DOS BANCOS DE PELE - BP
Além das exigências gerais para autorização contidas no Anexo XI a este Regulamento, o Banco deve cumprir as seguintes exigências específicas:
1. EQUIPES TÉCNICAS
Para executar suas atividades, o BP deve contar com um responsável técnico, uma equipe técnica de captação dos tecidos e uma equipe técnica para atividades internas, ambas compostas por profissionais com capacitação comprovada para a execução de suas tarefas.
Deve ser formalizado um documento interno de constituição do BP, no qual conste sua composição, sua finalidade e seu organograma, sendo explicitadas sua subordinação técnico-científica e sua subordinação administrativa.
1.1. Responsável Técnico:
1.1.1.Este profissional deve ser capacitado para coordenar as atividades a serem executadas pelo Banco (seleção, captação, processamento, distribuição e controles de qualidade de tecidos), sendo responsável por estabelecer e supervisionar a atuação do Banco, o treinamento de pessoal e por exercer a supervisão das equipes técnicas de atuação externa.
1.1.2.A responsabilidade técnica envolve ainda a avaliação do procedimento terapêutico proposto no que diz respeito à melhor indicação e ao uso clínico do tecido solicitado, bem como da necessidade de atendimento imediato e de considerações sobre as dimensões e tipo de processamento do tecido solicitado.
1.2. Composição Mínima:
1.2.1.1 (um) médico cirurgião plástico de comprovada atua- ção na área de transplantes de pele e que se mostre qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, conforme o descrito acima.
1.2.2.1 (um) responsável técnico substituto que deve ser: 1.2.2.1 1 (um) médico cirurgião plástico com experiência na área de transplante de pele, que possa assessorar o responsável téc- nico no desenvolvimento das atividades inerentes ao Banco, bem como representá-lo ou substituí-lo, quando necessário.
1.3. Equipe Técnica de Retirada:
1.3.1.Esta equipe é responsável 24 (vinte e quatro) horas por dia e 7 (sete) dias por semana, pelas atividades relativas à etapa cirúrgica do processo, desde a captação até a entrega dos tecidos, segundo protocolos pré-estabelecidos pelo Banco.
1.3.2.Composição Mínima:
1.3.2.1.1 (um) médico com treinamento específico, teórico e prático para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica do doador, a aceitação, o recebimento ou a coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BP.
1.3.2.2.1 (um) profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e prático para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BP.
1.3.3.A equipe de retirada de tecido ósseo pode não estar vinculada diretamente ao BP, porém deve estar autorizada pelo CGSNT especificamente para a atividade de abordagem e triagem do doador, quando aplicável, e para a retirada de tecido. Esta equipe deve estar capacitada para o procedimento e atuar sob a responsabilidade do BP receptor dos tecidos, efetuando o procedimento em conformidade com os POP deste Banco e as normas vigentes. A aceitação ou recusa do material retirado e enviado para processamento é atribuição do responsável técnico do BP, de acordo com os POP do Banco e as normas vigentes.
1.4. Equipe Técnica de Atividades Internas:
1.4.1.Esta equipe é responsável pela execução das atividades desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada até sua disponibilização (para transplante, pesquisa ou descarte).
1.4.2.Composição Mínima:
1.4.2.1.1 (um) médico com treinamento formal, teórico e prático em processamento, e indicações para uso clínico e dispensação do tecido, podendo este profissional vir a substituir o responsável técnico em suas atividades.
1.4.2.2.2 (dois) profissionais de nível superior da área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP.
1.4.2.3 1 (um) profissional de nível médio na área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP.
1.4.2.4. 1 (um) profissional para as tarefas administrativas. 
2. INSTALAÇÕES FÍSICAS
2.1.As instalações do BP devem ser de uso próprio e exclusivo para a finalidade de processamento, armazenamento e distribuição de tecidos humanos para transplante e pesquisa, com salas contíguas e construídas de forma a permitir a limpeza e a manutenção adequadas, bem como garantir o fluxo necessário para assegurar a qualidade dos tecidos em todas as fases do processo.
2.2.A área física para a atividade administrativa e operacional pode ser compartilhada para o processamento, armazenamento e distribuição de outros tecidos (Banco Multitecidos) desde que salvaguardadas as demandas específicas de cada tecido e a qualidade dos produtos finais.
2.3.O BP pode utilizar-se da infraestrutura próxima ao local de sua instalação, tal como banheiros, vestiários e expurgo.
2.4.O BP deve estar instalado ou subordinado administrativamente a hospital ou a hemocentro, podendo utilizar-se da infraestrutura geral deste, como serviço de copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, laboratórios para testes de triagem do doador e exames microbiológicos, exames radiológicos, farmácia, coleta de resíduos, gerador de energia e outros serviços de apoio.
2.5.As áreas devem possuir controle de temperatura ambiental que assegurem níveis de conforto humano e adequado ao funcionamento dos equipamentos.
2.6.A área física do BP (compartilhada no caso de Banco Multitecidos) deverá contar, no mínimo, com:
2.6.1.sala Administrativa
Deve ser a sala destinada aos trabalhos de secretaria e ao arquivamento de documentos.
2.6.2.Recepção de Tecidos:
Destina-se à recepção, registro e armazenamento temporário dos tecidos imediatamente após sua captação. Deve ser provida de congelador que atinja temperaturas iguais ou menores que 20º C negativos para recepção dos materiais a serem congelados e de refrigerador de 4 +/- 2°C para a recepção de tecidos refrigerados. Os materiais devem ser identificados e podem permanecer nesta área de estocagem por no máximo 72 (setenta e duas horas), quando então devem ser devidamente processados e transferidos para os ultracongeladores e os refrigeradores pertinentes localizados na área de armazenamento de tecidos propriamente dita.
2.6.3.Vestiário de Barreira:
Deve possuir lavatório e servir de barreira às salas de processamento do Banco, assegurando o acesso dos profissionais portando roupas de uso exclusivo nessas áreas.
