coordenar os processos relativos à aquisição e à distribuição das vacinas pentavalente e heptavalente em âmbito nacional.

Art. 6º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro das vacinas pentavalente e heptavalente junto aos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos por meio de Comitês Técnico-Regulatórios específicos, con-forme disposto na Resolução RDC Nº 2, de 2 de fevereiro de 2011.

Art. 7º Compete aos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos celebrar contratos, convênios e/ou acordos de cooperação entre si ou com seus parceiros privados para o desenvolvimento tecnológico e a produção das vacinas pentavalente e heptavalente.

Art. 8º O Comitê Gestor poderá convocar entidades, bem como especialistas, a compor o Comitê quando necessário ao pleno alcance dos objetivos propostos.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA