CONSULTA PÚBLICA Nº 18, DE 30 DE OUTUBRO DE 2012

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, torna público, nos termos do art. 34, inciso II, c/c art. 59 do Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002, minuta de Portaria que aprova, na forma do anexo, o texto do Programa Nacional de Qualidade em Citopatologia na prevenção do câncer do colo do útero (PNQC).

A relevância da matéria recomenda a sua ampla divulgação, a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento.

Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições relativas ao texto do Programa Nacional de Qualidade em Citopatologia na prevenção do câncer do colo do útero (PNQC).

As contribuições deverão ser fundamentadas, inclusive com material científico que dê suporte às proposições. Deve ocorrer, quando possível, o envio da documentação de referência científica e, quando não for possível, o envio do endereço eletrônico da citada referência científica para verificação pelo Ministério da Saúde.

As sugestões deverão ser encaminhadas exclusivamente para o endereço eletrônico: cancer@saude.gov.br, especificando-se o número e o nome da Consulta no título da mensagem.

O Departamento de Atenção Especializada (DAE/SAS/MS) coordenará a avaliação das proposições apresentadas e a elaboração da versão final consolidada do Programa Nacional de Qualidade em Citopatologia na prevenção do câncer do colo do útero (PNQC), para fins de posterior aprovação e publicação, com vigência em todo o território nacional.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO

 

PORTARIA Nº

Institui o Programa Nacional de Qualidade em Citopatologia na prevenção do câncer do colo do útero (PNQC).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando o disposto no art. 200 da Constituição Federal e nos art. 6° incisos VI e VII, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que atribuem ao Sistema Único de Saúde (SUS), mais especificamenteà sua Direção Nacional, a competência na formulação da política de;

Considerando a Portaria nº 3.040/GM/MS, de 21 de junho de 1998, que institui o Programa Nacional de Controle do Câncer de Colo de Útero;

Considerando a Portaria conjunta n° 92/SPS/SAS, de 16 de Outubro de 2001, no seu art 3° que determina a execução do monitoramento interno e externo da qualidade dos exames citopatológicos;

Considerando a Portaria nº 2.439/GM/MS, de 8 de dezembro de 2005, que institui a Política Nacional de Atenção Oncológica, a ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão;

Considerando a RDC 302/2005 que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos,

Considerando a Portaria n° 287/SAS/MS, de 24 de abril de 2006, que estabelece que o pagamento dos procedimentos referentes à citopatologia, histopatologia, e controle de qualidade ficará vinculadoà prestação de informações necessárias ao monitoramento e avaliação das atividades de controle do câncer de colo de útero no Brasil;

Considerando a necessidade de se estabelecer mecanismos de monitoramento da qualidade em citopatologias aplicáveis aos laboratórios que realizam citopatológicos em todo o território nacional;

Considerando a necessidade de se calcular indicadores para o monitoramento dos resultados dos exames citopatológicos, permitindo a padronização, ampliação e o controle das informações sobre o rastreamento do câncer de colo do útero em todo o País; e

Considerando que o exame citopatológico cérvico-vaginal é reconhecido como um método efetivo para detectar lesões precursoras e reduzir a incidência de lesões invasoras e mortalidade por câncer de colo de útero;

Considerando que o mencionado exame é de avaliação qualitativa e dependente da interpretação do observador;

Considerando que a interferência da subjetividade no diagnóstico citopatológico precisa ser minimizada, e o monitoramento de qualidade em citopatologia é uma ferramenta de aprimoramento diagnóstico, que permite a identificação de não conformidades diagnósticas; e

Considerando que o monitoramento da qualidade dos exames citopatológicos é importante para a garantia do serviço prestado à população feminina, resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui o Programa Nacional de Qualidade em Citopatologia na prevenção do câncer do colo do útero (PNQC), com o objetivo de garantir a melhoria da qualidade dos exames de citopatologia oferecidos à população atendida no Sistema Único de Saúde.

§ 1º O PNQC tem abrangência nacional e aplica-se a todos os laboratórios que realizam exames citopatológicos, públicos e privados, participantes do SUS.

§ 2º Os laboratórios sob abrangência desta norma deverão se adequar aos requisitos técnicos estabelecidos nesta Portaria.

