DOS BANCOS DE TECIDOS MUSCULOESQUELÉTICOS - BTME
Além das exigências gerais para autorização contidas no Anexo XI a este Regulamento, o Banco deve cumprir as seguintes exigências específicas:
1. EQUIPES TÉCNICAS
Para executar suas atividades, o BTME deve contar com um responsável técnico, uma equipe técnica de captação dos tecidos e uma equipe técnica para atividades internas, ambas compostas por profissionais com capacitação comprovada para a execução de suas tarefas.
Deve ser formalizado um documento interno de constituição do BTME, no qual conste sua composição, sua finalidade e seu organograma, sendo explicitadas sua subordinação técnico-científica e sua subordinação administrativa.
1.1. Responsável Técnico:
1.1.1. Este profissional deve ser capacitado para coordenar as atividades a serem executadas pelo Banco (seleção, captação, processamento, distribuição e controles de qualidade de tecidos), sendo responsável por estabelecer e supervisionar a atuação do Banco, o treinamento de pessoal e por exercer a supervisão das equipes técnicas de atuação externa.
1.1.2. A responsabilidade técnica envolve ainda a avaliação do procedimento terapêutico proposto no que diz respeito à melhor indicação e uso clínico do tecido solicitado, bem como da necessidade de atendimento imediato e de considerações sobre as dimensões e tipo de processamento do tecido solicitado.
1.2. Composição:
1.2.1.1 (um) médico ortopedista/traumatologista de comprovada atuação na área de transplantes ósseos, e que se mostre qualificado para a execução das atividades decorrentes desta função, conforme descrito acima;
1.2.2.1 (um) responsável técnico substituto que deve ser:
1.2.3.1 (um) médico com experiência na área de transplante ósseo, que possa assessorar ao responsável técnico no desenvolvimento das atividades inerentes ao Banco, bem como possa devidamente representá-lo ou substituí-lo, quando necessário.
1.3. Equipe Técnica de Retirada:
1.3.1. Esta equipe é responsável, 24(vinte e quatro) horas por dia e 7 (sete) dias por semana, pelas atividades relativas à etapa cirúrgica do processo, desde a captação até a entrega dos tecidos, segundo protocolos pré-estabelecidos pelo Banco.
1.3.2. Composição Mínima:
1.3.2.1.1 (um) médico com treinamento específico, teórico e prático, para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica do doador, a aceitação, o recebimento ou a coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no Banco Músculoesquelético.
1.3.2.2.1 (um) profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e prático, para todo o processo de retirada, de coleta de material para exames laboratoriais, de acondicionamento, de transporte e de entrega dos tecidos no Banco Músculoesquelético.
1.3.3. A equipe de retirada de tecido ósseo pode não estar vinculada diretamente ao BTME, porém deve estar autorizada pelo CGSNT especificamente para a atividade de abordagem e triagem do doador, quando aplicável, e para a retirada de tecido. Esta equipe deve estar capacitada para o procedimento e atuar sob a responsabilidade do BTME receptor dos tecidos, efetuando o procedimento em conformidade com os POPs deste Banco e as normas vigentes. A aceitação ou recusa do material retirado e enviado para processamento é atribuição do responsável técnico do BTME, de acordo com os POPs do Banco e as normas vigentes.
1.4. Equipe Técnica de Atividades Internas:
1.4.1. Esta equipe é responsável pela execução das atividades desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada até sua disponibilização (para transplante, pesquisa ou descarte).
1.4.2. Composição Mínima:
1.4.2.1.1 (um) médico com treinamento formal, teórico e prático, em processamento, e indicações para uso clínico e dispensação do tecido, podendo este profissional vir a substituir o res- ponsável técnico em suas atividades.
1.4.2.2.2 (dois) profissionais de nível superior da área de saúde ou biológica, com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTME.
1.4.2.3.1 (um) profissional de nível médio na área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTME.
1.4.2.4.1 (um) profissional para as tarefas administrativas.
2. INSTALAÇÕES FÍSICAS
2.1. As instalações do BTME devem ser de uso próprio e exclusivo para a finalidade de processamento, armazenamento e distribuição de tecidos humanos para transplante e pesquisa, com salas contíguas e construídas de forma a permitir a limpeza e a manutenção adequadas, bem como garantir o fluxo necessário para assegurar a qualidade dos tecidos em todas as fases do processo.
2.2. A área física para a atividade administrativa e operacional pode ser compartilhada para o processamento, o armazenamento e a distribuição de outros tecidos (Banco Multitecidos) desde que salvaguardadas as demandas específicas de cada tecido e a qualidade dos produtos finais.
2.3. O Banco pode utilizar-se da infraestrutura próxima ao local de sua instalação, tal como banheiros, vestiários e expurgo.
2.4. O Banco deve estar instalado ou subordinado administrativamente a Hospital ou o Hemocentro, podendo utilizar-se da infraestrutura geral deste como serviço de copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, laboratórios para testes de triagem do doador e exames microbiológicos, exames radiológicos, farmácia, coleta de resíduos, gerador de energia e outros serviços de apoio.
2.5. As áreas devem possuir controle de temperatura ambiental que assegurem níveis de conforto humano e adequado ao funcionamento dos equipamentos.
2.6. A área física do BTME (compartilhada no caso de Banco Multitecidos) deverá contar, no mínimo, com:
2.6.1. Sala Administrativa
Deve ser a sala destinada aos trabalhos de secretaria e ao arquivamento de documentos.
2.6.2. Recepção de Tecidos:
Destina-se à recepção, registro e armazenamento temporário dos tecidos imediatamente após sua captação. Deve ser provida de congelador que atinja temperaturas iguais ou menores que 20º C negativos para a recepção dos materiais a serem congelados e de refrigerador de 4 +/- 2°C para a recepção de tecidos refrigerados. Os materiais podem permanecer nesta área de estocagem por no máximo 5 (cinco) dias, quando então devem ser devidamente identificados e transferidos para os ultracongeladores e os refrigeradores pertinentes localizados na área de armazenamento de tecidos, propriamente dita.
