NORMAS PARA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
I. Das condições Gerais
A realização de transplante de órgãos, tecidos ou partes do corpo humano só poderá ser realizada por estabelecimento de saúde, público ou privado, e por equipes especializadas de retirada e transplante previamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes.
Esta exigência é aplicável a todos os estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, e às equipes especializadas independentemente de terem, ou não, seus serviços contratados pelo Sistema Único de Saúde.
O estabelecimento de saúde responsável pela realização de transplantes ou enxertos de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano deverá atender às normas de vigilância sanitária vigentes.
1. Planejamento da rede de assistência
1.1 As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal deverão estabelecer um planejamento regional hierarquizado para formar uma Rede de Serviços Estadual e/ou Regional de Atenção ao Paciente, composta por estabelecimentos de saúde e/ou suas respectivas equipes especializadas, autorizadas pelo Ministério da Saúde, a realizarem captação/transplante de órgão e tecidos e que sejam responsáveis pela atenção aos pacientes durante o período pré e pós transplante.
1.2 Para a definição dos quantitativos e da distribuição geográfica dos serviços/ equipes especializadas, os gestores deverão observar os seguintes parâmetros:
a) população a ser atendida e definição de abrangência populacional de cada serviço/equipe especializada;
b) necessidade de cobertura assistencial;
c) mecanismos de acesso com os fluxos de referência e contra-referência;
d) capacidade técnica e operacional dos serviços/equipes especializadas;
e) série histórica de atendimentos realizados, levando em conta a demanda reprimida, nos casos em que forem identificadas;
f) integração com a rede de referência hospitalar em atendimento de urgência e emergência, com os serviços de atendimento pré-hospitalar, com a Central de Regulação (quando houver) e com os demais serviços assistenciais - ambulatoriais e hospitalares - disponíveis no Estado;
2. Processo de autorização
2.1 A solicitação de autorização de estabelecimento de saúde ou equipe especializada, deverá ser precedida de consulta à respectiva CNCDO sobre as normas vigentes e as necessidades de sua autorização;
2.2 O processo de solicitação de autorização de qualquer estabelecimento de saúde e/ou equipe especializada inicia-se com a solicitação dos mesmos junto às SES/CNCDO;
2.3 O respectivo Gestor do SUS, uma vez concluída a análise preconizada, atendida a necessidade e os critérios estratégicos e técnicos para a autorização elencados neste Regulamento Técnico, dará prosseguimento ao processo de solicitação de autorização;
2.4 A ausência desta avaliação ou da aprovação por parte do respectivo Gestor do SUS impede a seqüência do processo.
2.5 Uma vez concluída a fase de planejamento, conforme estabelecido no item 1, e confirmada à necessidade da autorização do estabelecimento de saúde e/ou equipe especializada e, conduzido o processo pela Coordenação Estadual de Transplante, este deverá ser formalizado pela Secretaria de Saúde do Estado, com o parecer favorável ao processo de acordo com a pactuação estabelecida na Comissão Intergestores Bipartite (CIB), caso a SES ou a CNCDO julgue necessário;
2.6 O Processo de solicitação de autorização do estabelecimento de saúde e/ou equipe especializada deverá ser instruído com as seguintes informações e seguir o seguinte fluxo:
a) preenchimento do Formulário para a Autorização do Estabelecimento e Equipe (Formulário); os formulários estão disponíveis no sítio do Sistema Nacional de Transplantes/Ministério da Saúde.
Obs: os processos de equipes e estabelecimentos são elaborados separadamente.
b) para cada item do "formulário" deve-se anexar uma declaração/comprovante do que está sendo assinalado; em caso de serviços terceirizados, deve-se anexar o contrato;
c) encaminhar o processo à CNCDO do Estado;
d) emissão de Parecer Conclusivo do Gestor contendo a manifestação expressa, firmada pelo Secretário da Saúde, em relação à solicitação de autorização e o disposto no item;
e) realização, em caso de necessidade, de vistoria técnica in loco, pela Secretaria de Saúde do Estado, que avaliará as condições de funcionamento da unidade, contemplando: área física, recursos humanos, responsabilidade técnica e demais exigências estabelecidas neste Regulamento; e
f) Manifestação da Comissão Intergestores Bipartite - CIB, aprovando a solicitação de autorização do estabelecimento de saúde e/ou equipe especializada, caso a SES ou a CNCDO julgue necessário.
2.7 Uma vez emitido o parecer favorável a respeito da solicitação de autorização pelo Gestor do SUS, o processo será encaminhado ao Ministério da Saúde/SAS/DAE/CGSNT
2.8 Estando o processo na CGSNT, esta o avaliará e, se necessário, determinará a realização de vistoria in loco complementar por técnicos por ela indicados.
