ESPECIFICAÇÕES DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS - CONTROLE DE QUALIDADE
| Concentrado de hemácias | |
| Análises | Valores esperados |
| Teor de hemoglobina | maior que 45g/unidade |
| Hematócrito | 50 a 80% * |
| Grau de hemólise | menor que 0,8% da massa eritrocitária (no último dia de armazenamento) |
| Microbiológica | Negativa |
| * O hematócrito esperado depende do tipo de solução preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os concentrados de hemácias com soluções aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1. | |
| OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
| Concentrado de hemácias lavadas | |
| Análises | Valores esperados |
| Teor de hemoglobina | maior que 40g/unidade |
| Hematócrito | 50 a 75% |
| Grau de hemólise | menor que 0,8% da massa eritrocitária |
| Recuperação | maior que 80% da massa eritrocitária |
| Proteína residual | menor que 0,5g/unidade |
| Microbiológica | Negativa |
| OBS.: em todas as unidades produzidas deve ser testado o teor residual de proteína, os demais parâmetros devem ser testados em 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
| Concentrado de hemácias desleucocitadas | |
| Análises | Valores esperados |
| Teor de hemoglobina | maior que 40g/unidade |
| Grau de hemólise | menor que 0,8% da massa eritrocitária |
| Leucócitos residuais | menor que 5,0 x 10e6/unidade |
| Microbiológica | Negativa |
| OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
| Concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida | |
| Análises | Valores esperados |
| Teor de hemoglobina | maior que 43g/unidade |
| Hematócrito | 50 a 80%* |
| Grau de hemólise | menor que 0,8% da massa eritrocitária (no último dia de armazenamento) |
| Leucócitos | menor que 1,2 x 10e9/unidade |
| Microbiológica | Negativa |
| * O hematócrito esperado depende do tipo de solução preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os concentrados de hemácias com soluções aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1. | |
| OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
| Concentrado de hemácias congeladas | |
| Análises | Valores esperados |
| Volume | maior que 185mL* |
| Hemoglobina no sobrenadante | menor que 0,2g/unidade* |
| Teor de hemoglobina | maior que 36g/unidade* |
| Hematócrito | 50 a 75%* e ** |
| Recuperação | maior que 80% da massa eritrocitária |
| Osmolaridade | menor que 340 mOsm/L |
| Contagem de leucócitos | menor que 0,1 x 10e9/unidade |
| Microbiológica | Negativa |
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* Os parâmetros de volume, hemoglobina sobrenadante, teor de hemoglobina e hematócrito devem ser avaliados em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). ** Dependendo da concentração de glicerol utilizado na técnica. |
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| Concentrado de plaquetas obtido de sangue total | |
| Análises | Valores esperados |
| Volume | 40 – 70ml |
| Contagem de plaquetas | maior igual que 5,5 x 10e10/unidade |
| Contagem de leucócitos | |
| Preparado de plasma rico em plaquetas | menor que 2,0 x 10e8/unidade |
| Preparado de camada leucocitária | menor que 0,5 x 10e8/unidade |
| pH | maior que 6,4 (no último dia de armazenamento) |
| Microbiológica | Negativa |
| OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
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Concentrado de plaquetas por aférese |
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Análises |
Valores esperados |
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Volume |
maior igual que 200mL* |
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Contagem de plaquetas |
maior que= 3,0 x 10e11/unidade (plaquetaférese simples) |
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maior que= 6,0 x 10e11/unidade (plaquetaférese dupla) |
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Contagem de leucócitos |
menor que 5,0 x 10e6/unidade |
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pH |
maior que 6,4 (no último dia de armazenamento) |
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Microbiológica |
Negativa |
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* Deve ser garantido um volume mínimo de plasma ou solução aditiva de 40 mL por 5,5 x 10 e 10 plaquetas. |
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| Concentrado de plaquetas desleucocitadas | |
| Análises | Valores esperados |
| Contagem de plaquetas | maior que= 5,5 x 10e10/unidade |
| Contagem de leucócitos: | |
| no pool | menor que 5,0 x 10e6/pool |
| por unidade | menor que 0,83 x 10e6/unidade |
| pH | maior que 6,4* (no último dia de armazenamento) |
| Microbiológica | Negativa |
| * A medida do pH só deve ser feita se a desleucocitação for realizada pré-armazenamento. | |
| OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
| Concentrado de granulócitos por aférese* | |
| Análises | Valores esperados |
| Volume | menor que 500mL |
| Contagem de granulócitos | maior que= 1,0 x 10e10/unidade |
| * Estes parâmetros devem ser testados em todas as unidades produzidas. | |
| Plasma comum (plasma não fresco, plasma normal ou plasma simples)* | |
| Análises | Valores esperados |
| Volume | maior que= 150mL |
| * O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas. | |
| Plasma isento de crioprecipitado (PIC)* | |
| Análises |
Valores esperados |
| Volume | maior que= 140 mL |
| * O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas. | |
| Plasma fresco congelado (PFC) e Plasma fresco congelado dentro de 24 horas (PFC24)* | |
| Análises | Valores esperados |
| Volume | maior que= 150mL |
| TTPA 1; 2 | Até valor do pool controle + 20% |
| Fator VIII:C 1; 2; 3 | maior que= a 0,7UI/mL |
| Fator V 1; 2; 3 | maior que= a 0,7UI/mL |
| Leucócitos residuais 4 | menor que 0,1 x 10e6/mL |
| Hemácias residuais 4 | menor que 6,0 x 10e6/mL |
| Plaquetas residuais 4 | menor que 50 x 10e6/mL |
| * O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produção ou 4 (quatro) unidades (o que for maior) mensalmente. 1 - O serviço de hemoterapia pode optar por apenas um destes parâmetros utilizando unidades com até 30 (trinta) dias de armazenamento. O serviço de hemoterapia deve realizar dosagem de Fator VIII | |
| quando fornecer plasma excedente para fracionamento. 2 - A análise deve ser feita utilizando amostras de PFC e PFC24 conjuntamente e em proporção definida pelo serviço baseado na produção. 3 - As dosagens de Fator VIII:C e Fator V podem ser realizados em pools de até 10 (dez) amostras de | |
| bolsas de plasma, com um mínimo de 4 (quatro) pools mensais. 4 - As células residuais devem ser contadas antes do congelamento. | |
| Crioprecipitado* | |
| Análises | Valores esperados |
| Volume | 10 a 40mL (em todas a unidade produzidas) |
| Fibrinogênio | maior que150mg/unidade |
| * O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produção ou 4 unidades (o que for maior), em unidades com até 30 (trinta) dias de armazenamento, nos meses em que houver produção. | |