CAPÍTULO I

DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIDADE EM CITOPATOLOGIA (PNQC)

Art. 2º O PNQC tem os seguintes objetivos:

I- Promover a melhoria da qualidade dos exames citopatológicos nos laboratórios prestadores de serviço ao SUS;

II- Estabelecer critérios e parâmetros de qualidade para o credenciamento e descredenciamento de prestadores;

III-Estimular a educação permanente dos profissionais da área de saúde para a execução dos exames citopatológicos do colo do útero;

IV-Promover a qualificação dos profissionais quanto à adequabilidade das lâminas e aos laudos citopatológicos;

V-Monitorar mensalmente através de Sistema de Informação (SISCOLO/SISCAN) a realização dos exames citopatológicos.

Art. 3º O PNQC contará com apoio de um Comitê Técnico para o de Acompanhamento das ações estabelecidas no PNQC a ser constituído pela Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS), com representantes das seguintes áreas:

Art. 4° O PNQC será executado pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Estado, Municipal e do Distrito Federal de Saúde, caberá as secretarias de saúde constituir coordenações para a realização do controle de qualidade a nível estadual, municipal e distrital.

Parágrafo único. O INCA/SAS/MS será o responsável pela Coordenação Nacional do Programa, pelo monitoramento das ações a nível nacional e apoiará tecnicamente as Secretarias de Estado, Municipal e do Distrito Federal de Saúde, por meio das coordenações estaduais, devendo informar trimestralmente sobre este monitoramento a CGMAC/DAE/SAS.

Art. 5° Os gestores de saúde estaduais, distrital e municipais deverão exigir o cumprimento do PNQC pelos laboratórios que realizam citopatológico participantes do SUS.

Art. 6º Todos os laboratórios, sob a abrangência desta norma, deverão estar em conformidade com as normas de funcionamento estabelecidas pela RDC 302/2005 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; inserir mensalmente as informações sobre os exames citopatológicos realizados no Sistema de Informação SISCOLO/SISCAN;

e encaminhá-las à coordenação estadual, municipal ou distrital, responsável pelo credenciamento do laboratório.

CAPÍTULO II

DOS CRITÉRIOS DE QUALIDADE DO PNQC

Art. 7º Todos os resultados de exames citopatológicos deverão ser submetidos ao Monitoramento Interno da Qualidade (MIQ) de acordo com os seguintes critérios:

§ 1º O laboratório deve adotar práticas que permitam o controle da qualidade dos exames realizados, incluindo uma nova leitura de exames por outro observador;

§ 2º Tal revisão envolverá, pelo menos, 10% dos exames negativos e 100% dos positivos e dos insatisfatórios realizados;

§ 3º O laboratório deve manter registros de todos os dados do monitoramento interno da qualidade;

§ 4º É dever do laboratório apresentar os resultados do monitoramento interno de qualidade, sempre que solicitado pela autoridade de saúde estadual, municipal ou distrital.

Art. 8º Estabelecer a obrigatoriedade de participação dos laboratórios no processo de Monitoramento Externo da Qualidade - MEQ

§ 1º Os laboratórios que realizam o monitoramento externo deverão possuir setor administrativo e setor técnico-científico.

§ 2º O MEQ é parte integrante da estratégia de garantia e melhoria contínua da qualidade em citopatologia e tem por finalidade:

I-Certificar quanto à qualidade dos exames citopatológicos;

II-Avaliar o desempenho e a qualidade dos laboratórios;

III-Avaliar o desempenho dos escrutinadores;

IV-Detectar as diferenças de interpretação dos critérios citomorfológicos;

V-Aumentar a eficiência do processo de realização dos exames citopatológicos, diminuindo os custos finais;

VI-Reduzir o percentual de casos falsos-negativos, falsospositivos e insatisfatórios por meio da seleção dos exames negativos, positivos e insatisfatórios através do SISCOLO/SISCAN.

§ 3º É dever do laboratório de origem providenciar a cessão das lâminas solicitadas para monitoramento externo da qualidade e documentar a saída dessas lâminas para que a sua guarda temporária passe a ser de responsabilidade da unidade laboratorial que realizará o monitoramento.

Art. 9° -Atribuir aos gestores estaduais, municipais e distrital em Gestão Plena do Sistema, a responsabilidade pela realização do monitoramento externo de qualidade dos exames citopatológicos do Programa Nacional de Controle do Câncer de Colo do Útero, cabendo aos gestores determinar os laboratórios que serão responsáveis pelo monitoramento externo de qualidade.