2.6.3. Vestiário de Barreira:
Deve possuir lavatório e servir de barreira às salas de processamento do Banco, assegurando o acesso dos profissionais, portando roupas de uso exclusivo nestas áreas.
2.6.4. Sala de Processamento de Tecidos:
Deve ser a sala destinada ao processamento dos tecidos, construída de acordo com os padrões de acabamento exigidos para áreas críticas, com sistema de condicionamento de ar de classificação mínima ISO 7 (classe 10.000). Deve conter, em seu interior, área para o manuseio propriamente dito dos tecidos, que garanta a qualidade de ar em classificação ISO 5 (classe 100), originada por cabine (capela) de segurança biológica classe II tipo A, cabine de fluxo unidirecional vertical, ou pela classificação ISO 5 da sala de processamento como um todo.
2.6.4.1. O acesso dos operadores à sala de processamento deve ocorrer por intermédio de antecâmara com classificação mínima de ar ISO7.
2.6.4.2. Materiais, insumos e tecidos devem ser introduzidos e retirados da sala de processamento por intermédio de caixa de passagem.
2.6.4.3. Deve existir lavabo cirúrgico localizado em área contígua à sala de processamento que permita higienização adequada das mãos dos operadores antes que estes se paramentem de maneira estéril para o manuseio dos tecidos.
2.6.5. Sala de Armazenamento dos Tecidos:
Deve ser a sala destinada ao armazenamento de tecidos não liberados (em processamento, ou pós-processamento, aguardando quarentena) e tecidos utilizáveis (já liberados para uso). Deve ser provida seguindo os itens abaixo, de acordo com a modalidade escolhida:
2.6.5.1. Câmara de ultracongelamento para armazenamento, exclusivo de tecidos em quarentena ou não liberados para uso, provida de alarme de temperatura para variações acima de 10 graus e com suporte para falha elétrica que mantenha os tecidos em temperaturas monitoradas inferiores ou iguais a 80° C negativos.
2.6.5.2. Refrigerador 4 +/-2° C para armazenamento exclusivo de tecidos refrigerados em quarentena ou não liberados para uso, com alarme ou conferência de temperatura a cada 12 horas para variações acima de 5ºC e com suporte para falha elétrica para os bancos que armazenam tecidos refrigerados;
2.6.5.3. Câmara de ultracongelamento para armazenamento exclusivo de tecidos liberados para uso, provida de alarme de temperatura para variações acima de 10 graus e com suporte para falha elétrica que mantenha os tecidos em temperaturas monitoradas inferiores ou iguais a -80º C;
2.6.5.4. Refrigerador 4 +/-2º C, para armazenamento exclusivo de tecidos refrigerados e liberados para uso com alarme ou conferência de temperatura a cada 12 horas para variações acima de 5º C e com suporte para falha elétrica para os Bancos que armazenam tecidos refrigerados.
A sala de armazenamento deve contar com controle de temperatura ambiental, que garanta níveis adequados para o bom funcionamento dos equipamentos, bem como a circulação dos profissionais.
3. Equipamentos e Materiais
3.1. Todos os equipamentos e aparelhos abaixo relacionados devem ser de uso exclusivo do Banco de Tecido Músculoesquelético (ou Multitecidos), localizados dentro de sua área física, exceto equipamentos de radioesterilização, que podem estar localizados em serviços autorizados pela Vigilância Sanitária.
3.2. O Banco deverá possuir sistema de suporte para garantir o funcionamento dos equipamentos elétricos essenciais para a manutenção da qualidade dos tecidos em processamento ou armazenados, conforme RDC 50 /2002.
3.3. A aquisição, a manutenção e a utilização de todos os equipamentos e aparelhos devem ser incluídos no Sistema de Garantia de Qualidade, submetidos a uma rotina regular de inspeção, manutenção preventiva e calibração, de acordo com POPs pré-estabelecidos. As planilhas de controle destas rotinas devem ficar permanentemente disponíveis para consulta.
3.4. São considerados equipamentos essenciais:
3.4.1.1 (um) refrigerador para recepção de tecidos refrigerados para os bancos que armazenam tecidos refrigerados.
3.4.2.1 (um) congelador que atinja temperaturas iguais ou menores que 20° C negativos para recepção dos materiais a serem congelados.
3.4.3 Câmara de fluxo laminar vertical que assegure classificação homologada e registrada de ar classe 100 (ISO 5).
3.4.4.1 (um) ultracongelador que atinja temperaturas inferiores ou iguais a 80º C negativos com sistema de alarme para variações de temperatura acima de 10° e suporte para falhas elétricas exclusivo para estocagem de tecidos em quarentena ou não liberados para uso.
3.4.5.1 (um) ultracongelador que atinja temperaturas inferiores ou iguais a 80º C negativos com sistema de alarme para variações de temperatura acima de 10° e suporte para falhas elétricas exclusivo para estocagem de tecidos liberados.
3.4.6.1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2° C positivos com alarme ou conferência de temperatura a cada 12 horas para variações acima de 5°C para armazenamento de tecidos refrigerados em quarentena ou não liberados para uso, para os Bancos que armazenam tecidos refrigerados.
3.4.7.1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2° C positivos, com alarme ou conferência de temperatura a cada 12 horas para variações acima de 5°C para armazenamento de tecidos refrigerados liberados para uso, para os Bancos que armazenam tecidos refrigerados.
3.4.8.1 (uma) seladora para as atividades internas.
3.4.9.1 (uma) seladora para as atividades externas.