2.6.4.Sala de Processamento de Tecidos
2.6.4.1.Deve ser a sala destinada ao processamento dos tecidos, construída de acordo com os padrões de acabamento exigidos para áreas críticas, com sistema de condicionamento de ar de classificação mínima ISO 7 (classe 10.000). Deve conter em seu interior área para o manuseio propriamente dito dos tecidos, que garanta a qualidade de ar em classificação ISO 5 (classe 100), originada por cabine (capela) de segurança biológica classe II tipo A, cabine de fluxo unidirecional vertical, ou pela classificação ISO 5 da sala de processamento como um todo.
2.6.4.2.O acesso dos operadores à sala de processamento deve ocorrer através de antecâmara com classificação mínima de ar ISO7.
2.6.4.3.Materiais, insumos e tecidos devem ser introduzidos e retirados da sala de processamento através de caixa de passagem.
2.6.4.4.Deve existir lavabo cirúrgico localizado em área contígua à sala de processamento que permita higienização adequada das mãos dos operadores antes que estes se paramentem de maneira estéril para o manuseio dos tecidos.
2.6.5.Sala de Criopreservação:
2.6.5.1.A técnica de criopreservação exige sala para o alojamento da congeladora com descenso gradual de temperatura e dos botijões de nitrogênio líquido.
2.6.5.2.Deve possuir visualização de seu interior, sensor para monitoramento da concentração de oxigênio (O 2) e sistemas de exaustão e circulação de ar adequados, conforme descrito nos itens acima.
2.6.5.3.Existindo, na sala de armazenamento de tecidos, espaço físico e condições ambientais tais como as descritas acima, o aparelho de congelamento gradual e seu suprimento de nitrogênio poderão ser ali colocados, desde que o fluxo operacional do Banco, o funcionamento ou o acesso aos demais equipamentos localizados nesta sala não sejam comprometidos.
2.6.6.Sala de Armazenamento dos Tecidos:
2.6.6.1.Deve ser a área destinada ao armazenamento de tecidos não liberados (em processamento, ou pós-processamento, aguardando quarentena) e de tecidos liberados para distribuição.
2.6.6.2.Deve ser provida de aparelhos de refrigeração e ultracongeladores de uso exclusivo desta sala. Recomenda-se que os tecidos sejam devidamente identificados através de etiquetas coloridas, indicando as etapas do processamento na qual se encontra, de acordo com o protocolo do Banco. Pode ser provida de refrigerador e congelador para a guarda de insumos e amostras de plasma, de acordo com o item Equipamentos e Materiais.
2.6.6.3.Caso o armazenamento dos tecidos congelados seja efetuado em tanques de nitrogênio líquido, ou haja um sistema de segurança com nitrogênio líquido, a sala de armazenamento deve possuir:
2.6.6.3.1.Visualização externa do seu interior.
2.6.6.3.2.Sistema de climatização que mantenha a pressão negativa em relação aos ambientes adjacentes e ao sistema exclusivo de exaustão mecânica externa para diluição dos traços residuais de nitrogênio que mantenha uma vazão mínima de ar total de 75(m3/h)/m2. Este sistema deve prover a exaustão forçada de todo o ar da sala, com descarga para o exterior.
2.6.6.3.3.As grelhas de exaustão devem ser instaladas próximas ao piso.
2.6.6.3.4.O ar de reposição deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por insuflação de ar exterior, com filtragem mínima com filtro classe G1.
2.6.6.3.5.Deve haver sensor para monitoramento da concentração de oxigênio (O 2) no ambiente.
3. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
3.1. Todos os equipamentos e aparelhos abaixo relacionados devem ser de uso exclusivo do BP (ou de Multitecidos), localizados dentro de sua área física, exceto equipamentos de radioesterilização, que podem estar localizados em serviços autorizados pela Vigilância Sanitária.
3.2. O BP deverá possuir sistema de suporte para garantir o funcionamento dos equipamentos elétricos essenciais para a manutenção da qualidade dos tecidos em processamento ou armazenados, conforme RDC 50 / 2002.
3.3. A aquisição, a manutenção e a utilização de todos os equipamentos e aparelhos devem ser incluídos no Sistema de Garantia de Qualidade, submetidos a uma rotina protocolada de inspeção, manutenção preventiva e calibração, de acordo com POPs pré-estabelecidos.
3.4. As planilhas de controle destas rotinas devem ficar permanentemente disponíveis para consulta.
3.5. São considerados equipamentos e materiais essenciais: 
3.5.1. Câmara de fluxo laminar vertical que assegure classificação homologada e registrada de ar classe 100 (ISO 5);
3.5.2. 1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2° C positivos com registro gráfico contínuo de temperatura ou conferência manual ou eletrônica de temperatura em intervalo máximo de 8 horas, com alarme sonoro e visual para limite de temperatura mínima de 1º C positivo e máxima de 6º C positivos, com suporte para falhas elétricas RDC50/2002, destinado ao armazenamento temporário dos tecidos refrigerados pré-processamento. Este refrigerador estará localizado na sala de recepção de tecidos, quando previsto em POP.
3.5.3. 1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2° C positivos com registro gráfico contínuo de temperatura ou conferência manual ou eletrônica de temperatura em intervalo máximo de 8 horas, com alarme sonoro e visual para limite de temperatura mínima de 1° C positivo e máxima de 6° C positivos, com suporte para falhas elétricas RDC50/ classe 15, destinado à preservação de insumos utilizados no processamento dos tecidos e que requerem acondicionamento em faixas específicas de temperatura.
3.5.4. 1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2° C positivos com registro gráfico contínuo de temperatura ou conferência manual ou eletrônica de temperatura em intervalo máximo de 8 horas, com alarme sonoro e visual para limite de temperatura mínima de 1° C positivo e máxima de 6º C positivos, com suporte para falhas elétricas RDC50/ 2002, identificado e destinado exclusivamente ao armazenamento de tecidos não liberados para transplante, devidamente identificados para tal finalidade, em prateleira ou área específica.