2.8.1 Em caso de pendências inviabilizantes, o processo será devolvido à Secretaria de Estado da Saúde, para posteriores adequações ou finalização do processo.
2.9 A finalização do processo de autorização se dar-se-à por meio de emissão de parecer favorável à autorização pela CGSNT e de publicação no Diário Oficial da União (DOU) de portaria SAS/MS específica de autorização.
2.9.1 Após a publicação, a Coordenação-Geral do SNT procederá ao cadastramento do estabelecimento no sistema de informações do SNT.
II. Da Autorização para as Equipes Especializadas
1. Condições Gerais aplicáveis a todas as equipes:
1.1 As autorizações para as equipes especializadas serão concedidas, observado o disposto nos artigos 8°, 10 e 11 do Decreto n.º 2.268, de 1997, e atendendo ao dispositivo das Condições Gerais deste Regulamento, satisfeitos os seguintes requisitos:
1.1.1 indicação do responsável técnico pela equipe;
1.1.2 comprovação de experiência profissional na área, por todos os membros da equipe, com descrição do tipo de treinamento recebido;
1.1.3 declaração quanto à disponibilidade da equipe, em tempo integral, para a realização de todos os procedimentos indicados no requerimento de autorização;
1.1.4 declaração quanto à capacidade da equipe para a realização concomitante dos procedimentos de retirada e de transplante, se for o caso; e
1.1.5 - Certidão Negativa de Infração Ética atualizada dos membros da equipe, emitida pelo Conselho Regional de Medicina (CRM);
a) não se aplica o contido no item 1.1.4 às solicitações de autorização que contemplem somente as atividades de retirada de órgãos, partes e tecidos.
b) além das exigências previstas neste item, as equipes especializadas devem satisfazer os requisitos específicos de cada procedimento, na conformidade dos itens seguintes.
c) para as finalidades deste Regulamento, os especialistas referidos nos itens seguintes correspondem a profissionais com títulos registrados no Conselho Federal de Medicina - CFM.
1.2 - Nas solicitações relacionadas à autorização de equipes, a SES deverá contatar o coordenador da equipe e avaliar a sua inserção nos serviços que executarão os procedimentos, relacioná-los e, após avaliação do cumprimento de todos os itens necessários à autorização, emitirá relatório com parecer conclusivo, devidamente assinado pelo Gestor Estadual, que o encaminhará à Coordenação Geral do SNT/DAE/SAS/MS.
1.3 A Coordenação do SNT/DAE/SAS/MS concederá autorização às equipes especializadas para proceder à retirada de órgãos, partes e tecidos do corpo humano, transplantes e enxertos.
2. Das condições aplicáveis às Equipes Especializadas para transplantes:
2.1 - A composição de cada equipe de transplante, segundo a especificidade a seguir indicada, deverá ser no mínimo de:
 

III Da Autorização para os Estabelecimentos de Saúde:
1. Das condições gerais para a Autorização de Estabelecimentos de Saúde:
1.1 Para a realização do transplante/retirada de órgão e tecidos o estabelecimento de saúde deverá dispor:
1.1.1 equipe cirúrgica autorizada, com possibilidade de realizar o procedimento a qualquer hora do dia;
1.1.2 meios para a comprovação da morte encefálica, conforme disposições em resolução do Conselho Federal de Medicina;
1.1.3 laboratório, com capacidade e recursos humanos aptos a realizar os exames conforme o disposto no artigo 2º da Lei nº 9.434, de 1997;
1.1.4 unidade de terapia intensiva;
1.1.5 infraestrutura hospitalar adequada as condições exigidas por este regulamento;
1.1.6 licença sanitária atualizada.
2. Das Condições para Transplantes e Enxertos
2.1 Recursos Diagnósticos e Terapêuticos:
O estabelecimento de saúde deverá dispor dos seguintes recursos diagnósticos e terapêuticos dentro da estrutura hospitalar:
2.1.1 Para serviços que realizam retirada/transplantes de órgãos sólidos:
a) ambulatório especializado para acompanhar os pacientes em recuperação;
b) Laboratório de Análises Clínicas que realize exames na unidade, disponíveis nas 24 horas do dia: bioquímica, hematologia, microbiologia, gasometria, líquidos orgânicos e uroanálise. O Laboratório deverá cumprir o Regulamento Técnico da ANVISA, que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios clínicos;
c) serviço de imagenologia (radiologia, ultra-sonografia);
d) anatomia patológica;
e) hemoterapia disponível nas 24 horas do dia, por Agência Transfusional (AT) ou estrutura de complexidade maior, dentro do que rege a RDC nº 153/2004, da ANVISA ou outra que venha a alterá-la ou substituí-la.
f) Unidade de Terapia Intensiva.
g) centro cirúrgico, para a realização concomitante dos procedimentos de retirada e de implante;
h) comissão de controle de infecção hospitalar
i) CIHDOTT;
j) farmácia com capacidade de prover medicamentos necessários aos procedimentos de transplantes e enxertos;
k) Laboratório de Histocompatibilidade autorizado pelo SNT/MS.
l) rotina de CCIH, centro cirúrgico e UTI;
Obs.: No caso dos itens "b", "c" e "k", poderão ser serviços próprios ou terceirizados, devidamente contratualizados, conforme legislação vigente.