3.4.10. Materiais específicos: embalagens homologadas capazes de suportar os processos a eles submetidos (ultracongelamento, esterilização, etc.), que garantam a qualidade física e a esterilidade dos materiais e que sejam registradas ou autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
3.4.11. Instrumental cirúrgico específico para ablação e processamento dos tecidos musculoesquelético.
3.4.12. Material para reconstrução física do doador após a captação.
3.4.13. Refrigerador para preservação de insumos.
3.4.14. Recipientes térmicos para transporte.
4. OPERACIONALIZAÇÃO
4.1. Manual de Procedimentos: o Banco deve possuir Manual de Procedimentos atualizado anualmente pelo responsável técnico, que descreva de forma detalhada a rotina de procedimentos utilizados. Deverão estar descritos os seguintes procedimentos:
4.2. Triagem Clínica do Doador:
4.2.1. História Social e Clínica do Doador.
Para levantamento de informações que possam indicar a exclusão da doação, deve-se investigar a história social e clínica do doador em prontuário médico, atestado de óbito, por intermédio da equipe médica responsável, de entrevistas com familiares ou pessoas relacionadas ao doador, além de outras fontes disponíveis.
4.2.2. A entrevista com familiares ou pessoas relacionadas ao potencial doador com o objetivo de obter o consentimento para a doação, investigar a presença de antecedentes médicos e sociais que estabeleçam risco de transmissão de doenças infecto-contagiosas ou doenças malignas por intermédio dos tecidos do doador e obtenção de material para exames sorológicos, pode ser realizada pela equipe de captação, pela Comissão Intra-hospitalar de Transplantes ou por equipe própria do Banco, autorizada pela CNCDO e capacitada para a função. O conteúdo da entrevista, perguntas e respostas, deve ser estabelecido em protocolo operacional padrão (POP) e documentado em registro anexo aos dados do doador.
4.2.2.1. Contaminação por substância tóxica nos últimos 12 (doze) meses.
4.2.2.2. Uso de drogas injetáveis ilícitas ou sem indicação terapêutica nos últimos 12 (doze) meses.
4.2.2.3. Os seguintes comportamentos ou situações, tendo ocorrido nos 12 (doze) meses procedentes à doação.
4.2.2.3.1. Homens e/ou mulheres que tenham tido relações sexuais em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais destas pessoas.
4.2.2.3.2. Homens e/ou mulheres que tenham tido múltiplos parceiros sexuais.
4.2.2.3.3. Homens que tiveram relações sexuais com outros homens e/ou com as parceiras sexuais destes.
4.2.2.3.4. Pessoas que tenham tido relações sexuais com alguém com testes positivos para HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infecção transmissível pelo sangue.
4.2.2.3.5. Pessoas que estiveram detidas, por mais de 24 horas, em uma instituição carcerária ou policial.
4.2.2.3.6. pessoas que se submeteram a acupuntura, tatuagens, maquilagem definitiva e adereços corporais, se realizados ou retocados em intervalo inferior a 12 (doze) meses da doação, sem condições de avaliação quanto à esterilidade das agulhas empregadas.
4.2.2.4. Pessoas que se submeteram à diálise e parceiros sexuais de dialisados.
4.2.3. A presença das patologias abaixo, tenham sido diagnosticadas ou suspeitadas antes da doação, se relatados no prontuário ou pela família, ou durante exame físico ou necrópsia:
4.2.3.1. Neoplasias malignas com potencial de metástase. 
4.2.3.2. SIDA.
4.2.3.3 Tuberculose ativa.
4.2.3.4 Enfermidades neurológicas degenerativas e debilitantes.
4.2.3.5. Doenças sexualmente transmissíveis.
4.2.3.6. Grandes queimaduras.
4.2.3.7. Malária: doença ou residência em área endêmica nos últimos 36 meses quando não houver possibilidade de comprovação laboratorial da ausência de doença.
4.2.3.8. Enfermidades neurológicas degenerativas e debilitantes, diagnosticada ou não como enfermidade de Creutzfeldt Jakob.
4.2.3.9 Doenças de etiologia desconhecida.
4.2.3.10. Icterícia de causa não obstrutiva no doador ou seus contactantes.
Infecção bacteriana sistêmica ou fúngica diagnosticadas no curso da internação hospitalar.
4.2.3.12. Uso de imunossupressores.
4.2.4. Presença de patologias ou terapêuticas de risco que devem ser gerenciadas e justificadas em prontuário quanto a exclusão ou não do doador:
4.2.4.1. Tratamento com hormônio de crescimento derivado de pituitária humana.
4.2.4.2 Transplante de órgãos e tecidos em prazo inferior a 12 (doze) meses, exceto transplante de duramáter ou córnea, que excluem, em definitivo, a doação.
4.2.4.3. Tratamento com radioterapia ou quimioterapia, exceto para tratamento de patologias benignas (ex: quelóide e acne).
4.2.4.4. Cirurgias por causa não definida. 
4.2.4.5. Desconhecimento do resultado de cirurgia/biópsia prévia devido a lesão cutânea.
4.2.4.6. Morte de causa desconhecida, sem realização de necrópsia.
4.2.4.7. Pessoas com história de transfusão de hemocomponentes ou hemoderivados em prazo inferior a 12 (doze) meses da doação e seus parceiros sexuais nos últimos 12 (doze) meses, exceto quando a origem do sangue e/ou hemoderivados for controlada.
4.2.4.8. História de convívio sexual com individuo que teve exposição a/ou acidentes, nos últimos 12 (doze) meses, com sangue suspeito ou confirmado sorologicamente para HIV, hepatite C ou hepatite B.
