Portaria nº 2531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014

Origem Norma Destino
[CAPÍTULO I] DAS DISPOSIÇÕES GERAIS MC5 Anexo XCV   
Capítulo I

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO I)

[Art. 1º] Esta Portaria redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação. MC5 Anexo XCV   
art. 1º

Art. 1º Ficam estabelecidos as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 1º)

[Art. 2º] Para efeitos desta Portaria, são adotados os seguintes conceitos: MC5 Anexo XCV   
art. 2º

Art. 2º Para efeitos deste Anexo, são adotados os seguintes conceitos: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º)

[Art. 2º, I] Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, I

I - Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, I)

[Art. 2º, II] produtos estratégicos para o SUS: produtos necessários ao SUS para ações de promoção, prevenção e recuperação da saúde, com aquisições centralizadas ou passíveis de centralização pelo Ministério da Saúde e cuja produção nacional e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos são relevantes para o CEIS; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, II

II - produtos estratégicos para o SUS: produtos necessários ao SUS para ações de promoção, prevenção e recuperação da saúde, com aquisições centralizadas ou passíveis de centralização pelo Ministério da Saúde e cuja produção nacional e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos são relevantes para o CEIS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, II)

[Art. 2º, III] lista de produtos estratégicos para o SUS: relação de produtos estratégicos para o SUS que define as prioridades anuais para a apresentação de propostas de projeto de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, III

III - lista de produtos estratégicos para o SUS: relação de produtos estratégicos para o SUS que define as prioridades anuais para a apresentação de propostas de projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, III)

[Art. 2º, IV] Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS): sistema produtivo da saúde que contempla as indústrias farmacêuticas, de base química e biotecnológica, os produtos para a saúde, tais como equipamentos e materiais, e os serviços de saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, IV

IV - Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS): sistema produtivo da saúde que contempla as indústrias farmacêuticas, de base química e biotecnológica, os produtos para a saúde, tais como equipamentos e materiais, e os serviços de saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, IV)

[Art. 2º, V] instituição pública: órgão ou entidade da Administração Pública, Direta ou Indireta, de uma das três esferas do governo, que atue em pesquisa, desenvolvimento ou produção de medicamentos, soros, vacinas ou produtos para a saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, V

V - instituição pública: órgão ou entidade da Administração Pública, Direta ou Indireta, de uma das três esferas do governo, que atue em pesquisa, desenvolvimento ou produção de medicamentos, soros, vacinas ou produtos para a saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, V)

[Art. 2º, VI] entidade privada: pessoa jurídica de direito privado, não integrante da Administração Pública, Direta ou Indireta, que seja detentora, desenvolvedora, possua licença da tecnologia a ser transferida ou que seja responsável pela produção de uma etapa da cadeia produtiva no País; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, VI

VI - entidade privada: pessoa jurídica de direito privado, não integrante da Administração Pública, Direta ou Indireta, que seja detentora, desenvolvedora, possua licença da tecnologia a ser transferida ou que seja responsável pela produção de uma etapa da cadeia produtiva no País; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, VI)

[Art. 2º, VII] núcleo tecnológico: conjunto de conhecimentos tecnológicos que capacita seu detentor a reproduzir, desenvolver, aprimorar e transferir a tecnologia dos produtos objetos de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, VII

VII - núcleo tecnológico: conjunto de conhecimentos tecnológicos que capacita seu detentor a reproduzir, desenvolver, aprimorar e transferir a tecnologia dos produtos objetos de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, VII)

[Art. 2º, VIII] inovação: introdução de novidade ou aperfeiçoamento no ambiente produtivo ou social que resulte em novos produtos, processos ou serviços; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, VIII

VIII - inovação: introdução de novidade ou aperfeiçoamento no ambiente produtivo ou social que resulte em novos produtos, processos ou serviços; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, VIII)

[Art. 2º, IX] verticalização: conjunto de etapas, unidades e sistemas produtivos que determinam o grau de internalização da cadeia produtiva do produto objeto de PDP no País; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, IX

IX - verticalização: conjunto de etapas, unidades e sistemas produtivos que determinam o grau de internalização da cadeia produtiva do produto objeto de PDP no País; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, IX)

[Art. 2º, X] Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): substância química ou biológica ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, prevenção ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício do paciente, cuja produção seja importante para o domínio do núcleo tecnológico pelo País no âmbito do CEIS; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, X

X - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): substância química ou biológica ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, prevenção ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos, em benefício do paciente, cuja produção seja importante para o domínio do núcleo tecnológico pelo País no âmbito do CEIS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, X)

[Art. 2º, XI] componente tecnológico crítico: insumo, produto ou processo da cadeia produtiva das indústrias de produtos em saúde, de uso preventivo, terapêutico e diagnóstico, cuja produção seja importante para o domínio do núcleo tecnológico pelo País no âmbito do CEIS; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, XI

XI - componente tecnológico crítico: insumo, produto ou processo da cadeia produtiva das indústrias de produtos em saúde, de uso preventivo, terapêutico e diagnóstico, cuja produção seja importante para o domínio do núcleo tecnológico pelo País no âmbito do CEIS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, XI)

[Art. 2º, XII] portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia pela entidade privada ou instituição pública que a detém para outra instituição pública; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, XII

XII - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia pela entidade privada ou instituição pública que a detém para outra instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, XII)

[Art. 2º, XIII] Processo Produtivo Básico (PPB): conjunto mínimo de operações no estabelecimento produtor que caracteriza a efetiva industrialização de determinado produto; MC5 Anexo XCV   
art. 2º, XIII

XIII - Processo Produtivo Básico (PPB): conjunto mínimo de operações no estabelecimento produtor que caracteriza a efetiva industrialização de determinado produto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, XIII)

[Art. 2º, XIV] termo de compromisso: documento firmado entre a instituição pública, que se responsabiliza pelo investimento, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS, e o Ministério da Saúde, que se responsabiliza pela aquisição dos produtos objetos da PDP, contendo em anexo declaração de concordância com o referido documento subscrita pelos parceiros privados; e MC5 Anexo XCV   
art. 2º, XIV

XIV - termo de compromisso: documento firmado entre a instituição pública, que se responsabiliza pelo investimento, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia de produtos estratégicos para o SUS, e o Ministério da Saúde, que se responsabiliza pela aquisição dos produtos objetos da PDP, contendo em anexo declaração de concordância com o referido documento subscrita pelos parceiros privados; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, XIV)

[Art. 2º, XV] internalização da tecnologia: finalização do processo de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia objeto da PDP pela instituição pública, tornando-a detentora de todas as informações que garantam o domínio tecnológico e apta à portabilidade tecnológica para o atendimento das demandas do SUS. MC5 Anexo XCV   
art. 2º, XV

XV - internalização da tecnologia: finalização do processo de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia objeto da PDP pela instituição pública, tornando-a detentora de todas as informações que garantam o domínio tecnológico e apta à portabilidade tecnológica para o atendimento das demandas do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 2º, XV)

[Art. 3º] São objetivos das PDP: MC5 Anexo XCV   
art. 3º

Art. 3º São objetivos das PDP: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º)

[Art. 3º, I] ampliar o acesso da população a produtos estratégicos e diminuir a vulnerabilidade do SUS; MC5 Anexo XCV   
art. 3º, I

I - ampliar o acesso da população a produtos estratégicos e diminuir a vulnerabilidade do SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, I)

[Art. 3º, II] reduzir as dependências produtiva e tecnológica para atender as necessidades de saúde da população brasileira a curto, médio e longo prazos, seguindo os princípios constitucionais do acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 3º, II

II - reduzir as dependências produtiva e tecnológica para atender as necessidades de saúde da população brasileira a curto, médio e longo prazos, seguindo os princípios constitucionais do acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, II)

[Art. 3º, III] racionalizar o poder de compra do Estado, mediante a centralização seletiva dos gastos na área da saúde, com vistas à sustentabilidade do SUS e à ampliação da produção no País de produtos estratégicos; MC5 Anexo XCV   
art. 3º, III

III - racionalizar o poder de compra do Estado, mediante a centralização seletiva dos gastos na área da saúde, com vistas à sustentabilidade do SUS e à ampliação da produção no País de produtos estratégicos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, III)

[Art. 3º, IV] proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade ao buscar a economicidade e a vantajosidade, considerando-se preços, qualidade, tecnologia e benefícios sociais; MC5 Anexo XCV   
art. 3º, IV

IV - proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade ao buscar a economicidade e a vantajosidade, considerando-se preços, qualidade, tecnologia e benefícios sociais; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, IV)

[Art. 3º, V] fomentar o desenvolvimento tecnológico e o intercâmbio de conhecimentos para a inovação no âmbito das instituições públicas e das entidades privadas, contribuindo para o desenvolvimento do CEIS e para torná-las competitivas e capacitadas; MC5 Anexo XCV   
art. 3º, V

V - fomentar o desenvolvimento tecnológico e o intercâmbio de conhecimentos para a inovação no âmbito das instituições públicas e das entidades privadas, contribuindo para o desenvolvimento do CEIS e para torná-las competitivas e capacitadas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, V)

[Art. 3º, VI] promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o SUS; MC5 Anexo XCV   
art. 3º, VI

VI - promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, VI)

[Art. 3º, VII] buscar a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS a curto, médio e longo prazos, com promoção de condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, contribuir para redução do déficit comercial do CEIS e garantir o acesso à saúde; e MC5 Anexo XCV   
art. 3º, VII

VII - buscar a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS a curto, médio e longo prazos, com promoção de condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, contribuir para redução do déficit comercial do CEIS e garantir o acesso à saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, VII)

[Art. 3º, VIII] estimular o desenvolvimento da rede de produção pública no País e do seu papel estratégico para o SUS. MC5 Anexo XCV   
art. 3º, VIII

VIII - estimular o desenvolvimento da rede de produção pública no País e do seu papel estratégico para o SUS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 3º, VIII)

[CAPÍTULO II] DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS MC5 Anexo XCV   
Capítulo II

CAPÍTULO II
DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO II)

[Art. 4º] A lista de produtos estratégicos para o SUS é composta por produtos pertencentes aos seguintes grupos: MC5 Anexo XCV   
art. 4º

Art. 4º A lista de produtos estratégicos para o SUS é composta por produtos pertencentes aos seguintes grupos: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º)

[Art. 4º, I] Grupo 1: fármacos; MC5 Anexo XCV   
art. 4º, I

I - Grupo 1: fármacos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, I)

[Art. 4º, II] Grupo 2: medicamentos; MC5 Anexo XCV   
art. 4º, II

II - Grupo 2: medicamentos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, II)

[Art. 4º, III] Grupo 3: adjuvantes; MC5 Anexo XCV   
art. 4º, III

III - Grupo 3: adjuvantes; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, III)

[Art. 4º, IV] Grupo 4: hemoderivados e hemocomponentes; MC5 Anexo XCV   
art. 4º, IV

IV - Grupo 4: hemoderivados e hemocomponentes; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, IV)

[Art. 4º, V] Grupo 5: vacinas; MC5 Anexo XCV   
art. 4º, V

V - Grupo 5: vacinas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, V)

[Art. 4º, VI] Grupo 6: soros; MC5 Anexo XCV   
art. 4º, VI

VI - Grupo 6: soros; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, VI)

[Art. 4º, VII] Grupo 7: produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana, animal ou recombinante; MC5 Anexo XCV   
art. 4º, VII

VII - Grupo 7: produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana, animal ou recombinante; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, VII)

[Art. 4º, VIII] Grupo 8: produtos para a saúde, tais como equipamentos e materiais de uso em saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 4º, VIII

VIII - Grupo 8: produtos para a saúde, tais como equipamentos e materiais de uso em saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, VIII)

[Art. 4º, IX] Grupo 9: produtos para diagnóstico de uso "in vitro"; e MC5 Anexo XCV   
art. 4º, IX

IX - Grupo 9: produtos para diagnóstico de uso "in vitro"; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, IX)

[Art. 4º, X] Grupo 10: "software" embarcado no dispositivo médico ou utilizado na transmissão de dados em saúde, na recuperação, reconstrução e processamento de sinais e imagens ou na comunicação entre dispositivos. MC5 Anexo XCV   
art. 4º, X

X - Grupo 10: "software" embarcado no dispositivo médico ou utilizado na transmissão de dados em saúde, na recuperação, reconstrução e processamento de sinais e imagens ou na comunicação entre dispositivos. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, X)

[Art. 4º, Parágrafo Único] Poderão ser incluídos na lista de produtos estratégicos para o SUS os produtos e bens que compõem os programas estratégicos desenvolvidos no âmbito do Ministério da Saúde, ainda que não previstos nos grupos de que trata o "caput". MC5 Anexo XCV   
art. 4º, parágrafo único

Parágrafo Único. Poderão ser incluídos na lista de produtos estratégicos para o SUS os produtos e bens que compõem os programas estratégicos desenvolvidos no âmbito do Ministério da Saúde, ainda que não previstos nos grupos de que trata o "caput". (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 4º, Parágrafo Único)

[Art. 5º] O Ministério da Saúde definirá, anualmente, a lista de produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS). MC5 Anexo XCV   
art. 5º

Art. 5º O Ministério da Saúde definirá, anualmente, a lista de produtos estratégicos para o SUS em conformidade com as recomendações expedidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 5º)

[Art. 5º, § 1º] A lista de que trata o "caput" será editada por ato do Ministro de Estado da Saúde e observará o disposto nos arts. 4º e 6º. MC5 Anexo XCV   
art. 5º, § 1º

§ 1º A lista de que trata o "caput" será editada por ato do Ministro de Estado da Saúde e observará o disposto nos arts. 4º e 6º do Anexo XCV . (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 5º, § 1º)

[Art. 5º, § 2º] O Ministério da Saúde poderá efetuar consultas específicas a órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas no tema, e consultas públicas antes de definir a lista de produtos estratégicos para o SUS, sem prejuízo das recomendações expedidas pelo GECIS, conforme disciplinado no Decreto nº 7.807, de 17 de setembro de 2012. MC5 Anexo XCV   
art. 5º, § 2º

§ 2º O Ministério da Saúde poderá efetuar consultas específicas a órgãos e entidades, públicas e privadas, além de especialistas no tema, e consultas públicas antes de definir a lista de produtos estratégicos para o SUS, sem prejuízo das recomendações expedidas pelo GECIS, conforme disciplinado no Decreto nº 7.807, de 17 de setembro de 2012. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 5º, § 2º)

[Art. 6º] A lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º será definida considerando-se: MC5 Anexo XCV   
art. 6º

Art. 6º A lista de produtos estratégicos de que trata o art. 5º será definida considerando-se: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º)

[Art. 6º, I] necessariamente os seguintes critérios: MC5 Anexo XCV   
art. 6º, I

I - necessariamente os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, I)

[Art. 6º, I, a] importância do produto para o SUS, conforme as políticas e os programas de promoção, prevenção e recuperação da saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 6º, I, alínea a

a) importância do produto para o SUS, conforme as políticas e os programas de promoção, prevenção e recuperação da saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, I, a)

[Art. 6º, I, b] aquisição centralizada do produto pelo Ministério da Saúde ou passível de centralização; e MC5 Anexo XCV   
art. 6º, I, alínea b

b) aquisição centralizada do produto pelo Ministério da Saúde ou passível de centralização; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, I, b)

[Art. 6º, I, c] interesse de produção nacional do produto e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos relevantes para o CEIS; e MC5 Anexo XCV   
art. 6º, I, alínea c

c) interesse de produção nacional do produto e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos relevantes para o CEIS; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, I, c)

[Art. 6º, II] adicionalmente pelo menos um dos seguintes critérios: MC5 Anexo XCV   
art. 6º, II

II - adicionalmente pelo menos um dos seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, II)

[Art. 6º, II, a] alto valor de aquisição para o SUS; MC5 Anexo XCV   
art. 6º, II, alínea a

a) alto valor de aquisição para o SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, II, a)

[Art. 6º, II, b] dependência expressiva de importação do produto para os programas e ações de promoção, prevenção e assistência à saúde no âmbito do SUS nos últimos 3 (três) anos; MC5 Anexo XCV   
art. 6º, II, alínea b

b) dependência expressiva de importação do produto para os programas e ações de promoção, prevenção e assistência à saúde no âmbito do SUS nos últimos 3 (três) anos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, II, b)

[Art. 6º, II, c] incorporação tecnológica recente no SUS; e MC5 Anexo XCV   
art. 6º, II, alínea c

c) incorporação tecnológica recente no SUS; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, II, c)

[Art. 6º, II, d] produto negligenciado ou com potencial risco de desabastecimento. MC5 Anexo XCV   
art. 6º, II, alínea d

d) produto negligenciado ou com potencial risco de desabastecimento. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, II, d)

[Art. 6º, § 1º] Sem prejuízo do disposto no "caput", o Ministro de Estado da Saúde poderá alterar, a qualquer tempo, a lista de produtos estratégicos para o SUS, de forma justificada, após consulta ao GECIS. MC5 Anexo XCV   
art. 6º, § 1º

§ 1º Sem prejuízo do disposto no "caput", o Ministro de Estado da Saúde poderá alterar, a qualquer tempo, a lista de produtos estratégicos para o SUS, de forma justificada, após consulta ao GECIS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, § 1º)

[Art. 6º, § 2º] O potencial risco de desabastecimento, de que trata a alínea "d" do inciso II, estará configurado quando existir registro de desabastecimento no país justificado pela área finalística do Ministério da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 6º, § 2º

§ 2º O potencial risco de desabastecimento, de que trata a alínea "d" do inciso II, estará configurado quando existir registro de desabastecimento no país justificado pela área finalística do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, § 2º)

[Art. 6º, § 3º] O produto estratégico para o SUS que seja objeto de processo de transferência de tecnologia no âmbito de PDP em curso constará no portal do Ministério da Saúde e somente será contemplado na definição anual da lista de produtos estratégicos para o SUS se for possível a execução de nova PDP relativa ao mesmo produto, considerando-se as propostas de projeto de PDP anteriormente aprovadas. MC5 Anexo XCV   
art. 6º, § 3º

§ 3º O produto estratégico para o SUS que seja objeto de processo de transferência de tecnologia no âmbito de PDP em curso constará no portal do Ministério da Saúde e somente será contemplado na definição anual da lista de produtos estratégicos para o SUS se for possível a execução de nova PDP relativa ao mesmo produto, considerando-se as propostas de projeto de PDP anteriormente aprovadas. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 6º, § 3º)

