BANCOS DE TECIDO OCULAR HUMANO - BTOC
Além das exigências gerais para autorização contidas no Anexo XI deste Regulamento, o Banco deve cumprir as seguintes exigências específicas:
1. COMPETÊNCIAS E OBRIGAÇÕES
a) articular-se com a CNCDO do Estado, quanto à necessidade de receber os tecidos oculares captados em uma determinada região de sua abrangência, para o devido processamento;
b) participar da captação dos tecidos oculares doados, nas áreas de abrangência definidas pela CNCDO a que estiver subordinado;
c) receber apenas tecidos oculares humanos obtidos por outras equipes de captação devidamente autorizadas pela CNCDO;
d) respeitar a numeração dos tecidos oculares captados a ser fornecida pela CNCDO do Estado, numeração essa que deverá acompanhar todas as etapas de processamento desses tecidos até a distribuição pelo sistema de lista única;
e) encaminhar a CNCDO do Estado os documentos de autorização de doação, imediatamente após a captação;
f) avaliar e processar tecidos oculares humanos para fins de utilização em transplantes ou enxertos;
g) garantir a realização dos exames laboratoriais necessários à identificação de possíveis contraindicações que impossibilitem a utilização do enxerto;
h) disponibilizar todos os tecidos oculares obtidos, para distribuição pela CNCDO do Estado;
i) fornecer à equipe médica responsável pela realização do transplante ou enxerto todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado, bem como sobre seu doador;
j) manter arquivo próprio com dados sobre os tecidos processados, seus doadores e receptores.
Nas localidades onde não houver Banco de Tecido Ocular, as retiradas podem ocorrer, sob a autorização da CNCDO do Estado, por médicos oftalmologistas e/ou profissionais da área da saúde devidamente capacitados, sob a supervisão de um Banco de Tecidos Oculares formalmente referenciado, no mesmo Estado ou na mesma macrorregião, que se responsabilize pela adequação dos processos envolvidos, adequação do transporte e recepção e avaliação dos tecidos encaminhados.
Nesse caso, o tecido deverá ser alocado na lista do Estado que fez a captação e retirada do tecido.
Estabelecer que, nos casos de prioridade/urgência para transplante de córnea, o botão corneano retirado do receptor deva, obrigatoriamente, ser encaminhado, pelo profissional transplantador ao Banco de Tecido Ocular que forneceu o enxerto, em solução apropriada, para que possa ser providenciado o exame anatomopatológico do tecido.
O Banco de Tecidos Oculares poderá solicitar o encaminhamento do botão corneano para exame anatomopatológico em hospitais públicos ou universitários, próximos ao local onde se realizou o transplante, de acordo com o descrito no caput deste artigo.
O prazo máximo para envio do botão corneano do receptor ao Banco de Tecidos Oculares é de 48 (quarenta e oito) horas após a realização do transplante. O não-encaminhamento do botão corneano do receptor priorizado no prazo estabelecido poderá acarretar ao profissional transplantador, o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde. O resultado do exame anátomopatológico do botão corneano, nesse caso, deve ser encaminhado pelo banco à respectiva CNCDO.
2. EQUIPES TÉCNICAS
Para executar suas atividades o profissional transplantador deve contar com um responsável técnico, uma equipe técnica de captação dos tecidos e uma equipe técnica para atividades internas, ambas compostas por profissionais com capacitação comprovada para a execução de suas tarefas.
Deve ser formalizado um documento interno de constituição do BTOC, onde conste sua composição, sua finalidade e seu organograma, sendo explicitadas sua subordinação técnico-científica e sua subordinação administrativa.
2.1. Responsável Técnico
Este profissional deve ser capacitado para coordenar as atividades a serem executadas pelo Banco (seleção, captação, processamento, distribuição e controles de qualidade de tecidos), sendo responsável por estabelecer e supervisionar a atuação do Banco, o treinamento de pessoal e por exercer a supervisão das equipes técnicas de atuação externa, que devem ser compostas por:
1 (um) médico especialista em oftalmologia com experiência comprovada na área de córnea e doenças externas oculares, autorizado pelo CGSNT e que se mostre qualificado para a execução das atividades decorrentes desta função, descritas acima; e
1 (um) responsável técnico substituto, com as mesmas qualificações.