4.2.4.9. Circunstâncias de risco relativo à qualidade anatômica dos tecidos.
4.2.5. Fica a critério do responsável técnico do Banco, com base em protocolos pré-estabelecidos, a decisão de aceitar ou recusar um doador quando houver referência às seguintes doenças ou circunstâncias:
4.2.5.1. Doenças autoimunes.
4.2.5.2. Uso crônico de corticoesteróides.
4.2.5.3. Abrasões, traumatismos ou infecções cutâneas localizadas nas áreas de doação.
4.2.5.4. Caquexia ou desnutrição do doador.
4.2.5.5. Outras condições que possam interferir na função do enxerto.
4.2.6. Imunizações:
Deve ser avaliada a inaptidão para a doação, considerando o íntervalo mínimo para segurança conforme o tipo de vacina e o tempo decorrido entre a vacinação e a data da doação:
4.2.6.1. Intervalo mínimo de 48 horas: brucelose; cólera, coqueluche; difteria, febre tifóide (injetável), haemophilus influenzae, hepatite A, hepatite B recombinante, leptospirose, meningite, peste, penumococo, pólio (Salk), tétano
4.2.6.2. Intervalo mínimo de 3 semanas: BCG, caxumba (Parotidite), febre amarela, febre tifóide oral, pólio oral (Sabin), sarampo.
4.2.6.3. Intervalo mínimo de 4 semanas: rubéola; varicela; varíola; influenza, anti-rábica profilática, soro anti-tétano.
4.2.6.4. Intervalo mínimo de um ano: anti-rábica após exposição animal, hepatite B (derivada de plasma), imunoterapia passiva, vacinas em fase experimental.
4.2.7. Idade Limite do Doador: 
4.2.8. Para tecido ósseo: 
4.2.8.1. Menor de 10 anos. 
4.2.8.2. Maior de 70 anos. 
4.2.9. Para tecido tendinoso: 
4.2.9.1. Menor de 18 anos.
4.2.9.2. Maior de 55 anos. 
4.2.10. Para tecido ósteo-condral: 
4.2.10.1. Menor de 15 anos. 
4.2.10.2. Maior de 45 anos. 
4.2.11 Exame Físico do Doador:
A presença de um ou mais itens abaixo deve merecer investigação complementar apurada e, na ausência de dados objetivos, são excludentes para a doação:
4.2.11.1. Lesões de pele com características que sugiram doenças sexualmente transmissíveis ou malignas.
4.2.11.2. Tatuagens, sinais de uso de adereços corporais, maquilagem definitiva.
4.2.11.3. Cicatrizes anteriores ao evento e da captação de órgãos.
4.2.11.4. Lesões sugestivas de doenças sexualmente transmissíveis na genitália ou região perianal.
4.2.11.5. Lesões puntiformes causadas por agulhas ou/e sugestivas de uso de drogas ilícitas.
4.2.11.6. Icterícia.
4.2.11.7. Hepatomegalia. 
4.2.11.8. Linfadenopatia difusa.
4.2.11.9. Lesões cutâneas violáceas sugestivas de sarcoma de Kaposi.
4.3 Triagem Sorológica do Doador:
4.3.1 É obrigatória a realização de exames laboratoriais em todas as doações, para identificação das seguintes doenças transmissíveis pelo sangue, seguindo os algoritmos para triagem de doadores de sangue:
4.3.2 Devem ser colhidos 20ml de sangue do provável doador para a realização dos seguintes exames:
4.3.2.1. Hepatite B (HBsAg e anti-HBc total).
4.3.2.2. Hepatite C (anti-HCV).
4.3.2.3. HIV-1 e HIV-2 (anti-HIV 1 e 2).
4.3.2.4. Doença de Chagas (anti-T. cruzi).
4.3.2.5. Sífilis (um teste treponêmico ou não treponêmico).
4.3.2.6. HTLV I e HTLV II (anti-HTLV I e II).
4.3.2.7. Toxoplasmose (anti-Toxoplasma IgG e IgM).
4.3.2.8. Citomegalovírus (Anti-CMV IgG e IgM).
4.3.2.9. Os exames sorológicos devem ser repetidos após 180 (cento e oitenta) dias em doadores vivos. A não realização destes exames implica a exclusão do tecido para transplante.
4.3.3 Os exames devem ser feitos em amostra de sangue colhida entre 72 (setenta e duas) horas antes da parada da circulação sanguínea e até 12 horas após a parada da circulação, se mantido a temperatura ambiente, ou até 24 (vinte e quatro) horas após a parada da circulação sanguínea se o cadáver for refrigerado à 4ºC ± 2°C.
4.3.4 Quando o doador tiver sido transfundido com colóides sintéticos ou derivados de sangue dentro das 48 (quarenta e oito) horas precedentes à coleta da amostra, e transfundido com de cristalóides na hora imediatamente antes da coleta da amostra, deve ser utilizado o algoritmo para estabelecer que não houve diluição do plasma suficiente para alterar os resultados das provas, contido no formulário III - Anexo III deste Regulamento.
4.3.5 Os exames devem ser realizados empregando-se conjuntos diagnósticos (kits) registrados na ANVISA e validados para testes em doadores em morte encefálica (circulação sanguínea mantida) ou cadavéricos (em parada cardíaca).
4.3.6 Os exames sorológicos para CMV e toxoplasmose, quando positivos, contraindicam o uso de tais tecidos em pacientes com imunossupressão documentada.
4.3.7 Os tecidos não podem ser liberados para uso antes da obtenção de resultados finais dos testes acima.
4.3.8 Resultado positivo para qualquer um dos testes acima excluem a doação.
4.3.9 No doador cadáver, quando os testes das provas de pesquisa para HIV e HCV tiverem resultados negativos, deve-se realizar teste complementar do tipo molecular (ex: NAT, PCR, etc) para a detecção de RNA do HIV e do HCV.
4.3.10 Uma alíquota da amostra de soro ou plasma do doador, utilizada para a realização dos testes de triagem deve ser armazenada, pelo laboratório ou pelo Banco de tecidos, em congelador em temperatura igual ou inferior a 20ºC negativos, por no mínimo 20 (vinte) anos após a liberação do último item do(s) lote(s) de te- cido(s).