3.5.5. 1 (um) refrigerador que atinja temperaturas de 4 +/- 2° C positivos com registro gráfico contínuo de temperatura ou conferência manual ou eletrônica de temperatura em intervalo máximo de 8 horas, de temperatura em intervalo máximo de 8 horas, com alarme sonoro e visual para limite de temperatura mínima de 1° C positivo e máxima de 6° C positivos, com suporte para falhas elétricas RDC50/ 2002, identificado e destinado exclusivamente ao armazenamento de tecidos liberados para transplante.
3.5.6. 2 (duas) seladoras térmicas, sendo uma disponível para as atividades internas e outra disponível para as atividades externas, conforme previsto em POP.
3.5.7. Dermátomo mecânico, com suprimento de lâminas de corte específicas para o aparelho.
3.5.8. Instrumental cirúrgico específico para retirada e processamento dos tecidos
3.5.9. 3 (três) dermátomos elétricos, entre outros instrumentais que se fizerem necessários.
3.5.10. Recipientes térmicos adequados para o transporte dos tecidos. Cada recipiente térmico deve ser validado pelo Banco para que a temperatura e o tempo desejados durante o transporte sejam mantidos.
3.5.11. Embalagens homologadas, apirogênicas e atóxicas, para os tecidos, estéreis conforme POP, capazes de suportar os processos a eles submetidos (ultracongelamento, esterilização, liofilização etc.) e que garantam a qualidade física e a esterilidade dos materiais e que sejam registradas ou autorizadas pela ANVISA.
3.5.12. Congelador com controle de temperatura, com registro gráfico e contínuo da temperatura, ou registro manual ou eletrônico da temperatura a cada intervalo máximo de 8 horas e com suporte para falha elétrica, para armazenamento da plasmateca/soroteca.
3.6. São equipamentos e materiais opcionais (de acordo com os processos estabelecidos em POP e desenvolvidos pelo Banco):
3.6.1. Aparelho de agitação para a exposição dos tecidos a soluções, com ou sem aquecimento.
3.6.2. Liofilizadora, se a liofilização for utilizada como método de processamento e conservação da pele, com ciclo validado para teor residual de umidade tecidual, conforme POPs, localizada em ambiente classificado como ISO7.
3.6.3 Aparelho para congelamento gradual dos tecidos, se o congelamento for o método de conservação adotado, com processo monitorado por meio de computador acoplado e rede de suprimento de N2O líquido para o congelamento e criopreservação da pele.
3.6.4.1 (um) ultracongelador que atinja temperaturas inferiores ou iguais a 70ºC negativos, com registro gráfico contínuo da temperatura, com sistema de alarme sonoro e visual para temperaturas superiores a 60ºC e suporte para falhas elétricas ou suprimento inadequado de nitrogênio líquido, identificados para armazenamento exclusivo de tecidos não liberados congelados ou criopreservados.
3.6.5.1 (um) ultracongelador que atinja temperaturas inferiores ou iguais a 70ºC negativos, com registro gráfico contínuo da temperatura, com sistema de alarme sonoro e visual para temperaturas superiores a 60ºC e suporte para falhas elétricas ou suprimento inadequado de nitrogênio líquido, identificados para armazenamento exclusivo de tecidos liberados congelados ou criopreservados.
4. OPERACIONALIZAÇÃO
4.1. Manual de Procedimentos: o Banco deve possuir Manual de Procedimentos, atualizado anualmente pelo responsável técnico, que descreva de forma detalhada a rotina de procedimentos utilizados. Deverão estar descritos os seguintes procedimentos:
4.1.1.Triagem Clínica do Doador.
4.1.2.História Social e Clínica do Doador.
4.1.2.1.Para levantamento de informações que possam indicar a exclusão da doação, deve-se investigar a história social e clínica do doador em prontuário médico, atestado de óbito, por meio da equipe médica responsável, de entrevistas com familiares ou pessoas relacionadas ao doador, além de outras fontes disponíveis.
4.1.2.2.A entrevista com familiares ou pessoas relacionadas ao potencial doador com o objetivo de obter o consentimento para a doação, investigar presença de antecedentes médicos e sociais que estabeleçam risco de transmissão de doenças infecto-contagiosas ou doenças malignas por meio dos tecidos do doador e obtenção de material para exames sorológicos, pode ser realizada pela equipe de captação, pela Comissão Intra-Hospitalar de Transplantes ou por equipe própria do Banco, autorizada pela CNCDO e capacitada para a função. O conteúdo da entrevista, perguntas e respostas deve ser estabelecido em Protocolo Operacional Padrão POP e documentado por meio de registro anexo aos dados do doador.
4.1.2.3.Cabe ao responsável técnico pelo Banco ou ao diretor do Banco, com base em protocolos e experiência profissional, avaliar o risco de transmissão de doenças infecto-contagiosas ou doenças malignas por meio dos tecidos doados, com base em antecedentes médicos, sociais, laboratoriais, de exame físico ou achados em autópsia de cada doador e decidir pela aceitação do doador ou seus tecidos para processamento e distribuição, com o devido registro no prontuário.
4.1.2.4.Os limites de idade, relação peso/altura e área mínima disponível para a aceitação da doação devem estar constar do POP de seleção do doador e comunicados à CNCDO local.
4.1.3.Os antecedentes ou achados que se seguem, quando presentes, serão justificativa para a exclusão da doação da pele:
4.1.3.1.Contaminação por substância tóxica nos últimos 12 (doze) meses.
4.1.3.2.Uso de drogas injetáveis ilícitas ou sem indicação terapêutica nos últimos 12 (doze) meses.
4.1.3.3.Os seguintes comportamentos ou situações, tendo ocorrido nos 12 (doze) meses precedentes à doação:
4.1.3.3.1.Homens e/ou mulheres que tenham tido relações sexuais em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais dessas pessoas.
4.1.3.3.2.Homens e/ou mulheres que tenham tido múltiplos parceiros sexuais.
4.1.3.3.3 Homens que tiveram relações sexuais com outros homens e/ou com as parceiras sexuais destes.
4.1.3.3.4.Pessoas que tenham tido relações sexuais com alguém com testes positivos para HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infecção transmissível pelo sangue.
4.1.3.4.Pessoas que estiveram detidas, por mais de 24 horas, em uma instituição carcerária ou policial.
4.1.3.5.Pessoas que se submeteram a acupuntura, tatuagens, maquilagem definitiva e adereços corporais, se realizados ou retocados em intervalo inferior a 12 (doze) meses da doação, sem condições de avaliação quanto à esterilidade das agulhas empregadas
4.1.4.A presença das patologias abaixo,que tenham sido diagnosticadas antes da doação, se relatado no prontuário ou pela família, ou durante necrópsia:
4.1.4.1.Neoplasias malignas com potencial de metástase.
4.1.4.2.AIDS.
4.1.4.3.Enfermidades neurológicas degenerativas e debilitantes.
4.1.4.Doenças sexualmente transmissíveis.
4.1.4.5.Grandes queimaduras.
4.1.4.6.Malária: doença ou residência em área endêmica nos últimos 36 meses quando não houver possibilidade de comprovação laboratorial da ausência da doença.
4.1.4.7.Enfermidade neurológica degenerativa e debilitante, diagnosticada ou não como enfermidade de Creutzfeldt Jakob.
4.1.4.8.Doenças de etiologia desconhecida.
4.1.4.9.Icterícia de causa não obstrutiva no doador ou seus contactantes.
4.1.4.10.Infecção bacteriana sistêmica ou fúngica diagnosticada no curso da internação hospitalar
4.1.5.Presença de patologias ou terapêuticas de risco que devem ser gerenciadas e justificadas em prontuário quanto à exclusão ou não do doador:
4.1.5.1.Tratamento com hormônio de crescimento derivado de pituitária humana.
4.1.5.2.Transplante de órgãos e tecidos em prazo inferior a 12 (doze) meses, exceto transplante de duramáter ou córnea, que excluem, em definitivo, a doação.
4.1.5.3.Tratamento com radioterapia ou quimioterapia, exceto para tratamento de patologias benignas (ex.: quelóide e acne).
4.1.5.4.Cirurgias por causa não definida.
4.1.5.5.Desconhecimento do resultado de cirurgia/biópsia prévia.
4.1.5.6.Morte de causa desconhecida, sem realização de necrópsia.
4.1.5.7.Pessoas com história de transfusão de hemocomponentes ou hemoderivados em prazo inferior a 12 (doze) meses da doação e seus parceiros sexuais nos últimos 12 (doze) meses exceto quando a origem do sangue e/ou hemoderivados, for controlada.
4.1.5.8.História de ou convívio sexual com individuo que teve exposição a, ou acidentes, nos últimos 12 (doze) meses, com sangue suspeito ou confirmado sorologicamente para HIV, hepatite C ou hepatite B.
4.2. Imunizações:
4.2.1. Deve ser avaliada a inaptidão para a doação, considerando o intervalo mínimo para segurança conforme o tipo de vacina e o tempo decorrido entre a vacinação e a data da doação:
4.2.1.1.Intervalo mínimo de 48 horas: brucelose; cólera, coqueluche; difteria, febre tifóide (injetável), haemophilus influenzae, hepatite A, hepatite B recombinante, leptospirose, meningite, peste, penumococo, pólio (Salk), tétano.
4.2.1.2.Intervalo Mínimo de 3 semanas: BCG, caxumba (parotidite), febre amarela, febre tifóide oral, pólio oral (Sabin), sarampo;
4.2.1.3.Intervalo mínimo de 4 semanas: rubéola; varicela; varíola; influenza; anti-rábica profilática, soro anti-tétano.
4.2.1.4.Intervalo mínimo de um ano: anti-rábica após exposição animal; Hepatite B (derivada de plasma), Imunoterapia passiva, vacinas em fase experimental.
4.3. Exame Físico do Doador:
4.3.1. A presença de um ou mais achados abaixo deve merecer investigação complementar apurada e na ausência de dados objetivos complementares de entrevista ou autópsia, que esclareçam origem ou duração, são excludentes para a doação:
4.3.2. Lesões de pele ou mucosas, inclusive orais, perianais e perigenitais com características que sugiram doenças malignas ou sexualmente transmissíveis.
4.3. 3. Tatuagens, sinais de uso de adereços corporais, maquilagem definitiva.
4.3.4. Cicatrizes ou incisões cirúrgicas anteriores ao evento e da retirada de tecidos e órgãos.
4.3.5. Lesões puntiformes causadas por agulhas sugestivas de uso de drogas injetáveis ilícitas.
4.3.6. icterícia.
4.3.7. Hepatomegalia.
4.3.8. Linfadenopatia difusa.
4.3.9. Lesões cutâneas violáceas sugestivas de sarcoma de Kaposi.
4.4. Triagem Sorológica do Doador:
4.4.1. É obrigatória a realização de exames laboratoriais em todas as doações, para identificação das seguintes doenças transmissíveis pelo sangue, seguindo os algoritmos para triagem de doadores de sangue:
4.4.1.1.hepatite B (HbsAg e anti-HBc total).
4.4.1.2.hepatite C (anti-HCV).
4.4.1.3.HIV-1 e HIV-2 (anti-HIV 1 e 2).
4.4.1.4.doença de Chagas (anti-T. cruzi).
4.4.1.5.sífilis (um teste treponêmico ou não treponêmico).
4.4.1.6.HTLV I e HTLV II (anti-HTLV I e II).
4.4.1.7.toxoplasmose (anti-Toxoplasma IgG e IgM).
4.4.1.8.citomegalovírus (anti-CMV IgG e IgM).
4.4.2. Os exames devem ser feitos em amostra de sangue colhida entre 72 (setenta e duas) horas antes da parada da circulação sanguínea e até 12 horas após a parada da circulação, se mantida a temperatura ambiente, ou até 24 (vinte e quatro) horas após a parada da circulação sanguínea se o cadáver for refrigerado a 4ºC ± 2°C.
4.4.3. Quando o doador tiver sido transfundido com colóides sintéticos ou derivados de sangue dentro das 48 horas precedentes à coleta da amostra, e transfundido com cristalóides na hora imedia- tamente antes da coleta da amostra, deve ser utilizado algoritmo para estabelecer que não houve diluição do plasma suficiente para alterar os resultados das provas (Formulário III - Anexo IV a este Regulamento).
4.4.4. Os exames devem ser realizados empregando-se conjuntos diagnósticos (kits) registrados na ANVISA e validados para testes em doadores em morte encefálica (circulação sanguínea mantida) ou cadavéricos (em parada cardíaca).
4.4.5. Os tecidos não podem ser liberados para uso antes da obtenção de resultados finais dos testes acima.
4.4.6. No doador cadáver, quando os testes das provas de pesquisa para HIV e HCV tiverem resultado negativo, deve-se realizar teste complementar do tipo molecular (ex: NAT, PCR, etc.) para a detecção de RNA do HIV e do HCV.
4.4.7. Em doadores vivos, o teste sorológico para hepatite B, hepatite C e HIV1 e HIV2 devem ser repetidos após 6 (seis) meses. Os tecidos não podem ser liberados para uso antes da obtenção de resultados negativos dos testes acima.
4.4.8. Resultado positivo para qualquer um dos testes acima excluem a doação, exceto a pesquisa de anti-CMV (IgG) e anti- toxoplasmose (IgG) que, quando reagentes, devem ser informados ao profissional transplantador que decidirá quanto ao risco de utilização dos tecidos no receptor.
4.4.9. Uma alíquota da amostra de soro ou plasma do doador, utilizada para a realização dos testes de triagem deve ser armazenada, pelo laboratório ou pelo Banco de Tecidos, em congelador em temperatura igual ou inferior a 20ºC negativos, por no mínimo 20 (vinte) anos.
4.4.10. Não é necessária a realização de triagem clínica social ou sorológica para doadores de tecidos armazenados no Banco, exclusivamente para uso autólogo, desde que armazenados separadamente, nos termos deste Anexo, exceto quando existir o potencial, previsto em POP para a distribuição dos tecidos para transplante alógeno quando da inviabilidade da realização do transplante autógeno.
4.5. Retirada dos Tecidos:
4.5.1.A retirada deve ser realizada pela própria equipe de retirada do BP ou por outra equipe de retirada de tecidos, com treinamento comprovado, e a retirada, autorizada pela Coordenação do SNT. A equipe deve atuar sob a coordenação do responsável técnico do BP e a aceitação desses tecidos para processamento é de responsabilidade do Banco.
4.5.2.A retirada da pele pode ser realizada até 12 (doze) horas após a interrupção da circulação sanguínea se o cadáver é mantido em temperatura ambiente. O prazo máximo para a retirada pode ser prolongado para até 24 (vinte e quatro) horas pós-parada da circulação, se o cadáver for colocado em refrigeração (2 +/-4 ºC) dentro do intervalo de 6 (seis) horas após a interrupção da circulação sanguínea.
4.5.3.A retirada deve ser realizada em sala com caracte- rísticas de sala cirúrgica que permita a utilização de técnica de assepsia e antissepsia pertinentes a um ato cirúrgico.
4.5.4.A retirada do tecido cutâneo deve se realizada com os profissionais devidamente paramentados para ato operatório, utilizando dermátomo, instrumental cirúrgico e insumos estéreis.
4.5.5.Deve ser evitada a retirada do tecido cutâneo da face, pescoço, antebraços e, em doadores do sexo feminino, da face anterior das pernas.
4.5.6.Após a antissepsia das áreas doadoras conforme POP do Banco e antes da imersão dos tecidos em soluções contendo antibióticos, devem ser colhidas amostras para exames microbiológicos para a detecção de bactérias aeróbicas, anaeróbicas e fungos.
4.6. Embalagem Pós-Retirada:
4.6.1. A pele deve ser acondicionada imediatamente em embalagem dupla, impermeável, que não ofereça risco de citotoxicidade ou liberação de pirogênicos para o produto, hermeticamente fechada uma a uma, sendo que a primária pode conter a solução estéril de transporte. As embalagens primária e secundária devem ser estéreis e resistir às temperaturas às quais serão submetidas.
4.6.2.Cada unidade embalada deve estar identificada com etiqueta irretocável contendo o número de identificação conferido ao doador, único, e emitido pelo BP, e a identificação do tecido.
4.7. Transporte dos Tecidos até o BP:
4.7.1.O transporte dos tecidos deve ser realizado de acordo com critérios definidos em POP pelo BP.
4.7.2.Os tecidos devem ser transportados em recipientes térmicos exclusivos para esta finalidade, identificados com nome e endereço do BP.
4.7.3.Os recipientes térmicos devem estar validados para garantir temperaturas de 4º C+/-2º C positivos até 24 horas após a previsão de chegada ao BP. O Banco deve apresentar registros de validação de cada recipiente utilizado no transporte.
4.8. Recepção da Pele:
4.8.1.Deve ser realizada conferência da documentação e das condições de embalagem do tecido transportado.
4.8.2.Deverá ser realizado registro de entrada do tecido cutâneo no Registro de Entrada de Doadores, com identificação única e exclusiva, que permita a rastreabilidade do doador.
4.8.3.Os tecidos podem ser armazenados na sala de recepção por no máximo 72 (setenta e duas) horas, se previsto em protocolo, em refrigeradores mantendo temperatura de 4ºC ± 2ºC, adequados e exclusivos para o armazenamento de tecidos, até sua transferência para a sala de processamento ou para a sala de armazenamento onde devem ser armazenados em equipamentos identificados para guarda de tecidos não liberados.
4.9. Processamento:
4.9.1.Os métodos utilizados pelo BP para o processamento da pele e seus derivados devem estar baseados em experiência nacional ou internacional documentada em literatura e descritos em POP.
4.9.2.Novos métodos de processamento devem ter sua eficácia devidamente comprovada in vitro e in vivo no sentido de conferir aos materiais as características desejadas para a sua utilização.
4.9.3.Todas as etapas de processamento que envolvam a manipulação dos tecidos e seus derivados propriamente ditos devem ocorrer dentro da área física privativa do BP (ou de Multitecidos), exceto a esterilização terminal por radiação ionizante já em sua embalagem final de distribuição, que poderá ser realizada em instalações independentes, autorizadas pela ANVISA e credenciadas pelo SNT para esta atividade.
4.9.4.Não é permitido o processamento simultâneo de tecidos de mais de um doador na mesma sala de processamento.
4.9.5.Não é permitido o processamento simultâneo de diferentes tipos de tecido de um mesmo doador em um mesmo ambiente de processamento.
4.9.6.As unidades de tecido produzidas devem ser identificadas de forma a garantir sua rastreabilidade .
4.9.7.O processamento deve ser realizado em ambiente controlado e classificado conforme itens acima descritos. Durante todo o processamento, os tecidos devem estar expostos, exclusivamente, a ambiente ISO classe 5 e manipulados com técnica estéril. A paramentação estéril do operador pode ser realizada na sala de processamento ou em sua antecâmara.
4.9.8.Todas as etapas e lotes de insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulários identificados e anexados à documentação do doador.
4.9.9.Todos os materiais e insumos utilizados e que mantêm contato com os tecidos, devem ser estéreis, apirogênicos, atóxicos, devendo ser registrados a respectiva origem e o número de lote.
4.9.10.O processo de liofilização deve ser realizado em ambiente minimamente classificado como ISO7.
4.10. Controle Microbiológico dos Tecidos:
4.10.1.O BP deve possuir protocolos e registros de controle microbiológico dos tecidos que permitam garantir sua qualidade no momento da sua liberação.
4.10.2.Os controles microbiológicos devem ser realizados, no mínimo, em amostras (fragmentos, esfregaços ou lavados) coletadas no momento da retirada da pele após degermação da área doadora conforme POP, mas antes da exposição a soluções de transporte contendo agentes antimicrobianos e, quando de sua última manipulação, no momento da embalagem final pré-distribuição.
4.10.3.Os exames microbiológicos devem investigar e qualificar a presença de micróbios aeróbicos, anaeróbicos e fúngicos.
4.10.4.Os resultados dos exames microbiológicos devem ser analisados pelo responsável técnico do Banco, que avaliará se o microorganismo possui patogenicidade que inviabilize seu processamento, a sua liberação imediata para uso terapêutico, a necessidade da realização de esterilização complementar ou o descarte do tecido.
4.10.5.O processo de liofilização de produtos cutâneos e seus derivados, mesmo que conduzido em ambiente classificado ISO 5, deve ser seguido da comprovação da esterilidade dos tecidos ou deve ser realizado processo de esterilização terminal complementar, com comprovação da esterilidade dos tecidos, previamente à distribuição.
4.11. Esterilização Complementar:
4.11.1.Os BPs têm a opção de lançar mão de técnicas de esterilização complementar, pré ou pós-embalagem final de distribuição, por meios físicos ou químicos, descritos em POPs e baseados em experiência nacional e internacional, documentada na literatura.
4.11.2.O processo de esterilização complementar deve ser documentado e ter sua eficiência comprovada por indicadores e testes microbiológicos pós-esterilização.
4.11.3.Os tecidos provenientes de doadores com sorologia positiva descrita acima, com espécies radiorresistentes e contaminações exageradas com agentes patogênicos, devem ser desprezados.
4.11.4.A dose de radioesterilização, quando realizada, deve ser certificada pelo centro irradiador, para a proposta de esterilização SAL 10-6 (norma ISO 11.137 - 2006). Durante a irradiação, os tecidos devem manter a temperatura de armazenagem.
4.11.5.O transporte para a realização da radioesterilização é de responsabilidade do Banco e deve seguir as mesmas exigências de acondicionamento descritas.
4.12. Embalagem Pós - Processamento:
4.12.1.Não é permitida a embalagem de tecidos provenientes de mais de um doador em uma mesma embalagem.
4.12.2.Não é permitida a embalagem de diferentes tecidos de um mesmo doador em uma mesma embalagem.
4.12.3.A embalagem deve ser realizada dentro do espaço privativo do BP ou de Multitecidos, em ambiente controlado e classificado como ISO classe 5 .
4.12.4.Os procedimentos devem ser documentados e as embalagens das unidades dos tecidos produzidos devem ser rotuladas de maneira a permitir sua identificação e rastreabilidade. Esta identificação deve ser anexada à documentação do doador.
4.12.5.As peças devem ser acondicionadas em embalagens duplas e estéreis (ambas de plástico ou primária de vidro e secundária de plástico), que assegurem a integridade e a esterilidade de seu conteúdo, e que não ofereçam risco de liberação de substâncias ci- totóxicas ou pirogênicas do material da embalagem para o produto.
4.12.6.As unidades para distribuição devem portar rótulo que mantenha sua integridade durante o processo de armazenamento e distribuição, contendo obrigatoriamente as seguintes informações:
4.12.6.1.Nome e endereço e telefone de contato do BP.
4.12.6.2.Código alfanumérico, único, de identificação da unidade de tecido.
4.12.6.3.Tipo de tecido (ex. pele, derme acelular etc.).