2.2. Equipe Técnica de Captação
Esta equipe é responsável, 24 horas por dia, todos os dias da semana, pelas atividades relativas à etapa cirúrgica do processo, desde a captação até a entrega dos tecidos, segundo protocolos pré-estabelecidos pelo Banco.
Deve ser composta, no mínimo, por:
1 (um) médico com treinamento específico, teórico e prático, para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, processo de triagem clínica e sorológica do doador, gestão de risco na validação de doador, recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, retirada, identificação, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos e amostras no BTOC; e
1 (um) profissional da área da saúde, sendo admitido o nível técnico, com treinamento específico, teórico e prático, comprovados para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BTOC.
A equipe técnica de captação poderá não estar vinculada diretamente ao BTOC, porém deve estar autorizada pela CNCDO especificamente para a atividade de entrevista familiar e avaliação do doador, quando aplicável, e para a retirada de tecido. Esta equipe deve estar capacitada para o procedimento e atuar sob a responsabilidade do BTOC receptor dos tecidos, efetuando o procedimento em conformidade com os protocolos operacionais e manuais deste Banco e com as normas vigentes. A validação ou recusa do material retirado e enviado para processamento é responsabilidade do Responsável Técnico do BTOC.
2.3 - Equipe Técnica de Atividades Internas
Esta equipe é responsável pela execução das atividades desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada até sua disponibilização (para transplante, pesquisa ou descarte) e deve ser composta, no mínimo por:
1 (um) médico com treinamento específico, teórico e prático, para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, processo de triagem clínica e sorológica do doador, gestão de risco na validação de doador, recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, retirada, identificação, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos e amostras no BTOC, em Bancos com pequena captação, poderá ser acumulada esta atividade com as funções de responsabilidade técnica.
1 (um) profissional de nível superior de áreas compatíveis com a atividade e com treinamento comprovado para execução das atividades concernentes à avaliação, à classificação, ao processamento, ao armazenamento, e outras rotinas relacionadas ao Banco;
1 (um) profissional de nível médio com treinamento comprovado para execução das atividades concernentes ao processamento, ao armazenamento e outras rotinas relacionadas ao Banco; e
1 (um) profissional para as tarefas administrativas.
O Banco deverá indicar quem substituirá estes profissionais em caso de férias ou outros afastamentos, sendo que as pessoas indicadas deverão ter, no mínimo, as mesmas qualificações exigidas para os integrantes do Banco
3. INSTALAÇÕES FÍSICAS
As instalações do BTOC devem ser de uso próprio e exclusivo para a atividade administrativa e operacional, e para a finalidade de processamento, armazenamento e distribuição de tecidos humanos para transplante e pesquisa, com salas contíguas e construídas de forma a permitir a limpeza e manutenção adequadas, antecâmaras e expurgo, bem como garantir o fluxo necessário para assegurar a qualidade dos tecidos em todas as fases do processo, sendo construída de acordo com as Normas para Projetos Físicos e Estabelecimentos de Saúde. (RDC 50/2002)
O Banco deve estar instalado, ou subordinado administrativamente, a hospital ou hemocentro, podendo utilizar-se da infraestrutura geral do mesmo, como serviço de copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, laboratórios para testes de triagem do doador e exames microbiológicos, exames radiológicos, farmácia, coleta de resíduos, gerador de energia e outros serviços de apoio.
As áreas devem possuir controle de temperatura ambiental que assegurem níveis de conforto humano e adequado ao funcionamento dos equipamentos.
A área física do Banco de Tecidos Oculares (compartilhada no caso de Banco Multitecidos) deverá contar, no mínimo, com:
3.1. Sala Administrativa
Deve ser a sala destinada aos trabalhos de secretaria e ao arquivamento de documentos.
