Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 834, DE 14 DE MAIO DE 2013
Redefine o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos no âmbito do Ministério da Saúde.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso I do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando o disposto nas alíneas "a" e "d" do inciso I do art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que inclui dentro do campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a execução de ações de vigilância sanitária e de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
Considerando o disposto no inciso XVIII do art. 7º e no art. 8º da Lei nº 9.782, 26 de janeiro de 1999, que atribui à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a competência de estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica, além de, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública;
Considerando o disposto no art. 28 do Decreto nº 7.797, de 30 de agosto de 2012, que define as competências do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DAF/SCTIE/MS);
Considerando a Portaria nº 3.916/GM/MS, de 30 de outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos;
Considerando a Portaria nº 696/GM/MS, de 7 de maio de 2001, que institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA; e
Considerando o disposto no inciso XIII do art. 2º da Resolução nº 338/CNS/MS, 6 de maio de 2004, que dispõe como eixo estratégico a promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo, resolve:
Art. 1º Esta Portaria redefine o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos no âmbito do Ministério da Saúde.
Art. 2º O Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos possui caráter consultivo e tem por finalidade orientar e propor ações, estratégias e atividades para a promoção do uso racional de medicamentos no âmbito da Política Nacional de Promoção da Saúde.
Art. 3º Compete ao Comitê Nacional de Promoção do Uso Racional de Medicamentos:
I - identificar e propor estratégias e mecanismos de articulação, monitoramento e avaliação direcionados à promoção do uso racional de medicamentos, de acordo com os princípios e as diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS);
II - propor diretrizes e estratégias nacionais para a promoção do uso racional de medicamentos, em consonância com as políticas nacionais de medicamentos, de assistência farmacêutica e legislação afim;
III - identificar e propor estratégias que requeiram a articulação entre órgãos e entidades, públicas e privadas, cujas competências estejam relacionadas à promoção do uso racional de medicamentos;
IV - contribuir, por meio da promoção do uso racional de medicamentos, para a ampliação e a qualificação do acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;
V - propor o aprimoramento de marcos regulatórios e de vigilância de medicamentos e serviços farmacêuticos no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
VI - propor diretrizes e colaborar com a consolidação das ações de farmacovigilância no âmbito da Assistência Farmacêutica e do SNVS;
VII - propor o Plano de Capacitação de Profissionais de Saúde para o Uso Racional de Medicamentos;
VIII - promover a integração e a articulação entre órgãos e entidades, públicas e privadas, em território nacional cujas competências estejam relacionadas à promoção do uso racional de medicamentos;
IX - propor iniciativas de pesquisas e desenvolvimentos científico, tecnológico e profissional relacionados ao uso racional de medicamentos;
X - propor o estabelecimento e a articulação de redes colaborativas existentes no país e no exterior relacionadas à promoção do uso racional de medicamentos, bem como a sua integração e cooperação;
XI - propor a criação e a implementação de comitês estaduais, distrital, regionais e municipais para a promoção do uso racional de medicamentos, observadas as regras de pactuação e decisão no âmbito do SUS;
XII - instituir grupos de trabalho para execução de atividades específicas relacionadas ao cumprimento das finalidades do Comitê;
XIII - elaborar anualmente o edital do Prêmio Nacional de Incentivo à Promoção do Uso Racional de Medicamentos "Lenita Wannmacher";
XIV - organizar, a cada 2 (dois) anos, o Congresso Brasileiro sobre o Uso Racional de Medicamentos;
XV - elaborar anualmente o Planejamento de Ações do Comitê Nacional;
XVI - atualizar seu sítio eletrônico na "internet", integrante do Portal da Saúde, cujo acesso encontra-se disponível pelo endereço http://portal.saude.gov.br; e
XVII - elaborar documentos técnicos e informativos para divulgação ao público externo.
Art. 4º O Comitê Nacional de Promoção do Uso Racional de Medicamentos é composto por representantes dos seguintes órgãos e entidades:
I - do Ministério da Saúde:
a) um da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS);
b) um da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS);
c) um da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa (SGEP/MS);
d) um da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES/MS);
e) um da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS);
f) um da Secretaria Executiva (SE/MS); e
g) um da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/ MS);
II - um da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
III - um do Ministério da Educação (MEC);
IV - um da Organização Pan-Americana da Saúde ( OPAS/ OMS);
V - um do Conselho Federal de Medicina (CFM);
VI - um da Federação Nacional dos Médicos (FENAM);
VII - um do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC);
VIII - um do Conselho Federal de Farmácia (CFF);
IX - um do Conselho Federal de Odontologia (CFO);
X - um da Federação Nacional dos Farmacêuticos (FENAFAR);
XI - um do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS); e
XII - um do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS).
§ 1º A coordenação do Comitê Nacional será realizada de forma conjunta pela SCTIE/MS, por meio do DAF/SCTIE/MS, e pela ANVISA.
§ 2º Para cada membro titular será indicado o seu respectivo suplente.
§ 3º A participação dos órgãos e entidades de que tratam os incisos III a XII do "caput" será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pela Coordenação do Comitê, com indicação dos seus respectivos representantes.
4° Os representantes titulares e os respectivos suplentes serão indicados pelos dirigentes dos respectivos órgãos e entidades à Coordenação do Comitê Nacional no prazo de 15 (quinze) dias a contar da data de publicação desta Portaria.
§ 5° A designação dos membros indicados pelos órgãos e entidades no Comitê Nacional será feita por meio de ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
§ 6º O Comitê Nacional poderá convocar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas nos assuntos relacionados às atividades do Comitê, quando entender necessário para o cumprimento de suas finalidades institucionais.