4.4 Retirada dos Tecidos:
4.4.1 A retirada do tecido músculoesquelético e da amostra sanguínea deverá ser feita o mais rapidamente possível após a parada cardiorrespiratória, ou até em 12 (doze) horas após a parada cardiorrespiratória, ou até 24 (vinte e quatro) horas se o corpo do doador tiver sido mantido sob refrigeração de 2 a 8º C desde as primeiras 6 (seis) horas.
4.4.2 Para a retirada do tecido músculoesquelético doado, os limites mínimo e máximo de idade do doador deverão ser definidos pelo responsável técnico pelo Banco, desde que não ultrapassem para menos e para mais as definidas nas normas vigentes do regulamento técnico do SNT.
4.4.3. Devem ser registrados, em formulário padronizado pelo BTME, dados sobre:
4.4.3.1. O histórico social e clínico e o exame físico do doador.
4.4.3.2. O exame macroscópico dos tecidos.
4.4.3.3 Resultado dos exames laboratoriais obrigatórios, quando já realizados.
4.4.3.4. O intervalo de tempo entre a parada cardiorrespiratória e a retirada do tecido.
4.4.4. A retirada deve ser realizada pela própria equipe de retirada do Banco ou por outra equipe, com treinamento comprovado, autorizada pelo SNT e cadastrada na CNCDO. A equipe deve atuar sob a coordenação do responsável técnico do Banco e a aceitação destes tecidos para processamento é de responsabilidade do Banco.
4.4.5. A retirada deve ser realizada em ambiente que permita a técnica de assepsia e anti-sepsia pertinente a um ato operatório para ablação dos tecidos musculoesqueléticos, utilizando instrumentais cirúrgicos estéreis.
4.4.6. Os tecidos músculoesqueléticos podem ser submetidos à lavagem com solução antibiótica após colhidas as amostras para exames microbiológicos para patógenos aeróbicos, anaeróbicos e fungos (esfregaços ou lavados).
4.5. Embalagem Pós-Retirada:
4.5.1. Os tecidos devem ser acondicionados imediatamente em embalagem plástica tripla, impermeável, que não ofereça risco de citotoxicidade ou liberação de pirogênicos para o produto, hermeticamente seladas uma a uma, que suportem ultracongelamento e esterilização e que sejam registrados ou autorizados pela ANVISA.
4.5.2. Os tecidos a serem refrigerados devem ser acondicionados imediatamente em recipientes duplos contendo solução salina fisiológica ou nutriente e de antibióticos.
4.5.3. Cada unidade embalada deve estar identificada com etiqueta irretocável contendo o número de identificação conferido ao doador, único, e emitido pelo BTME, e a identificação do tecido, data de retirada e data de validade.
4.6. Reconstrução do Corpo do Doador:
4.6.1. É obrigatória a reconstrução do corpo do doador. Neste trabalho, devem ser utilizados materiais sintéticos ou biológicos que se aproximem da anatomia prévia à doação.
4.6.2. As vias de acesso deverão ser fechadas meticulosamente.
4.7. Transporte dos tecidos até o Banco de Tecidos Músculoesqueléticos:
4.7.1. O transporte dos tecidos deve ser realizado de acordo com critérios definidos em POP pelo Banco.
4.7.2. Os tecidos devem ser transportados em recipientes térmicos identificados como pertencentes ao Banco e exclusivos para esta finalidade. Devem conter gelo, gelo seco ou nitrogênio líquido, de forma a garantir a manutenção de temperaturas inferiores ou iguais a 4° C positivos.
4.7.3. O tempo máximo entre a coleta do material e o início de seu processamento não deve ultrapassar 5 (cinco) dias.
4.8. Exames:
4.8.1. Bacteriológico e Fúngico:
4.8.1.1. Os controles microbiológicos devem ser realizados, no mínimo, em amostras (fragmentos, esfregaços ou lavados) coletadas no momento da retirada dos tecidos, e o material deve ser submetido à cultura de germes aeróbicos, anaeróbicos e fungos antes da exposição a agentes antimicrobianos.
4.8.2. Radiológicos:
4.8.2.1. Os segmentos osteoarticulares e ossos longos, mantidos como tal para futuro transplante, devem ser submetidos a exames radiológicos para mensuração e diagnóstico de anomalias estruturais.
4.8.2.2. Os exames radiológicos devem ser arquivados fisicamente ou digitalizados e mantidos por no mínimo 20 (vinte) anos.
4.9. Recepção do Tecido Músculoesqueléticos no Banco:
4.9.1. Deve ser realizada a conferência das documentações e das condições de embalagem dos tecidos transportados.
4.9.2. Deve ser realizado o registro de entrada do tecido músculoesqueléticos, no registro de entrada de doadores, com identificação única e exclusiva,criando um prontuário sequencial que permita a rastreabilidade do doador.
4.9.3. Os tecidos devem ser armazenados na área de recebimento nos ultracongeladores e refrigeradores pertinentes, por período máximo de 5 (cinco) dias.
4.10. Processamento:
4.10.1. Os métodos utilizados pelo Banco para o processamento dos tecidos músculoesqueléticos e seus derivados devem estar baseados em experiência nacional ou internacional documentada em literatura e descritos em POP.
4.10.2. Novos métodos de processamento devem ter sua eficácia devidamente comprovada in vitro e in vivo no sentido de conferir aos materiais as características desejadas para a sua utilização.
4.10.3. Todas as etapas de processamento que envolvam a manipulação dos tecidos e seus derivados propriamente ditos devem ocorrer dentro da área física privativa do BTME(ou Multitecidos), exceto a esterilização terminal por radiação ionizante já em sua embalagem final de distribuição, que poderá ser realizada em instalações independentes, autorizadas pela ANVISA.
4.10.4. Não é permitido o processamento simultâneo de tecidos de mais de um doador na mesma sala de processamento.
4.10.5. Não é permitido o processamento simultâneo de diferentes tipos de tecido de um mesmo doador em um mesmo ambiente de processamento.