4.12.6.4.Tipo de processamento (ex.: 98% glicerol, criopreservado, liofilizado etc.).
4.12.6.5.Medida - área em cm2.
4.12.6.6.Apresentação em laminas, etc.
4.12.6.7.Data de validade dia, mês e ano.
4.12.6.8.Condições de armazenamento (ex.: temperatura).
4.12.6.9.Possíveis resíduos de produtos utilizados no processamento e que possam desencadear reações adversas (ex:. antibióticos etc);
4.12.6.10.Informações sobre tipo de esterilização complementar realizada.
4.12.6.11.Produto liberado para uso em humanos.
4.12.7.As unidades de distribuição para finalidade de pesquisa ou ensino deverão portar rótulo adicional designando que os tecidos estarão sendo liberados para uso com esta finalidade.
4.13. Armazenamento:
4.13.1.A forma de armazenamento deve ser definida em POPs baseados em experiência nacional ou internacional descrita na literatura.
4.13.2.Os tecidos autólogos que porventura forem processados e armazenados pelo Banco deverão passar pelo mesmo processo dos demais tecidos para permitir o armazenamento simultâneo.
4.13.3.O tecido autólogo que não passar por triagem clínica e sorológica somente poderá ser armazenado em congeladores exclusivos para esta finalidade, com individualização das prateleiras por doador, de forma a garantir que não haja risco de contaminação cruzada entre os tecidos.
4.13.4.Os tecidos refrigerados, em quarentena ou processados, e não liberados para distribuição, devem ser armazenados em refrigerador, identificado como TECIDOS NÃO LIBERADOS.
4.13.5.Os tecidos congelados, com ou sem criopreservantes, em quarentena ou processados, e não liberados para distribuição, devem ser armazenados em ultracongelador, identificado como TECIDOS NÃO LIBERADOS.
4.13.6.Os tecidos liberados para uso podem ser armazenados em refrigeradores a temperaturas entre 2-6 ºC identificados como TECIDOS LIBERADOS.
4.13.7.Os tecidos liberados para uso também podem ser armazenados em ultracongeladores identificados como TECIDOS LIBERADOS.
4.13.8.O Banco deve dispor de sistema de registro da localização dos tecidos, identificados conforme o descrito nos itens acima, que permita a localização, de forma ágil, dos tecidos dentro dos ultracongeladores e dos refrigeradores.
4.13.9.A pele e seus derivados, conforme processamento e temperatura de armazenamento, possuem tempo máximo de validade para distribuição. Uma vez findo o prazo de validade, todas as unidades de tecidos remanescentes devem ser descartadas segundo legislação vigente.
4.13.10.O descarte deve ser registrado no prontuário do doador, procedimento esse que deve constar nos relatórios mensais encaminhados à CNCDO e à VISA local, que deverão consolidá-los e enviar trimestralmente os resultados à CGSNT.
4.14. Tempo de armazenamento dos tecidos:
4.14.1.Tecidos refrigerados, mantidos em solução nutriente ou fisiológica, podem ser armazenados por um período máximo de 14 (quatorze) dias.
4.14.2.Tecidos refrigerados, processados em glicerol >75%, podem ser armazenados por um período máximo de 2 (dois) anos.
4.14.3.Tecidos congelados ou criopreservados à temperatura máxima de 70º C negativos podem ser armazenados por um período máximo de 5 (cinco anos).
4.14.4.Tecidos liofilizados, embalados a vácuo, mantidos em temperatura ambiente ou refrigerados, podem ser armazenados por um período máximo de 5 (cinco) anos.
4.14.4.1.Caso a existência do vácuo não possa ser assegurada, este período deve ser reduzido para 2 (dois) anos.
5. Disponibilização:
5.1. A pele e seus derivados serão distribuídos para transplante somente com solicitação documentada do profissional transplantador, autorizado pela Coordenação do SNT, que contenha informações sobre o receptor (nome completo, sexo, nome da mãe, endereço, data do nascimento, CPF), informações sobre o profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, indicação terapêutica e procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento e data prevista).
5.2. A pele e seus derivados serão distribuídos para pesquisa somente com solicitação documentada do pesquisador, que contenha seus dados (nome completo, RG, endereço e telefone, vínculo acadêmico ou profissional), local onde será realizado o projeto, características e quantidade dos tecidos solicitados, data prevista para a utilização dos tecidos, cópia do parecer favorável do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) da instituição e declaração do Pesquisador Responsável reconhecendo a impossibilidade do uso destes fora do contexto explicitado no projeto de pesquisa aprovado pelo CEP.
5.3. A distribuição das unidades de tecidos, com sua identificação, deve constar no Registro de Distribuição de Tecidos para Transplante ou no Registro de Distribuição de Tecidos para Pesquisa e deve constar no relatório mensal enviado à CNCDO/SNT.
5.4. A pele e seus derivados distribuídos devem ser acompanhados de instruções técnicas por escrito para seu armazenamento e utilização, com informações que complementem as contidas no rótulo da unidade e que sejam consideradas importantes pelo BP, tais como:
5.4.1. Alerta para o fato de que a(s) unidade(s) de tecido enviada(s) devem ser utilizadas em apenas um receptor, em um único procedimento, ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual o material foi solicitado.
5.4.2. Informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização.
5.4.3. Instruções especiais sobre sua utilização.
5.4.4. Informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos).
5.4.5. Informações sobre a necessidade do descarte de acordo com legislação vigente para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado. Deve ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa.
5.4.6. Alerta para a obrigatoriedade de informar o BP e a CNCDO/SNT sobre a ocorrência de reações adversas após transplante.
5.4.7. Os tecidos distribuídos e eventualmente devolvidos ao Banco não poderão ser novamente armazenados, devendo ser descartados.
6. Acondicionamento e transporte dos tecidos do BP até o transplantador ou pesquisador que os utilizará:
6.1. O BP fica responsável por acondicionar os tecidos em recipientes térmicos que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas por um período de 24 horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino.