3.2. Sala de Recepção de Tecidos
Deve ser destinada à recepção dos tecidos quando do seu recebimento no Banco (aguardando processamento). Deve possuir um lavatório para higienização das mãos. Esse lavatório deve possuir torneiras ou comandos que dispensem o contato das mãos quando do fechamento da água. Junto a estes deve existir provisão de sabão líquido degermante, além de recursos para secagem das mãos. Poderá compartilhar a área da Sala Administrativa.
3.3. Antecâmara
Deve possuir lavatório e servir de barreira à sala de processamento do Banco, assegurando o acesso dos profissionais que deverão portar sobre as suas roupas aventais de uso exclusivo nestas áreas.
3.4.Sala de Processamento e Armazenamento de Tecidos Deve ser a sala destinada à avaliação, ao processamento e ao armazenamento dos tecidos, construída de acordo com os padrões de acabamento exigidos para áreas críticas.
O acesso dos operadores à sala de processamento deve ocorrer através da antecâmara, onde deve existir lavabo cirúrgico, localizado em área contígua à sala de processamento, que permita a higienização adequada das mãos dos operadores e pré-paramentação estéril para o manuseio dos tecidos.
Materiais, insumos e tecidos devem ser introduzidos e retirados da sala de processamento através de caixa de passagem.
A sala de processamento e armazenamento deve contar com controle de temperatura ambiental que garanta níveis adequados para o bom funcionamento dos equipamentos, bem como a circulação dos profissionais.
3.4.1. Área para avaliação dos tecidos
Área destinada a avaliação da córnea em lâmpada de fenda.
Deve ser provida de lâmpada de fenda, com magnificação de no mínimo 40x. Recomenda-se que o equipamento seja provido de sistema de registro fotográfico para documentação do processo.
3.4.2. Área para processamento dos tecidos
Deve ser a área destinada ao processamento dos tecidos, possuindo qualidade de ar em classificação ISO 5 (classe 100), garantida através de cabine (capela) de segurança biológica classe II tipo A, com fluxo unidirecional, ou pela classificação ISO 5 da sala de processamento e armazenamento como um todo.
3.4.3. Área de armazenamento dos tecidos
Deve ser a área destinada ao armazenamento, em separado, de tecidos não-liberados (pós-processamento) e de tecidos liberados para distribuição.
Deve ser provida de aparelhos de refrigeração de uso exclusivo desta sala. Recomenda-se que os tecidos sejam devidamente identificados por meio através de etiquetas coloridas, indicando as etapas do processamento na qual se encontram, de acordo com o protocolo do Banco.
4. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
O Banco de Tecido Ocular deverá possuir um sistema de energia elétrica de emergência para garantir o funcionamento dos equipamentos elétricos essenciais para a manutenção da qualidade dos tecidos em processamento ou armazenados.
A aquisição, a manutenção e a utilização de todos os equipamentos e aparelhos devem ser incluídos no Sistema de Garantia de Qualidade, submetidos a uma rotina protocolada de inspeção, manutenção preventiva e calibração, de acordo com POPs pré-estabelecidos. As planilhas de controle destas rotinas devem ficar permanentemente disponíveis para consulta.
Todos os equipamentos e aparelhos abaixo relacionados devem ser de uso exclusivo do Banco de Tecido Ocular, localizados dentro de sua área física:
a) material cirúrgico para a retirada e preservação dos tecidos oculares;
b) recipientes isotérmicos para o transporte dos tecidos oculares e amostras sanguíneas;
c) lâmpada de fenda com magnificação de no mínimo 40x;
d) suporte para avaliação de córneas;
e) cabine de segurança biológica classe II tipo A;
f) 1 (um) refrigerador com temperatura de 2 a 8°C, de uso exclusivo para o armazenamento dos tecidos liberados e meios de preservação, com conferência e registro de temperatura, em intervalo máximo de 12 horas, e suporte para falha elétrica;
g) 1 (um) refrigerador com temperatura de 2 a 8°C, de uso exclusivo para o armazenamento dos tecidos não liberados com conferência e registro de temperatura, em intervalo máximo de 12 horas, e suporte para falha elétrica.