[Art. 7º] Os produtos estratégicos para o SUS poderão ser objeto de medidas e iniciativas voltadas para pesquisa, desenvolvimento, transferência de tecnologia, inovação e produção nacional, com a finalidade de contribuir para o fortalecimento do CEIS e para ampliação do seu acesso pela população. MC5 Anexo XCV   
art. 7º

Art. 7º Os produtos estratégicos para o SUS poderão ser objeto de medidas e iniciativas voltadas para pesquisa, desenvolvimento, transferência de tecnologia, inovação e produção nacional, com a finalidade de contribuir para o fortalecimento do CEIS e para ampliação do seu acesso pela população. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 7º)

[Art. 8º] A lista de produtos estratégicos para o SUS encontra-se no portal do Ministério da Saúde, disponível por meio do sítio eletrônico www.saude.gov.br. MC5 Anexo XCV   
art. 8º

Art. 8º A lista de produtos estratégicos para o SUS encontra-se no portal do Ministério da Saúde, disponível por meio do endereço eletrônico www.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 8º)

[CAPÍTULO III] DOS SUJEITOS PARTICIPANTES DA PDP MC5 Anexo XCV   
Capítulo III

CAPÍTULO III
DOS SUJEITOS PARTICIPANTES DA PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO III)

[Art. 9º] Os sujeitos participantes da PDP poderão ser: MC5 Anexo XCV   
art. 9º

Art. 9º Os sujeitos participantes da PDP poderão ser: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 9º)

[Art. 9º, I] instituição pública, individualmente ou conjuntamente a outras instituições públicas, com vistas a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de pesquisa, desenvolvimento, absorção tecnológica e inovação; e MC5 Anexo XCV   
art. 9º, I

I - instituição pública, individualmente ou conjuntamente a outras instituições públicas, com vistas a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de pesquisa, desenvolvimento, absorção tecnológica e inovação; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 9º, I)

[Art. 9º, II] entidade privada, individualmente ou conjuntamente a outras entidades privadas, com vistas a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia. MC5 Anexo XCV   
art. 9º, II

II - entidade privada, individualmente ou conjuntamente a outras entidades privadas, com vistas a possibilitar segurança, portabilidade tecnológica, agilidade e dinamicidade no processo de transferência de tecnologia. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 9º, II)

[CAPÍTULO IV] DO PROCESSO MC5 Anexo XCV   
Capítulo IV

CAPÍTULO IV
DO PROCESSO
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV)

[Art. 10] O processo para o estabelecimento de PDP possui as seguintes fases: MC5 Anexo XCV   
art. 10

Art. 10. O processo para o estabelecimento de PDP possui as seguintes fases: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10)

[Art. 10, I] proposta de projeto de PDP: fase de submissão e análise da viabilidade da proposta e, em caso de aprovação, celebração do termo de compromisso entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; MC5 Anexo XCV   
art. 10, I

I - proposta de projeto de PDP: fase de submissão e análise da viabilidade da proposta e, em caso de aprovação, celebração do termo de compromisso entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10, I)

[Art. 10, II] projeto de PDP: início da fase de implementação da proposta de projeto de PDP aprovada e do termo de compromisso; MC5 Anexo XCV   
art. 10, II

II - projeto de PDP: início da fase de implementação da proposta de projeto de PDP aprovada e do termo de compromisso; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10, II)

[Art. 10, III] PDP: início da fase de execução do desenvolvimento do produto, transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; e MC5 Anexo XCV   
art. 10, III

III - PDP: início da fase de execução do desenvolvimento do produto, transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10, III)

[Art. 10, IV] internalização de tecnologia: fase de conclusão do desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia objeto da PDP em condições de produção do produto objeto de PDP no País e portabilidade tecnológica por parte da instituição pública. MC5 Anexo XCV   
art. 10, IV

IV - internalização de tecnologia: fase de conclusão do desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia objeto da PDP em condições de produção do produto objeto de PDP no País e portabilidade tecnológica por parte da instituição pública. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10, IV)

[Art. 10, Parágrafo Único] O fluxograma do processo de estabelecimento das PDP está previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br. MC5 Anexo XCV   
art. 10, parágrafo único

Parágrafo Único. O fluxograma do processo de estabelecimento das PDP está previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 10, Parágrafo Único)

[CAPÍTULO IV, Seção I] Da Proposta de Projeto de PDP MC5 Anexo XCV   
Seção I do Capítulo IV

Seção I
Da Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I)

[Art. 11] A proposta de projeto de PDP será elaborada considerando-se a lista vigente de produtos estratégicos para o SUS. MC5 Anexo XCV   
art. 11

Art. 11. A proposta de projeto de PDP será elaborada considerando-se a lista vigente de produtos estratégicos para o SUS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 11)

[Art. 11, Parágrafo Único] A proposta de projeto PDP seguirá o modelo de projeto executivo previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br. MC5 Anexo XCV   
art. 11, parágrafo único

Parágrafo Único. A proposta de projeto PDP seguirá o modelo de projeto executivo previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 11, Parágrafo Único)

[Art. 12] A proposta de projeto de PDP será apresentada por meio de expediente físico pela instituição pública ao Ministério da Saúde, especificamente à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS). MC5 Anexo XCV   
art. 12

Art. 12. A proposta de projeto de PDP será apresentada por meio de expediente físico pela instituição pública ao Ministério da Saúde, especificamente à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 12)

[Art. 13] A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre 1º de janeiro e 30 de abril. MC5 Anexo XCV   
art. 13

Art. 13. A proposta de projeto de PDP deverá ser formalizada pela instituição pública junto à SCTIE/MS entre 1º de janeiro e 30 de abril. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13)

[Art. 13, § 1º] Esclarecimentos em relação à elaboração da proposta de projeto de PDP poderão ocorrer por meio de reuniões técnicas, e-mail ou expedientes físicos entre as instituições públicas e entidades privadas e o Ministério da Saúde a qualquer tempo, exceto durante o período de análise das propostas e de recursos administrativos. MC5 Anexo XCV   
art. 13, § 1º

§ 1º Esclarecimentos em relação à elaboração da proposta de projeto de PDP poderão ocorrer por meio de reuniões técnicas, e-mail ou expedientes físicos entre as instituições públicas e entidades privadas e o Ministério da Saúde a qualquer tempo, exceto durante o período de análise das propostas e de recursos administrativos. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13, § 1º)

[Art. 13, § 2º] Os resultados das avaliações das propostas de projeto de PDP serão divulgados nas reuniões do GECIS realizadas após o período de que trata o "caput". MC5 Anexo XCV   
art. 13, § 2º

§ 2º Os resultados das avaliações das propostas de projeto de PDP serão divulgados nas reuniões do GECIS realizadas após o período de que trata o "caput". (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13, § 2º)

[Art. 13, § 3º] O calendário anual de reuniões do GECIS será divulgado concomitantemente com a divulgação da lista de produtos estratégicos para o SUS, devendo a pauta das reuniões do GECIS ser divulgada com antecedência mínima de 7 (sete) dias da realização da reunião. MC5 Anexo XCV   
art. 13, § 3º

§ 3º O calendário anual de reuniões do GECIS será divulgado concomitantemente com a divulgação da lista de produtos estratégicos para o SUS, devendo a pauta das reuniões do GECIS ser divulgada com antecedência mínima de 7 (sete) dias da realização da reunião. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13, § 3º)

[Art. 13, § 4º] Em caso de propostas de projeto de PDP apresentadas no mesmo período e que versem sobre o mesmo produto estratégico para o SUS, a sua avaliação será feita de forma conjunta e respectivos resultados divulgados simultaneamente. MC5 Anexo XCV   
art. 13, § 4º

§ 4º Em caso de propostas de projeto de PDP apresentadas no mesmo período e que versem sobre o mesmo produto estratégico para o SUS, a sua avaliação será feita de forma conjunta e respectivos resultados divulgados simultaneamente. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13, § 4º)

[Art. 13, § 5º] É facultada a abertura de novo período para apresentação de propostas de projeto de PDP, mediante divulgação no portal eletrônico do Ministério da Saúde, em caso excepcional de relevante interesse de saúde pública e de forma justificada pelo Ministro de Estado da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 13, § 5º

§ 5º É facultada a abertura de novo período para apresentação de propostas de projeto de PDP, mediante divulgação no portal eletrônico do Ministério da Saúde, em caso excepcional de relevante interesse de saúde pública e de forma justificada pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 13, § 5º)

[CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção I] Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP MC5 Anexo XCV   
Subseção I da Seção I do Capítulo IV

Subseção I
Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção I)

[Art. 14] A elaboração de proposta de projeto de PDP observará as seguintes diretrizes: MC5 Anexo XCV   
art. 14

Art. 14. A elaboração de proposta de projeto de PDP observará as seguintes diretrizes: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14)

[Art. 14, I] quanto aos sujeitos participantes, serão indicadas de forma pormenorizada: MC5 Anexo XCV   
art. 14, I

I - quanto aos sujeitos participantes, serão indicadas de forma pormenorizada: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, I)

[Art. 14, I, a] a instituição pública responsável pela absorção da tecnologia e fabricação do produto ao final da fase de internalização de tecnologia da PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 14, I, alínea a

a) a instituição pública responsável pela absorção da tecnologia e fabricação do produto ao final da fase de internalização de tecnologia da PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, I, a)

[Art. 14, I, b] a entidade privada detentora ou desenvolvedora da tecnologia do produto, que será responsável pela transferência da tecnologia à instituição pública; MC5 Anexo XCV   
art. 14, I, alínea b

b) a entidade privada detentora ou desenvolvedora da tecnologia do produto, que será responsável pela transferência da tecnologia à instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, I, b)

[Art. 14, I, c] a instituição pública ou entidade privada desenvolvedora nacional e produtora local do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou componente tecnológico crítico; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, I, alínea c

c) a instituição pública ou entidade privada desenvolvedora nacional e produtora local do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou componente tecnológico crítico; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, I, c)

[Art. 14, I, d] a motivação para a escolha das entidades privadas participantes da PDP pelas instituições públicas; MC5 Anexo XCV   
art. 14, I, alínea d

d) a motivação para a escolha das entidades privadas participantes da PDP pelas instituições públicas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, I, d)

[Art. 14, II] quanto ao objeto, será informado: MC5 Anexo XCV   
art. 14, II

II - quanto ao objeto, será informado: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, II)

[Art. 14, II, a] os produtos constantes da lista de produtos estratégicos para o SUS que serão objeto do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 14, II, alínea a

a) os produtos constantes da lista de produtos estratégicos para o SUS que serão objeto do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, II, a)

[Art. 14, II, b] as especificações dos produtos que serão objeto do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP, conforme definido em ato do Ministério da Saúde; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, II, alínea b

b) as especificações dos produtos que serão objeto do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP, conforme definido em ato do Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, II, b)

[Art. 14, II, c] o prazo de vigência da PDP e o cronograma de sua implementação, observadas as disposições desta Portaria; MC5 Anexo XCV   
art. 14, II, alínea c

c) o prazo de vigência da PDP e o cronograma de sua implementação, observadas as disposições deste Anexo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, II, c)

[Art. 14, III] quanto à propriedade intelectual: MC5 Anexo XCV   
art. 14, III

III - quanto à propriedade intelectual: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, III)

[Art. 14, III, a] a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação dos produtos a serem adquiridos no âmbito da PDP seguirão a legislação vigente; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, III, alínea a

a) a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação dos produtos a serem adquiridos no âmbito da PDP seguirão a legislação vigente; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, III, a)

[Art. 14, III, b] devem ser informados os números dos documentos das patentes concedidas ou em processamento no país, relacionados à produção e transferência de tecnologia do produto objeto de PDP, indicando seus respectivos titulares e a sua vigência; MC5 Anexo XCV   
art. 14, III, alínea b

b) devem ser informados os números dos documentos das patentes concedidas ou em processamento no país, relacionados à produção e transferência de tecnologia do produto objeto de PDP, indicando seus respectivos titulares e a sua vigência; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, III, b)

[Art. 14, IV] quanto aos cronogramas do projeto executivo: MC5 Anexo XCV   
art. 14, IV

IV - quanto aos cronogramas do projeto executivo: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IV)

[Art. 14, IV, a] o prazo de vigência da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica para a internalização da tecnologia no País, respeitado o limite máximo de 10 (dez) anos; MC5 Anexo XCV   
art. 14, IV, alínea a

a) o prazo de vigência da PDP será proposto de acordo com a complexidade tecnológica para a internalização da tecnologia no País, respeitado o limite máximo de 10 (dez) anos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IV, a)

[Art. 14, IV, b] as atividades prévias ao registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), referentes à implementação do projeto de PDP, constarão do cronograma, detalhando-se os prazos previstos para a conclusão e os responsáveis pela execução de cada item do cronograma; MC5 Anexo XCV   
art. 14, IV, alínea b

b) as atividades prévias ao registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), referentes à implementação do projeto de PDP, constarão do cronograma, detalhando-se os prazos previstos para a conclusão e os responsáveis pela execução de cada item do cronograma; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IV, b)

[Art. 14, IV, c] o cronograma apresentado para as fases de estabelecimento de PDP deve ser detalhado, contendo cronogramas físico e financeiro compatíveis com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos, atendendo-se, no mínimo, aos itens apontados no modelo de projeto executivo; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, IV, alínea c

c) o cronograma apresentado para as fases de estabelecimento de PDP deve ser detalhado, contendo cronogramas físico e financeiro compatíveis com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos, atendendo-se, no mínimo, aos itens apontados no modelo de projeto executivo; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IV, c)

[Art. 14, IV, d] identificação do início de cada uma das fases do processo de estabelecimento da PDP e respectivas atividades; MC5 Anexo XCV   
art. 14, IV, alínea d

d) identificação do início de cada uma das fases do processo de estabelecimento da PDP e respectivas atividades; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IV, d)

[Art. 14, V] quanto à documentação para registro e certificação: MC5 Anexo XCV   
art. 14, V

V - quanto à documentação para registro e certificação: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, V)

[Art. 14, V, a] os registros do produto objeto da PDP pela instituição pública e entidade privada na ANVISA e as alterações pós-registro constarão no cronograma da PDP para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, com indicação da Resolução da ANVISA a ser seguida a depender do produto; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, V, alínea a

a) os registros do produto objeto da PDP pela instituição pública e entidade privada na ANVISA e as alterações pós-registro constarão no cronograma da PDP para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, com indicação da Resolução da ANVISA a ser seguida a depender do produto; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, V, a)

[Art. 14, V, b] o cronograma de obtenção do registro ou renovação de licenças e certificados, quando aplicável, incluindo-se o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), junto à ANVISA será apresentado no projeto executivo para cada sujeito participante público e privado; MC5 Anexo XCV   
art. 14, V, alínea b

b) o cronograma de obtenção do registro ou renovação de licenças e certificados, quando aplicável, incluindo-se o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), junto à ANVISA será apresentado no projeto executivo para cada sujeito participante público e privado; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, V, b)

[Art. 14, VI] quanto ao grau de integração produtiva: MC5 Anexo XCV   
art. 14, VI

VI - quanto ao grau de integração produtiva: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI)

[Art. 14, VI, a] previsão da internalização da tecnologia pela instituição pública; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VI, alínea a

a) previsão da internalização da tecnologia pela instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, a)

[Art. 14, VI, b] em caso de utilização, no início do projeto, de IFA ou de componente tecnológico crítico internacional, devem ser apontados os fabricantes e locais de fabricação; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VI, alínea b

b) em caso de utilização, no início do projeto, de IFA ou de componente tecnológico crítico internacional, devem ser apontados os fabricantes e locais de fabricação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, b)

[Art. 14, VI, c] demonstração de que a entidade privada praticará um grau de integração produtiva em território nacional pertinente com a produção nacional do produto objeto da PDP, sendo que: MC5 Anexo XCV   
art. 14, VI, alínea c

c) demonstração de que a entidade privada praticará um grau de integração produtiva em território nacional pertinente com a produção nacional do produto objeto da PDP, sendo que: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, c)

[Art. 14, VI, c, 1] para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto deve contemplar a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque produtivo nacional farmoquímico e a garantia de acesso da instituição pública ao conhecimento tecnológico, incluindo-se o Arquivo Mestre da Droga (AMD); MC5 Anexo XCV   
art. 14, VI, alínea c, item 1

1. para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto deve contemplar a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque produtivo nacional farmoquímico e a garantia de acesso da instituição pública ao conhecimento tecnológico, incluindo-se o Arquivo Mestre da Droga (AMD); (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, c, 1)

[Art. 14, VI, c, 2] para produtos biológicos, obrigatoriedade de garantia da transferência do Banco de Células Mestre além dos conhecimentos tecnológicos requeridos para produção do produto no País; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, VI, alínea c, item 2

2. para produtos biológicos, obrigatoriedade de garantia da transferência do Banco de Células Mestre além dos conhecimentos tecnológicos requeridos para produção do produto no País; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, c, 2)

[Art. 14, VI, c, 3] para produtos em saúde, o projeto deve contemplar a produção do componente tecnológico crítico, aplicando-se, no que couber, as regras de origem ou o PPB, respeitando-se, quando for o caso, a dificuldade para a produção no País de componentes de uso não específico para a área da saúde como, por exemplo, os componentes microeletrônicos; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, VI, alínea c, item 3

3. para produtos em saúde, o projeto deve contemplar a produção do componente tecnológico crítico, aplicando-se, no que couber, as regras de origem ou o PPB, respeitando-se, quando for o caso, a dificuldade para a produção no País de componentes de uso não específico para a área da saúde como, por exemplo, os componentes microeletrônicos; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, c, 3)

[Art. 14, VI, d] garantia de acesso ao conhecimento integral da tecnologia objeto de PDP a ser transferida por meio de processos de capacitação no País e, quando aplicável, no exterior; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VI, alínea d

d) garantia de acesso ao conhecimento integral da tecnologia objeto de PDP a ser transferida por meio de processos de capacitação no País e, quando aplicável, no exterior; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VI, d)

[Art. 14, VII] quanto ao processo de produção: MC5 Anexo XCV   
art. 14, VII

VII - quanto ao processo de produção: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII)

[Art. 14, VII, a] o projeto deve proporcionar o desenvolvimento do CEIS e apresentar as condições para tornar a instituição pública apta a produzir o produto objeto da PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VII, alínea a

a) o projeto deve proporcionar o desenvolvimento do CEIS e apresentar as condições para tornar a instituição pública apta a produzir o produto objeto da PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, a)