Parágrafo único. Nos casos em que o estado ou o município possuir apenas um laboratório credenciado, o MEQ deve ser realizado em outro estado ou município.

CAPÍTULO III

ATRIBUIÇÕES DOS GESTORES NO PNQC

Art. 10 As Secretarias de Saúde por meio das Coordenações Estaduais deverão:

I-Acompanhar os laboratórios prestadores através do monitoramento de indicadores de desempenho e de resultado, descritos no art. 17 desta portaria, e assessorar os municípios que também contratam serviços;

II-Utilizar os resultados obtidos no estado, na ausência de parâmetros definidos para acompanhamento dos indicadores de qualidade, a fim de avaliar o desempenho dos laboratórios;

III-Fornecer trimestralmente os resultados do monitoramento externo da qualidade dos exames citopatológicos para a coordenação nacional do Programa Nacional de Controle do Câncer de Colo do Útero, assim como para os demais gestores.

Art. 11 Estabelecer como obrigatória, para o pagamento do monitoramento externo de qualidade, a alimentação SISCOLO/SISCAN.

CAPÍTULO IV

CRITÉRIOS PARA CREDENCIAMENTO

Art. 12 Os laboratórios candidatos ao credenciamento no SUS e/ou renovação de contrato devem atender os seguintes critérios:

I-Comprovar a capacidade mínima de produção de 15.000 lâminas/ano;

II-Comprovar a habilitação do responsável técnico devidamente registrado no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - SCNES;

III-Apresentar relatório de Monitoramento Interno da Qualidade (MIQ) do último ano;

IV-Apresentar, em sua infraestrutura local, área de citotecnologia (área técnica e microscopia);

V-Cumprir a legislação vigente sobre a guarda do material (laudo e lâmina);

VI-Comprovar o treinamento dos profissionais envolvidos na linha de produção do laboratório;

VII-Estar dentro dos parâmetros de qualidade contidos no Manual de Gestão da Qualidade para Laboratório de Citopatologia;

VIII-Participar do Monitoramento Externo da Qualidade (MEQ).

Parágrafo único. Fica a critério das coordenações nacional, estaduais, municipais e distrital a avaliação quanto ao descredenciamento dos laboratórios que não atenderem aos critérios de qualidade estabelecidos nesta portaria.

CAPÍTULO V

ATRIBUIÇÕES DAS UNIDADES DE MONITORAMENTO EXTERNO - UMEQ

Art. 13. Cabe às UMEQs as seguintes atribuições:

I-Fazer contato com os laboratórios de origem de maneira regular e formalizada fornecendo informações sobre a concordância
dos laudos bem como não conformidades;

II-Registrar o resultado da fase pré-analítica, encaminhando aos laboratórios as não conformidades;

III-Receber lâminas de todos os laboratórios e, na impossibilidade de releitura de todos os exames selecionados pelo SISCOLO/ SISCAN para monitoramento externo, fazer a seleção aleatória entre eles para avaliação do monitoramento, sem que os laboratórios que serão avaliados tenham conhecimento prévio;

IV-Comunicar imediatamente ao laboratório de origem sobre os exames discordantes;

V-Formalizar contato com os laboratórios monitorados e a coordenação estadual, com emissão de relatórios mensais informando a avaliação pré-analítica e de concordância através de análise estatística e devolução de todas as lâminas revisadas;

VI-Apoiar a coordenação estadual nos casos especiais de avaliação da qualidade, como, por exemplo, a representatividade da amostra e as taxas de resultados falsos-negativos e falsos-positivos e insatisfatórios;

VII-Apoiar a coordenação estadual na interface com os laboratórios que realizam exames para o SUS;

VIII-Discutir caso a caso os exames discordantes com o laboratório de origem, buscando o consenso, devendo considerar discordantes aqueles casos em que haja mudança de conduta clínica;

IX-Proporcionar educação continuada por meio de sessões interativas regulares para os laboratórios que realizam exames citopatológicos para o SUS, especialmente aqueles que apresentarem casos discordantes.

X-Inserir os resultados dos exames revisados no módulo MEQ da base de dados do SISCOLO/SISCAN e enviar essas informaçõesàs coordenações estaduais.