6.2. O transporte até o local de utilização e armazenamento adequado até o seu uso deve ser realizado de maneira a assegurar sua integridade e qualidade, sendo de responsabilidade do profissional transplantador ou pesquisador.
7. Controle de Qualidade:
7.1.O BP deve desenvolver um programa de controle de qualidade dos tecidos que inclua, entre outros dados, um manual de qualidade, critérios de aceitação ou exclusão de doadores de tecidos específicos, registros completos desde a entrevista até a distribuição dos tecidos, manuais de procedimentos, propostas de monitoração ambiental, das temperaturas de ultracongeladores e refrigeradores, da manutenção de equipamentos, dos insumos utilizados, registros de efeitos adversos, critérios de recolhimento, descarte de materiais impróprios para uso, registros de não-conformidades e instruções acerca de procedimentos corretivos, e deve monitorar a presença de patógenos nos tecidos processados e embalados previamente à sua liberação para uso.
7.2.Todo tecido em estoque, liberado para transplante, liberado para utilização em pesquisa e descartado deve ter registro lógico que possibilite seu rastreamento a qualquer momento.
7.3.Deve existir sistema de notificação a CNCDO/SNT para a ocorrência de efeitos adversos pós transplante.
8. Descarte de Resíduos:
8.1.Os resíduos de processamento e os tecidos com prazo de validade vencido ou impróprios para uso por exames laboratoriais devem ser descartados de acordo com a legislação vigente para descarte de resíduos de serviços de saúde.
8.2.O BP dever ter um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde o PGRSS, de acordo com a legislação vigente.
9. Registros:
9.1.Prontuário do Doador: o BP deve manter disponíveis, na forma de Prontuário do Doador, todos os registros de dados de identificação e técnicos do doador, dos tecidos e do receptor por um período mínimo de 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade, com arquivos dos registros relativos a:
9.1.1 Dados do(a) doador(a).
9.1.2.Ficha de consentimento livre e esclarecido assinado pelo(a) doador(a) ou seu responsável legal;
9.1.3.Dados da retirada dos tecidos e transporte dos tecidos ao Banco
9.1.4.Registros do processamento, incluindo a identificação numérica ou alfanumérica dos lotes e itens gerados.
9.1.5.Resultados de testes laboratoriais referentes ao doador e à microbiologia dos tecidos.
9.1.6.Dados do armazenamento.
9.1.7.Motivo e data de descarte de tecidos pré-distribuição, quando houver.
9.2.Dados da distribuição para transplante clínico ou pesquisa, incluindo:
9.2.1.Data(s) da distribuição.
9.2.2.Nome completo do receptor e identificação do(s) lote(s) / itens a ele enviados.
9.2.3.Nome completo do médico transplantador responsável.
9.2.4.Local e data do transplante.
9.2.5.Indicação médica para utilização e procedimento realizado.
9.2.6.Nome completo do pesquisador (quando aplicável).
9.2.7.Local e data da utilização em pesquisa (quando aplicável).
9.2.8.Cópia do Projeto e de sua aprovação em Comitê de Ética e na Pesquisa (quando aplicável).
9.2.9.Data e motivo do descarte do lote/itens de tecidos, quando couber.
9.3.Os dados podem ser mantidos por meio da informática ou microfilmagem e armazenados com cópias de segurança, em sistemas com proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade.
9.4.Livro de registro de entrada de tecidos:
9.4.1.Deve haver livro de Registro de Entrada de Doadores, com abertura e encerramento registrados na Vigilância Sanitária local do Estado ou do Distrito Federal, contendo, no mínimo:
9.4.1.1.Identificação do doador (nome completo, sexo, idade e RG).
9.4.1.2.A identificação numérica ou alfanumérica do doador, conferida pelo Banco
9.4.1.3.Data da retirada.
9.4.1.4.Instituição local onde foi feita a retirada.
9.5.Livro de registro de saída de tecidos para transplantes clínicos:
9.5.1.Deve haver livro de registro de saída para transplantes clínicos contendo:
9.5.1.1.Data da distribuição.
9.5.1.1.1.Identificação numérica ou alfanumérica da unidade de tecido distribuído.
9.5.1.1.2.Identificação do receptor (nome completo, sexo, idade e RG).
9.5.1.1.3.Nome do profissional transplantador.
9.5.1.1.4.Instituição onde será realizado o transplante.
9.5.1.1.5.Indicação terapêutica e procedimento a ser realizado.
9.5.1.1.6.Data prevista para utilização do tecido.
9.5.1.1.7.Descarte do tecido e justificativa.
9.6.Livro de registro de saída de tecidos para pesquisa ou ensino:
9.6.1.Deve haver livro de registro de distribuição para pesquisa e ensino, contendo:
9.6.1.1.Data da distribuição.
9.6.1.2.Identificação numérica ou alfanumérica da(s) unidade (s) de tecido distribuído;
9.6.1.3.Nome do pesquisador responsável.
9.6.1.4.Instituição onde será realizada a pesquisa ou projeto de ensino.
9.6.1.5.Nome do Projeto.
9.6.1.6.Data prevista para utilização do tecido.
9.6.1.7.Descarte do tecido e justificativa.
9.7.A comunicação do descarte dos tecidos distribuídos para transplante clínico ou para pesquisa deve ser registrada nos respectivos prontuários do doador, juntamente com a sua justificativa.
9.8.A comunicação de efeitos colaterais indesejáveis com o uso dos transplantes deve ser registrada no prontuário do doador, juntamente com as medidas tomadas e notificadas às autoridades competentes.
9.9.O BP deve manter registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos e controle de qualidade dos ambientes.
9.10.Todas as etapas e insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulários identificados e anexados à documentação do doador.
9.11.Todos os registros do BP devem ser de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade do doador e do receptor.