[Art. 14, VII, b] deverá ser apresentado o fluxo de produção planejado detalhadamente, envolvendo-se, no que se refere à infraestrutura: MC5 Anexo XCV   
art. 14, VII, alínea b

b) deverá ser apresentado o fluxo de produção planejado detalhadamente, envolvendo-se, no que se refere à infraestrutura: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, b)

[Art. 14, VII, b, 1] a estrutura física necessária, com indicação se as plantas produtivas dos parceiros envolvidos possuem projetos de investimento; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VII, alínea b, item 1

1. a estrutura física necessária, com indicação se as plantas produtivas dos parceiros envolvidos possuem projetos de investimento; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, b, 1)

[Art. 14, VII, b, 2] as condições apropriadas para execução do projeto, englobando-se instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, VII, alínea b, item 2

2. as condições apropriadas para execução do projeto, englobando-se instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, b, 2)

[Art. 14, VII, b, 3] quando necessárias adequações na infraestrutura, serão especificados pela instituição pública, no projeto executivo, os recursos necessários, os valores orçados e a previsão de conclusão dos investimentos críticos para a viabilização da PDP por parte de todos os parceiros; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VII, alínea b, item 3

3. quando necessárias adequações na infraestrutura, serão especificados pela instituição pública, no projeto executivo, os recursos necessários, os valores orçados e a previsão de conclusão dos investimentos críticos para a viabilização da PDP por parte de todos os parceiros; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, b, 3)

[Art. 14, VII, c] os equipamentos necessários para o processo de produção e controle de qualidade do produto e dos insumos serão descritos no projeto executivo da PDP, informando-se a capacidade nominal, se os parceiros já possuem os referidos equipamentos ou previsão de sua aquisição e a previsão de gastos com o respectivo detalhamento sobre as fontes de recursos; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, VII, alínea c

c) os equipamentos necessários para o processo de produção e controle de qualidade do produto e dos insumos serão descritos no projeto executivo da PDP, informando-se a capacidade nominal, se os parceiros já possuem os referidos equipamentos ou previsão de sua aquisição e a previsão de gastos com o respectivo detalhamento sobre as fontes de recursos; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, c)

[Art. 14, VII, d] os recursos humanos necessários para execução do processo de gestão, de desenvolvimento e absorção tecnológica e garantia da qualidade do projeto serão relacionados, indicando-se o número, a formação e a qualificação necessária; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VII, alínea d

d) os recursos humanos necessários para execução do processo de gestão, de desenvolvimento e absorção tecnológica e garantia da qualidade do projeto serão relacionados, indicando-se o número, a formação e a qualificação necessária; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VII, d)

[Art. 14, VIII] quanto à proposta de preço de venda e estimativa da capacidade de oferta: MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII

VIII - quanto à proposta de preço de venda e estimativa da capacidade de oferta: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII)

[Art. 14, VIII, a] serão apresentadas propostas com os valores unitários anuais em termos nominais e a capacidade de oferta anual do produto para o período do projeto; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea a

a) serão apresentadas propostas com os valores unitários anuais em termos nominais e a capacidade de oferta anual do produto para o período do projeto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, a)

[Art. 14, VIII, b] os preços propostos serão compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, aos preços de mercados internacionais dos países contemplados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), considerando os princípios da econonomicidade e da vantajosidade; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea b

b) os preços propostos serão compatíveis com os praticados pelo SUS e, quando necessário, aos preços de mercados internacionais dos países contemplados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), considerando os princípios da econonomicidade e da vantajosidade; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, b)

[Art. 14, VIII, c] serão apresentados preços em escala decrescente dos valores, em bases reais, que serão consideradas em função da variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) ou índices setoriais de preços e, no que couber, a taxa de variação cambial, respeitando a regulação da CMED; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea c

c) serão apresentados preços em escala decrescente dos valores, em bases reais, que serão consideradas em função da variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) ou índices setoriais de preços e, no que couber, a taxa de variação cambial, respeitando a regulação da CMED; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, c)

[Art. 14, VIII, d] para a proposta de preços e estimativa da capacidade de oferta, serão utilizadas como fonte de dados: MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea d

d) para a proposta de preços e estimativa da capacidade de oferta, serão utilizadas como fonte de dados: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d)

[Art. 14, VIII, d, 1] os preços médios praticados pela Administração Pública e registrados nos bancos de dados oficiais, quais sejam o Banco de Preço em Saúde (BPS) e o Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG); MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea d, item 1

1. os preços médios praticados pela Administração Pública e registrados nos bancos de dados oficiais, quais sejam o Banco de Preço em Saúde (BPS) e o Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG); (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 1)

[Art. 14, VIII, d, 2] o preço praticado na última aquisição do produto pelo Ministério da Saúde, conforme extratos publicados no Diário Oficial da União (DOU), no caso de ser produto de aquisição centralizada; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea d, item 2

2. o preço praticado na última aquisição do produto pelo Ministério da Saúde, conforme extratos publicados no Diário Oficial da União (DOU), no caso de ser produto de aquisição centralizada; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 2)

[Art. 14, VIII, d, 3] o valor de repasse estabelecido em portaria específica do Ministério da Saúde ou os valores unitários definidos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, utilizando-se, como referência, o período de 1 (um) ano anterior à apresentação da proposta de projeto de PDP no caso de produtos de aquisição não centralizada; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea d, item 3

3. o valor de repasse estabelecido em portaria específica do Ministério da Saúde ou os valores unitários definidos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, utilizando-se, como referência, o período de 1 (um) ano anterior à apresentação da proposta de projeto de PDP no caso de produtos de aquisição não centralizada; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 3)

[Art. 14, VIII, d, 4] as atas de registros de preços do sítio eletrônico do Portal de Compras do Governo Federal e os sistemas nacionais de informações de saúde do SUS, para os demais produtos de aquisição não centralizada; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea d, item 4

4. as atas de registros de preços do endereço eletrônico do Portal de Compras do Governo Federal e os sistemas nacionais de informações de saúde do SUS, para os demais produtos de aquisição não centralizada; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 4)

[Art. 14, VIII, d, 5] os preços médios praticados no mercado e registrados nos bancos de dados oficiais nacionais e internacionais e utilizados pela Administração Pública, tais como o Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (SAMMED) da CMED, o Sistema de Apoio à Elaboração de Projetos de Investimentos em Saúde (SOMASUS) do Ministério da Saúde, o Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e o Fundo Global de Luta contra AIDS, Tuberculose e Malária; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea d, item 5

5. os preços médios praticados no mercado e registrados nos bancos de dados oficiais nacionais e internacionais e utilizados pela Administração Pública, tais como o Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (SAMMED) da CMED, o Sistema de Apoio à Elaboração de Projetos de Investimentos em Saúde (SOMASUS) do Ministério da Saúde, o Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e o Fundo Global de Luta contra AIDS, Tuberculose e Malária; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 5)

[Art. 14, VIII, d, 6] os preços definidos pela CMED, de acordo com a legislação vigente; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea d, item 6

6. os preços definidos pela CMED, de acordo com a legislação vigente; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 6)

[Art. 14, VIII, d, 7] os preços médios praticados no mercado internacional de países contemplados pela CMED para definição de preços de entrada de novos produtos, quando se tratar de produtos inovadores; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea d, item 7

7. os preços médios praticados no mercado internacional de países contemplados pela CMED para definição de preços de entrada de novos produtos, quando se tratar de produtos inovadores; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, d, 7)

[Art. 14, VIII, e] para produtos com prazo de expiração de patente a ocorrer durante as fases do projeto executivo, será apresentado estudo com as projeções de redução de preços compatíveis com o novo patamar de mercado; MC5 Anexo XCV   
art. 14, VIII, alínea e

e) para produtos com prazo de expiração de patente a ocorrer durante as fases do projeto executivo, será apresentado estudo com as projeções de redução de preços compatíveis com o novo patamar de mercado; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, VIII, e)

[Art. 14, IX] quanto ao balanço de divisas, será avaliado pela instituição pública proponente o impacto da importação do produto acabado, insumos farmacêuticos ativos, componentes tecnológicos críticos e intermediários, apresentando-se o balanço de divisas e a economia de divisas anual estimada durante as fases de estabelecimento da PDP, informando-se a metodologia de cálculo utilizada; MC5 Anexo XCV   
art. 14, IX

IX - quanto ao balanço de divisas, será avaliado pela instituição pública proponente o impacto da importação do produto acabado, insumos farmacêuticos ativos, componentes tecnológicos críticos e intermediários, apresentando-se o balanço de divisas e a economia de divisas anual estimada durante as fases de estabelecimento da PDP, informando-se a metodologia de cálculo utilizada; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, IX)

[Art. 14, X] quanto à análise de risco da PDP, a instituição pública proponente a apresentará conforme modelo de projeto executivo previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, X

X - quanto à análise de risco da PDP, a instituição pública proponente a apresentará conforme modelo de projeto executivo previsto no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, X)

[Art. 14, XI] quanto aos investimentos necessários para concretização do projeto, estes serão factíveis à capacidade e fonte de financiamento informadas. MC5 Anexo XCV   
art. 14, XI

XI - quanto aos investimentos necessários para concretização do projeto, estes serão factíveis à capacidade e fonte de financiamento informadas. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, XI)

[Art. 14, § 1º] Em relação aos sujeitos participantes da PDP de que trata o inciso I do "caput", serão apresentadas cópias dos seguintes documentos comprobatórios: MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 1º

§ 1º Em relação aos sujeitos participantes da PDP de que trata o inciso I do "caput", serão apresentadas cópias dos seguintes documentos comprobatórios: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º)

[Art. 14, § 1º, I] do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ); MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 1º , I

I - do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ); (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, I)

[Art. 14, § 1º, II] do endereço da planta produtiva; MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 1º , II

II - do endereço da planta produtiva; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, II)

[Art. 14, § 1º, III] do alvará sanitário; MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 1º , III

III - do alvará sanitário; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, III)

[Art. 14, § 1º, IV] da autorização de funcionamento e/ou autorização especial de funcionamento; MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 1º , IV

IV - da autorização de funcionamento e/ou autorização especial de funcionamento; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, IV)

[Art. 14, § 1º, V] do CBPF ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 1º , V

V - do CBPF ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, V)

[Art. 14, § 1º, VI] termo de aprovação emitido pela vigilância sanitária local do projeto de construção, ampliação e/ou reforma da estrutura física; e MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 1º , VI

VI - termo de aprovação emitido pela vigilância sanitária local do projeto de construção, ampliação e/ou reforma da estrutura física; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, VI)

[Art. 14, § 1º, VII] registro sanitário do produto objeto da PDP concedido pela ANVISA em nome dos sujeitos participantes da PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 1º , VII

VII - registro sanitário do produto objeto da PDP concedido pela ANVISA em nome dos sujeitos participantes da PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 1º, VII)

[Art. 14, § 2º] Caso não seja possível a apresentação dos documentos elencados nos termos do § 1º com a proposta de projeto de PDP, deverão ser apresentados o cronograma para sua obtenção junto aos órgãos e entidades competentes e justificativas fundamentadas, de acordo com o processo de investimento, de desenvolvimento, absorção e transferência de tecnologia, para fins de análise das instâncias de avaliação da proposta. MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 2º

§ 2º Caso não seja possível a apresentação dos documentos elencados nos termos do § 1º com a proposta de projeto de PDP, deverão ser apresentados o cronograma para sua obtenção junto aos órgãos e entidades competentes e justificativas fundamentadas, de acordo com o processo de investimento, de desenvolvimento, absorção e transferência de tecnologia, para fins de análise das instâncias de avaliação da proposta. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 2º)

[Art. 14, § 3º] Os sujeitos participantes de que trata o inciso I do "caput" firmarão declaração conjunta de concordância com todos os termos da proposta de projeto de PDP apresentada, inclusive em relação às informações contidas no projeto executivo, a qual também constará do rol de documentos que compõe a citada proposta. MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 3º

§ 3º Os sujeitos participantes de que trata o inciso I do "caput" firmarão declaração conjunta de concordância com todos os termos da proposta de projeto de PDP apresentada, inclusive em relação às informações contidas no projeto executivo, a qual também constará do rol de documentos que compõe a citada proposta. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 3º)

[Art. 14, § 4º] As condições de usos adicionais do Banco de Células Mestre referentes ao produto objeto de PDP poderão ser definidas mediante acordo entre os sujeitos participantes da PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 14, § 4º

§ 4º As condições de usos adicionais do Banco de Células Mestre referentes ao produto objeto de PDP poderão ser definidas mediante acordo entre os sujeitos participantes da PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 14, § 4º)

[CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção II] Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDP MC5 Anexo XCV   
Subseção II da Seção I do Capítulo IV

Subseção II
Das Instâncias de Avaliação da Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção II)

[Art. 15] A análise e a avaliação da proposta de projeto de PDP serão realizadas pelas Comissões Técnicas de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. MC5 Anexo XCV   
art. 15

Art. 15. A análise e a avaliação da proposta de projeto de PDP serão realizadas pelas Comissões Técnicas de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 15)

[Art. 16] Compete às Comissões Técnicas de Avaliação: MC5 Anexo XCV   
art. 16

Art. 16. Compete às Comissões Técnicas de Avaliação: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16)

[Art. 16, I] emitir relatório quanto à proposta de projeto de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 16, I

I - emitir relatório quanto à proposta de projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, I)

[Art. 16, II] sugerir prazos, critérios e condicionantes específicos para execução do projeto de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 16, II

II - sugerir prazos, critérios e condicionantes específicos para execução do projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, II)

[Art. 16, III] avaliar o grau de integração produtiva em território nacional proposto para a produção nacional do produto; MC5 Anexo XCV   
art. 16, III

III - avaliar o grau de integração produtiva em território nacional proposto para a produção nacional do produto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, III)

[Art. 16, IV] avaliar a economicidade e vantajosidade da proposta de projeto de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 16, IV

IV - avaliar a economicidade e vantajosidade da proposta de projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, IV)

[Art. 16, V] verificar se os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, são compatíveis com o cronograma proposto; MC5 Anexo XCV   
art. 16, V

V - verificar se os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, são compatíveis com o cronograma proposto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, V)

[Art. 16, VI] avaliar a possibilidade e a viabilidade de execução de mais de uma PDP relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos; e MC5 Anexo XCV   
art. 16, VI

VI - avaliar a possibilidade e a viabilidade de execução de mais de uma PDP relativas ao mesmo produto, visando-se estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do SUS, indicando, quando for o caso, a factibilidade de mais de um projeto por produto, seja por questões sanitárias, de escala técnica, econômica ou pelos investimentos requeridos; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, VI)

[Art. 16, VII] outras competências que lhe foram atribuídas nos termos desta Portaria. MC5 Anexo XCV   
art. 16, VII

VII - outras competências que lhe foram atribuídas nos termos deste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 16, VII)

[Art. 17] As Comissões Técnicas de Avaliação serão compostas por membros dos seguintes órgãos e entidades: MC5 Anexo XCV   
art. 17

Art. 17. As Comissões Técnicas de Avaliação serão compostas por membros dos seguintes órgãos e entidades: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17)

[Art. 17, I] do Ministério da Saúde: MC5 Anexo XCV   
art. 17, I

I - do Ministério da Saúde: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, I)

[Art. 17, I, a] 1 (um) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS); e MC5 Anexo XCV   
art. 17, I, alínea a

a) 1 (um) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS); e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, I, a)

[Art. 17, I, b] 1 (um) de cada Secretaria cujas competências estejam relacionadas ao objeto da proposta de projeto de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 17, I, alínea b

b) 1 (um) de cada Secretaria cujas competências estejam relacionadas ao objeto da proposta de projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, I, b)

[Art. 17, II] 1 (um) do Ministério do Desenvolvimento Indústria e Comércio Exterior (MDIC); MC5 Anexo XCV   
art. 17, II

II - 1 (um) do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, II)

[Art. 17, III] 1 (um) do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI); MC5 Anexo XCV   
art. 17, III

III - 1 (um) do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, III)

[Art. 17, IV] 1 (um) do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES); MC5 Anexo XCV   
art. 17, IV

IV - 1 (um) do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES); (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, IV)

[Art. 17, V] 1 (um) da FINEP - Inovação e Pesquisa; e MC5 Anexo XCV   
art. 17, V

V - 1 (um) da FINEP - Inovação e Pesquisa; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, V)

[Art. 17, VI] 1 (um) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). MC5 Anexo XCV   
art. 17, VI

VI - 1 (um) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, VI)

[Art. 17, § 1º] Cada membro titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. MC5 Anexo XCV   
art. 17, § 1º

§ 1º Cada membro titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 1º)

[Art. 17, § 2º] A Coordenação de cada Comissão Técnica de Avaliação será exercida pelo representante da SCTIE/MS. MC5 Anexo XCV   
art. 17, § 2º

§ 2º A Coordenação de cada Comissão Técnica de Avaliação será exercida pelo representante da SCTIE/MS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 2º)

[Art. 17, § 3º] Os membros, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes máximos de seus respectivos órgãos e entidades ao Ministério da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 17, § 3º

§ 3º Os membros, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes máximos de seus respectivos órgãos e entidades ao Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 3º)

[Art. 17, § 4º] A participação dos órgãos e entidades elencadas nos incisos II a VI do "caput" será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 17, § 4º

§ 4º A participação dos órgãos e entidades elencadas nos incisos II a VI do "caput" será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 4º)

[Art. 17, § 5º] Ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos constituirá a Comissão Técnica de Avaliação, com definição de seu objeto e prazo de duração. MC5 Anexo XCV   
art. 17, § 5º

§ 5º Ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos constituirá a Comissão Técnica de Avaliação, com definição de seu objeto e prazo de duração. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 5º)

[Art. 17, § 6º] Cada Comissão Técnica de Avaliação poderá avaliar uma ou mais propostas de projeto de PDP, a depender do objeto definido nos termos do ato de que trata o parágrafo anterior. MC5 Anexo XCV   
art. 17, § 6º

§ 6º Cada Comissão Técnica de Avaliação poderá avaliar uma ou mais propostas de projeto de PDP, a depender do objeto definido nos termos do ato de que trata o art. 17, § 5º . (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 6º)

[Art. 17, § 7º] A Coordenação da Comissão poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto nesta Portaria. MC5 Anexo XCV   
art. 17, § 7º

§ 7º A Coordenação da Comissão poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 7º)

[Art. 17, § 8º] Os representantes e especialistas de que trata o parágrafo anterior assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para participarem das atividades para as quais foram convidados pela Coordenação da Comissão. MC5 Anexo XCV   
art. 17, § 8º

§ 8º Os representantes e especialistas de que trata o art. 17, § 7º assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para participarem das atividades para as quais foram convidados pela Coordenação da Comissão. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 17, § 8º)

[Art. 18] Compete ao Comitê Deliberativo: MC5 Anexo XCV   
art. 18

Art. 18. Compete ao Comitê Deliberativo: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18)

[Art. 18, I] analisar e validar os relatórios das Comissões Técnicas de Avaliação; MC5 Anexo XCV   
art. 18, I

I - analisar e validar os relatórios das Comissões Técnicas de Avaliação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, I)

[Art. 18, II] aprovar ou reprovar as propostas de projeto de PDP, mediante parecer conclusivo; MC5 Anexo XCV   
art. 18, II

II - aprovar ou reprovar as propostas de projeto de PDP, mediante parecer conclusivo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, II)

[Art. 18, III] definir os prazos, critérios e condicionantes específicos para execução das propostas de projetos de PDP, dos projetos de PDP e das PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 18, III

III - definir os prazos, critérios e condicionantes específicos para execução das propostas de projetos de PDP, dos projetos de PDP e das PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, III)

[Art. 18, IV] analisar e validar o grau de integração produtiva em território nacional do produto objeto de PDP para aplicação das regras previstas nesta Portaria; MC5 Anexo XCV   
art. 18, IV

IV - analisar e validar o grau de integração produtiva em território nacional do produto objeto de PDP para aplicação das regras previstas neste Anexo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, IV)

[Art. 18, V] analisar e validar os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto; MC5 Anexo XCV   
art. 18, V

V - analisar e validar os prazos do desenvolvimento e absorção tecnológica, incluindo-se as etapas regulatórias, compatíveis com o cronograma proposto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, V)

[Art. 18, VI] estabelecer as condições de economicidade e vantajosidade da PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 18, VI

VI - estabelecer as condições de economicidade e vantajosidade da PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, VI)

[Art. 18, VII] indicar, motivadamente, a necessidade de submissão das propostas de projeto de PDP à nova avaliação por Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc", cujos membros serão designados mediante ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, com definição de seu objeto e prazo de duração; e MC5 Anexo XCV   
art. 18, VII

VII - indicar, motivadamente, a necessidade de submissão das propostas de projeto de PDP à nova avaliação por Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc", cujos membros serão designados mediante ato do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, com definição de seu objeto e prazo de duração; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, VII)

[Art. 18, VIII] outras competências que lhe forem atribuídas nos termos desta Portaria. MC5 Anexo XCV   
art. 18, VIII

VIII - outras competências que lhe forem atribuídas nos termos deste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, VIII)

[Art. 18, Parágrafo Único] Os membros da Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc" de que trata o inciso VII assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para fins de análise das propostas de projeto de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 18, parágrafo único

Parágrafo Único. Os membros da Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc" de que trata o inciso VII assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para fins de análise das propostas de projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 18, Parágrafo Único)

[Art. 19] O Comitê Deliberativo será composto por membros dos seguintes órgãos: MC5 Anexo XCV   
art. 19

Art. 19. O Comitê Deliberativo será composto por membros dos seguintes órgãos: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

[Art. 19, I] 1 (um) do Ministério da Saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 19, I

I - 1 (um) do Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, I) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

[Art. 19, II] 1 (um) do Ministério do Desenvolvimento Indústria e Comércio Exterior (MDIC); MC5 Anexo XCV   
art. 19, II

II - 1 (um) do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, II) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

[Art. 19, III] 1 (um) do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI); e MC5 Anexo XCV   
art. 19, III

III - 1 (um) do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, III) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

[Art. 19, IV] 1 (um) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). .................................................................................................... MC5 Anexo XCV   
art. 19, IV

IV - 1 (um) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, IV) (dispositivo acrescentado pela PRT MS/GM 1020/2015)

[Art. 19, § 1º] Cada membro titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. MC5 Anexo XCV   
art. 19, § 1º

§ 1º Cada membro titular terá um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou permanentes. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 1º)

[Art. 19, § 2º] A coordenação do Comitê Deliberativo será exercida pelo Ministério da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 19, § 2º

§ 2º A coordenação do Comitê Deliberativo será exercida pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 2º)

[Art. 19, § 3º] Os membros, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes máximos de seus respectivos órgãos e entidade ao Ministério da Saúde e serão distintos daqueles que compõem as Comissões Técnicas de Avaliação. MC5 Anexo XCV   
art. 19, § 3º

§ 3º Os membros, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes máximos de seus respectivos órgãos e entidade ao Ministério da Saúde e serão distintos daqueles que compõem as Comissões Técnicas de Avaliação. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 3º) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

[Art. 19, § 4º] A participação dos órgãos elencados nos incisos II, III e IV do 'caput' será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 19, § 4º

§ 4º A participação dos órgãos elencados nos incisos II, III e IV do 'caput' será formalizada após resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 4º) (com redação dada pela PRT MS/GM 1020/2015)

[Art. 19, § 5º] Ato do Ministro de Estado da Saúde constituirá o Comitê Deliberativo. MC5 Anexo XCV   
art. 19, § 5º

§ 5º Ato do Ministro de Estado da Saúde constituirá o Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 5º)

[Art. 19, § 6º] A Coordenação do Comitê poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto nesta Portaria. MC5 Anexo XCV   
art. 19, § 6º

§ 6º A Coordenação do Comitê poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 6º)

[Art. 19, § 7º] Os representantes e especialistas de que trata o parágrafo anterior assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para participarem das atividades para as quais foram convidados pela Coordenação do Comitê. MC5 Anexo XCV   
art. 19, § 7º

§ 7º Os representantes e especialistas de que trata o art. 19, § 6º assinarão termo de confidencialidade e declaração de inexistência de conflito de interesse para participarem das atividades para as quais foram convidados pela Coordenação do Comitê. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 19, § 7º)

[Art. 20] As funções dos membros das Comissões Técnicas de Avaliação, das Comissões Técnicas de Avaliação "ad hoc" e do Comitê Deliberativo não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. MC5 Anexo XCV   
art. 20

Art. 20. As funções dos membros das Comissões Técnicas de Avaliação, das Comissões Técnicas de Avaliação "ad hoc" e do Comitê Deliberativo não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 20)

[Art. 21] O Comitê Deliberativo elaborará o seu regimento interno e o das Comissões Técnicas de Avaliação, a serem aprovados por ato do Ministro de Estado da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 21

Art. 21. O Comitê Deliberativo elaborará o seu regimento interno e o das Comissões Técnicas de Avaliação, a serem aprovados por ato do Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 21)

[Art. 21, Parágrafo Único] A Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc" terá suas atividades disciplinadas pelo regimento interno da Comissão Técnica de Avaliação. MC5 Anexo XCV   
art. 21, parágrafo único

Parágrafo Único. A Comissão Técnica de Avaliação "ad hoc" terá suas atividades disciplinadas pelo regimento interno da Comissão Técnica de Avaliação. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 21, Parágrafo Único)

[CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção III] Dos Critérios de Análise de Proposta de Projeto de PDP MC5 Anexo XCV   
Subseção III da Seção I do Capítulo IV

Subseção III
Dos Critérios de Análise de Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção III)

[Art. 22] Serão considerados na análise de mérito da proposta de projeto de PDP os seguintes critérios: MC5 Anexo XCV   
art. 22

Art. 22. Serão considerados na análise de mérito da proposta de projeto de PDP os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22)

[Art. 22, I] atendimento das diretrizes e dos requisitos previstos no art. 14; MC5 Anexo XCV   
art. 22, I

I - atendimento das diretrizes e dos requisitos previstos no art. 14; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, I)

[Art. 22, II] objetivos da proposta consoantes com as políticas públicas desenvolvidas no SUS para promoção, prevenção e atenção à saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 22, II

II - objetivos da proposta consoantes com as políticas públicas desenvolvidas no SUS para promoção, prevenção e atenção à saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, II)

[Art. 22, III] importância da PDP para redução da vulnerabilidade econômica e tecnológica do SUS, bem como contribuição para o desenvolvimento científico, tecnológico e socioeconômico do País; MC5 Anexo XCV   
art. 22, III

III - importância da PDP para redução da vulnerabilidade econômica e tecnológica do SUS, bem como contribuição para o desenvolvimento científico, tecnológico e socioeconômico do País; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, III)

[Art. 22, IV] ausência ou insuficiência de produção nacional ou risco de desabastecimento do produto acabado, IFA ou componente tecnológico crítico, contribuindo para a integração produtiva no âmbito do CEIS e para a redução do déficit comercial em saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 22, IV

IV - ausência ou insuficiência de produção nacional ou risco de desabastecimento do produto acabado, IFA ou componente tecnológico crítico, contribuindo para a integração produtiva no âmbito do CEIS e para a redução do déficit comercial em saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, IV)

[Art. 22, V] clareza do objetivo geral a ser alcançado, dos objetivos específicos e das etapas ou produtos que, no conjunto, definam o que se quer alcançar com a PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 22, V

V - clareza do objetivo geral a ser alcançado, dos objetivos específicos e das etapas ou produtos que, no conjunto, definam o que se quer alcançar com a PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, V)

[Art. 22, VI] adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários; MC5 Anexo XCV   
art. 22, VI

VI - adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, VI)

[Art. 22, VII] racionalidade dos investimentos previstos, com indicação da fonte, cronogramas físico e financeiro compatíveis com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos; MC5 Anexo XCV   
art. 22, VII

VII - racionalidade dos investimentos previstos, com indicação da fonte, cronogramas físico e financeiro compatíveis com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, VII)

[Art. 22, VIII] observância da legislação de propriedade intelectual em vigor; MC5 Anexo XCV   
art. 22, VIII

VIII - observância da legislação de propriedade intelectual em vigor; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, VIII)

[Art. 22, IX] grau de integração produtiva compatível com o produto objeto de PDP e o desenvolvimento do parque produtivo nacional; MC5 Anexo XCV   
art. 22, IX

IX - grau de integração produtiva compatível com o produto objeto de PDP e o desenvolvimento do parque produtivo nacional; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, IX)

[Art. 22, X] potencial da instituição pública em relação a recursos humanos necessários para execução do projeto, área produtiva instalada ou projeto de adequação de área aprovado pela instância de financiamento, compatibilidade da natureza do projeto com as atividades executadas pela instituição pública e capacidade da instituição absorver a tecnologia do parceiro; MC5 Anexo XCV   
art. 22, X

X - potencial da instituição pública em relação a recursos humanos necessários para execução do projeto, área produtiva instalada ou projeto de adequação de área aprovado pela instância de financiamento, compatibilidade da natureza do projeto com as atividades executadas pela instituição pública e capacidade da instituição absorver a tecnologia do parceiro; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, X)

[Art. 22, XI] correta delimitação das habilidades e competências das entidades privadas e das instituições públicas, linhas produtivas necessárias e existentes em cada planta fabril, análise de risco e prazo de vigência apresentados; MC5 Anexo XCV   
art. 22, XI

XI - correta delimitação das habilidades e competências das entidades privadas e das instituições públicas, linhas produtivas necessárias e existentes em cada planta fabril, análise de risco e prazo de vigência apresentados; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, XI)

[Art. 22, XII] compatibilidade de execução e obtenção das previsões de registro e certificações perante os órgãos e entidades competentes; MC5 Anexo XCV   
art. 22, XII

XII - compatibilidade de execução e obtenção das previsões de registro e certificações perante os órgãos e entidades competentes; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, XII)

[Art. 22, XIII] projeção de balanço de divisas e de economia anual gerada para o SUS nas aquisições do produto tendo em vista a última aquisição realizada pelo Sistema; MC5 Anexo XCV   
art. 22, XIII

XIII - projeção de balanço de divisas e de economia anual gerada para o SUS nas aquisições do produto tendo em vista a última aquisição realizada pelo Sistema; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, XIII)

[Art. 22, XIV] presença no projeto de planejamento de capacitação para a inovação, treinamentos da instituição pública pelos parceiros para absorção e transferência da tecnologia e desenvolvimento das plataformas produtiva e de conhecimento no País; e MC5 Anexo XCV   
art. 22, XIV

XIV - presença no projeto de planejamento de capacitação para a inovação, treinamentos da instituição pública pelos parceiros para absorção e transferência da tecnologia e desenvolvimento das plataformas produtiva e de conhecimento no País; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, XIV)

[Art. 22, XV] aceitação integral do processo e metodologias de monitoramento e avaliação definidos nesta Portaria. MC5 Anexo XCV   
art. 22, XV

XV - aceitação integral do processo e metodologias de monitoramento e avaliação definidos neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, XV)

[Art. 22, Parágrafo Único] Serão priorizadas as propostas distintas de projetos de PDP, pelos mesmos parceiros, que envolvam produtos de alto valor e produtos para doenças e populações negligenciadas de interesse do Ministério da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 22, parágrafo único

Parágrafo Único. Serão priorizadas as propostas distintas de projetos de PDP, pelos mesmos parceiros, que envolvam produtos de alto valor e produtos para doenças e populações negligenciadas de interesse do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 22, Parágrafo Único)

[Art. 23] Os seguintes critérios de desempate serão utilizados quando o número de propostas de projetos de PDP aprovadas quanto ao mérito, nos termos do art. 22, para o mesmo produto for superior ao número de propostas cabíveis para aprovação, de acordo com as questões sanitárias e de viabilidades técnica e econômica: MC5 Anexo XCV   
art. 23

Art. 23. Os seguintes critérios de desempate serão utilizados quando o número de propostas de projetos de PDP aprovadas quanto ao mérito, nos termos do art. 22, para o mesmo produto for superior ao número de propostas cabíveis para aprovação, de acordo com as questões sanitárias e de viabilidades técnica e econômica: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23)

[Art. 23, I] adequação dos produtos e processos aos requerimentos dos programas e ações do Ministério da Saúde, visando atender às necessidades do SUS e da população; MC5 Anexo XCV   
art. 23, I

I - adequação dos produtos e processos aos requerimentos dos programas e ações do Ministério da Saúde, visando atender às necessidades do SUS e da população; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, I)

[Art. 23, II] instituição pública com linha de produção adequada para o produto objeto de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 23, II

II - instituição pública com linha de produção adequada para o produto objeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, II)

[Art. 23, III] investimentos aplicados pelo parceiro privado para execução do projeto de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 23, III

III - investimentos aplicados pelo parceiro privado para execução do projeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, III)

[Art. 23, IV] menor prazo para internalização da tecnologia; MC5 Anexo XCV   
art. 23, IV

IV - menor prazo para internalização da tecnologia; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, IV)

[Art. 23, V] proposta de preço que tenha potencial de maior economia para o Ministério da Saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 23, V

V - proposta de preço que tenha potencial de maior economia para o Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, V)

[Art. 23, VI] Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando aplicável, ativas para o parceiro privado produtor do produto acabado; MC5 Anexo XCV   
art. 23, VI

VI - Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando aplicável, ativas para o parceiro privado produtor do produto acabado; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, VI)

[Art. 23, VII] Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando aplicável, ativas para o parceiro privado produtor do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou componente tecnológico crítico; MC5 Anexo XCV   
art. 23, VII

VII - Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando aplicável, ativas para o parceiro privado produtor do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou componente tecnológico crítico; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, VII)

[Art. 23, VIII] CBPF válido para a linha de produção do produto objeto da proposta de PDP para a instituição pública ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; MC5 Anexo XCV   
art. 23, VIII

VIII - CBPF válido para a linha de produção do produto objeto da proposta de PDP para a instituição pública ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, VIII)

[Art. 23, IX] CBPF válido para a linha de produção do produto objeto de PDP para o parceiro privado produtor do produto acabado ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; MC5 Anexo XCV   
art. 23, IX

IX - CBPF válido para a linha de produção do produto objeto de PDP para o parceiro privado produtor do produto acabado ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, IX)

[Art. 23, X] CBPF válido para a linha de produção do produto objeto de PDP para o parceiro privado produtor do insumo farmacêutico ativo ou componente tecnológico crítico ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; MC5 Anexo XCV   
art. 23, X

X - CBPF válido para a linha de produção do produto objeto de PDP para o parceiro privado produtor do insumo farmacêutico ativo ou componente tecnológico crítico ou relatório de inspeções sanitárias com a comprovação de condições de fabricação; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, X)

[Art. 23, XI] apresentação adicional de inovação relacionada ao produto objeto de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 23, XI

XI - apresentação adicional de inovação relacionada ao produto objeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, XI)

[Art. 23, XII] contribuição relativa da tecnologia para o desenvolvimento do CEIS; MC5 Anexo XCV   
art. 23, XII

XII - contribuição relativa da tecnologia para o desenvolvimento do CEIS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, XII)

[Art. 23, XIII] entidade privada com linha de produção no País adequada para o produto objeto de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 23, XIII

XIII - entidade privada com linha de produção no País adequada para o produto objeto de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, XIII)

[Art. 23, XIV] desenvolvimento tecnológico do produto objeto de PDP realizado no País; e MC5 Anexo XCV   
art. 23, XIV

XIV - desenvolvimento tecnológico do produto objeto de PDP realizado no País; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, XIV)

[Art. 23, XV] contribuição para o equilíbrio competitivo e tecnológico do mercado. MC5 Anexo XCV   
art. 23, XV

XV - contribuição para o equilíbrio competitivo e tecnológico do mercado. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 23, XV)

[Art. 24] Serão considerados na análise da divisão de responsabilidades de instituições públicas, em casos de aprovação de mais de uma proposta de projeto de PDP para um mesmo produto, os seguintes critérios: MC5 Anexo XCV   
art. 24

Art. 24. Serão considerados na análise da divisão de responsabilidades de instituições públicas, em casos de aprovação de mais de uma proposta de projeto de PDP para um mesmo produto, os seguintes critérios: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24)

[Art. 24, I] estímulo à concorrência no mercado; MC5 Anexo XCV   
art. 24, I

I - estímulo à concorrência no mercado; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24, I)

[Art. 24, II] capacidade instalada para oferta do produto; MC5 Anexo XCV   
art. 24, II

II - capacidade instalada para oferta do produto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24, II)

[Art. 24, III] capacidade programada de acordo com o projeto de construção, ampliação e/ou reforma da estrutura física para oferta do produto conforme cronograma da proposta; MC5 Anexo XCV   
art. 24, III

III - capacidade programada de acordo com o projeto de construção, ampliação e/ou reforma da estrutura física para oferta do produto conforme cronograma da proposta; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24, III)

[Art. 24, IV] demanda do SUS; e MC5 Anexo XCV   
art. 24, IV

IV - demanda do SUS; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24, IV)

[Art. 24, V] equilíbrio econômico-financeiro do projeto. MC5 Anexo XCV   
art. 24, V

V - equilíbrio econômico-financeiro do projeto. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 24, V)

[CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção IV] Da Instrução do Processo Administrativo de Proposta de Projeto de PDP MC5 Anexo XCV   
Subseção IV da Seção I do Capítulo IV

Subseção IV
Da Instrução do Processo Administrativo de Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção IV)

[Art. 25] Caberá à SCTIE/MS a instrução do processo administrativo da proposta de projeto de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 25

Art. 25. Caberá à SCTIE/MS a instrução do processo administrativo da proposta de projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 25)

[Art. 26] As propostas de projetos de PDP protocoladas na SCTIE/MS serão autuadas como processo e, em seguida, encaminhadas ao Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS) por meio de despacho do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. MC5 Anexo XCV   
art. 26

Art. 26. As propostas de projetos de PDP protocoladas na SCTIE/MS serão autuadas como processo e, em seguida, encaminhadas ao Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS) por meio de despacho do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 26)

[Art. 26, Parágrafo Único] Antes da remessa dos autos ao DECIIS/SCTIE/MS, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos classificará as informações constantes da proposta de projeto de PDP em grau de sigilo nos termos da Portaria nº 1.583/GM/MS, de 19 de julho de 2012. MC5 Anexo XCV   
art. 26, parágrafo único

Parágrafo Único. Antes da remessa dos autos ao DECIIS/SCTIE/MS, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos classificará as informações constantes da proposta de projeto de PDP em grau de sigilo nos termos da Portaria nº 1.583/GM/MS, de 19 de julho de 2012. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 26, Parágrafo Único)

[Art. 27] O DECIIS/SCTIE/MS encaminhará o processo para a Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica (CGBQB/DECIIS/SCTIE/MS) ou a Coordenação-Geral de Equipamentos e Materiais para a Saúde (CGEMS/DECIIS/SCTIE/MS), a depender da área temática do produto, para fins de análise da proposta. MC5 Anexo XCV   
art. 27

Art. 27. O DECIIS/SCTIE/MS encaminhará o processo para a Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica (CGBQB/DECIIS/SCTIE/MS) ou a Coordenação-Geral de Equipamentos e Materiais para a Saúde (CGEMS/DECIIS/SCTIE/MS), a depender da área temática do produto, para fins de análise da proposta. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 27)

[Art. 28] A Coordenação-Geral de que trata o art. 27, que seja responsável pela análise da proposta, elaborará nota técnica a fim de verificar se a proposta de projeto de PDP atendeu todos os requisitos e orientações constantes do modelo de projeto executivo de que trata o parágrafo único do art. 11. MC5 Anexo XCV   
art. 28

Art. 28. A Coordenação-Geral de que trata o art. 27, que seja responsável pela análise da proposta, elaborará nota técnica a fim de verificar se a proposta de projeto de PDP atendeu todos os requisitos e orientações constantes do modelo de projeto executivo de que trata o art. 11, parágrafo único. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 28)

[Art. 29] A proposta de projeto de PDP será restituída pela Coordenação-Geral responsável ao DECIIS/SCTIE/MS e, em seguida, enviada ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, incluindo-se a nota técnica de que trata o art. 28, para fins de avaliação e adoção das medidas necessárias para efetivação das competências do Ministério da Saúde previstas nos arts. 17 e 19. MC5 Anexo XCV   
art. 29

Art. 29. A proposta de projeto de PDP será restituída pela Coordenação-Geral responsável ao DECIIS/SCTIE/MS e, em seguida, enviada ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, incluindo-se a nota técnica de que trata o art. 28, para fins de avaliação e adoção das medidas necessárias para efetivação das competências do Ministério da Saúde previstas nos arts. 19 e 28 do Anexo XCV . (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 29)

[Art. 30] Após ser constituída a Comissão Técnica de Avaliação, a SCTIE/MS lhe encaminhará a proposta de projeto de PDP e a nota técnica de que trata o art. 28 para fins do disposto no art. 16. MC5 Anexo XCV   
art. 30

Art. 30. Após ser constituída a Comissão Técnica de Avaliação, a SCTIE/MS lhe encaminhará a proposta de projeto de PDP e a nota técnica de que trata o art. 28 para fins do disposto no art. 16. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 30)

[Art. 31] Após trâmite pela Comissão Técnica de Avaliação, a proposta de projeto de PDP, incluindo-se os respectivos documentos produzidos no âmbito da SCTIE/MS e da própria Comissão, será encaminhada para o Comitê Deliberativo para fins do disposto no art. 18. MC5 Anexo XCV   
art. 31

Art. 31. Após trâmite pela Comissão Técnica de Avaliação, a proposta de projeto de PDP, incluindo-se os respectivos documentos produzidos no âmbito da SCTIE/MS e da própria Comissão, será encaminhada para o Comitê Deliberativo para fins do disposto no art. 18. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 31)

[CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção V] Do Processo de Avaliação e Decisório da Proposta de Projeto de PDP MC5 Anexo XCV   
Subseção V da Seção I do Capítulo IV

Subseção V
Do Processo de Avaliação e Decisório da Proposta de Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção I, Subeção V)

[Art. 32] A instituição pública será convocada pela SCTIE/MS para apresentação oral da proposta de projeto de PDP perante as Comissões Técnicas de Avaliação e, quando couber, perante o Comitê Deliberativo. MC5 Anexo XCV   
art. 32

Art. 32. A instituição pública será convocada pela SCTIE/MS para apresentação oral da proposta de projeto de PDP perante as Comissões Técnicas de Avaliação e, quando couber, perante o Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 32)

[Art. 32, Parágrafo Único] Somente a instituição pública participará da apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 32, parágrafo único

Parágrafo Único. Somente a instituição pública participará da apresentação oral da proposta, devendo responder aos questionamentos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo quanto à proposta de projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 32, Parágrafo Único)

[Art. 33] A Comissão Técnica de Avaliação analisará a proposta de projeto de PDP e poderá demandar à instituição pública ajustes no seu conteúdo para adequação ao disposto no art. 14. MC5 Anexo XCV   
art. 33

Art. 33. A Comissão Técnica de Avaliação analisará a proposta de projeto de PDP e poderá demandar à instituição pública ajustes no seu conteúdo para adequação ao disposto no art. 14. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 33)

[Art. 33, § 1º] A proposta de projeto de PDP reajustada pela instituição pública nos termos do "caput" deverá ser enviada à SCTIE/MS no prazo máximo de 15 (quinze) dias após o recebimento da comunicação formal de que trata o "caput". MC5 Anexo XCV   
art. 33, § 1º

§ 1º A proposta de projeto de PDP reajustada pela instituição pública nos termos do "caput" deverá ser enviada à SCTIE/MS no prazo máximo de 15 (quinze) dias após o recebimento da comunicação formal de que trata o "caput". (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 33, § 1º)

[Art. 33, § 2º] A proposta de projeto de PDP será analisada pela Comissão Técnica de Avaliação, que emitirá relatório com parecer final a ser encaminhado, com trâmite pela SCTIE/MS, ao Comitê Deliberativo. MC5 Anexo XCV   
art. 33, § 2º

§ 2º A proposta de projeto de PDP será analisada pela Comissão Técnica de Avaliação, que emitirá relatório com parecer final a ser encaminhado, com trâmite pela SCTIE/MS, ao Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 33, § 2º)

[Art. 34] Após recebimento dos documentos de que trata o art. 33, o Comitê Deliberativo adotará as medidas previstas no art. 18. MC5 Anexo XCV   
art. 34

Art. 34. Após recebimento dos documentos de que trata o art. 33, o Comitê Deliberativo adotará as medidas previstas no art. 18. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 34)

[Art. 35] As propostas de projetos de PDP aprovadas pelo Comitê Deliberativo serão formalizadas por meio de termos de compromisso subscritos pela instituição pública e pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, e declaração de concordância pelos parceiros privados anexa ao termo de compromisso. MC5 Anexo XCV   
art. 35

Art. 35. As propostas de projetos de PDP aprovadas pelo Comitê Deliberativo serão formalizadas por meio de termos de compromisso subscritos pela instituição pública e pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, e declaração de concordância pelos parceiros privados anexa ao termo de compromisso. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 35)

[Art. 35, Parágrafo Único] Os termos de compromisso serão subscritos e anunciados em reuniões do GECIS até o final do ano em que foram apresentadas as respectivas propostas de projeto de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 35, parágrafo único

Parágrafo Único. Os termos de compromisso serão subscritos e anunciados em reuniões do GECIS até o final do ano em que foram apresentadas as respectivas propostas de projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 35, Parágrafo Único)

[Art. 36] O extrato do termo de compromisso da proposta de projeto de PDP aprovada será publicado no Diário Oficial da União (DOU). MC5 Anexo XCV   
art. 36

Art. 36. O extrato do termo de compromisso da proposta de projeto de PDP aprovada será publicado no Diário Oficial da União (DOU). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 36)

[Art. 37] Após assinatura do termo de compromisso, o DECIIS/SCTIE/MS enviará cópia do ato à instituição pública e à ANVISA, incluindo-se cópia dos documentos produzidos pela SCTIE/MS, Comissão Técnica de Avaliação e Comitê Deliberativo. MC5 Anexo XCV   
art. 37

Art. 37. Após assinatura do termo de compromisso, o DECIIS/SCTIE/MS enviará cópia do ato à instituição pública e à ANVISA, incluindo-se cópia dos documentos produzidos pela SCTIE/MS, Comissão Técnica de Avaliação e Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 37)

[Art. 38] As propostas de projetos de PDP que não forem aprovadas pelo Comitê Deliberativo serão comunicadas pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, à instituição pública proponente, com a respectiva motivação. MC5 Anexo XCV   
art. 38

Art. 38. As propostas de projetos de PDP que não forem aprovadas pelo Comitê Deliberativo serão comunicadas pelo Ministério da Saúde, por meio da SCTIE/MS, à instituição pública proponente, com a respectiva motivação. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 38)

[Art. 39] É facultado à instituição pública o direito de interposição de recurso administrativo em face da decisão de reprovação da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministro de Estado da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 39

Art. 39. É facultado à instituição pública o direito de interposição de recurso administrativo em face da decisão de reprovação da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 39)

[Art. 39, § 1º] É de dez dias o prazo para interposição do recurso administrativo, sem efeito suspensivo, contado a partir da divulgação da decisão no portal do Ministério da Saúde, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br. MC5 Anexo XCV   
art. 39, § 1º

§ 1º É de dez dias o prazo para interposição do recurso administrativo, sem efeito suspensivo, contado a partir da divulgação da decisão no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 39, § 1º)

[Art. 39, § 2º] O recurso administrativo será encaminhado pelo Gabinete do Ministro (GM/MS) para a SCTIE/MS para elaboração de manifestação técnica que, em seguida, o remeterá para a Consultoria Jurídica (CONJUR/MS) para elaboração de manifestação jurídica a fim de subsidiar o julgamento pelo Ministro de Estado da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 39, § 2º

§ 2º O recurso administrativo será encaminhado pelo Gabinete do Ministro (GM/MS) para a SCTIE/MS para elaboração de manifestação técnica que, em seguida, o remeterá para a Consultoria Jurídica (CONJUR/MS) para elaboração de manifestação jurídica a fim de subsidiar o julgamento pelo Ministro de Estado da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 39, § 2º)

[Art. 39, § 3º] Em caso de provimento do recurso administrativo, a proposta de projeto de PDP será encaminhada à SCTIE/MS para reavaliação por nova Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo, observando-se o mesmo fluxo processual previsto nesta Portaria. MC5 Anexo XCV   
art. 39, § 3º

§ 3º Em caso de provimento do recurso administrativo, a proposta de projeto de PDP será encaminhada à SCTIE/MS para reavaliação por nova Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo, observando-se o mesmo fluxo processual previsto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 39, § 3º)

[Art. 40] A relação das propostas de projeto de PDP que não forem aprovadas, com a respectiva motivação, será divulgada no portal do Ministério da Saúde, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br. MC5 Anexo XCV   
art. 40

Art. 40. A relação das propostas de projeto de PDP que não forem aprovadas, com a respectiva motivação, será divulgada no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 40)

[Art. 41] A aprovação das propostas de projeto de PDP não vincula o Ministério da Saúde ao financiamento de investimentos e custeio de despesas nas instituições públicas. MC5 Anexo XCV   
art. 41

Art. 41. A aprovação das propostas de projeto de PDP não vincula o Ministério da Saúde ao financiamento de investimentos e custeio de despesas nas instituições públicas. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 41)

[Art. 42] Os regimentos internos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo definirão em caráter complementar os ritos, prazos, documentação, metodologia a ser utilizada para ponderação dos critérios de análise e competências para o processo de avaliação e decisório das propostas de projeto de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 42

Art. 42. Os regimentos internos das Comissões Técnicas de Avaliação e do Comitê Deliberativo definirão em caráter complementar os ritos, prazos, documentação, metodologia a ser utilizada para ponderação dos critérios de análise e competências para o processo de avaliação e decisório das propostas de projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 42)

[CAPÍTULO IV, Seção II] Do Projeto de PDP MC5 Anexo XCV   
Seção II do Capítulo IV

Seção II
Do Projeto de PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção II)

[Art. 43] Após a assinatura do termo de compromisso, inicia-se a fase do projeto de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 43

Art. 43. Após a assinatura do termo de compromisso, inicia-se a fase do projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 43)

[Art. 44] Na fase do projeto de PDP, o atendimento dos compromissos, responsabilidades e condicionantes do projeto ficará a cargo da instituição pública e da entidade privada. MC5 Anexo XCV   
art. 44

Art. 44. Na fase do projeto de PDP, o atendimento dos compromissos, responsabilidades e condicionantes do projeto ficará a cargo da instituição pública e da entidade privada. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 44)

[Art. 45] Até o início da fase de PDP, a instituição pública e a entidade privada formalizarão acordo ou contrato de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações desta Portaria, sem interveniência do Ministério da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 45

Art. 45. Até o início da fase de PDP, a instituição pública e a entidade privada formalizarão acordo ou contrato de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP com observância dos critérios, diretrizes e orientações deste Anexo, sem interveniência do Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 45)

[Art. 45, Parágrafo Único] A existência do acordo ou contrato de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP e a sua apresentação ao Ministério da Saúde pela instituição pública é requisito para a formalização do primeiro fornecimento do produto objeto de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 45, parágrafo único

Parágrafo Único. A existência do acordo ou contrato de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP e a sua apresentação ao Ministério da Saúde pela instituição pública é requisito para a formalização do primeiro fornecimento do produto objeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 45, Parágrafo Único)

[Art. 46] Qualquer necessidade de alteração do cronograma do projeto de PDP será apresentada oficialmente pela instituição pública, com justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação e, quando referente aos aspectos regulatórios sanitários, pelo Comitê Técnico Regulatório (CTR) da ANVISA. MC5 Anexo XCV   
art. 46

Art. 46. Qualquer necessidade de alteração do cronograma do projeto de PDP será apresentada oficialmente pela instituição pública, com justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação e, quando referente aos aspectos regulatórios sanitários, pelo Comitê Técnico Regulatório (CTR) da ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 46)

[Art. 46, Parágrafo Único] A SCTIE/MS e, quando pertinente, o CTR da ANVISA decidirão sobre o pedido, "ad referendum" do Comitê Deliberativo. MC5 Anexo XCV   
art. 46, parágrafo único

Parágrafo Único. A SCTIE/MS e, quando pertinente, o CTR da ANVISA decidirão sobre o pedido, "ad referendum" do Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 46, Parágrafo Único)

[Art. 47] A instituição pública poderá apresentar proposta de alteração dos seus parceiros envolvidos no projeto de PDP, com as respectivas justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação, pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. MC5 Anexo XCV   
art. 47

Art. 47. A instituição pública poderá apresentar proposta de alteração dos seus parceiros envolvidos no projeto de PDP, com as respectivas justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação, pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 47)

[Art. 47, Parágrafo Único] A decisão sobre o pedido competirá ao Comitê Deliberativo, que decidirá pelo envio ou não de nova proposta de projeto de PDP para avaliação pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo referido Comitê. MC5 Anexo XCV   
art. 47, parágrafo único

Parágrafo Único. A decisão sobre o pedido competirá ao Comitê Deliberativo, que decidirá pelo envio ou não de nova proposta de projeto de PDP para avaliação pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo referido Comitê. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 47, Parágrafo Único)

[Art. 48] A instituição pública poderá apresentar proposta de alteração das tecnologias do projeto de PDP, com as respectivas justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação, pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. MC5 Anexo XCV   
art. 48

Art. 48. A instituição pública poderá apresentar proposta de alteração das tecnologias do projeto de PDP, com as respectivas justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS para sua apreciação, pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 48)

[Art. 48, Parágrafo Único] Fica o Comitê Deliberativo autorizado a definir, em ato próprio, as hipóteses em que as propostas de alteração das tecnologias do projeto de PDP poderão ser avaliadas apenas pela SCTIE/MS ou pela SCTIE/MS e pela Comissão Técnica de Avaliação. MC5 Anexo XCV   
art. 48, parágrafo único

Parágrafo Único. Fica o Comitê Deliberativo autorizado a definir, em ato próprio, as hipóteses em que as propostas de alteração das tecnologias do projeto de PDP poderão ser avaliadas apenas pela SCTIE/MS ou pela SCTIE/MS e pela Comissão Técnica de Avaliação. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 48, Parágrafo Único)

[Art. 49] Os pedidos de alterações de cronograma, parceiros ou tecnologia serão respondidos oficialmente pela SCTIE/MS ao requerente. MC5 Anexo XCV   
art. 49

Art. 49. Os pedidos de alterações de cronograma, parceiros ou tecnologia serão respondidos oficialmente pela SCTIE/MS ao requerente. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 49)

[Art. 50] O fornecimento de informações quanto à execução do projeto de PDP para o Ministério da Saúde será realizado pela instituição pública. MC5 Anexo XCV   
art. 50

Art. 50. O fornecimento de informações quanto à execução do projeto de PDP para o Ministério da Saúde será realizado pela instituição pública. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 50)

[Art. 50, Parágrafo Único] A instituição pública encaminhará, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde, que ficará disponível para avaliação pelos Comitês Técnicos de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo, observadas a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, o Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, e a Portaria nº 1.583/GM/MS, de 19 de julho de 2012. MC5 Anexo XCV   
art. 50, parágrafo único

Parágrafo Único. A instituição pública encaminhará, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde, que ficará disponível para avaliação pelos Comitês Técnicos de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo, observadas a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, o Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, e a Portaria nº 1.583/GM/MS, de 19 de julho de 2012. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 50, Parágrafo Único)

[CAPÍTULO IV, Seção III] Da PDP MC5 Anexo XCV   
Seção III do Capítulo IV

Seção III
Da PDP
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção III)

[Art. 51] A PDP inicia-se com a demonstração ao Ministério da Saúde pela instituição pública do início da etapa de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica, em conjunto com o primeiro fornecimento do produto objeto de PDP ao Ministério da Saúde pela instituição pública. MC5 Anexo XCV   
art. 51

Art. 51. A PDP inicia-se com a demonstração ao Ministério da Saúde pela instituição pública do início da etapa de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica, em conjunto com o primeiro fornecimento do produto objeto de PDP ao Ministério da Saúde pela instituição pública. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 51)

[Art. 51, § 1º] O ano 1 (um) da PDP se iniciará a partir da publicação do instrumento específico para o primeiro fornecimento do produto objeto da PDP pela instituição pública ao Ministério da Saúde no DOU. MC5 Anexo XCV   
art. 51, § 1º

§ 1º O ano 1 (um) da PDP se iniciará a partir da publicação do instrumento específico para o primeiro fornecimento do produto objeto da PDP pela instituição pública ao Ministério da Saúde no DOU. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 51, § 1º)

[Art. 51, § 2º] A instituição pública encaminhará, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 51, § 2º

§ 2º A instituição pública encaminhará, em caráter ordinário, relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 51, § 2º)

[Art. 52] A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde se dará apenas depois de cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II deste Capítulo e com a demonstração pela instituição pública do início da etapa de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica. MC5 Anexo XCV   
art. 52

Art. 52. A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde se dará apenas depois de cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II do Capítulo IV do Anexo XCV e com a demonstração pela instituição pública do início da etapa de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 52)

[Art. 52, § 1º] Para projetos de PDP relativos ao mesmo produto, a PDP que atender primeiramente ao estabelecido no "caput" e ter capacidade de suprimento poderá ser responsável pelo fornecimento da demanda total do Ministério da Saúde até que as outras PDP atendam ao estabelecido no "caput" e se inicie a divisão de responsabilidades aprovada para cada projeto de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 52, § 1º

§ 1º Para projetos de PDP relativos ao mesmo produto, a PDP que atender primeiramente ao estabelecido no "caput" e ter capacidade de suprimento poderá ser responsável pelo fornecimento da demanda total do Ministério da Saúde até que as outras PDP atendam ao estabelecido no "caput" e se inicie a divisão de responsabilidades aprovada para cada projeto de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 52, § 1º)

[Art. 52, § 2º] O produto objeto de PDP atenderá as apresentações, especificações, formas e quantitativos demandados pelo Ministério da Saúde, respeitando-se a regulação sanitária. MC5 Anexo XCV   
art. 52, § 2º

§ 2º O produto objeto de PDP atenderá as apresentações, especificações, formas e quantitativos demandados pelo Ministério da Saúde, respeitando-se a regulação sanitária. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 52, § 2º)

[Art. 52, § 3º] A definição de centralização da aquisição do produto deverá ocorrer mediante pactuação prévia na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). MC5 Anexo XCV   
art. 52, § 3º

§ 3º A definição de centralização da aquisição do produto deverá ocorrer mediante pactuação prévia na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 52, § 3º)

[Art. 53] Para a primeira aquisição, o registro sanitário do produto objeto da PDP poderá ser da instituição pública ou da entidade privada, desde que esteja em processo comprovado de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, nos termos do inciso XXXII do artigo 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. MC5 Anexo XCV   
art. 53

Art. 53. Para a primeira aquisição, o registro sanitário do produto objeto da PDP poderá ser da instituição pública ou da entidade privada, desde que esteja em processo comprovado de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, nos termos do inciso XXXII do artigo 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 53)

[Art. 53, § 1º] No caso do produto possuir registro sanitário em nome da entidade privada e estar em processo de transferência de tecnologia, a instituição pública deverá possuir todas as informações técnicas e cópia de inteiro teor do dossiê do referido registro aprovado pela ANVISA, assim como a documentação requerida para sua eventual atualização. MC5 Anexo XCV   
art. 53, § 1º

§ 1º No caso do produto possuir registro sanitário em nome da entidade privada e estar em processo de transferência de tecnologia, a instituição pública deverá possuir todas as informações técnicas e cópia de inteiro teor do dossiê do referido registro aprovado pela ANVISA, assim como a documentação requerida para sua eventual atualização. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 53, § 1º)

[Art. 53, § 2º] Da primeira aquisição do produto objeto da PDP, a instituição pública terá o prazo de 60 (sessenta) dias para apresentar à ANVISA o pedido de registro, em seu nome, do produto objeto da PDP, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 31/ANVISA, de 29 de maio de 2014, e da RDC nº 43/ANVISA, de 19 de setembro de 2014, quando aplicáveis, e demais regulamentações da ANVISA. MC5 Anexo XCV   
art. 53, § 2º

§ 2º Da primeira aquisição do produto objeto da PDP, a instituição pública terá o prazo de 60 (sessenta) dias para apresentar à ANVISA o pedido de registro, em seu nome, do produto objeto da PDP, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 31/ANVISA, de 29 de maio de 2014, e da RDC nº 43/ANVISA, de 19 de setembro de 2014, quando aplicáveis, e demais regulamentações da ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 53, § 2º)

[Art. 53, § 3º] A instituição pública terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados do término do prazo de que trata o parágrafo anterior, para encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo da referida documentação apresentada junto à ANVISA. MC5 Anexo XCV   
art. 53, § 3º

§ 3º A instituição pública terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados do término do prazo de que trata o art. 53, § 2º , para encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo da referida documentação apresentada junto à ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 53, § 3º)

[Art. 54] Após 1 (um) ano da primeira aquisição do produto objeto da PDP, o Ministério da Saúde apenas efetuará novas aquisições mediante comprovação pela instituição pública de que possui o registro sanitário do referido produto junto à ANVISA e da evolução das etapas de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, conforme cronograma aprovado no projeto executivo e eventuais alterações. MC5 Anexo XCV   
art. 54

Art. 54. Após 1 (um) ano da primeira aquisição do produto objeto da PDP, o Ministério da Saúde apenas efetuará novas aquisições mediante comprovação pela instituição pública de que possui o registro sanitário do referido produto junto à ANVISA e da evolução das etapas de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, conforme cronograma aprovado no projeto executivo e eventuais alterações. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 54)

[Art. 55] A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento específico, e será realizada após observância e reanálise dos seguintes itens: MC5 Anexo XCV   
art. 55

Art. 55. A aquisição do produto objeto da PDP se dará entre o Ministério da Saúde e a instituição pública, por meio de instrumento específico, e será realizada após observância e reanálise dos seguintes itens: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55)

[Art. 55, I] quanto à capacidade de atendimento: MC5 Anexo XCV   
art. 55, I

I - quanto à capacidade de atendimento: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, I)

[Art. 55, I, a] serão verificadas as condições técnicas da instituição pública, junto à entidade privada, de entregar o produto nos quantitativos, termos e condições preconizados pelas áreas finalísticas do Ministério da Saúde; e MC5 Anexo XCV   
art. 55, I, alínea a

a) serão verificadas as condições técnicas da instituição pública, junto à entidade privada, de entregar o produto nos quantitativos, termos e condições preconizados pelas áreas finalísticas do Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, I, a)

[Art. 55, I, b] será verificada a capacidade da instituição pública de fornecer o produto nas apresentações e formas farmacêuticas e nas especificações técnicas solicitadas pelo Ministério da Saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 55, I, alínea b

b) será verificada a capacidade da instituição pública de fornecer o produto nas apresentações e formas farmacêuticas e nas especificações técnicas solicitadas pelo Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, I, b)

[Art. 55, II] será considerada a demanda do Ministério da Saúde à época de aquisição do produto objeto de PDP; e MC5 Anexo XCV   
art. 55, II

II - será considerada a demanda do Ministério da Saúde à época de aquisição do produto objeto de PDP; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, II)

[Art. 55, III] quanto aos preços, economicidade e vantajosidade: MC5 Anexo XCV   
art. 55, III

III - quanto aos preços, economicidade e vantajosidade: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, III)

[Art. 55, III, a] os preços estabelecidos para a aquisição de produto objeto da PDP considerarão o aporte tecnológico associado à internalização da produção e serão decrescentes em termos reais, podendo sofrer variação, nos períodos e na forma da legislação pertinente, de forma a levar em conta a flutuação nos preços médios de mercado nacionais e internacionais, a variação de preços medidas pelo IPCA ou por indicadores oficiais setoriais, a variação da taxa cambial quando envolver importações no período de transferência, considerando-se economias e sistemas de saúde similares aos do Brasil e, no que couber, as normas e critérios adotados pela CMED; MC5 Anexo XCV   
art. 55, III, alínea a

a) os preços estabelecidos para a aquisição de produto objeto da PDP considerarão o aporte tecnológico associado à internalização da produção e serão decrescentes em termos reais, podendo sofrer variação, nos períodos e na forma da legislação pertinente, de forma a levar em conta a flutuação nos preços médios de mercado nacionais e internacionais, a variação de preços medidas pelo IPCA ou por indicadores oficiais setoriais, a variação da taxa cambial quando envolver importações no período de transferência, considerando-se economias e sistemas de saúde similares aos do Brasil e, no que couber, as normas e critérios adotados pela CMED; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, III, a)

[Art. 55, III, b] considerar-se-á na avaliação de preços, quando cabível, as estimativas de valores de mercado para produtos que estejam próximos ao período de expiração da patente e a redução relevante de preços de mercado decorrente de estratégias de competição das empresas; e MC5 Anexo XCV   
art. 55, III, alínea b

b) considerar-se-á na avaliação de preços, quando cabível, as estimativas de valores de mercado para produtos que estejam próximos ao período de expiração da patente e a redução relevante de preços de mercado decorrente de estratégias de competição das empresas; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, III, b)

[Art. 55, III, c] a economicidade e vantajosidade do processo deve ser analisada tendo como referência as orientações estabelecidas no inciso VIII do art. 14. MC5 Anexo XCV   
art. 55, III, alínea c

c) a economicidade e vantajosidade do processo deve ser analisada tendo como referência as orientações estabelecidas no art. 14, VIII. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, III, c)

[Art. 55, § 1º] A análise de preços referenciada na proposta de projeto da PDP servirá como referencial para definição do preço de aquisição a ser praticado pelo Ministério da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 55, § 1º

§ 1º A análise de preços referenciada na proposta de projeto da PDP servirá como referencial para definição do preço de aquisição a ser praticado pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, § 1º)

[Art. 55, § 2º] A Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública deverá, em conjunto com a Secretaria Executiva (SE/MS), realizar a análise de preços a serem praticados com o apoio técnico da SCTIE/MS, em procedimento administrativo distinto do processo de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 55, § 2º

§ 2º A Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública deverá, em conjunto com a Secretaria-Executiva (SE/MS), realizar a análise de preços a serem praticados com o apoio técnico da SCTIE/MS, em procedimento administrativo distinto do processo de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 55, § 2º)

[Art. 56] O processo administrativo de aquisição do produto objeto da PDP observará a legislação vigente e conterá toda a documentação necessária para comprovação da existência e regularidade da PDP, inclusive o extrato do termo de compromisso publicado no DOU e os documentos citados nesta Seção. MC5 Anexo XCV   
art. 56

Art. 56. O processo administrativo de aquisição do produto objeto da PDP observará a legislação vigente e conterá toda a documentação necessária para comprovação da existência e regularidade da PDP, inclusive o extrato do termo de compromisso publicado no DOU e os documentos citados nesta Seção. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 56)

[Art. 56, Parágrafo Único] A aquisição do produto objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP, respeitando-se a legislação vigente. MC5 Anexo XCV   
art. 56, parágrafo único

Parágrafo Único. A aquisição do produto objeto da PDP será efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP, respeitando-se a legislação vigente. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 56, Parágrafo Único)

[Art. 57] Verificada a capacidade de fornecimento, pela instituição pública, do produto objeto da PDP e para fins de sua aquisição, a SCTIE/MS encaminhará os seguintes documentos à Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela sua aquisição: MC5 Anexo XCV   
art. 57

Art. 57. Verificada a capacidade de fornecimento, pela instituição pública, do produto objeto da PDP e para fins de sua aquisição, a SCTIE/MS encaminhará os seguintes documentos à Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela sua aquisição: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57)

[Art. 57, I] cópia da página do DOU contendo a publicação da Resolução da ANVISA referente à concessão do registro sanitário do produto objeto da PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 57, I

I - cópia da página do DOU contendo a publicação da Resolução da ANVISA referente à concessão do registro sanitário do produto objeto da PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, I)

[Art. 57, II] cópia do CBPF do local de fabricação constante do registro sanitário; MC5 Anexo XCV   
art. 57, II

II - cópia do CBPF do local de fabricação constante do registro sanitário; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, II)

[Art. 57, III] cópia do extrato do termo de compromisso; e MC5 Anexo XCV   
art. 57, III

III - cópia do extrato do termo de compromisso; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, III)

[Art. 57, IV] nota técnica elaborada pela SCTIE/MS contendo, no mínimo, os seguintes itens: MC5 Anexo XCV   
art. 57, IV

IV - nota técnica elaborada pela SCTIE/MS contendo, no mínimo, os seguintes itens: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, IV)

[Art. 57, IV, a] instituição pública e entidade privada envolvida na PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 57, IV, alínea a

a) instituição pública e entidade privada envolvida na PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, IV, a)

[Art. 57, IV, b] objeto e objetivo da PDP, especificando-se o produto envolvido, as apresentações, a forma farmacêutica e o estágio da transferência de tecnologia; MC5 Anexo XCV   
art. 57, IV, alínea b

b) objeto e objetivo da PDP, especificando-se o produto envolvido, as apresentações, a forma farmacêutica e o estágio da transferência de tecnologia; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, IV, b)

[Art. 57, IV, c] prazo previsto pela instituição pública para a internalização da tecnologia; e MC5 Anexo XCV   
art. 57, IV, alínea c

c) prazo previsto pela instituição pública para a internalização da tecnologia; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, IV, c)

[Art. 57, IV, d] declaração dos sujeitos participantes de concordância de atendimento dos objetivos do projeto para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia nos termos desta Portaria. MC5 Anexo XCV   
art. 57, IV, alínea d

d) declaração dos sujeitos participantes de concordância de atendimento dos objetivos do projeto para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia nos termos deste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, IV, d)

[Art. 57, Parágrafo Único] A Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela aquisição do produto objeto da PDP poderá requerer da SCTIE/MS, caso seja de sua posse ou competência, outras informações e documentos que sejam necessários para a devida instrução do procedimento de aquisição. MC5 Anexo XCV   
art. 57, parágrafo único

Parágrafo Único. A Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela aquisição do produto objeto da PDP poderá requerer da SCTIE/MS, caso seja de sua posse ou competência, outras informações e documentos que sejam necessários para a devida instrução do procedimento de aquisição. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 57, Parágrafo Único)

[Art. 58] A proposta de alteração do cronograma da PDP, quando iniciado o processo de aquisição, será apresentada oficialmente pela instituição pública, com justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS. MC5 Anexo XCV   
art. 58

Art. 58. A proposta de alteração do cronograma da PDP, quando iniciado o processo de aquisição, será apresentada oficialmente pela instituição pública, com justificativas fundamentadas, à SCTIE/MS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 58)

[Art. 58, Parágrafo Único] Caso a proposta de alteração impactar na ampliação do período de aquisição de produto objeto da PDP conforme previsto no cronograma vigente, a SCTIE/MS encaminhará a proposta à Comissão Técnica de Avaliação e ao Comitê Deliberativo para avaliação e à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde (SE/MS) para decisão. MC5 Anexo XCV   
art. 58, parágrafo único

Parágrafo Único. Caso a proposta de alteração impactar na ampliação do período de aquisição de produto objeto da PDP conforme previsto no cronograma vigente, a SCTIE/MS encaminhará a proposta à Comissão Técnica de Avaliação e ao Comitê Deliberativo para avaliação e à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde (SE/MS) para decisão. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 58, Parágrafo Único)

[CAPÍTULO IV, Seção IV] Da Internalização da Tecnologia MC5 Anexo XCV   
Seção IV do Capítulo IV

Seção IV
Da Internalização da Tecnologia
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO IV, Seção IV)

[Art. 59] Após finalização da PDP e concluído o processo de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia pela instituição pública e entidade privada, as aquisições do produto que foi objeto de PDP não serão mais realizadas sob o rito disciplinado na Seção anterior. MC5 Anexo XCV   
art. 59

Art. 59. Após finalização da PDP e concluído o processo de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia pela instituição pública e entidade privada, as aquisições do produto que foi objeto de PDP não serão mais realizadas sob o rito disciplinado na Seção anterior. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 59)

[Art. 59, Parágrafo Único] Nos casos previstos de impossibilidade das instituições públicas suprirem integralmente a demanda do Ministério da Saúde, proceder-se-á a processo licitatório para complementariedade do quantitativo necessário ao SUS. MC5 Anexo XCV   
art. 59, parágrafo único

Parágrafo Único. Nos casos previstos de impossibilidade das instituições públicas suprirem integralmente a demanda do Ministério da Saúde, proceder-se-á a processo licitatório para complementariedade do quantitativo necessário ao SUS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 59, Parágrafo Único)

[Art. 60] Comprovada a internalização de tecnologia, a instituição pública poderá, com a devida motivação analisada pelo Ministério da Saúde, transferir a tecnologia objeto de PDP a outra instituição pública para fins de atendimento às necessidades do SUS. MC5 Anexo XCV   
art. 60

Art. 60. Comprovada a internalização de tecnologia, a instituição pública poderá, com a devida motivação analisada pelo Ministério da Saúde, transferir a tecnologia objeto de PDP a outra instituição pública para fins de atendimento às necessidades do SUS. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 60)

[CAPÍTULO V] DO MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO MC5 Anexo XCV   
Capítulo V

CAPÍTULO V
DO MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO V)

[Art. 61] Cada PDP será monitorada de forma contínua desde o projeto de PDP até a internalização da tecnologia para fins de verificação dos avanços esperados no processo produtivo, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia. MC5 Anexo XCV   
art. 61

Art. 61. Cada PDP será monitorada de forma contínua desde o projeto de PDP até a internalização da tecnologia para fins de verificação dos avanços esperados no processo produtivo, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 61)

[Art. 62] O monitoramento e a avaliação dos projetos de PDP e das PDP observará a ocorrência ou não do: MC5 Anexo XCV   
art. 62

Art. 62. O monitoramento e a avaliação dos projetos de PDP e das PDP observará a ocorrência ou não do: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 62)

[Art. 62, I] cumprimento do cronograma da PDP estabelecido no projeto executivo; e MC5 Anexo XCV   
art. 62, I

I - cumprimento do cronograma da PDP estabelecido no projeto executivo; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 62, I)

[Art. 62, II] cumprimento das obrigações e responsabilidades definidas durante as fases do processo para o estabelecimento de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 62, II

II - cumprimento das obrigações e responsabilidades definidas durante as fases do processo para o estabelecimento de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 62, II)

[Art. 63] O monitoramento técnico da capacitação, das atividades tecnológicas e produtivas, do projeto executivo e seu cronograma, do processo técnico de transferência de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública para o novo patamar tecnológico, no âmbito da PDP, será realizado pela SCTIE/MS, com participação da ANVISA, mediante a atuação dos CTR, e com base em instrumentos e metodologias específicas, envolvendo-se as seguintes dimensões: MC5 Anexo XCV   
art. 63

Art. 63. O monitoramento técnico da capacitação, das atividades tecnológicas e produtivas, do projeto executivo e seu cronograma, do processo técnico de transferência de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública para o novo patamar tecnológico, no âmbito da PDP, será realizado pela SCTIE/MS, com participação da ANVISA, mediante a atuação dos CTR, e com base em instrumentos e metodologias específicas, envolvendo-se as seguintes dimensões: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 63)

[Art. 63, I] monitoramento técnico da capacitação e atividades tecnológicas e produtivas requeridas para a regulação sanitária, a cargo da ANVISA, mediante a atuação dos CTR, e com base em instrumentos e metodologias específicas; MC5 Anexo XCV   
art. 63, I

I - monitoramento técnico da capacitação e atividades tecnológicas e produtivas requeridas para a regulação sanitária, a cargo da ANVISA, mediante a atuação dos CTR, e com base em instrumentos e metodologias específicas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 63, I)

[Art. 63, II] monitoramento do projeto executivo, do processo técnico de transferência e de absorção de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública para o novo patamar tecnológico, com base em instrumentos e metodologias específicas, sendo subsidiado pelas atividades previstas no inciso I do "caput", a cargo da SCTIE/MS; MC5 Anexo XCV   
art. 63, II

II - monitoramento do projeto executivo, do processo técnico de transferência e de absorção de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública para o novo patamar tecnológico, com base em instrumentos e metodologias específicas, sendo subsidiado pelas atividades previstas no inciso I do "caput", a cargo da SCTIE/MS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 63, II)

[Art. 63, III] análise de relatórios de acompanhamento enviados quadrimestralmente pela instituição pública ao Ministério da Saúde; e MC5 Anexo XCV   
art. 63, III

III - análise de relatórios de acompanhamento enviados quadrimestralmente pela instituição pública ao Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 63, III)

[Art. 63, IV] realização de visitas técnicas anuais conjuntas nas unidades fabris públicas e privadas pelo Ministério da Saúde e ANVISA. MC5 Anexo XCV   
art. 63, IV

IV - realização de visitas técnicas anuais conjuntas nas unidades fabris públicas e privadas pelo Ministério da Saúde e ANVISA. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 63, IV)

[Art. 64] Os projetos de PDP e as PDP que estejam em desacordo com requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos e sejam identificados pelos mecanismos de monitoramento e avaliação instituídos nesta Portaria serão suspensos pela SCTIE/MS para posterior análise das Comissões Técnicas de Avaliação e decisão do Comitê Deliberativo quanto à sua: MC5 Anexo XCV   
art. 64

Art. 64. Os projetos de PDP e as PDP que estejam em desacordo com requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos e sejam identificados pelos mecanismos de monitoramento e avaliação instituídos neste Anexo serão suspensos pela SCTIE/MS para posterior análise das Comissões Técnicas de Avaliação e decisão do Comitê Deliberativo quanto à sua: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64)

[Art. 64, I] reestruturação: se for verificada a inobservância dos requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos nesta Portaria que comprometa os objetivos da PDP; ou MC5 Anexo XCV   
art. 64, I

I - reestruturação: se for verificada a inobservância dos requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos neste Anexo que comprometa os objetivos da PDP; ou (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, I)

[Art. 64, II] extinção: MC5 Anexo XCV   
art. 64, II

II - extinção: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, II)

[Art. 64, II, a] se for efetuado dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os objetivos previstos nesta Portaria; ou MC5 Anexo XCV   
art. 64, II, alínea a

a) se for efetuado dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os objetivos previstos neste Anexo; ou (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, II, a)

[Art. 64, II, b] se for descumprido de modo relevante e com risco de irreversibilidade o cronograma estabelecido na PDP, inclusive para efetivação do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia em condições de portabilidade, sem justificativa de fatores alheios aos esforços dos participantes. MC5 Anexo XCV   
art. 64, II, alínea b

b) se for descumprido de modo relevante e com risco de irreversibilidade o cronograma estabelecido na PDP, inclusive para efetivação do desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia em condições de portabilidade, sem justificativa de fatores alheios aos esforços dos participantes. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, II, b)

[Art. 64, § 1º] A suspensão de que trata o "caput" será comunicada pela SCTIE/MS à Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública. MC5 Anexo XCV   
art. 64, § 1º

§ 1º A suspensão de que trata o "caput" será comunicada pela SCTIE/MS à Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP junto à instituição pública. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, § 1º)

[Art. 64, § 2º] A adoção das medidas previstas neste artigo não exclui a aplicação de outras sanções e penalidades previstas na legislação vigente. MC5 Anexo XCV   
art. 64, § 2º

§ 2º A adoção das medidas previstas neste artigo não exclui a aplicação de outras sanções e penalidades previstas na legislação vigente. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64, § 2º)

[Art. 65] A instituição pública e a entidade privada ficarão sujeitas a medidas administrativas e judiciais, além de sanções previstas em lei e nos contratos firmados, no caso de PDP que tenha iniciada a aquisição de produtos pelo Ministério da Saúde e a transferência de tecnologia para a instituição pública não seja efetivada, especialmente quando verificado eventual dano ao erário. MC5 Anexo XCV   
art. 65

Art. 65. A instituição pública e a entidade privada ficarão sujeitas a medidas administrativas e judiciais, além de sanções previstas em lei e nos contratos firmados, no caso de PDP que tenha iniciada a aquisição de produtos pelo Ministério da Saúde e a transferência de tecnologia para a instituição pública não seja efetivada, especialmente quando verificado eventual dano ao erário. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 65)

[Art. 65, Parágrafo Único] Ficam ressalvadas do disposto no "caput" as situações de caso fortuito, força maior ou outras hipóteses devidamente fundamentadas de acordo com a legislação vigente, aprovadas pelo Ministério da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 65, parágrafo único

Parágrafo Único. Ficam ressalvadas do disposto no "caput" as situações de caso fortuito, força maior ou outras hipóteses devidamente fundamentadas de acordo com a legislação vigente, aprovadas pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 65, Parágrafo Único)

[CAPÍTULO VI] DAS RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS MC5 Anexo XCV   
Capítulo VI

CAPÍTULO VI
DAS RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO VI)

[Art. 66] O Ministério da Saúde é responsável por: MC5 Anexo XCV   
art. 66

Art. 66. O Ministério da Saúde é responsável por: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66)

[Art. 66, I] elaborar e revisar a lista de produtos estratégicos para o SUS; MC5 Anexo XCV   
art. 66, I

I - elaborar e revisar a lista de produtos estratégicos para o SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, I)

[Art. 66, II] pactuar, junto à Comissão Intergestores Tripartite (CIT), a viabilidade de centralização de aquisição de produtos estratégicos para o SUS; MC5 Anexo XCV   
art. 66, II

II - pactuar, junto à Comissão Intergestores Tripartite (CIT), a viabilidade de centralização de aquisição de produtos estratégicos para o SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, II)

[Art. 66, III] estimular as instituições públicas a apresentarem propostas de projetos de PDP que se enquadrem na lista de produtos estratégicos para o SUS; MC5 Anexo XCV   
art. 66, III

III - estimular as instituições públicas a apresentarem propostas de projetos de PDP que se enquadrem na lista de produtos estratégicos para o SUS; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, III)

[Art. 66, IV] estimular as entidades privadas a participarem das iniciativas que favoreçam o investimento, o desenvolvimento tecnológico, a inovação e a geração de renda e emprego no Brasil de produtos estratégicos para o SUS, mediante sua participação em PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 66, IV

IV - estimular as entidades privadas a participarem das iniciativas que favoreçam o investimento, o desenvolvimento tecnológico, a inovação e a geração de renda e emprego no Brasil de produtos estratégicos para o SUS, mediante sua participação em PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, IV)

[Art. 66, V] receber e formalizar as propostas de projeto de PDP, com inclusão de sua manifestação técnica, quando couber, para fins de análise das Comissões Técnicas de Avaliação e discussão e decisão pelo Comitê Deliberativo; MC5 Anexo XCV   
art. 66, V

V - receber e formalizar as propostas de projeto de PDP, com inclusão de sua manifestação técnica, quando couber, para fins de análise das Comissões Técnicas de Avaliação e discussão e decisão pelo Comitê Deliberativo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, V)

[Art. 66, VI] fornecer apoio técnico e administrativo para a realização das atividades das Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo; MC5 Anexo XCV   
art. 66, VI

VI - fornecer apoio técnico e administrativo para a realização das atividades das Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, VI)

[Art. 66, VII] celebrar o termo de compromisso de cada projeto de PDP aprovado; MC5 Anexo XCV   
art. 66, VII

VII - celebrar o termo de compromisso de cada projeto de PDP aprovado; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, VII)

[Art. 66, VIII] monitorar e avaliar os projetos de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 66, VIII

VIII - monitorar e avaliar os projetos de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, VIII)

[Art. 66, IX] participar das reuniões do CTR e requerer informações e documentos, inclusive reuniões, da instituição pública e da entidade privada para acompanhamento da implementação do projeto de PDP e sugestão de estratégias para cumprimento; MC5 Anexo XCV   
art. 66, IX

IX - participar das reuniões do CTR e requerer informações e documentos, inclusive reuniões, da instituição pública e da entidade privada para acompanhamento da implementação do projeto de PDP e sugestão de estratégias para cumprimento; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, IX)

[Art. 66, X] participar da fase de PDP e cumprir as responsabilidades e obrigações previstas na referida fase; e MC5 Anexo XCV   
art. 66, X

X - participar da fase de PDP e cumprir as responsabilidades e obrigações previstas na referida fase; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, X)

[Art. 66, XI] divulgar no portal do Ministério da Saúde, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br, as informações públicas referentes às PDP, contendo, no mínimo, os seguintes dados: MC5 Anexo XCV   
art. 66, XI

XI - divulgar no portal do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico www.saude.gov.br, as informações públicas referentes às PDP, contendo, no mínimo, os seguintes dados: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI)

[Art. 66, XI, a] leis, decretos, portarias e resoluções relacionadas às PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 66, XI, alínea a

a) leis, decretos, portarias e resoluções relacionadas às PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, a)

[Art. 66, XI, b] modelo de projeto executivo de PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 66, XI, alínea b

b) modelo de projeto executivo de PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, b)

[Art. 66, XI, c] modelo de relatório de acompanhamento a ser apresentado pela instituição pública; MC5 Anexo XCV   
art. 66, XI, alínea c

c) modelo de relatório de acompanhamento a ser apresentado pela instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, c)

[Art. 66, XI, d] relação anual de propostas de projeto de PDP em análise, aprovadas ou não aprovadas; e MC5 Anexo XCV   
art. 66, XI, alínea d

d) relação anual de propostas de projeto de PDP em análise, aprovadas ou não aprovadas; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, d)

[Art. 66, XI, e] relação anual de projetos de PDP e PDP e respectivos "status" de implementação e execução; e MC5 Anexo XCV   
art. 66, XI, alínea e

e) relação anual de projetos de PDP e PDP e respectivos "status" de implementação e execução; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, e)

[Art. 66, XI, f] relação de produtos de PDP cuja aquisição foi iniciada pelo Ministério da Saúde via PDP, com cópia do extrato de publicação no DOU. MC5 Anexo XCV   
art. 66, XI, alínea f

f) relação de produtos de PDP cuja aquisição foi iniciada pelo Ministério da Saúde via PDP, com cópia do extrato de publicação no DOU. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, XI, f)

[Art. 66, Parágrafo Único] Para monitoramento e avaliação do projeto de PDP e da PDP, o Ministério da Saúde contará com o apoio dos órgãos e entidades da Administração Pública. MC5 Anexo XCV   
art. 66, parágrafo único

Parágrafo Único. Para monitoramento e avaliação do projeto de PDP e da PDP, o Ministério da Saúde contará com o apoio dos órgãos e entidades da Administração Pública. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 66, Parágrafo Único)

[Art. 67] A ANVISA é responsável por: MC5 Anexo XCV   
art. 67

Art. 67. A ANVISA é responsável por: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67)

[Art. 67, I] concluir as análises requeridas no âmbito dos projetos de PDP e de PDP para registro e alteração pós-registro em até 60 (sessenta) dias da data do requerimento; MC5 Anexo XCV   
art. 67, I

I - concluir as análises requeridas no âmbito dos projetos de PDP e de PDP para registro e alteração pós-registro em até 60 (sessenta) dias da data do requerimento; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, I)

[Art. 67, II] priorizar, nos termos das normas sanitárias vigentes, as análises requeridas dos produtos objetos das PDP; MC5 Anexo XCV   
art. 67, II

II - priorizar, nos termos das normas sanitárias vigentes, as análises requeridas dos produtos objetos das PDP; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, II)

[Art. 67, III] acompanhar, dentro das atividades do CTR, o atendimento ao cronograma para obtenção de registro sanitário do medicamento ou produto para a saúde, bem como as alterações pós-registro, para os produtores públicos e privados participantes de uma PDP, em consonância com o termo de compromisso aprovado, desde que atendam todas as normas e exigências sanitárias, acordado formalmente com a SCTIE/MS e demais Secretarias do Ministério da Saúde cujo produto faça parte de seus programas e ações; MC5 Anexo XCV   
art. 67, III

III - acompanhar, dentro das atividades do CTR, o atendimento ao cronograma para obtenção de registro sanitário do medicamento ou produto para a saúde, bem como as alterações pós-registro, para os produtores públicos e privados participantes de uma PDP, em consonância com o termo de compromisso aprovado, desde que atendam todas as normas e exigências sanitárias, acordado formalmente com a SCTIE/MS e demais Secretarias do Ministério da Saúde cujo produto faça parte de seus programas e ações; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, III)

[Art. 67, IV] acompanhar o cronograma de obtenção ou renovação do CBPF, em consonância com o termo de compromisso aprovado, desde que atendam todas as normas e exigências sanitárias, acordado formalmente com a SCTIE/MS e demais Secretarias do Ministério da Saúde cujo produto faça parte de seus programas e ações; MC5 Anexo XCV   
art. 67, IV

IV - acompanhar o cronograma de obtenção ou renovação do CBPF, em consonância com o termo de compromisso aprovado, desde que atendam todas as normas e exigências sanitárias, acordado formalmente com a SCTIE/MS e demais Secretarias do Ministério da Saúde cujo produto faça parte de seus programas e ações; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, IV)

[Art. 67, V] apoiar a SCTIE/MS com atividades de monitoramento e avaliação do desenvolvimento técnico dos projetos de PDP para atender os requisitos sanitários de qualidade e de internalização da produção no País, utilizando metodologias adequadas para este fim; MC5 Anexo XCV   
art. 67, V

V - apoiar a SCTIE/MS com atividades de monitoramento e avaliação do desenvolvimento técnico dos projetos de PDP para atender os requisitos sanitários de qualidade e de internalização da produção no País, utilizando metodologias adequadas para este fim; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, V)

[Art. 67, VI] realizar visitas técnicas anuais nas unidades fabris das instituições públicas e privadas, integrantes das PDP, junto ao Ministério da Saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 67, VI

VI - realizar visitas técnicas anuais nas unidades fabris das instituições públicas e privadas, integrantes das PDP, junto ao Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, VI)

[Art. 67, VII] monitorar tecnicamente a capacitação e as atividades tecnológicas e produtivas requeridas para a regulação sanitária dos produtores públicos e privados, de modo a subsidiar a internalização produtiva e tecnológica do produto objeto da PDP, mediante a atuação dos CTR e outras atividades proativas em que a ANVISA possa contribuir para seus resultados; e MC5 Anexo XCV   
art. 67, VII

VII - monitorar tecnicamente a capacitação e as atividades tecnológicas e produtivas requeridas para a regulação sanitária dos produtores públicos e privados, de modo a subsidiar a internalização produtiva e tecnológica do produto objeto da PDP, mediante a atuação dos CTR e outras atividades proativas em que a ANVISA possa contribuir para seus resultados; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, VII)

[Art. 67, VIII] participar das Comissões Técnicas de Avaliação das propostas de projetos de PDP. MC5 Anexo XCV   
art. 67, VIII

VIII - participar das Comissões Técnicas de Avaliação das propostas de projetos de PDP. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 67, VIII)

[Art. 68] A instituição pública proponente e executora da PDP é responsável por: MC5 Anexo XCV   
art. 68

Art. 68. A instituição pública proponente e executora da PDP é responsável por: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68)

[Art. 68, I] elaborar e apresentar a proposta de projeto de PDP em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações desta Portaria, contendo, no mínimo, os dados solicitados conforme modelo de projeto executivo; MC5 Anexo XCV   
art. 68, I

I - elaborar e apresentar a proposta de projeto de PDP em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo, contendo, no mínimo, os dados solicitados conforme modelo de projeto executivo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, I)

[Art. 68, II] demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para execução do projeto de PDP na instituição pública, efetuando as adequações pertinentes para efetivação da transferência de tecnologia; MC5 Anexo XCV   
art. 68, II

II - demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para execução do projeto de PDP na instituição pública, efetuando as adequações pertinentes para efetivação da transferência de tecnologia; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, II)

[Art. 68, III] realizar a análise de risco do projeto; MC5 Anexo XCV   
art. 68, III

III - realizar a análise de risco do projeto; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, III)

[Art. 68, IV] enviar o projeto executivo de PDP à SCTIE/MS para análise, atendendo os prazos definidos nesta Portaria; MC5 Anexo XCV   
art. 68, IV

IV - enviar o projeto executivo de PDP à SCTIE/MS para análise, atendendo os prazos definidos neste Anexo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, IV)

[Art. 68, V] apresentar oralmente a proposta de projeto de PDP para as Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo, após manifestação formal do Ministério da Saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 68, V

V - apresentar oralmente a proposta de projeto de PDP para as Comissões Técnicas de Avaliação e Comitê Deliberativo, após manifestação formal do Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, V)

[Art. 68, VI] celebrar o termo de compromisso com o Ministério da Saúde; MC5 Anexo XCV   
art. 68, VI

VI - celebrar o termo de compromisso com o Ministério da Saúde; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, VI)

[Art. 68, VII] celebrar contratos ou outros instrumentos jurídicos com colaboradores e parceiros do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações desta Portaria e as premissas integrantes do termo de compromisso celebrado, sem prejuízos do acréscimo de outras condições necessárias ao bom atendimento do interesse público, em observância à legislação pertinente; MC5 Anexo XCV   
art. 68, VII

VII - celebrar contratos ou outros instrumentos jurídicos com colaboradores e parceiros do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações deste Anexo e as premissas integrantes do termo de compromisso celebrado, sem prejuízos do acréscimo de outras condições necessárias ao bom atendimento do interesse público, em observância à legislação pertinente; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, VII)

[Art. 68, VIII] peticionar o dossiê de registro do produto junto à ANVISA conforme normativos específicos da referida entidade e cronograma estabelecido; MC5 Anexo XCV   
art. 68, VIII

VIII - peticionar o dossiê de registro do produto junto à ANVISA conforme normativos específicos da referida entidade e cronograma estabelecido; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, VIII)

[Art. 68, IX] garantir, junto a seu parceiro privado, a internalização da produção nacional do IFA, componente tecnológico crítico e, quando aplicável, o atendimento à regra de origem e/ou PPB; MC5 Anexo XCV   
art. 68, IX

IX - garantir, junto a seu parceiro privado, a internalização da produção nacional do IFA, componente tecnológico crítico e, quando aplicável, o atendimento à regra de origem e/ou PPB; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, IX)

[Art. 68, X] acompanhar, monitorar e avaliar as ações desempenhadas pela entidade privada para a transferência de tecnologia e para o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório; MC5 Anexo XCV   
art. 68, X

X - acompanhar, monitorar e avaliar as ações desempenhadas pela entidade privada para a transferência de tecnologia e para o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, X)

[Art. 68, XI] participar ativamente do desenvolvimento dos produtos junto à entidade privada, acompanhando todo ciclo tecnológico; MC5 Anexo XCV   
art. 68, XI

XI - participar ativamente do desenvolvimento dos produtos junto à entidade privada, acompanhando todo ciclo tecnológico; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XI)

[Art. 68, XII] realizar treinamentos para sua equipe, coordenada junto aos parceiros privados, a fim de absorver os conhecimentos necessários para a efetiva transferência de tecnologia do produto objeto da PDP, sendo a sua efetividade prática avaliada periodicamente, os registros dos treinamentos mantidos e os cronogramas oficializados ao Ministério da Saúde, estando disponíveis durante as visitas técnicas; MC5 Anexo XCV   
art. 68, XII

XII - realizar treinamentos para sua equipe, coordenada junto aos parceiros privados, a fim de absorver os conhecimentos necessários para a efetiva transferência de tecnologia do produto objeto da PDP, sendo a sua efetividade prática avaliada periodicamente, os registros dos treinamentos mantidos e os cronogramas oficializados ao Ministério da Saúde, estando disponíveis durante as visitas técnicas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XII)

[Art. 68, XIII] participar das visitas técnicas na entidade privada em conjunto com o Ministério da Saúde e a ANVISA; MC5 Anexo XCV   
art. 68, XIII

XIII - participar das visitas técnicas na entidade privada em conjunto com o Ministério da Saúde e a ANVISA; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XIII)

[Art. 68, XIV] solicitar as priorizações de análise junto à ANVISA após petição de registro ou alteração pós-registro; MC5 Anexo XCV   
art. 68, XIV

XIV - solicitar as priorizações de análise junto à ANVISA após petição de registro ou alteração pós-registro; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XIV)

[Art. 68, XV] cumprir o cronograma do projeto de PDP definido, comunicando e justificando ao Ministério da Saúde qualquer alteração necessária; MC5 Anexo XCV   
art. 68, XV

XV - cumprir o cronograma do projeto de PDP definido, comunicando e justificando ao Ministério da Saúde qualquer alteração necessária; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XV)

[Art. 68, XVI] enviar ao Ministério da Saúde, especificamente à SCTIE/MS, relatórios de acompanhamento quadrimestrais para os projetos de PDP aprovados, demostrando as atividades do projeto executadas, em andamento e previstas, apresentando justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma apresentado no projeto executivo; MC5 Anexo XCV   
art. 68, XVI

XVI - enviar ao Ministério da Saúde, especificamente à SCTIE/MS, relatórios de acompanhamento quadrimestrais para os projetos de PDP aprovados, demostrando as atividades do projeto executadas, em andamento e previstas, apresentando justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma apresentado no projeto executivo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XVI)

[Art. 68, XVII] colaborar e fornecer a documentação necessária para a visita técnica do Ministério da Saúde e ANVISA na instituição pública; MC5 Anexo XCV   
art. 68, XVII

XVII - colaborar e fornecer a documentação necessária para a visita técnica do Ministério da Saúde e ANVISA na instituição pública; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XVII)

[Art. 68, XVIII] participar das reuniões do CTR e do Ministério da Saúde, sempre que requerida; MC5 Anexo XCV   
art. 68, XVIII

XVIII - participar das reuniões do CTR e do Ministério da Saúde, sempre que requerida; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XVIII)

[Art. 68, XIX] celebrar instrumento específico com o Ministério da Saúde para fornecimento de produtos no âmbito da PDP, respeitando as legislações pertinentes e os termos desta Portaria; e MC5 Anexo XCV   
art. 68, XIX

XIX - celebrar instrumento específico com o Ministério da Saúde para fornecimento de produtos no âmbito da PDP, respeitando as legislações pertinentes e os termos deste Anexo; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XIX)

[Art. 68, XX] garantir o fornecimento e entrega dos produtos conforme quantitativo e cronograma definidos pelo Ministério da Saúde. MC5 Anexo XCV   
art. 68, XX

XX - garantir o fornecimento e entrega dos produtos conforme quantitativo e cronograma definidos pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, XX)

[Art. 68, Parágrafo Único] A escolha e as relações contratuais com a entidade privada são de inteira responsabilidade da instituição pública produtora celebrante da PDP, inclusive com relação à sua qualificação e à avaliação da regularidade de sua situação legal e idoneidade. MC5 Anexo XCV   
art. 68, parágrafo único

Parágrafo Único. A escolha e as relações contratuais com a entidade privada são de inteira responsabilidade da instituição pública produtora celebrante da PDP, inclusive com relação à sua qualificação e à avaliação da regularidade de sua situação legal e idoneidade. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 68, Parágrafo Único)

[Art. 69] Para participar da proposta de projeto de PDP, do projeto de PDP e da PDP, a entidade privada deverá: MC5 Anexo XCV   
art. 69

Art. 69. Para participar da proposta de projeto de PDP, do projeto de PDP e da PDP, a entidade privada deverá: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69)

[Art. 69, I] participar da proposta de projeto de PDP em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações desta Portaria, contendo, no mínimo, os dados solicitados conforme modelo de projeto executivo; MC5 Anexo XCV   
art. 69, I

I - participar da proposta de projeto de PDP em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo, contendo, no mínimo, os dados solicitados conforme modelo de projeto executivo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, I)

[Art. 69, II] demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para participação no projeto de PDP, efetuando as adequações pertinentes para efetivação da transferência de tecnologia; MC5 Anexo XCV   
art. 69, II

II - demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para participação no projeto de PDP, efetuando as adequações pertinentes para efetivação da transferência de tecnologia; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, II)

[Art. 69, III] celebrar contratos ou outros instrumentos jurídicos com a instituição pública e parceiros privados do projeto de PDP, seguindo os critérios, requisitos, diretrizes e orientações desta Portaria e as premissas integrantes do termo de compromisso celebrado, sem prejuízos do acréscimo de outras condições necessárias ao bom atendimento do interesse público, em observância à legislação pertinente; MC5 Anexo XCV   
art. 69, III

III - celebrar contratos ou outros instrumentos jurídicos com a instituição pública e parceiros privados do projeto de PDP, seguindo os critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo e as premissas integrantes do termo de compromisso celebrado, sem prejuízos do acréscimo de outras condições necessárias ao bom atendimento do interesse público, em observância à legislação pertinente; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, III)

[Art. 69, IV] garantir no projeto executivo, na esfera de sua responsabilidade, a internalização da produção nacional do IFA, componente tecnológico crítico e, quando aplicável, o atendimento à regra de origem e/ou PPB; MC5 Anexo XCV   
art. 69, IV

IV - garantir no projeto executivo, na esfera de sua responsabilidade, a internalização da produção nacional do IFA, componente tecnológico crítico e, quando aplicável, o atendimento à regra de origem e/ou PPB; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, IV)

[Art. 69, V] garantir a transferência de tecnologia e o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório sob sua responsabilidade; MC5 Anexo XCV   
art. 69, V

V - garantir a transferência de tecnologia e o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório sob sua responsabilidade; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, V)

[Art. 69, VI] participar ativamente do desenvolvimento dos produtos junto à instituição pública e aos parceiros privados; MC5 Anexo XCV   
art. 69, VI

VI - participar ativamente do desenvolvimento dos produtos junto à instituição pública e aos parceiros privados; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, VI)

[Art. 69, VII] realizar treinamentos a fim de transferir os conhecimentos necessários para o efetivo desenvolvimento e transferência de tecnologia do produto objeto da PDP, efetuando os registros dos treinamentos e os cronogramas oficializados ao Ministério da Saúde, estando disponíveis durante as visitas técnicas; MC5 Anexo XCV   
art. 69, VII

VII - realizar treinamentos a fim de transferir os conhecimentos necessários para o efetivo desenvolvimento e transferência de tecnologia do produto objeto da PDP, efetuando os registros dos treinamentos e os cronogramas oficializados ao Ministério da Saúde, estando disponíveis durante as visitas técnicas; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, VII)

[Art. 69, VIII] receber visitas técnicas periódicas das equipes do Ministério da Saúde e da ANVISA, em consonância com as metodologias utilizadas, colaborando e fornecendo a documentação necessária; MC5 Anexo XCV   
art. 69, VIII

VIII - receber visitas técnicas periódicas das equipes do Ministério da Saúde e da ANVISA, em consonância com as metodologias utilizadas, colaborando e fornecendo a documentação necessária; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, VIII)

[Art. 69, IX] peticionar, quando couber, o dossiê de registro do produto e alterações pós-registro junto à ANVISA, conforme sua regulamentação específica; MC5 Anexo XCV   
art. 69, IX

IX - peticionar, quando couber, o dossiê de registro do produto e alterações pós-registro junto à ANVISA, conforme sua regulamentação específica; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, IX)

[Art. 69, X] cumprir o cronograma do projeto de PDP aprovado, definindo junto ao parceiro público a possibilidade de qualquer alteração nele necessária; MC5 Anexo XCV   
art. 69, X

X - cumprir o cronograma do projeto de PDP aprovado, definindo junto ao parceiro público a possibilidade de qualquer alteração nele necessária; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, X)

[Art. 69, XI] informar periodicamente à instituição pública, conforme cronograma definido, as atividades do projeto executadas, em andamento e previstas, auxiliando a instituição pública na elaboração dos relatórios de acompanhamento quadrimestrais e das justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma e enviando à instituição pública documentos sobre o andamento do projeto e das atividades inerentes para sua efetivação, visando o atendimento do interesse público e das suas finalidades, entre as quais se incluem a transferência de tecnologia, a garantia de fornecimento e a produção local do insumo; MC5 Anexo XCV   
art. 69, XI

XI - informar periodicamente à instituição pública, conforme cronograma definido, as atividades do projeto executadas, em andamento e previstas, auxiliando a instituição pública na elaboração dos relatórios de acompanhamento quadrimestrais e das justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma e enviando à instituição pública documentos sobre o andamento do projeto e das atividades inerentes para sua efetivação, visando o atendimento do interesse público e das suas finalidades, entre as quais se incluem a transferência de tecnologia, a garantia de fornecimento e a produção local do insumo; (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, XI)

[Art. 69, XII] garantir o fornecimento e entrega dos produtos conforme quantitativo e cronograma definidos pela instituição pública para atender as demandas do Ministério da Saúde; e MC5 Anexo XCV   
art. 69, XII

XII - garantir o fornecimento e entrega dos produtos conforme quantitativo e cronograma definidos pela instituição pública para atender as demandas do Ministério da Saúde; e (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, XII)

[Art. 69, XIII] firmar a declaração conjunta de concordância aos termos da proposta de projeto de PDP, conforme disposto no § 3º do art. 14, e a declaração de concordância anexa ao termo de compromisso, nos termos do art. 35. MC5 Anexo XCV   
art. 69, XIII

XIII - firmar a declaração conjunta de concordância aos termos da proposta de projeto de PDP, conforme disposto no art. 14, § 3º , e a declaração de concordância anexa ao termo de compromisso, nos termos do art. 35. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 69, XIII)

[CAPÍTULO VII] DAS DISPOSIÇÕES FINAIS MC5 Anexo XCV   
Capítulo VII

CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
(Origem: PRT MS/GM 2531/2014, CAPÍTULO VII)

[Art. 70] As orientações, critérios, requisitos, diretrizes e formas de monitoramento e avaliação definidos nesta Portaria são aplicáveis, no que couber, às PDP vigentes. MC5 Anexo XCV   
art. 70

Art. 70. As orientações, critérios, requisitos, diretrizes e formas de monitoramento e avaliação definidos neste Anexo são aplicáveis, no que couber, às PDP vigentes. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 70)

[Art. 70, § 1º] Fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação desta Portaria, para adequação pelas instituições públicas e entidades privadas, no que couber, das PDP em vigor ao disposto no "caput". MC5 Anexo XCV   
art. 70, § 1º

§ 1º Fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação da Portaria nº 2531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, para adequação pelas instituições públicas e entidades privadas, no que couber, das PDP em vigor ao disposto no "caput". (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 70, § 1º)

[Art. 70, § 2º] A SCTIE/MS efetuará a classificação das PDP vigentes conforme as fases de estabelecimento de PDP previstas no art. 10. MC5 Anexo XCV   
art. 70, § 2º

§ 2º A SCTIE/MS efetuará a classificação das PDP vigentes conforme as fases de estabelecimento de PDP previstas no art. 10. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 70, § 2º)

[Art. 70, § 3º] Para as PDP vigentes de pesquisa e desenvolvimento que estejam em fase de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, a instituição pública poderá solicitar à SCTIE/MS a sua adequação para enquadramento como projeto de PDP ou PDP, nos termos desta Portaria, para fins de análise pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. MC5 Anexo XCV   
art. 70, § 3º

§ 3º Para as PDP vigentes de pesquisa e desenvolvimento que estejam em fase de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, a instituição pública poderá solicitar à SCTIE/MS a sua adequação para enquadramento como projeto de PDP ou PDP, nos termos deste Anexo, para fins de análise pela Comissão Técnica de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 70, § 3º)

[Art. 70, § 4º] As propostas de projeto de PDP em tramitação no Ministério da Saúde nos termos da Portaria nº 837/GM/MS, de 18 de abril de 2012, e ainda não avaliadas pelas Comissões Gestoras serão restituídas pela SCTIE/MS às instituições proponentes para fins de adequação ao regramento disposto nesta Portaria. MC5 Anexo XCV   
art. 70, § 4º

§ 4º As propostas de projeto de PDP em tramitação no Ministério da Saúde nos termos da Portaria nº 837/GM/MS, de 18 de abril de 2012, e ainda não avaliadas pelas Comissões Gestoras serão restituídas pela SCTIE/MS às instituições proponentes para fins de adequação ao regramento disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 70, § 4º)

[Art. 71] Na hipótese de existência de contratos vigentes entre o Ministério da Saúde e as instituições públicas para aquisição de produtos estratégicos até a data de publicação desta Portaria, os referidos contratos serão adequados, no que couber, ao regramento disposto nesta Portaria. MC5 Anexo XCV   
art. 71

Art. 71. Na hipótese de existência de contratos vigentes entre o Ministério da Saúde e as instituições públicas para aquisição de produtos estratégicos até a data de publicação da Portaria nº 2531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, os referidos contratos serão adequados, no que couber, ao regramento disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 71)

[Art. 72] Na hipótese de existência de acordo ou contrato de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP entre as instituições públicas e as entidades privadas até a data de publicação desta Portaria, os referidos acordos contratos serão adequados, no que couber, ao regramento disposto nesta Portaria. MC5 Anexo XCV   
art. 72

Art. 72. Na hipótese de existência de acordo ou contrato de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP entre as instituições públicas e as entidades privadas até a data de publicação da Portaria nº 2531/GM/MS, de 12 de novembro de 2014, os referidos acordos contratos serão adequados, no que couber, ao regramento disposto neste Anexo. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 72)

[Art. 73] Ato específico do Ministro de Estado da Saúde disciplinará as diretrizes e os critérios referentes às PDP sobre pesquisa, desenvolvimento e inovação.

Cláusula Transitória Exaurida. Não Consolidável.
[Art. 74] Até a edição da nova lista de produtos estratégicos para o SUS de que trata o art. 7º, permanecerá vigente a lista definida nos termos do art. 6º da Portaria nº 3.089/GM/MS, de 11 de dezembro de 2013. MC5 Anexo XCV   
art. 73

Art. 73. Até a edição da nova lista de produtos estratégicos para o SUS de que trata o art. 7º, permanecerá vigente a lista definida nos termos do art. 6º da Portaria nº 3.089/GM/MS, de 11 de dezembro de 2013. (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 74)

[Art. 75] Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Cláusula de Vigência - Não consolidável
[Art. 76] Ficam revogadas:

Cláusula de Revogação - Não Consolidável
[Art. 76, I] a Portaria nº 837/GM/MS, de 18 de abril de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 82, Seção 1, do dia 27 seguinte, p. 34; e

Cláusula de Revogação - Não Consolidável
[Art. 76, II] a Portaria nº 3.089/GM/MS, de 11 de dezembro de 2013, publicada no Diário Oficial da União nº 242, Seção 1, do dia 13 seguinte, p. 153.

Cláusula de Revogação - Não Consolidável