§ 7º A Secretaria-Executiva do Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos será exercida pelo DAF/SCTIE/MS, que fornecerá os apoios técnico e administrativo necessários para o seu funcionamento.
Art. 5° O Comitê Nacional de Promoção do Uso Racional de Medicamentos exercerá suas atividades por meio de Plano de Ação.
Parágrafo único. O Plano de Ação conterá, no mínimo, objetivos e ações e será avaliado e atualizado, no máximo, a cada 2 (dois) anos.
Art. 6º Compete à coordenação do Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos:
I - coordenar as reuniões e as atividades do Comitê;
II - propor o cronograma de suas reuniões ordinárias;
III - acompanhar e avaliar a implementação do Plano de Ação e o desenvolvimento das ações propostas e das demais atividades do Comitê, além de propor adequações quando necessário;
IV - submeter as propostas e recomendações do Comitê à apreciação e à aprovação dos dirigentes máximos dos órgãos e entidades que o compõem;
V - requerer os apoios técnico e administrativo da Secretaria Executiva do Comitê Nacional;
VI - elaborar e sugerir adequações a esta Portaria; e
VII - representar institucionalmente o Comitê Nacional.
Art. 7º Compete à Secretaria Executiva do Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos:
I - apoiar as atividades do Comitê Nacional;
II - executar ações resultantes das proposições e recomendações do Comitê Nacional;
III - convocar reuniões ordinárias e extraordinárias do Comitê Nacional; e
IV - organizar reuniões ou eventos técnico-científicos inerentes às atividades do Comitê Nacional.
Art. 8º Os membros exercerão a representação no âmbito do Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos por um período de 2 (dois) anos, sendo permitida sua recondução a critério do órgão ou entidade de origem.
Parágrafo único. Os membros poderão, a qualquer tempo, solicitar seu desligamento do Comitê Nacional por meio de ofício destinado à Secretaria Executiva, de forma fundamentada, cabendo ao órgão ou à entidade representada indicar imediatamente novo representante para término do período restante de representação.
Art. 9º O Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos terá 4 (quatro) reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias a critério da Coordenação.
Art. 10. As reuniões serão realizadas preferencialmente na sede do Ministério da Saúde, em Brasília/DF.
Art. 11. Ao convocar as reuniões do Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos, a Secretaria Executiva do Comitê encaminhará em conjunto a pauta da respectiva reunião.
§ 1º As reuniões ordinárias serão convocadas, no mínimo, com 2 (duas) semanas de antecedência.
§ 2º As reuniões extraordinárias serão convocadas, no mínimo, com 10 (dias) dias de antecedência.
Art. 12. As reuniões ordinárias e extraordinárias serão realizadas somente com a presença de, no mínimo, um terço do total de membros do Comitê Nacional.
Art. 13. Os representantes suplentes poderão participar das reuniões do Comitê Nacional com direito a voz, somente tendo direito a voto na ausência do respectivo membro titular.
Parágrafo único. Caso o órgão ou entidade queira enviar para uma mesma reunião do Comitê Nacional os seus dois representantes, titular e suplente, então deverá custear as despesas de um dos membros.
Art. 14. Os membros do Comitê Nacional participarão das reuniões com obediência às disposições constantes nesta Portaria.
Art. 15. A falta injustificada em 2 (duas) reuniões no período de 1 (um) ano pelo membro titular e/ou, em caso de ausência do titular, pelo suplente acarretará a necessidade de indicação de novo representante por parte do respectivo órgão ou entidade.
Art. 16. O DAF/SCTIE/MS e a ANVISA se responsabilizarão pelo custeio das passagens e diárias dos representantes titulares do Comitê Nacional de Promoção para Uso Racional de Medicamentos que sejam não residentes em Brasília (DF) ou que não estejam no exercício regular de suas atividades no órgão ou entidade representada em Brasília (DF).
Parágrafo único. Aplica-se o disposto no "caput" aos representantes suplentes na impossibilidade de presença do respectivo membro titular.
Art. 17. Caso previamente aprovada pelo Comitê Nacional, a divulgação dos atos oriundos do Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos será efetivada pela Secretaria Executiva.
Art. 18. As atas de reunião do Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos serão por ele aprovadas ao final da respectiva reunião.
Art. 19. Os órgãos e entidades que compõem o Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos atuarão em conformidade com as finalidades institucionais do Comitê, inclusive mediante cumprimento de ações, tarefas e atividades inerentes à promoção do uso racional de medicamentos.
Art. 20. As proposições discutidas no âmbito do Comitê Nacional somente constituirão recomendações se aprovadas por consenso pelos representantes dos órgãos e entidades presentes na reunião.
Art. 21. Quando entender conveniente e oportuno, o Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos poderá encaminhar recomendações ao Ministério da Saúde e às Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios.
§ 1º As recomendações do Comitê Nacional serão expressas na forma de resoluções e submetidas à aprovação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
§ 2º Sem prejuízo do disposto no "caput", o Comitê também poderá encaminhar recomendações a outros órgãos e entidades, públicas e privadas.
Art. 22. A utilização de dados e resultados obtidos das ações e atividades executadas pelo Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos depende de prévia autorização do Comitê.
Art. 23. Ao final de cada ano, a Secretaria Executiva apresentará relatório das ações e atividades executadas e monitoradas pelo Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos, além dos respectivos resultados obtidos.
Art. 24. As funções dos membros do Comitê não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse público.
Art. 25. Os casos omissos, dúvidas e assuntos técnicos pertinentes à promoção do uso racional de medicamentos serão submetidos ao Comitê Nacional para Promoção do Uso Racional de Medicamentos.
Art. 26. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 27. Fica revogada a Portaria nº 1.555/GM/MS, de 27 de junho de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 123, de 28 de junho de 2007, Seção 1, p. 52.