4.10.6. As unidades de tecido produzidas devem ser iden- tificadas de forma a garantir sua rastreabilidade.
4.10.7. O processamento deve ser realizado em ambiente controlado e classificado como ISO 5 (classe 100), originada por cabine (capela) de segurança biológica classe II tipo A, cabine de fluxo unidirecional vertical, ou pela classificação ISO 5 da sala de processamento como um todo.
4.10.8. Durante todo o processamento, os tecidos devem estar expostos, exclusivamente, a ambiente ISO classe 5 e manipulados com técnica estéril.
4.10.9. A paramentação estéril do operador pode ser realizada na sala de processamento ou em sua antecâmara.
4.10.10. Todas as etapas e lotes de insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulários identificados e anexados à documentação do doador.
4.10.11. Todos os materiais e insumos utilizados e que mantêm contato com os tecidos devem ser estéreis, apirogênicos, atóxicos, devendo ser registrados a respectiva origem e o número de lote.
4.10.12.O processo de liofilização (quando aplicado) deve ser realizado em ambiente minimamente classificado como ISO7 segundo a ABTN.
4.10.13.Os tecidos músculoesqueléticos podem ser processados de diversas formas como moído, cubos bicorticais, cubos tri- corticais, réguas, segmentos e outros.
4.11. Esterilização Complementar:
4.11.1. O processo de esterilização complementar deve ser documentado e ter sua eficiência comprovada por indicadores e testes microbiológicos pós-esterilização.
4.11.2. Os tecidos provenientes de doadores com sorologia positiva, conforme descrita acima, com espécies radiorresistentes e contaminações exageradas com agentes patogênicos, devem ser desprezados.
4.11.3. A dose de radioesterilização, quando realizada, deve ser certificada pelo centro irradiador, para a proposta de esterilização SAL 10-6 (norma ISO 11.137 - 2006). Durante a irradiação, os tecidos devem manter a temperatura de armazenagem.
4.11.4. O transporte para a realização da radioesterilização é de responsabilidade do Banco e deve seguir as mesmas exigências de acondicionamento descritas.
4.12. Embalagem Pós-Processamento:
4.12.1. Os tecidos músculoesqueléticos de um único doador devem ser embalados isoladamente.
4.12.2. O empacotamento deve ser realizado dentro do espaço privativo do Banco, em ambiente controlado e classificado como classe 100 (ISO 5), dentro de rigorosas técnicas de assepsia.
4.12.3. Todas as etapas e insumos utilizados nos processos realizados devem ser registrados, gerando lotes e itens. Estes dados devem ser anexados à documentação do doador.
4.12.4. As peças devem ser acondicionadas em embalagens plásticas e/ou de vidro, triplas, estéreis, seladas uma a uma, que suportem ultracongelamento e esterilização quando indicado pelo produto. Essas embalagens devem assegurar a integridade e manter a esterilidade de seu conteúdo até o uso do material dentro de seu prazo de validade e ser registradas ou autorizadas pela ANVISA.
4.12.5. Entre a embalagem mais externa e a intermediária deve ser colocada a etiqueta com códigos de barra, contendo as seguintes informações:
4.12.5.1. Nome e endereço do Banco de Tecidos Musculoesqueléticos.
4.12.5.2. Código do Doador, sem a identificação nominal.
4.12.5.3. Lote de produto pertencente e item.
4.12.5.4. Prazo de validade.
4.12.5.5. Característica de processamento:
4.12.5.6. Fresco.
4.12.5.7. Congelado.
4.12.5.8. Criopreservado.
4.12.5.9. Liofilizado.
4.12.5.10. Glicerol - mínimo 85%.
4.12.5.11. Exposição a produtos químicos residuais em potencial.
4.12.5.12. Antibióticos (especificar).
4.12.5.13. Óxido de etileno.
4.12.5.14. Dimetil dulfoxido.
4.12.5.15. Outros.
4.13. Método de esterilização complementar (quando aplicável):
4.13.1. Radiação gama
4.13.2. Óxido de etileno.
4.13.3. Outros documentados e validados. 
4.14. Tipos de tecidos:
4.14.1. Osso.
4.14.2. Cartilagem.
4.14.3. Tendões.
4.14.4. Fáscias.
4.15. Formatos para tecido ósseo:
4.15.1. Moído.
4.15.2. Cubos bicorticais.
4.15.3. Cubos tricorticais.
4.15.4. Réguas.
4.15.5. Segmento.
4.15.6. Outros.
4.16. Medidas do tecido (quando aplicável).
4.17. Condições recomendadas para estocagem até o uso:
4.17.1. Refrigeração.
4.17.2. Congelador.
4.17.3. Ar ambiente. 
4.18. Distribuição.
4.19. A distribuição do material deverá ser acompanhada de instruções técnicas, com informações sobre a adequada utilização dos tecidos músculoesqueléticos, que deve descrever:
4.19.1. Informações sobre como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes de seu transplante.
4.19.2. Instruções especiais sobre sua utilização:
4.19.3. A responsabilidade do médico transplantador de notificar ao receptor do transplante a ser realizado.
4.19.4. A responsabilidade do médico transplantador de enviar os dados completos do receptor para o Banco emissor em até 48 horas.
4.19.5. Indicações e contraindicações de uso, inclusive os possíveis riscos biológicos presentes no material (contaminantes, contato com alergenos, etc.).
4.19.6. Instruções para descarte como lixo biológico de qualquer material não utilizado para o transplante. O tecido será emitido para uso único em apenas um receptor.
4.20. Armazenamento:
4.20.1. A forma de armazenamento deve ser definida em POP baseadas em experiência nacional ou internacional descrita na literatura.