5. OPERACIONALIZAÇÃO
O Banco deve possuir Manual de Procedimentos atualizado anualmente pelo responsável técnico, que descreva de forma detalhada a rotina de procedimentos utilizados. Deverão estar descritos os seguintes procedimentos:
5.1 Triagem Clínica do Doador
5.1.1. História social e clínica do doador
Para levantamento de informações que possam indicar a exclusão da doação, deve-se investigar a história social e clínica do doador em prontuário médico, atestado de óbito, através da equipe médica responsável, de entrevistas com familiares ou pessoas relacionadas ao doador, além de outras fontes disponíveis.
5.1.2. Critérios de exclusão da doação para utilização terapêutica:
Não deverão ser captados, para finalidade terapêutica, tecidos oculares de doadores nos quais sejam identificadas previamente as seguintes condições:
a) morte de causa desconhecida;
b) sepse em atividade;
c) endocardite (bacteriana ou fúngica) em atividade;
d) linfomas ativos disseminados;
e) leucemias;
f) evidência clínica ou laboratorial de infecção por HIV, hepatite B ou C;
g) risco de transmissão de enfermidades causadas por prions: Doença de Creutzfeltd-Jakob, doença neurológica de etiologia viral ou indeterminada, panencefalite subaguda esclerosante, encefalite viral ativa, encefalite de origem desconhecida, encefalopatia progressiva ou leucoencefalopatia multifocal progressiva;
h) raiva;
i) rubéola congênita;
j) síndrome de Reye;
k) retinoblastoma;
l) tumores malignos do segmento anterior ocular;
Não podem ser obtidos, para utilização terapêutica, tecidos oculares de doadores com exames sorológicos reagentes para os marcadores relacionados no item 5.2 abaixo.
Não podem ser disponibilizados, para utilização terapêutica, tecidos oculares de doadores que, após retirada e avaliação pelo BTOC, apresentarem evidências clínicas de:
a) retinoblastoma;
b) tumores malignos do segmento anterior ocular. 5.1.3. Contraindicações relativas:
a) doadores submetidos à cirurgia ocular;
b) desordens congênitas ou adquiridas (cicatriz central na córnea, ceratocone, ceratoglobo); 
c) inflamação ativa ocular.
Quando houver impossibilidade de constatar a causa mortis ou contraindicações em tempo hábil (em até seis horas, no mínimo), a retirada poderá ser realizada a fim de não prejudicar a obtenção dos tecidos oculares. Essa ocorrência deverá ser documentada, incluindo a sua justificativa.
5.2. Exame Físico do Doador
A presença de um ou mais itens abaixo deve merecer investigação complementar apurada e na ausência de dados objetivos, são excludentes para a doação:
a) lesões de pele com características que sugiram doenças sexualmente transmissível ou malignas;
b) tatuagens, sinais de uso de adereços corporais, maquilagem definitiva;
c) cicatrizes anteriores ao evento e da captação de órgãos;
d) lesões sugestivas de doenças sexualmente transmissíveis na genitália ou região perianal;
e) lesões puntiformes causadas por agulhas ou e sugestivas de uso de drogas ilícitas;
f) icterícia;
g) hepatomegalia;
h) linfadenopatia difusa;
i) lesões cutâneas violáceas sugestivas de Sarcoma de Kaposi.
5.3. Exames Sorológicos Obrigatórios
É obrigatória a realização de exames laboratoriais de alta sensibilidade e especificidade, para a identificação de doenças transmissíveis pelo sangue.
Esses exames devem ser feitos em amostra de soro ou plasma do doador, testada com reagentes para diagnóstico de uso in vitro, registrados na ANVISA/MS. Quando a triagem laboratorial for executada por laboratório terceirizado, o BTOC deve formalizar um contrato para a prestação desse serviço.
