TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS
A - DEFINIÇÕES
a) TCTH de Medula Óssea: substituição de células-tronco hematopoéticas a partir de células-tronco hematopoéticas normais obtidas de medula óssea, com o objetivo de normalizar a hematopoese;
b) TCTH de Sangue Periférico: substituição de células-tronco hematopoéticas a partir de células-tronco hematopoéticas normais obtidas após mobilização para o sangue periférico com o objetivo de normalizar a hematopoese;
c) TCTH de Sangue de Cordão Umbilical: substituição de células-tronco hematopoéticas a partir de células-tronco hematopoéticas normais obtidas de sangue de cordão umbilical, com o objetivo de normalizar a hematopoese;
d) TCTH Autólogo: quando as células-tronco hematopoéticas provêm da medula óssea ou do sangue periférico do próprio indivíduo a ser transplantado (receptor);
e) TCTH Alogênico: quando as células-tronco hematopoéticas provêm da medula óssea, do sangue periférico ou do sangue de cordão umbilical de um outro indivíduo (doador);
f) TCTH Alogênico Aparentado: quando o receptor e o doador são consangüíneos; e
g) TCTH Alogênico Não-Aparentado: quando o receptor e o doador não são consanguíneos;
h) TCTH com Mieloablação: transplante convencional alogênico para o qual se utilizam altas doses de agentes citotóxicos no condicionamento pré-transplante, com o objetivo de destruição completa da medula óssea do receptor, antes da infusão de células-tronco hematopoéticas obtidas do doador;
i) TCTH sem Mieloablação: quando se minimiza a intensidade ablativa do tratamento com agentes citotóxicos do receptor pré-infusão das células-tronco do doador.
j) REDOME: Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea que é composto dos dados pessoais e resultados dos exames de possíveis doadores;
k) REREME: Registro Brasileiro de Receptores de Medula Óssea ou outros precursores hematopoéticos que é composto dos dados pessoais e resultados dos exames de possíveis receptores;
l) O REREME: utiliza o sistema informatizado de gerenciamento da lista única de receptores de células-tronco hematopoéticas alogênicas, denominado pelo mesmo nome;
m) RENACORD: Registro Nacional de Doadores de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário;
n) Receptor Nacional: é o candidato a receber células-tronco hematopoéticas para fins de transplantes. Esse indivíduo pode ter nacionalidade brasileira ou ser cidadão estrangeiro naturalizado ou residente e domiciliado no Brasil;
o) Receptor Estrangeiro: é o candidato a receber células- tronco hematopoéticas de doador brasileiro, que possua outra nacionalidade e que reside em outro país;
p) BRASILCORD: Rede Pública de Bancos de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário;
q) BSCUP: Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário;
r) SCUP: Sangue de Cordão Umbilical e Placentário;
s) RBTMO: Registro Brasileiro de Transplantes de Medula Óssea;
B - CRITÉRIOS DE INDICAÇÕES 1. TCTH Autólogos
1.1. TCTH autólogo de medula óssea:
a) idade: igual ou inferior a 75 anos 
1.1.2 Indicações:
a) leucemia mielóide aguda em primeira ou segunda remissão;
b) linfoma não Hodgkin de graus intermediário e alto, indolente transformado, quimiossensível, como terapia de salvamento após a primeira recidiva;
c) doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os doentes que não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual;
d) mieloma múltiplo;
e) tumor de célula germinativa recidivado, quimiossensível, excluídos os doentes que não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual; e
f) neuroblastoma em estádio IV e/ou alto risco (estádio II, III e IVS com nMyc amplificado e idade igual ou maior do que 6 meses, desde que bom respondedor à quimioterapia (remissão completa ou resposta parcial), em primeira terapia.
1.2. TCTH autólogo de sangue periférico:
a)idade: igual ou inferior a 75 anos; e
b)mobilização de precursores hematopoéticos: deve ser feita num esquema apropriado ao paciente e sua doença, utilizando fatores de crescimento associados ou não à quimioterapia com o intuito de se obter número adequado de células CD34+ por kg de peso do receptor.
