NORMAS GERAIS PARA AUTORIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO DE BANCOS DE TECIDOS HUMANOS (EXCETO BSCUP)
1 - Processo de Autorização de Funcionamento e Habilitação pelo SUS
Todos os Bancos de Tecidos Humanos existentes no território nacional tanto aqueles que prestem serviços exclusivamente ao setor privado quanto aqueles que prestem serviços, mediante habilitação, ao Sistema Único de Saúde, somente podem funcionar legalmente se forem previamente autorizados para tal pelo Sistema Nacional de Transplantes.
Assim, o responsável técnico pelo Banco que pretenda entrar em funcionamento deve consultar e cumprir as presentes Normas e formalizar processo de autorização de funcionamento junto ao gestor do SUS sob cuja gestão esteja o Banco, a saber:
a) se o Banco estiver instalado em município em Gestão Plena do Sistema Municipal - Secretaria Municipal de Saúde; e
b) nos demais casos - Secretaria Estadual de Saúde;
1.1 - Processo de Autorização de Funcionamento O Processo de Autorização deve ser instruído com:
a) documentação comprobatória do cumprimento da totalidade das exigências para autorização de funcionamento estabelecidas por este Regulamento Técnico;
b) relatório de vistoria: a vistoria deve ser realizada in loco por técnicos da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO e da Vigilância Sanitária - VISA que avaliarão e emitirão o respectivo parecer técnico a respeito das condições de funcionamento do Banco - área física, recursos humanos, responsabilidade técnica, matérias e equipamentos e demais exigências estabelecidas nesta Portaria;
c) parecer conclusivo do Gestor: manifestação expressa, firmada pelo Secretário de Saúde, em relação à autorização. No caso de Processo de Autorização formalizado pela Secretaria Municipal de Saúde de Município em Gestão Plena do Sistema Municipal, deve constar no processo, além do parecer do gestor local, o parecer do gestor estadual do SUS;
d) uma vez emitido o parecer a respeito da autorização pelo(s) Gestor(es) do SUS, e sendo o parecer favorável, o Processo deve ser encaminhado, para análise, ao Ministério da Saúde - Secretaria de Atenção à Saúde/ Departamento de Atenção Especializada/Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplantes;
e) a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes/DAE/SAS/MS determinará a realização de vistoria in loco, podendo para tanto constituir consultores técnicos, e emitirá parecer conclusivo a respeito da autorização; e
f) se aprovada a autorização, a Secretaria de Atenção à Saúde adotará as providências necessárias à sua publicação, tendo esta autorização validade pelo período de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
1.2. Habilitação pelo SUS
Para que possa prestar serviços aos usuários do SUS, o Banco deve ser devidamente autorizado a funcionar pela CGSNT e ser habilitado pelo SUS. Assim, aquele Banco que, além de ser autorizado a funcionar, pretenda prestar serviços ao SUS, deve manifestar esta intenção informando, juntamente com o Processo de Autorização de que trata o item 1.1 supra, o respectivo CNES. O Banco que esteja autorizado a funcionar pela CGSNT e que, no entanto, não esteja habilitado no âmbito do SUS, não poderá apresentar cobrança ao SUS, na forma em que esta esteja estabelecida, relativa aos procedimentos realizados, exceto os de doação e retirada de tecidos.
a) todo Banco que, além da Autorização de Funcionamento, pretenda ser cadastrado para prestação de serviços ao SUS, deve, previamente, consultar o gestor do SUS sob cuja gestão esteja o Banco a respeito das normas de habilitação, necessidade e possibilidade desta habilitação, sendo que o SUS não se obriga a efetuá-la; e
b) uma vez confirmada a necessidade da habilitação, estando o(s) gestor(es) do SUS de acordo com o mesmo e conduzido o processo de seleção de prestadores de serviços, este(s) gestor(es) deverão manifestar no Parecer Conclusivo do Gestor de que trata a alínea "c" do item 1.1 supra, além do parecer a respeito da autorização de funcionamento, a concordância com a habilitação pelo SUS, seguindo o processo, a partir daí, os mesmos passos previstos no item 1.1.
1.3. Renovação de Autorização de Funcionamento 60 (sessenta) dias antes de findar o prazo de 2 (dois) anos da publicação da autorização inicial, o responsável técnico pelo Banco deve providenciar na solicitação de renovação de autorização. Esta autorização deve ser formalizada nos mesmos moldes do estabelecido no item 1.1 supra e cumprir todos os trâmites nele previstos.
1.4. Alteração de Local de Instalação do Banco
A mudança do local de instalação do Banco, a qualquer tempo, deve ser formalizada junto ao gestor do SUS sob cuja gestão esteja o serviço. O processo deve ser formalizado nos mesmos moldes do estabelecido no item 1.1 supra e cumprir todos os trâmites aí previstos.
1.5. Manutenção de Autorização de Funcionamento e de habilitação pelo SUS
A manutenção da autorização de funcionamento e de Habilitação pelo Sistema Único de Saúde - SUS está vinculada:
a) ao cumprimento pelo Banco das Normas e Rotinas estabelecidas por este Regulamento;
b) à avaliação de funcionamento do Banco por meio de realização de auditorias periódicas pela Secretaria de Saúde sob cuja gestão esteja o Serviço, CNCDO e VISA;
c) à avaliação quantitativa e qualitativa dos serviços produzidos; e
d) ao envio mensal de Relatório de Atividades à respectiva CNCDO;
2. Exigências Gerais para Autorização de Funcionamento As exigências gerais para autorização que devem ser cumpridas pelos Bancos são as seguintes:
a) estar instalado em estabelecimento hospitalar ou hemocentro
b) possuir, dentro do prazo de validade, Licença de Funcionamento emitida pela Coordenadoria de Fiscalização Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde;
c) estar aberto e em funcionamento, para atendimento das demandas, nas 24 horas do dia, todos os dias;
d) cumprir suas competências/atribuições estabelecidas neste Regulamento Técnico;
e) cumprir as rotinas estabelecidas neste Regulamento Técnico;
f) assegurar o controle e a garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos; sendo que a garantia da qualidade dos tecidos distribuídos ou disponibilizados é responsabilidade do Banco de Tecidos e a responsabilidade médica e técnica final de sua utilização é do cirurgião transplantador;
g) apresentar mensalmente à respectiva CNCDO e à VISA, Relatório de Atividades e dos resultados dos transplantes realizados como material fornecido pelo Banco, informando, também, das complicações e intercorrências observadas no período.
h) a CNCDO e a VISA deverão consolidar e encaminhar os relatórios para a CGSNT e para a ANVISA a cada três meses.