DOS BANCOS DE TECIDOS CARDIOVASCULARES

Além das exigências gerais para autorização contidas no Anexo XI a este Regulamento, o Banco deve cumprir as seguintes exigências específicas:
1. EQUIPES TÉCNICAS
1.1.Para executar suas atividades o Banco de Tecidos Cardiovasculares deve contar com um responsável técnico, uma equipe técnica de captação dos tecidos e uma equipe técnica para atividades internas, ambas compostas por profissionais com capacitação comprovada para a execução de suas tarefas.
1.2.Deve ser formalizado um documento interno de constituição do Banco de Tecidos Cardiovasculares, onde conste sua composição, sua finalidade e seu organograma, sendo explicitadas sua subordinação técnico-científica e sua subordinação administrativa.
1.3.Responsável Técnico
1.3.1.Este profissional deve ser capacitado para coordenar as atividades a serem executadas pelo Banco (seleção, captação, processamento, distribuição e controle de qualidade de tecidos), sendo responsável por estabelecer e supervisionar a atuação do Banco, o treinamento de pessoal e por exercer a supervisão das equipes técnicas de atuação externa.
1.3.2.Composição Mínima:
1.3.2.1.(um) médico de comprovada atuação na área de transplantes cardíacos ou de válvulas, e que se mostre qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, conforme descrito acima.
1.3.2.2.1 (um) responsável técnico substituto. Este profissional deve ser:
1.3.3.3.1 (um) médico com experiência na área de transplantes cardíacos ou de válvulas, que possa assessorar o responsável técnico no desenvolvimento das atividades inerentes ao Banco, bem como representá-lo ou substituí-lo, quando necessário.
1.4. Equipe Técnica de Captação:
1.4.3. Esta equipe é responsável, 24 horas por dia, pelas atividades relativas à etapa cirúrgica do processo, desde a captação até a entrega dos tecidos, segundo protocolos preestabelecidos pelo Banco.
1.4.4. Composição Mínima:
1.4.5. 1 (um) médico com treinamento específico, teórico e prático para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica do doador, a aceitação, a recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, retirada, a identificação, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no Banco de Tecidos Cardiovasculares.
1.4.6. 1 (um) profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e prático para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no Banco de Tecidos Cardiovasculares.
1.5. A equipe de retirada de válvula pode não estar vinculada diretamente ao Banco de Tecidos Cardiovasculares, porém deve estar autorizada pelo SNT especificamente para a atividade de abordagem e triagem do doador, quando aplicável, e para a retirada. Essa equipe deve estar capacitada para o procedimento e atuar sob a responsabilidade do Banco de Tecidos Cardiovasculares receptor dos tecidos, efetuando o procedimento em conformidade com os POPs desse Banco e as normas vigentes. A aceitação ou recusa do material retirado e enviado para processamento é responsabilidade do Responsável Técnico do Banco de Tecidos Cardiovasculares, de acordo com os POPs do Banco e as normas vigentes.
1.6. As equipes de retirada de tecidos (próprias do Banco ou devidamente treinadas e atuando sob responsabilidade deste) devem ser cadastradas na CNCDO, estar autorizadas pelo SNT e atuar sob a supervisão do responsável técnico. A aceitação do material para processamento é de responsabilidade do Banco.
1.7. Equipe Técnica de Atividades Internas:
1.7.1. É responsável pela execução das atividades, desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada até sua distribuição (para transplante, pesquisa ou descarte).
1.7.2. Composição Mínima:
1.7.2.1.1 (um) profissional de nível superior da área de saúde, com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao Banco de Tecidos Cardiovasculares.
1.7.2.2.1 (um) profissional de nível médio na área de saúde, com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao Banco de Tecidos Cardiovasculares.
1.7.2.3.1 (um) profissional da área da saúde ou biológica, com experiência comprovada nas técnicas de processamento e criopreservação de tecidos cardiovasculares;
1.7.2.4.1(um) profissional da área da saúde ou biológica, com experiência comprovada para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao Banco de Tecidos como preparação de soluções isotônicas tamponadas, emprego de meios nutrientes, soluções de antibióticos e agentes crioprotetores para o processamento e a criopreservação dos homoenxertos.