1.2.1. Indicações:
a) leucemia mielóide aguda (LMA) em primeira ou segunda remissão;
b) linfoma não Hodgkin agressivo quimiossensível, como terapia de salvamento após a primeira recidiva;
c) doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os doentes que não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual;
d) mieloma múltiplo; e
e) tumor de célula germinativa recidivado, quimiossensível, excluídos os doentes que não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual; e
f) neuroblastoma em estádio IV e/ou alto risco (estadio II, III e IVS com nMyc amplificado e idade igual ou maior do que 6 meses, desde que bom respondedor à quimioterapia (remissão completa ou resposta parcial), em primeira terapia.
2. TCTH Alogênicos Aparentados
a)Compatibilidade HLA: classe I por sorologia ou técnicas moleculares de baixa resolução e classe II por técnicas moleculares de média ou alta resolução, sendo aceitos doadores consanguíneos fenotipicamente idênticos ou distintos apenas por um antígeno HLA.
2.1. TCTH alogênico aparentado de medula óssea 
I - Com mieloablação:
a) idade do receptor: igual ou inferior a 65 anos 
2.1.1. Indicações:
a) leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3), t(8;21) ou inv. 16;
b) leucemia mielóide aguda com falha na primeira indução;
c) leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão;
d) leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores;
e) leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão;
f) leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada (de transformação);
g) anemia aplástica grave adquirida ou constitucional;
h) síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;
i) imunodeficiência celular primária;
j) talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia até 2 (dois) centímetros do rebordo costal, sem fibrose hepática e tratados adequadamente com quelante de ferro; e
k) mielofibrose primária em fase evolutiva. 
II - Sem mieloablação:
a) idade do receptor: igual ou inferior a 70 anos
2.1.2. Indicações:
a) as mesmas indicações do transplante alogênico aparentado com mieloablação, em pacientes com doença associada (co-morbidade);
b) leucemia linfóide crônica;
c) mieloma múltiplo;
d) linfoma não Hodgkin indolente; e
e) doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os doentes que não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual.
2.2. TCTH alogênico aparentado de sangue periférico:
a)idade do receptor: igual ou inferior a 65 anos 
I - Com mieloablação
2.2.1 Indicações:
a) leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3), t(8;21) ou inv. 16;
b) leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão;
c) leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores;
d) leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão;
e) leucemia mielóide crônica em fase tardia após um ano do diagnóstico ou em fase acelerada (de transformação);
f) síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;
g) talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia até 2 (dois) centímetros do rebordo costal, sem fibrose hepática e tratados adequadamente com quelante de ferro; e
h) mielofibrose primária em fase evolutiva.
II - Sem mieloablação
a) idade do receptor: igual ou inferior a 70 anos 
2.2.2 Indicações:
a) as mesmas indicações do transplante alogênico aparentado com mieloablação e em pacientes com doença associada (co-morbidade);
b) leucemia linfóide crônica;
c) mieloma múltiplo;
d) linfoma não Hodgkin indolente; e
e) doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os doentes que não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual.
2.3. TCTH alogênico aparentado de sangue de cordão umbilical
a) idade do receptor: igual ou inferior a 65 anos 
2.3.1. Indicações:
a) leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3), t(8;21) ou inv. 16;
b) leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão;
c) leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores;
d) leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão;
e) anemia aplástica grave adquirida ou constitucional;
f) síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;
g) imunodeficiência celular primária;
h) talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia até 2 (dois) centímetros do rebordo costal, sem fibrose hepática e tratados adequadamente com quelante de ferro;
i) mielofibrose primária em fase evolutiva;
j) linfoma não Hodgkin indolente; e
k) doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os doentes que não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual.
3. TCTH Alogênicos Não-Aparentados
a) compatibilidade HLA
a.1 - Doador do Registro Nacional: Classe I por sorologia ou técnicas moleculares de baixa resolução e Classe II por técnicas moleculares de média ou alta resolução. Serão aceitos somente doadores definidos como idênticos, confirmados por técnicas moleculares de alta resolução.
a.2 - Doador do Registro Internacional: Classe II por técnicas moleculares de baixa e alta resolução. Serão aceitos somente doadores definidos como idênticos, confirmados por técnicas moleculares de alta resolução.
b) no caso de TCTH de sangue de cordão umbilical, serão aceitos doadores idênticos ou distintos por até dois antígenos.