4.20.2. Os tecidos congelados, com ou sem criopreservantes, em quarentena, ou processados e não liberados para uso, devem ser armazenados em ultracongeladores identificados como de "TECIDOS DE USO NÃO LIBERADO", e que atinjam temperaturas inferiores ou iguais a 80º C negativos, com sistema de alarme para variações de temperatura acima de 10° e suporte para falhas elétricas.
4.20.2.1. Os tecidos congelados com ou sem criopreservantes liberados para uso devem ser armazenados em ultracongeladores identificados como "TECIDOS LIBERADOS" que atinjam temperaturas inferiores ou iguais a 80º C negativos, com sistema de alarme para variações de temperatura acima de 10° e suporte para falhas elétricas , exclusivos para esta finalidade.
4.20.2.2. Os tecidos refrigerados em quarentena ou processados, mas não liberados para uso, devem ser estocados em 1 (um) refrigerador identificado como "TECIDOS DE USO NÃO LIBERADO" que atinja temperaturas de 4 +/- 2º C positivos com alarme ou conferência de temperatura a cada 12 horas de temperatura para variações acima de 5°C, com suporte para falhas elétricas.
4.20.3. Os tecidos refrigerados liberados para uso devem ser estocados em 1 (um) refrigerador identificado como "TECIDOS LIBERADOS" que atinja temperaturas de 4 +/- 2º C positivos com alarme ou conferência de temperatura a cada 12 horas de temperatura para variações acima de 5°C com suporte para falhas elétricas .
4.20.4. Deve existir registro lógico da localização dos tecidos dentro dos ultracongeladores e dos refrigeradores.
4.20.5. A temperatura dos ultracongeladores e refrigeradores deve ser registrada no mínimo duas vezes ao dia, com intervalo máximo de doze horas entre os registros.
4.21. Armazenamento conforme o tipo de processamento
4.21.1. Tecidos congelados ou criopreservados à temperatura máxima de 70ºC negativos podem ser armazenados por um período máximo de 5 (cinco anos)
4.21.2. Tecidos liofilizados, embalados a vácuo, mantidos em temperatura ambiente ou refrigerados, podem ser armazenados por um período máximo de 5 (cinco) anos. Caso a existência do vácuo não possa ser assegurada, este período deve ser reduzido para 2 (dois) anos.
4.22. Estocagem de Tecidos Processados e Liberados:
4.22.1. Os tendões e fáscias devem ser ultracongelados à 80°C negativos por período de no máximo 2 anos.
4.22.2. Os meniscos podem ser estocados à 80°C negativos com viabilidade de no máximo 2 anos, liofilizado com prazo de validade de 5 anos ou à 4°C( +/- 2°) com meio de cultivo por período de 5 dias.
4.22.3. Os tecidos ósteo-condrais processados e refrigerados devem ser estocados em refrigeradores à 4º C +/- 2° Celsius em prazo máximo de trinta dias (em meio que permita manter certa viabilidade de condrócitos).
4.22.4. Os tecidos ósseos devem ser armazenados à temperatura igual ou inferior à 80°C negativos por período máximo de 5 anos. Caso a temperatura de armazenamento seja entre 20 ° e 40° C negativos, o tempo de armazenamento deve ser de no máximo 6 meses. Quedas de temperaturas transitórias por período inferior a 12 horas não inviabilizam os tecidos ósseos.
4.22.5. Os tecidos ósseos liofilizados podem ser armazenados em frascos de vidro hermeticamente fechados a temperatura ambiente por período de 5 anos.
5. DISPONIBILIZAÇÃO DOS TECIDOS MÚSCULOESQUELÉTICOS:
5.1.1. Deve existir no programa de controle de qualidade um passo que assegure e comprove nos registros a ausência de patógenos nos tecidos processados e embalados previamente à sua liberação.
5.1.2. Os tecidos músculoesqueléticos e seus derivados serão distribuídos para transplante somente com solicitação documentada do profissional transplantador autorizado pela Coordenação do SNT, que contenha informações sobre o receptor (nome completo, sexo, nome da mãe, endereço, data do nascimento, CPF) e informações sobre o profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, indicação terapêutica e procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento e data prevista.
5.1.3. Os tecidos músculoesqueléticos e seus derivados serão distribuídos para pesquisa somente se não houver demanda assistencial.
5.1.4. Havendo solicitação documentada do pesquisador, que contenha seus dados (nome completo, RG, endereço e telefone, vínculo acadêmico ou profissional), local onde será realizado o projeto, características e quantidade dos tecidos solicitados, nome dos pacientes em que os tecidos serão utilizados, quando se aplique, data prevista para a utilização dos tecidos, cópia do parecer favorável do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) da instituição e declaração do Pesquisador Responsável reconhecendo a impossibilidade do uso destes fora do contexto explicitado no projeto de pesquisa aprovado pelo CEP.
5.2. O transporte até o local de utilização deve ser realizado de maneira a assegurar sua integridade e qualidade.
5.2.1. O transporte dos tecidos processados é de responsabilidade do Banco.
5.2.2. Os tecidos, depois de acondicionados, devem ser considerados viáveis se transportados em recipientes térmicos que assegurem as temperaturas desejadas durante o período de transporte.
5.2.3. Os tecidos disponibilizados não utilizados não podem ser reestocados, devendo ser desprezados.
5.2.4. É de responsabilidade da equipe transplantadora a notificação compulsória ao Banco até 15 (quinze) dias após o transplante, de todas as informações relativas ao receptor.
5.2.5. É de responsabilidade do Banco, anexar estes dados ao registro e prontuário do doador e comunicá-los à CNCDO e VISA local em relatórios mensais.
6. ACONDICIONAMENTO E TRANSPORTE DOS TECIDOS DO BTME ATÉ O TRANSPLANTADOR OU PESQUISADOR QUE UTILIZARÁ OS TECIDOS:
6.1. O Banco é responsável em acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas por um período de 24(vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino.