1.7.2.5.1 (um) profissional para as tarefas administrativas.
2. INSTALAÇÕES FÍSICAS
2.1. As instalações do Banco de Tecidos Cardiovasculares devem ser de uso próprio e exclusivo para a finalidade de processamento, armazenamento e distribuição de tecidos humanos para transplante e pesquisa, com salas contíguas e construídas de forma a permitir a limpeza e a manutenção adequadas, bem como garantir o fluxo necessário para assegurar a qualidade dos tecidos em todas as fases do processo. A área física para a atividade administrativa e operacional pode ser compartilhada para o processamento, armazenamento e distribuição de outros tecidos (Banco Multitecidos) desde que salvaguardadas as demandas específicas de cada tecido e a qualidade dos produtos finais.
2.1.1.O Banco pode utilizar-se da infraestrutura próxima ao local de sua instalação, tal como banheiros, vestiários e expurgo.
2.1.2.O Banco deve estar instalado, ou subordinado administrativamente, a hospital ou hemocentro, podendo utilizar-se da infraestrutura geral deste mesmo, como serviço de copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, laboratórios para testes de triagem do doador e exames microbiológicos, exames radiológicos, farmácia, coleta de resíduos, gerador de energia e outros serviços de apoio.
2.1.2.1.As áreas devem possuir controle de temperatura ambiental que assegurem níveis de conforto humano e adequado ao funcionamento dos equipamentos.
A área física do Banco de Tecidos Cardiovasculares (compartilhada no caso de Banco Multitecidos) deverá contar, no mínimo, com:
2.2. Sala Administrativa e de Recepção de Tecidos:
2.2.1.Deve ser a sala destinada aos trabalhos de secretaria, ao arquivamento de documentos e à recepção, registro e armazenamento temporário dos tecidos quando do seu recebimento no Banco. Esta sala deve dispor de refrigerador e/ou congelador, bancada e um lavatório para a lavagem das mãos. A sala administrativa e de recepção de tecidos podem ser separadas.
2.3. Sala de Armazenamento dos Tecidos:
2.3.1.Deve ser a sala destinada ao armazenamento de tecidos não liberados (em processamento, ou pós-processamento aguardando quarentena) e de tecidos liberados para distribuição. Deve ser provida de aparelhos de refrigeração e ultracongeladores de uso exclusivo desta sala. Recomenda-se que os tecidos sejam devidamente identificados através de etiquetas coloridas, indicando as etapas do processamento na qual se encontra, de acordo com o protocolo do Banco. Pode ser provida de refrigerador e de congelador para a guarda de insumos.
2.3.2.A sala de armazenamento deve contar com controle de temperatura ambiental que garanta níveis adequados para o bom funcionamento dos equipamentos.
2.3.3.Caso o armazenamento dos tecidos congelados seja efetuado em tanques de nitrogênio líquido, ou haja um sistema de segurança com nitrogênio líquido, a sala de armazenamento deve possuir:
2.3.3.1.Visualização externa do seu interior;
2.3.3.2.Sistema de climatização que mantenha a pressão negativa em relação aos ambientes adjacentes e sistema exclusivo de exaustão mecânica externa para diluição dos traços residuais de nitrogênio que mantenha uma vazão mínima de ar total de 75(m3/h)/m2. Este sistema deve prover a exaustão forçada de todo o ar da sala, com descarga para o exterior. As grelhas de exaustão devem ser instaladas próximas ao piso. O ar de reposição deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por insuflação de ar exterior, com filtragem mínima com filtro classe G1.
2.3.3.3.Sensor para monitoramento da concentração de oxigênio (O2) no ambiente.
2.4. Vestiário de Barreira:
2.4.1.Deve possuir lavatório e servir de barreira às salas de processamento do Banco, assegurando o acesso dos profissionais portando roupas de uso exclusivo nessas áreas.
2.5. Sala de Processamento de Tecidos:
2.5.1.Deve ser a sala destinada ao processamento dos tecidos, construída de acordo com os padrões de acabamento exigidos para áreas críticas, com sistema de condicionamento de ar de classificação mínima ISO 7 (classe 10.000). Deve conter em seu interior área para o manuseio propriamente dito dos tecidos, que garanta a qualidade de ar em classificação ISO 5 (classe 100), originada por cabine (capela) de segurança biológica classe II tipo A, cabine de fluxo unidirecional, ou pela classificação ISO 5 da sala de processamento como um todo.
2.5.2.O acesso dos operadores à sala de processamento deve ocorrer através de antecâmara com classificação mínima de ar ISO7.
2.5.3.Os materiais, insumos e tecidos devem ser introduzidos e retirados da sala de processamento através de caixas de passagem.
2.5.4.Deve existir lavabo cirúrgico localizado em área contígua à sala de processamento que permita higienização adequada das mãos dos operadores, antes que estes se paramentem de maneira estéril para o manuseio dos tecidos.
2.6. Sala de Criopreservação:
2.6.1. Se a técnica de criopreservação for adotada pelas POPs do Banco, esta deve ser a sala para o alojamento da congeladora com descenso gradual de temperatura e os bujões de nitrogênio líquido.
2.6.2. Deve possuir visualização de seu interior, sensor para monitoramento da concentração de oxigênio (O2) e sistemas de exaustão e circulação de ar adequados. Existindo, na sala de armazenamento de tecidos, espaço físico e condições ambientais, o aparelho de congelamento gradual e seu suprimento de nitrogênio poderão ser ali colocados, desde que o fluxo operacional do Banco, o funcionamento ou o acesso aos demais equipamentos localizados nessa sala não sejam comprometidos.
3. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS:
3.1.Todos os equipamentos e aparelhos abaixo relacionados devem ser de uso exclusivo do Banco de Tecidos Cardiovasculares (ou Multitecidos), localizados dentro de sua área física, exceto equipamentos de radio-esterilização, que podem estar localizados em serviços autorizados pela Vigilância Sanitária.
3.2.Os Bancos de Tecidos Cardiovasculares deverão possuir sistema de suporte para garantir o funcionamento dos equipamentos elétricos essenciais para a manutenção da qualidade dos tecidos em processamento ou armazenados, conforme RDC 50 / classe 15.
3.3.A aquisição, manutenção e utilização de todos os equipamentos e aparelhos devem ser incluídos no Sistema de Garantia de Qualidade, submetidos a uma rotina protocolada de inspeção, manutenção preventiva e calibração, de acordo com POPs pré-estabelecidos. As planilhas de controle destas rotinas devem ficar permanentemente disponíveis para consulta.
3.4.O Banco deverá contar, no mínimo, com os seguintes equipamentos/materiais:
3.4.1.1 (um) freezer computadorizado - que permita o congelamento controlado e gradual dos enxertos (1ºC/min) até temperaturas de -100ºC.
3.4.2.2 (dois) freezers - (um para quarentena e outro para enxertos liberados) que possibilitem a estocagem de homoenxertos em temperaturas inferiores a -130ºC. Nessa categoria existem duas possibilidades: freezer mecânico que permite temperatura de -150ºC ou freezer de nitrogênio líquido, com temperaturas entre -150 a - 196ºC.
3.4.3.Cryoshipper (reservatório especial de transporte) - são pequenos reservatórios alimentados pelo nitrogênio líquido e que mantêm temperatura de -150ºC por até 10 dias. Pode-se usar gelo seco com nitrogênio liquido.
3.4.4.Botijões especiais para armazenamento de nitrogênio líquido - necessários para a alimentação permanente dos frezzers de estocagem, para os cryoshippers e para o sistema de backup do freezer mecânico de estocagem.
3.4.5.1 (uma) geladeira comum para a manutenção das soluções nutrientes e antibióticas, assim como para os enxertos durante a fase de esterilização.
3.4.6.1 (uma) Capela de Fluxo Laminar - utilizadas para a dissecção e manipulação dos homoenxertos, assim como para a preparação de soluções. É necessária quando a sala não é equipada com sistema de fluxo laminar.
