PORTARIA Nº 185, DE 30 DE JANEIRO DE 2014

Institui Grupo de Trabalho para elaborar avaliação de impactos de normas e medidas relacionadas à política de medicamentos.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o inciso I do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada nº 54, de 10 de dezembro de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências;

Considerando o Edital nº 02, publicado em 10 de outubro de 2013 pelo Ministério do Meio Ambiente, referente ao chamamento para a elaboração de acordo setorial para a implementação de sistema de logística reversa de medicamentos;

Considerando a Portaria nº 668, de 10 de abril de 2013, que institui Força de Trabalho no âmbito da ANVISA com o objetivo de propor medidas para estimular o uso racional dos medicamentos, com foco na exigência de prescrição no ato da dispensação;

Considerando a Consulta Pública nº 01, de 16 de janeiro de 2014, da ANVISA, que tem por objetivo o recebimento de propostas sobre as medidas a serem adotadas junto à ANVISA pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência; e

Considerando as melhorias nos processos de petição e tramitação de registros de medicamentos que vem sendo implementadas pela ANVISA, resolve:

Art. 1º Fica instituído Grupo de Trabalho para elaborar estudos de avaliação dos impactos regulatórios nos custos, benefícios, nas relações econômicas e com o consumidor das normas e medidas relacionadas à política de medicamentos nos seguintes temas:

I - Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos;

II - Sistema de Logística Reversa de Medicamentos;

III - obrigatoriedade da apresentação de prescrição por profissional habilitado para aquisição de medicamentos de venda sob prescrição;

IV - melhorias dos processos de petição e tramitação de registros de medicamentos; e

V - intercambialidade de medicamentos.

Art. 2º O Grupo de Trabalho será composto por representantes, titular e suplente, dos seguintes órgãos e entidades:

I - Ministério da Saúde;

II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que o coordenará;

III - entidades representativas da indústria farmacêutica (cinco representantes);

IV - entidades representativas do comércio varejista de medicamentos (dois representantes); e

VI - entidades representativas do setor atacadista de medicamentos (dois representantes).

Parágrafo único. Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos à Coordenação do Grupo de Trabalho, no prazo de 15 (quinze) dias contado da data de publicação desta Portaria.

Art. 4º O Grupo de Trabalho poderá convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja presença seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 5º As funções dos representantes no Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

Art. 6º Compete à coordenação do Grupo de Trabalho o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos, convocações das reuniões, elaboração de atas e encaminhamento de documentos produzidos.

Art. 7º O Grupo de Trabalho deverá, no prazo máximo de 120 (cento e vinte dias) dias, contado da data de publicação desta Portaria, apresentar o plano de ação de que trata o art. 1º desta Portaria.

§ 1º Os estudos elaborados por este Grupo de Trabalho deverão ser encaminhados para a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) quando os resultados trouxerem impacto na política de preços de medicamentos.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA