PRINCÍPIOS E DIRETRIZES, CRITÉRIOS/EXIGÊNCIAS PARA HABILITAÇÃO NAS FASES DE IMPLANTAÇÃO

O Programa Nacional de Triagem Neonatal tem por objetivo o desenvolvimento de ações de triagem neonatal, diagnóstico, acompanhamento e tratamento das seguintes doenças congênitas:

- Fenilcetonúria;

- Hipotireodismo Congênito;

- Doenças Falciformes e outras Hemoglobinopatias;

- Fibrose Cística.

A - PRINCÍPIOS E DIRETRIZES

A implantação do Programa deverá seguir os seguintes Princípios e Diretrizes:

1 - Todo recém-nascido tem direito ao acesso à realização de testes de Triagem Neonatal, em conformidade com o disposto nesta Portaria. Os testes deverão ser realizados até o 30º dia de vida (preferencialmente entre o 2º e o 7º dia de vida), com coleta do material efetuada de acordo com os critérios técnicos estabelecidos no Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal a ser elaborado e publicado pela Secretaria de Assistência à Saúde/SAS/MS;

2 - O Programa Nacional de Triagem Neonatal deverá ser organizado de maneira a garantir plenamente o acesso aos recém-nascidos não só à realização dos exames preconizados e à confirmação diagnóstica, mas também ao acompanhamento e tratamento das doenças detectadas. Devem ser estruturados os fluxos de referência e contra-referência, os Postos de Coleta adequados e os respectivos Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas de acordo com a Fase de Implantação do Programa, em conformidade com o estabelecido no Anexo III desta Portaria.

3 - Todo recém-nascido suspeito de ser portador de uma das patologias triadas deverá ser reconvocado para a realização dos exames complementares confirmatórios, de acordo com o estabelecido no Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal a ser elaborado e publicado pela Secretaria de Assistência à Saúde/SAS/MS;

4 - Todo recém-nascido vivo identificado/confirmado como portador de uma das patologias triadas tem direito ao acompanhamento, orientação e tratamento adequado, conforme descrito no Manual de Normas Técnicas e Rotinas Operacionais do Programa Nacional de Triagem Neonatal e nos respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas a serem elaborados e publicados pela Secretaria de Assistência à Saúde;

5 - As autoridades sanitárias nos níveis federal, estadual e municipal, de acordo as respectivas competências e atribuições estabelecidas no Artigo 5º desta Portaria, serão responsáveis pela adoção das medidas pertinentes e adequadas à garantia dos direitos enunciados nas alíneas acima.

B – CRITÉRIOS/EXIGÊNCIAS PARA HABILITAÇÃO

Os estados e o Distrito Federal deverão cumprir, de acordo com a Fase de Implantação, os seguintes critérios/exigências de habilitação:

1 – FASE I – Triagem, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento da fenilcetonúria e hipotireoidismo congênito:

Para se habilitar na Fase I de Implantação do Programa Nacional de Triagem Neonatal, os estados e o Distrito Federal deverão enviar à Secretaria de Assistência à Saúde uma solicitação de habilitação na Fase I que deverá ser instruída com:

1.1 - Rede Estadual de Coleta – informar nominalmente e por município a relação dos Postos de Coleta (pelo menos 1 por município em que sejam realizados partos) que foram organizados/cadastrados no estado, em conformidade com as Normas de Funcionamento e Cadastramento estabelecidas no Anexo III desta Portaria.

1.2 - Serviço(s) Tipo I de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas – identificar/organizar e enviar a SAS a documentação necessária para cadastramento do(s) Serviço(s) de Referência (pelo menos 1 por estado), de acordo com as Normas de Funcionamento e Cadastramento de Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas Tipo I, estabelecidas no Anexo III desta Portaria;

1.3 - Nome do Coordenador Estadual do Programa Nacional de Triagem Neonatal;

1.4 - Compromisso formal, firmado pelo Secretário da Saúde, de que o estado buscará a cobertura de 100% de seus nascidos-vivos no que diz respeito à triagem neonatal da fenilcetonúria e hipotireoidismo congênito bem como a garantia da confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento dos pacientes triados com estas doenças congênitas.

Obs.: Aqueles estados/Distrito Federal que já estejam realizando os exames de triagem neonatal para Fenilcetonúria e Hipotireoidismo Congênito previstos nas Fase I, deverão adotar as providências necessárias para consolidar seu processo de triagem neonatal, organizando a rede de coleta e definindo o(s) Serviço(s) de Referência, garantido, desta forma, além da realização dos exames preconizados, o adequado acompanhamento e tratamento dos pacientes triados e identificados como portadores destas doenças, devendo cumprir os mesmos passos de habilitação descritos acima.