Os exames laboratoriais obrigatórios são: HBsAg;
Anti-HBc; Anti-HCV;
Anti-HIV-1 e anti-HIV-2.
Para a realização desses exames laboratoriais, devem ser seguidos os mesmos algoritmos para a triagem sorológica para doação de sangue, de acordo com a legislação vigente.
5.4. Retirada de Tecidos
A retirada do tecido ocular e da amostra sanguínea deverá ser feita o mais rapidamente possível após a parada cardiorrespiratória, ou em até 6 (seis) horas após a parada cardiorrespiratória, ou em até 24 (vinte e quatro) horas se o corpo do doador tiver sido mantido sob refrigeração de 2 a 8 oC.
Para a retirada do tecido ocular doado, os limites mínimo e máximo de idade do doador deverão ser definidos pelo responsável técnico pelo Banco, desde que não ultrapassem para menos e para mais as definidas nas normas vigentes do regulamento técnico do SNT e da CNCDO Estadual ou Distrital.
Devem ser registrados, em formulário padronizado pelo BTOC, dados sobre:
1. o histórico social e clínico e o exame físico do doador;
2. o exame macroscópico do globo ocular antes da enucleação ou excisão in situ;
3. resultado dos exames laboratoriais obrigatórios, quando já realizados;
4. o intervalo de tempo entre a parada cardiorrespiratória e a retirada do tecido.
5.5. Identificação e Acondicionamento Pós-Captação
O globo ocular deve ser acondicionado individualmente em frasco estéril e em câmara úmida.
A córnea retirada por técnica de excisão in situ deve ser acondicionada individualmente em frasco com solução de preservação cujo volume, de cada frasco, não pode ser alterado.
O frasco contendo o globo ocular ou a córnea retirada por técnica de excisão in situ deverá possuir etiqueta irretocável aderida ao seu corpo, com a identificação numérica ou alfanumérica do doador, a data e o horário da retirada, e estar protegido contra choque mecânico, sem entrar em contato direto com o gelo.
O frasco contendo a amostra sanguínea do doador deverá ser identificado com o registro numérico ou alfanumérico do doador, a data da coleta e ser protegido contra choque mecânico, sem entrar em contato direto com o gelo.
A identificação dos frascos contendo os tecidos oculares retirados e a amostra sanguínea do doador deve garantir a rastreabilidade.
O gelo deverá ser colocado separadamente em embalagem plástica.
5.6. Transporte dos Tecidos até o Banco de Tecido Ocular Os tecidos oculares retirados devem ser transportados diretamente para o BTOC, em caixa isotérmica capaz de manter a temperatura interior de 2 a 8ºC. O BTOC deve dispor de um sistema de registro da temperatura interna que possibilite a verificação dos valores fora destes limites. Esse sistema deve ser validado pelo BTOC.
A amostra sanguínea do doador deve ser transportada na mesma caixa utilizada para o transporte dos globos oculares ou da córnea, e encaminhada ao laboratório para realização dos exames.
Os formulários do BTOC, devidamente preenchidos pela equipe técnica de captação, devem acompanhar os tecidos doados.
5.7. Recepção do Tecido no Banco de Tecido Ocular
Deve ser realizada conferência da documentação e das condições de embalagem do tecido transportado.
Deverá ser realizado registro de entrada do tecido ocular no Registro de Entrada de Doadores, com identificação, única e exclusiva, que permita a rastreabilidade do doador.
Os tecidos oculares que chegam ao BTOC deverão ser preservados no menor tempo possível.
5.8. Avaliação do Globo Ocular
O exame macroscópico e o exame em lâmpada de fenda devem ser feitos sem a retirada do globo ocular de dentro da câmara úmida. Essa avaliação deve ser registrada em formulário padronizado pelo BTOC.
5.9. Preservação dos Tecidos Oculares
A preservação dos tecidos oculares deve ser realizada em cabine de segurança biológica classe II tipo A.