CAPÍTULO V

DO LAUDO

Art. 14. Os laboratórios que realizam exames citopatológicos devem atender aos critérios de qualidade para a leitura dos exames e a emissão dos laudos, nos seguintes termos:

I-Adotar a terminologia padronizada na Nomenclatura Brasileira para Laudos Cervicais e Condutas Preconizadas: Recomendações para Profissionais de Saúde;

II-Arquivar Ficha de Requisição do Exame Citopatológico do Ministério da Saúde no laboratório que realizou o exame;

III-Emitir laudo para a unidade de saúde solicitante.

Art. 15. O laudo deverá ser arquivado pelo laboratório por, no mínimo, 05 (cinco) anos nos casos de exames negativos e por 20 anos nos casos de exames positivos.

CAPÍTULO IV

DO MONITORAMENTO DO PNQC

Art. 17. Desenvolver e implantar sistema de indicadores de qualidade permitindo a mensuração da situação atual do laboratório com os seguintes itens:

I-Recepção de amostras (critério de rejeição das amostras);

II-Processamento técnico das amostras (controle das etapas e insumos da técnica de coloração);

III-Diagnósticos: Índice de positividade; Percentual de ASC;

Percentual de ASC/SIL; Percentual de insatisfatórios; Análise dos diagnósticos discrepantes; Correlação cito-histologica;

IV-Avaliação dos resultados do MIQ;

V-Laudos;

VI-Registro documentado da rotina do laboratório (Procedimento Operacional Padrão -POPs);

VII-Monitoramento do volume de trabalho por escrutinador;

VIII-Auditoria interna;

IX-Educação Permanente;

X-Revisão aleatória de 10% dos esfregaços negativos, revisão dos esfregaços insatisfatórios e positivos;

XI-Correlação dos resultados dos exames citopatológicos com os resultados histológicos;

XII-Revisão rápida dos esfregaços negativos;

XIII-Pré-escrutínio de todos os esfregaços;

XIV-Análise dos diagnósticos discrepantes;

XV-Registro escrito das rotinas e procedimentos (manual de procedimentos).

Parágrafo único. O laboratório será considerado em conformidade com o PNQC se demonstrar o cumprimento dos requisitos técnicos definidos para o controle da qualidade em citopatologia.

Art. 18. Compete ao INCA/SAS/MS manter atualizados os dados de qualidade dos exames e dos laudos de Citopatologia.

Art. 19. Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA Definições:

Coordenação Estadual: grupo de trabalho responsável pela avaliação e acompanhamento do programa de qualidade do exame citopatológico. Este grupo deverá supervisionar a realização do MIQ e MEQ em seu território. Deverá estabelecer capacidade para a realização do MEQ por laboratório, fluxo e periodicidade do envio dos exames para os laboratórios que serão monitorados.

Monitoramento Interno da Qualidade: sistema que permita o monitoramento interno estabelecendo critérios de avaliação, melhoria do processo técnico e consequentemente, da qualidade e registro dos resultados encontrados.

Monitoramento Externo da Qualidade: nova leitura dos exames citopatológicos por um laboratório diferente daquele que realizou a primeira leitura, portanto nenhuma unidade poderá realizar o monitoramento externo de seus próprios exames.

Fase pré-analítica: medidas de qualidade que contemplam o registro do material recebido, a preparação, a coloração e a montagem das lâminas, a manutenção dos equipamentos e microscópios, bem como os registros de informações de pessoal, sua qualificação e seu treinamento.

Laboratório de Origem: laboratório responsável pela primeira leitura do exame citopatológico.

Lista de Abreviaturas e Siglas

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

ASC - Atipía de significado indeterminado em células escamosas;

GM - Gabinete do Ministro;

INCA - Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva;

LO - Laboratório de Origem;

LR - Laboratório Revisor;

MEQ - monitoramento externo da qualidade;

MIQ - Monitoramento interno da qualidade;

MS - Ministério da Saúde;

PNQC - Programa Nacional de Qualidade em Citopatologia do câncer do colo do útero;

POPs - Procedimento Operacional Padrão;

RDC - Resolução da Diretoria Colegiada;

SAS - Secretaria de Atenção à Saúde;

SBC - Sociedade Brasileira de Citopatologia;

SBP - Sociedade Brasileira de Patologia;

SIL - Lesão intra-epitelial de alto grau;

SISCOLO - Sistema de Informação do Câncer do Colo do Útero;

SUS - Sistema Único de Saúde;

UMEQ - Unidades de Monitoramento Externo da Qualidade.