2 - Fase II - Triagem, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento da fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito + doenças falciformes e outras hemoglobinopatias:

Para se habilitar na Fase II de Implantação do Programa Nacional de Triagem Neonatal, os estados e o Distrito Federal deverão enviar à Secretaria de Assistência à Saúde uma solicitação de habilitação na Fase II que deverá ser instruída com:

2.1 - Habilitação na Fase I – informar a habilitação

2.2 - Rede Estadual de Coleta – informar nominalmente e por município a relação dos Postos de Coleta (pelo menos 1 por município em que sejam realizados partos) que foram organizados/cadastrados no estado, em conformidade com as Normas de Funcionamento e Cadastramento estabelecidas no Anexo III desta Portaria – mesma Rede informada na habilitação na Fase I;

2.3 - Serviço(s) Tipo II de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas– identificar/organizar e enviar à SAS a documentação necessária para cadastramento do(s) Serviço(s) de Referência (pelo menos 1 por estado), de acordo com as Normas de Funcionamento e Cadastramento de Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas Tipo II, estabelecidas no Anexo III desta Portaria;

2.4 - Nome do Coordenador Estadual do Programa Nacional de Triagem Neonatal – o mesmo da Fase I;

2.5 - Compromisso formal, firmado pelo Secretário da Saúde, de que o estado buscará a cobertura de 100% de seus nascidos-vivos no que diz respeito à triagem neonatal da fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doenças falciformes e outras hemoglobinopatias bem como a garantia da confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento dos pacientes triados com estas doenças congênitas.

Obs.: Aqueles estados/Distrito Federal que já cumpram integralmente os critérios/exigências estabelecidos nas Fases I e II poderão solicitar, diretamente, habilitação na Fase II.

3 - Fase III - Triagem, confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento da fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doenças falciformes e outras hemoglobinopatias + fibrose cística:

Para se habilitar na Fase III de Implantação do Programa Nacional de Triagem Neonatal, os estados e o Distrito Federal deverão enviar à Secretaria de Assistência à Saúde uma solicitação de habilitação na Fase III que deverá ser instruída com:

3.1 - Habilitação na Fase II – informar a habilitação;

3.2 - Comprovação de que o estado já tenha garantido uma cobertura igual ou superior a 70% dos nascidos vivos nas doenças definidas nas Fases I e II;

3.3 – Informações a respeito das características populacionais e incidência fibrose cística no estado que indiquem a necessidade e que apresentem adequada relação custo-benefício para a realização deste tipo de triagem;

3.4 - Rede Estadual de Coleta – informar nominalmente e por município a relação dos Postos de Coleta (pelo menos 1 por município em que sejam realizados partos) que foram organizados/cadastrados no estado, em conformidade com as Normas de Funcionamento e Cadastramento estabelecidas no Anexo III desta Portaria – a mesma Rede informada na habilitação das Fases I e II;

3.5 - Serviço(s) Tipo III de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas – identificar/organizar e enviar à SAS a documentação necessária para cadastramento do(s) Serviço(s) de Referência (pelo menos 1 por estado), de acordo com as Normas de Funcionamento e Cadastramento de Serviço de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas Tipo III, estabelecidas no Anexo III desta Portaria;

3.6 - Nome do Coordenador Estadual do Programa Nacional de Triagem Neonatal – o mesmo das Fases I e II;

3.7 - Compromisso formal, firmado pelo Secretário da Saúde, de que o estado buscará a cobertura de 100% de seus nascidos-vivos no que diz respeito à triagem neonatal da fenilcetonúria, hipotireoidismo congênito, doenças falciforme, outras hemoglobinopatias e fibrose cística bem como a garantia da confirmação diagnóstica, acompanhamento e tratamento dos pacientes triados com estas doenças congênitas.

Obs.: Os Serviços de Referência em Triagem Neonatal/Acompanhamento e Tratamento de Doenças Congênitas deverão ser, preferencialmente, os mesmos serviços em todas as fases. Assim o de Tipo I (na Fase I) deve ser adequadamente adaptado e incrementada sua capacidade operacional para transformá-lo em Tipo II quando o estado pretender a habilitação na Fase II. Da mesma forma, o de Tipo II deverá ser adequado para o Tipo III quando o estado pretender a habilitação na Fase III de Implantação do Programa.