Cada córnea deve ser preservada, individualmente, em frasco de solução de preservação cujo volume não pode ser alterado, com registro na ANVISA/MS.
Deve haver uma etiqueta irretocável, aderida ao corpo de cada frasco em que estará contida a córnea preservada, com a identificação alfanumérica, emitida pela CNCDO, a data da preservação e a validade da preservação. Este frasco deve ser lacrado.
A córnea poderá ser liofilizada ou preservada em glicerina para uso em procedimento cirúrgico lamelar ou tectônico, devendo o método utilizado estar descrito na etiqueta.
Cada esclera deve ser preservada, individualmente, inteira ou já dividida, em frasco estéril contendo glicerina ou álcool etílico com concentração igual ou maior que 70% ou ser liofilizada.
A esclera somente deverá ser liberada após o oitavo dia de preservação.
Deve haver uma etiqueta irretocável, aderida ao corpo de cada frasco em que estará contida a esclera preservada, com a identificação do tecido, a data da preservação e o nome do meio utilizado.
5.10. Avaliação da Córnea
A córnea já preservada deve ser avaliada por exame em lâmpada de fenda com magnificação de no mínimo 40x, com a utilização do suporte de avaliação de córnea, sem a abertura do frasco.
Essa avaliação deve ser documentada em formulário padronizado pelo BTOC e uma cópia deve acompanhar a córnea quando da sua distribuição.
Após essa primeira avaliação, em lâmpada de fenda da córnea preservada, o BTOC deve estabelecer critérios e periodicidade de reavaliação desse tecido.
5.11. Armazenamento
A córnea, preservada e avaliada, deve ser mantida em refrigerador de 2 a 8ºC, exclusivo para armazenamento de tecidos não- liberados, até a conclusão dos resultados dos exames laboratoriais obrigatórios.
A córnea, com o resultado dos exames sorológicos não- reagentes, deverá ser armazenada em refrigerador de 2 a 8ºC, exclusivo para armazenamento de tecidos liberados.
A esclera poderá ser armazenada em refrigerador de 2 a 8ºC ou em temperatura ambiente em local exclusivo.
A córnea em solução de preservação, terá sua validade determinada de acordo com as instruções do fabricante desta solução.
A córnea ou a esclera preservadas em glicerina, bem como as liofilizadas, terão validade determinada pelo BTOC.
5.12. Disponibilização
Os tecidos oculares liberados deverão ser disponibilizados a CNCDO para distribuição de acordo com os pacientes em lista de espera.
As córneas ópticas somente serão fornecidas para pesquisa se não houver demanda assistencial pela córnea ou dentro das especificações já citadas para Bancos de Tecidos em geral, conforme descrito acima
As córneas tectônicas com prazo de validade vencidos somente serão fornecidas para ensino e treinamento com solicitação documentada da instituição que as utilizará, devendo uma cópia ser encaminhada para o Banco e para a CNDO, contendo os dados (nome da instituição, CGC, endereço e telefone), as características e a quantidade do tecido solicitado, a data prevista para utilização dos tecidos e a declaração do responsável reconhecendo que esses tecidos não serão utilizados com finalidade terapêutica em humanos.
5.13. Identificação, Acondicionamento e Transporte da Córnea e da Esclera Liberadas
A entrega do tecido ocular só pode ser feita para o profissional transplantador ou profissional por ele autorizado por escrito.
A responsabilidade pelo transporte dos tecidos do BTOC para o local da cirurgia e o seu adequado armazenamento, até o ato cirúrgico, é do cirurgião transplantador.
Os formulários com as informações sobre a doação, o doador e a avaliação dos tecidos oculares devem ser enviados juntamente com os tecidos.
5.13.1 Da Córnea
A córnea liberada deve ser transportada diretamente para o local da realização da cirurgia, em caixa isotérmica, capaz de manter a temperatura interior de 2 a 8ºC. Deve haver um sistema de registro da temperatura interna que possibilite a verificação dos valores fora desses limites. Esse sistema deve ser validado pelo BTOC.