3.1. TCTH alogênico não-aparentado de medula óssea
a)idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos 
3.1.1. Indicações:
a) leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3), t(8;21) ou inv. 16;
b) leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão;
c) leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores;
d) leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão;
e) leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada (de transformação);
f) anemia aplástica grave adquirida ou constitucional;
g) síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;
h) imunodeficiência celular primária;
i) osteopetrose, e
j) mielofibrose primária em fase evolutiva.
3.2. TCTH alogênico não-aparentado de sangue periférico
a) idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos
3.2.1. Indicações:
a) leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3), t(8;21) ou inv. 16;
b) leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão;
c) leucemia mielóide crônica em fase tardia após um ano do diagnóstico ou em fase acelerada (de transformação);
d) leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores;
e) leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão;
f) síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;
g) imunodeficiência celular primária;
h) osteopetrose; e
i) mielofibrose primária em fase evolutiva.
3.3. TCTH alogênico não-aparentado de sangue de cordão umbilical:
a) idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos
3.3.1. Indicações:
a) leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3), t(8;21) ou inv. 16;
b) leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão;
c) leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores;
d) leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão;
e) anemia aplástica grave adquirida ou constitucional;
f) síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;
g) imunodeficiência celular primária;
h) osteopetrose, e
i) mielofibrose primária em fase evolutiva.
4. Demais Indicações
4.1. As propostas de inclusão de novas indicações para TCTH oriundas das sociedades médicas, que não apresentarem nível de evidência que sustente sua recomendação inequívoca, deverão ser encaminhadas, técnico-cientificamente justificadas, à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (SNT). Esta definirá, em conjunto com o INCA e a Câmara Técnica Nacional, para cada indicação aceita para avaliação, centros de excelência onde se desenvolverão estes transplantes, como projeto de pesquisa, devidamente submetido à CONEP e coordenado pelo MS, para a devida decisão sobre inclusão em Regulamento Técnico, baseada na análise da efetividade e benefício do transplante.
4.2. Casos que se relacionem à extensão dos critérios presentes neste Regulamento devem ser encaminhados para avaliação da Câmara Técnica Nacional, acompanhados de todo o histórico clínico do paciente, descrição do exame físico atual, cópias dos exames complementares pertinentes, bibliografia relacionada e justificativa arrazoada da extensão do critério. A Câmara Técnica deverá emitir parecer conclusivo em até 30 (trinta) dias.
4.2.1. Casos que necessitem de avaliação mais urgente deverão vir assim identificados, com justificativa do caráter de urgência.

Formulário I
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA RECEPTOR DE TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS (TCTH)
Eu, _________________, abaixo identificado(a) e firmado(a), portador(a) de ____________, em
Nome do paciente _________________________________________
Nome da doença __________________________________________ tratamento no Hospital de ___________________________________
Nome do hospital _________________________________________
Nome do Município e da Unidade da Federação _____________________________________ declaro ter sido informado(a) claramente sobre todos os benefícios, cuidados e riscos relacionados ao TCTH de medula óssea ( ) de sangue periférico ( ) de sangue de cordão umbilical ( ) aparentado ( ) não-aparentado.
Declaro também que os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas esclarecidas pelo médico. __________________________________________CRM__________
Nome do responsável pela equipe que inscreveu o paciente
Número e unidade da Federação
Estou ciente, principalmente, de que meu estado de saúde requer tratamento imediato com TCTH e de que não há leitos disponíveis no hospital em que venho recebendo tratamento.
Também estou ciente de que o SNT, por meio da Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, está oferecendo a possibilidade de realizar meu tratamento com TCTH no
Hospital _____________ de ________________, _____________________
            Nome do hospital      Nome do Município,     Unidade da Federação 
Fui também informado(a) de que o hospital indicado pelo SNT está autorizado para a realização da modalidade de transplante de que necessito como terapêutica e que apresenta condições técnicas de atendimento semelhantes ao hospital em que vinha realizando meu tratamento.
Declaro, portanto, por este instrumento, que estou ciente de que não há, no momento, possibilidade de realizar o TCTH de que necessito no hospital em que venho recebendo tratamento e expresso minha concordância e livre e espontânea vontade de realizá-lo em outro hospital, indicado pelo SNT/SAS/MS.