2.1.2 . Para serviços que realizam retirada/transplantes de tecidos e/ou células:
a) Ambulatório especializado para acompanhar os pacientes em recuperação;
b) Centro Cirúrgico;
c) Laboratório de Análises Clínicas que realize exames na unidade, disponíveis nas 24 horas do dia: bioquímica, hematologia, microbiologia, gasometria, líquidos orgânicos e uroanálise. O Laboratório deverá cumprir o Regulamento Técnico da ANVISA, que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios clínicos;
d) Laboratório de Patologia Clínica e serviço de anatomia patológica;
e) comissão de controle de infecção hospitalar 
f) CIHDOTT
g) farmácia com capacidade de prover medicamentos necessários aos procedimentos de transplantes e enxertos; e
h) rotina de CCIH, centro cirúrgico e UTI.
Obs.: No caso dos itens "c" e "d", poderão ser serviços próprios ou terceirizados, devidamente contratualizados, conforme legislação vigente.
2.2 Os estabelecimentos de saúde devem contar ainda, conforme cada órgão ou tecido, com os serviços relacionados a seguir: 
2.2.1 Para serviços que trabalham com Órgãos sólidos

2.2.2 Para serviços que trabalham com Tecidos e Células:

2.3. Os estabelecimentos de saúde deverão manter protocolos operacionais padrão, protocolos assistenciais e manuais, no que se apliquem, referentes a todo o fluxo de notificações de óbitos, processo de doação de órgãos e tecidos, manutenção clínica de doadores com morte encefálica, registro das condições ambientais e tempo de permanência de corpos potenciais doadores de tecidos com coração parado, acolhimento de familiares doadores, acesso à assistência dos potenciais receptores, indicações de transplante, avaliação para inscrição em lista, informações ao candidato a transplante, definição quanto à aceitação de critérios expandidos, colheita dos consentimentos esclarecidos, seguimento de potenciais receptores, atualização das informações relacionadas ao potencial receptor listado, recrutamento dos potenciais receptores selecionados para o transplante, acolhimento do potencial receptor no momento do transplante, imunossupressão, descrições cirúrgicas, acompanhamento pós-transplante, hospital-dia, registros de acompanhamento de doadores vivos, critérios e rotinas de submissão de assuntos à comissão de ética, instrumentos de registro e guarda de documentos legais, cronogramas de capacitação e educação permanente nas áreas específicas de atuação das equipes assistenciais.
IV - Classificação e Critérios de Progressão das Categorias para TCTH
1 - Os hospitais autorizados para TCTH, credenciados/habilitados ou não no SUS, deverão ser classificados nas categorias abaixo:
1.1 tipo I: hospitais com serviço de hematologia com TCTH autólogo com estrutura e equipe técnica definidas nas normas específicas desta Portaria e Anexos. A produção mínima anual de 10 (dez) transplantes autólogos deverá ser alcançada e mantida, após os 2 (dois) primeiros anos de atividade do serviço;
1.2 tipo II: hospitais com serviço(s) de transplante destinado(s) aos TCTH autólogo e alogênico aparentado com estrutura e equipe técnica definidas nas normas específicas desta Portaria e Anexos, e com pelo menos 2 (dois) anos de atividade como tipo I, condicionada pela avaliação da Coordenação-Geral do SNT. A produção mínima anual de 20 (vinte) transplantes, sendo 10 (dez) autólogos e 10 (dez) alogênicos aparentados - considerada a capacidade instalada e a disponibilidade de doadores para transplantes alogênicos aparentados por ano - deverá ser alcançada e mantida, após os 2 (dois) primeiros anos de atividade do serviço; No caso do centro transplantador não alcançar a produção mínima anual, não será considerada a progressão para a próxima categoria, podendo ser avaliada apenas a renovação da autorização;
1.3 tipo III: hospitais com serviço de transplante destinado aos TCTH autólogos e alogênicos aparentados e não-aparentados, com estrutura e equipe técnica definidas nas normas especificas desta Portaria e Anexos, com base na avaliação da Coordenação-Geral do SNT, e na necessidade de criação de novos serviços. A produção mínima anual de 30 (trinta) transplantes, sendo 10 (dez) autólogos e 20 (vinte) alogênicos aparentados ou não-aparentados - considerada a capacidade instalada, deverá ser alcançada e mantida, após os 2 (dois) primeiros anos de atividade do serviço.