O frasco contendo a córnea preservada deve estar devidamente identificado, conforme descrito no item 5.5, e ser protegido contra choque mecânico.
O gelo deverá ser colocado, separadamente, em embalagem plástica.
O frasco com a córnea não deve ficar em contato direto com o gelo.
5.13.2 Da Esclera
O frasco contendo a esclera deve estar devidamente identificado, conforme descrito no item 5.5, e ser protegido contra choque mecânico.
5.13.3 Do Uso do Código Alfanumérico
O código alfanumérico deverá ser separado por hífen, devendo os dois primeiros dígitos identificar a Unidade da Federação - UF, e os dois seguintes a região onde ocorreu a captação (macrorregião do Estado), que corresponderá às regiões de distribuição, se houver no Estado.
Caso não haja divisão em regiões dentro do território estadual, a região será única e receberá o código 01.
O próximo campo deverá ser composto de cinco dígitos, correspondendo à ordem sequencial de doações (o número se refere ao doador) naquele ano.
Os dois dígitos seguintes identificarão o ano em que ocorreu a captação. Ex: 2005 (05).
O campo final identificará qual a córnea, se direita D ou esquerda E, do doador em questão.
Exemplo: TO-02-00045-05-D TO = UF
02 = Região do Estado onde ocorrer a captação
00045 = numeração sequencial dos doadores de córnea, incluídos os doadores de órgãos que doarem córneas
05 = ano em que ocorreu a captação

D = córnea direita
No caso de não utilização da córnea ou da esclera no receptor para o qual o tecido foi destinado, o profissional transplantador deverá devolvê-lo imediatamente ao BTOC, obedecendo às exigências para transporte referidas no item 5.13, acompanhado da justificativa documentando por escrito a devolução.
A equipe transplantadora deverá enviar ao BTOC uma notificação de transplante realizado ou de efeito inesperado ou indesejável ocorrido na utilização do tecido, quando couber.
6. CONTROLE DE QUALIDADE
O BTOC deverá implantar um sistema de garantia da qualidade, devidamente estabelecido por meio de normas e rotinas escritas e assinadas pelo seu responsável técnico.
7. DESCARTE DE RESÍDUOS
Os resíduos de processamento e os tecidos com prazos de validade vencidos ou impróprios para uso por exames laboratoriais (reagentes/positivos) devem ser descartados de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), de acordo com as normas vigentes.
8. REGISTROS
São obrigatórios os registros de entrada, de liberação e de reingresso de tecidos oculares. Os registros podem ser feitos em livros exclusivos para esse fim ou em arquivos informatizados com cópias de segurança e garantia de inviolabilidade.
O Livro de Registro de Entrada do Tecido no BTOC deve conter:
1. identificação numérica ou alfanumérica do doador, fornecida pela CNCDO;
2. data e horário de entrada no BTOC;
3. nome do profissional que recebeu o tecido no BTOC. 
O Livro de Registro de Liberação do Tecido deve conter:
1. identificação alfanumérica do doador fornecida pela CNCDO;
2. data e horário de liberação do tecido;
3. data e horário de saída do BTOC;
4. nome e número do registro do receptor na CNCDO;
5. nome do profissional que entregou o tecido.
O Livro de Registro de Reingresso do Tecido ao BTOC deve conter:
1. identificação alfanumérica do doador fornecida pela CNCDO;
2. data e horário do reingresso do tecido;
3. nome do receptor para o qual havia sido destinado;
4. número do registro do receptor na CNCDO;
5. equipe responsável pela devolução do tecido;
6. motivo da devolução do tecido.
Deve haver registro dos tecidos oculares fornecidos para pesquisa, ensino, treinamento ou validação de processos, quando couber.
Todos os registros de dados do doador, dos tecidos e do receptor devem ser arquivados no BTOC por um período de, no mínimo, 20 (vinte) anos.
Todos os registros do BTOC devem ser de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade do doador e do receptor.