| Origem | Norma | Destino |
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| [Art. 1º] Fica instituído, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê Gestor das vacinas pentavalente e heptavalente, com a missão de promover, coordenar e acompanhar a execução das atividades de desenvolvimento tecnológico e de produção das vacinas pentavalente e heptavalente junto aos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos e seus parceiros, para atender prioritariamente ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). | MC5 art. 824 |
Art. 824. Fica instituído, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê Gestor das vacinas pentavalente
e heptavalente, com a missão de promover, coordenar e acompanhar a execução das atividades
de desenvolvimento tecnológico e de produção das vacinas pentavalente e heptavalente
junto aos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos e seus parceiros, para
atender prioritariamente ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
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| [Art. 2º] O Comitê Gestor atuará sob a coordenação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) e será composto por representantes, titular e suplente, dos seguintes órgãos e entidades: | MC5 art. 825 |
Art. 825. O Comitê Gestor atuará sob a coordenação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) e será composto por representantes,
titular e suplente, dos seguintes órgãos e entidades:
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| [Art. 2º, I] Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DECIIS/SCTIE/MS); | MC5 art. 825, I |
I - Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde da Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DECIIS/SCTIE/MS);
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| [Art. 2º, II] Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (DEVIT/SVS/MS); | MC5 art. 825, II |
II - Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis da Secretaria de Vigilância
em Saúde do Ministério da Saúde (DEVIT/SVS/MS);
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| [Art. 2º, III] Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); | MC5 art. 825, III |
III - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
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| [Art. 2º, IV] Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos); | MC5 art. 825, IV |
IV - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos);
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| [Art. 2º, V] Instituto Butantan; e | MC5 art. 825, V |
V - Instituto Butantan; e
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| [Art. 2º, VI] Fundação Ezequiel Dias (Funed). | MC5 art. 825, VI |
VI - Fundação Ezequiel Dias (Funed).
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| [Art. 2º, § 1º] Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades à coordenação do Comitê Gestor. | MC5 art. 825, § 1º |
§ 1º Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus
respectivos órgãos e entidades à coordenação do Comitê Gestor.
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| [Art. 2º, § 2º] As funções dos membros do Comitê Gestor não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. | MC5 art. 825, § 2º |
§ 2º As funções dos membros do Comitê Gestor não serão remuneradas e seu exercício será
considerado serviço público relevante.
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| [Art. 3º] Compete ao Comitê Gestor: | MC5 art. 826 |
Art. 826. Compete ao Comitê Gestor:
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| [Art. 3º, I] analisar e validar a adoção das rotas tecnológicas e das parcerias propostas para o desenvolvimento das vacinas pentavalente e heptavalente; | MC5 art. 826, I |
I - analisar e validar a adoção das rotas tecnológicas e das parcerias propostas para
o desenvolvimento das vacinas pentavalente e heptavalente;
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| [Art. 3º, II] pactuar compromissos mútuos e o plano de ação, contendo metas, responsabilidades, cronograma de atividades e prazos para o desenvolvimento, a produção e a implementação das vacinas pentavalente e heptavalente no País; e | MC5 art. 826, II |
II - pactuar compromissos mútuos e o plano de ação, contendo metas, responsabilidades,
cronograma de atividades e prazos para o desenvolvimento, a produção e a implementação
das vacinas pentavalente e heptavalente no País; e
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| [Art. 3º, III] realizar a gestão e acompanhamento da execução do plano de ação pactuado. | MC5 art. 826, III |
III - realizar a gestão e acompanhamento da execução do plano de ação pactuado.
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| [Art. 4º] Compete à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS): | MC5 art. 827 |
Art. 827. Compete à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério
da Saúde (SCTIE/MS):
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| [Art. 4º, I] coordenar as ações de fomento ao fortalecimento da infraestrutura e à qualificação da produção dos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos; | MC5 art. 827, I |
I - coordenar as ações de fomento ao fortalecimento da infraestrutura e à qualificação
da produção dos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos;
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| [Art. 4º, II] estimular parcerias público-privadas de transferência de tecnologia visando desenvolvimento tecnológico e inovação na produção de insumos estratégicos na área da saúde; | MC5 art. 827, II |
II - estimular parcerias público-privadas de transferência de tecnologia visando desenvolvimento
tecnológico e inovação na produção de insumos estratégicos na área da saúde;
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| [Art. 4º, III] orientar os requisitos mínimos que regerá a transferência de tecnologia entre os laboratórios públicos produtores de imunobiológicos e seus parceiros privados; e | MC5 art. 827, III |
III - orientar os requisitos mínimos que regerá a transferência de tecnologia entre os
laboratórios públicos produtores de imunobiológicos e seus parceiros privados; e
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| [Art. 4º, IV] coordenar o processo de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde. | MC5 art. 827, IV |
IV - coordenar o processo de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde.
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| [Art. 5º] Compete à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SVS/MS): | MC5 art. 828 |
Art. 828. Compete à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SVS/MS):
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| [Art. 5º, I] fornecer as especificações técnicas das rotas tecnológicas, as definições de parâmetros de programação e padrões de qualidade relativos às vacinas pentavalente e heptavalente destinadas ao PNI; e | MC5 art. 828, I |
I - fornecer as especificações técnicas das rotas tecnológicas, as definições de parâmetros
de programação e padrões de qualidade relativos às vacinas pentavalente e heptavalente
destinadas ao PNI; e
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| [Art. 5º, II] coordenar os processos relativos à aquisição e à distribuição das vacinas pentavalente e heptavalente em âmbito nacional. | MC5 art. 828, II |
II - coordenar os processos relativos à aquisição e à distribuição das vacinas pentavalente
e heptavalente em âmbito nacional.
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| [Art. 6º] Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acompanhar as atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro das vacinas pentavalente e heptavalente junto aos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos por meio de Comitês Técnico-Regulatórios específicos, conforme disposto na Resolução RDC Nº 2, de 2 de fevereiro de 2011. | MC5 art. 829 |
Art. 829. Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acompanhar as atividades
relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro das vacinas pentavalente
e heptavalente junto aos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos por meio
de Comitês Técnico-Regulatórios específicos, conforme disposto na Resolução RDC Nº
2, de 2 de fevereiro de 2011.
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| [Art. 7º] Compete aos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos celebrar contratos, convênios e/ou acordos de cooperação entre si ou com seus parceiros privados para o desenvolvimento tecnológico e a produção das vacinas pentavalente e heptavalente. | MC5 art. 830 |
Art. 830. Compete aos laboratórios públicos produtores de imunobiológicos celebrar contratos,
convênios e/ou acordos de cooperação entre si ou com seus parceiros privados para
o desenvolvimento tecnológico e a produção das vacinas pentavalente e heptavalente.
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| [Art. 8º] O Comitê Gestor poderá convocar entidades, bem como especialistas, a compor o Comitê quando necessário ao pleno alcance dos objetivos propostos. | MC5 art. 831 |
Art. 831. O Comitê Gestor poderá convocar entidades, bem como especialistas, a compor o Comitê
quando necessário ao pleno alcance dos objetivos propostos.
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| [Art. 9º] Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. |
Cláusula de Vigência - Não consolidável |