6.2. O transporte até o local de utilização e armazenamento adequado até o seu uso deve ser realizado de maneira a assegurar sua integridade e qualidade, sendo de responsabilidade do profissional transplantador ou pesquisador.
7. CONTROLE DE QUALIDADE:
7.1. Banco deve desenvolver um programa de controle de qualidade dos tecidos músculoesqueléticos que inclua entre outros, um manual de qualidade, critérios de aceitação ou exclusão de doadores de tecido específicos, registros completos desde a entrevista até a distribuição dos tecidos, manuais de procedimentos, propostas de monitoração ambiental, das temperaturas de ultra-congeladores e refrigeradores, da manutenção de equipamentos, dos insumos utilizados, efeitos adversos, sistemas de recolhimento e descarte de materiais impróprios para uso.
7.1.1. Todo tecido músculoesquelético transplantado deve ter registro lógico que possibilite seu rastreamento a qualquer momento.
7.1.2. Deve existir sistema de notificação a CNCDO/SNT para a ocorrência de efeitos adversos após o transplante.
8. DESCARTE DE RESÍDUOS:
8.1. Os resíduos de processamento e os tecidos com prazo de validade vencido ou impróprios para uso por exames laboratoriais devem ser descartados de acordo com a legislação vigente para descarte de resíduos de serviços de saúde.
8.2. O Banco de Tecido Músculoesquelético deve ter um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), de acordo com a legislação vigente.
8.3. Os tecidos músculoesqueléticos invalidados por exames laboratoriais e radiológicos com prazo de validade vencido devem ser desprezados de acordo com as normas vigentes referentes ao lixo hospitalar.
9. REGISTROS:
9.1. Prontuário do Doador:
O Banco deve manter disponíveis na forma de Prontuário do Doador todos os registros de dados de identificação e técnicos do doador, dos tecidos e do receptor por um período mínimo de 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade, com arquivos dos registros relativos a:
9.1.1. Dados do (a) doador(a).
9.1.2. Ficha de consentimento livre e esclarecido assinado pelo (a) doador (a) ou seu responsável legal.
9.1.3. Dados da retirada dos tecidos e transporte dos tecidos ao Banco.
9.1.4. Registros do processamento, incluindo a identificação numérica ou alfa-numérica dos lotes e itens gerados.
9.1.5. Resultados de testes laboratoriais referentes ao doador e à microbiologia dos tecidos.
9.2. Motivo e data de descarte de tecidos pré-distribuição, quando houver:
9.3. Dados da distribuição para transplante clínico ou pesquisa, incluindo:
9.3.1. Data(s) da distribuição.
9.3.2. Nome completo do receptor e identificação dos lote(s)/item(s) a ele enviados.
9.3.3. Nome completo do médico transplantador responsável.
9.3.4. Local e data do transplante.
9.3.5. Indicação médica para utilização e procedimento realizado.
9.3.6. Nome completo do pesquisador (quando aplicável).
9.3.7. Local e data da utilização em pesquisa (quando aplicável)
9.3.8. Cópia do Projeto e de sua aprovação em Comitê de Ética e Pesquisa (quando aplicável).
9.3.9. Data e motivo do descarte do lote/itens de tecidos, quando couber.
9.3.10. Os dados podem ser mantidos por meio de meio eletrônico e armazenados com cópias de segurança, em sistemas com proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade, conforme resolução do ICP-Brasil.
9.4. Livro de registro de entrada de tecidos:
9.4.1. Deve haver livro de Registro de Entrada de Doadores, contendo no mínimo:
9.4.2. Identificação do doador (nome completo, sexo, idade e RG).
9.4.3. Identificação numérica ou alfanumérica do doador, conferida pelo Banco e pela CNCDO
9.4.4. Data da retirada.
9.4.5. Instituição local onde foi feita a retirada.
9.5. Livro de registro de saída de tecidos para transplantes clínicos:
9.5.1. Deve haver livro de registro de saída para transplantes clínicos contendo:
9.5.1.1. Data da distribuição.
9.5.1.2. Identificação numérica ou alfanumérica da unidade de tecido distribuído;
9.5.1.3. Identificação do receptor (nome completo, sexo, idade e RG).
9.5.1.4. Nome do profissional transplantador.
9.5.1.5. Instituição onde será realizado o transplante.
9.5.1.6. Indicação terapêutica e procedimento a ser realizado.
9.5.1.7. Data prevista para utilização do tecido.
9.5.1.8. Descarte do tecido e justificativa.
9.6. Livro de registro de saída de tecidos para pesquisa ou ensino:
9.6.1. Deve haver livro de registro de distribuição para pesquisa e ensino, contendo:
9.6.1.1. Data da distribuição.
9.6.1.2. Identificação numérica ou alfanumérica da(s) unidades de tecido distribuído.
9.6.1.3. Nome do pesquisador responsável.
9.6.1.4. Instituição onde será realizada a pesquisa ou projeto de ensino.
9.6.1.5. Nome do Projeto.
9.6.1.6. Data prevista para utilização do tecido.
9.6.1.7. Descarte do tecido e justificativa.
9.6.2. A comunicação do descarte dos tecidos distribuídos para transplante clínico ou para pesquisa deve ser registrada nos respectivos prontuários do doador, juntamente com a sua justificativa.
9.6.3. A comunicação de efeitos colaterais indesejáveis com o uso dos transplantes deve ser registrada no prontuário do doador, juntamente com as medidas tomadas e notificadas às autoridades competentes.
9.6.4. O Banco deve manter registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos e controle de qualidade dos ambientes; e deve apresentar registros da validação dos recipientes térmicos usados no transporte.
9.6.5. Todas as etapas e insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulários identificados e anexados à documentação do doador.
9.6.6. O Banco deve dispor de sistema seguro de registro que permita a localização, de forma ágil, dos tecidos dentro dos ultracongeladores e dos refrigeradores.
9.6.7. Todos os registros do Banco devem ser de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade do doador e do receptor.