3.4.7.Material cirúrgico para dissecção dos homoenxertos, incluindo tesouras, porta-agulhas, pinças, réguas, obturadores graduados, cubas e outros e material de embalagem adequada para baixas temperaturas.
4. OPERACIONALIZAÇÃO
4.1.O Banco deve possuir Manual de Procedimentos, atualizado anualmente pelo responsável técnico, que descreva, de forma detalhada, a rotina de procedimentos utilizados. Deverão estar descritos os seguintes procedimentos:
4.1.1.Triagem Clínica do Doador:
4.1.2.Os limites de idade, relação peso/ altura e área mínima disponível para a aceitação da doação devem constar do POP de seleção do doador.
4.1.3.A abordagem e entrevista com familiares ou pessoas relacionadas ao potencial de doador com o objetivo de obter o consentimento para a doação, investigar presença antecedentes médicos e sociais que estabeleçam risco de transmissão de doenças infecto- contagiosas ou doenças malignas através dos tecidos do doador, e obtenção de material para exames sorológicos, pode ser realizada pela equipe de captação, pela Comissão Intra-hospitalar de Transplantes ou por equipe própria do Banco, autorizada pela CNCDO e capacitada para a função. O conteúdo da entrevista, perguntas e respostas, deve ser estabelecido em POP e documentado através de registro anexo aos dados do doador.
4.1.4.Cabe ao Responsável Técnico do Banco avaliar o risco de transmissão de doenças infecto-contagiosas ou doenças malignas através dos tecidos doados, com base em antecedentes médicos, sociais, laboratoriais, de exame físico ou achados em autópsia de cada doador e decidir pela aceitação do doador ou seus tecidos para processamento e distribuição.
4.1.5.Antecedentes médicos, sociais, laboratorias detectados, e não relacionados abaixo, e que possam comprometer a qualidade e segurança finais dos tecidos, devem ser considerados pelo Responsável Técnico que, com base em protocolos e experiência profissional, aceitará ou recusará os tecidos para processamento, e/ou distribuição.
4.1.6.Os antecedentes ou achados que se seguem, quando presentes, serão justificativa para a exclusão da doação de válvula:
4.1.6.1.Contaminação por substância tóxica nos últimos 12 (doze) meses.
4.1.6.2.Uso de drogas injetáveis ilícitas ou sem indicação terapêutica nos últimos 12 (doze) meses.
4.1.7. Os seguintes comportamentos ou situações, tendo ocorrido nos 12 (doze) meses precedentes à doação:
a)homens e/ou mulheres que tenham tido relações sexuais em troca de dinheiro ou de drogas, e os parceiros sexuais dessas pessoas;
b)homens e/ou mulheres que tenham tido múltiplos parceiros sexuais;
c)homens que tiveram relações sexuais com outros homens e ou com as parceiras sexuais destes;
d)pessoas que tenham tido relação sexual com alguém com testes positivos para HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infecção transmissível pelo sangue;
e)pessoas que estiveram detidas, por mais de 24 horas, em uma instituição carcerária ou policial; e
f)pessoas que se submeteram a acupuntura, tatuagens, maquilagem definitiva e adereços corporais, se realizados ou retocados em intervalo inferior a 12 (doze) meses da doação, sem condições de avaliação quanto à esterilidade das agulhas empregadas.
4.1.8. A presença das patologias abaixo, que tenham sido diagnosticadas ou suspeitas antes da doação, se relatadas no prontuário ou pela família, ou durante exame físico ou necrópsia:
a)neoplasias malignas com potencial de metástase;
b)HIV;
c)enfermidades neurológicas degenerativas e debilitantes;
d)doenças sexualmente transmissíveis;
e)grandes queimaduras;
f)malária: doença ou residência em área endêmica nos últimos 36 meses, quando não houver possibilidade de comprovação laboratorial da ausência de doença;
g)enfermidades neurológicas degenerativas e debilitantes, diagnosticada ou não como enfermidade de Creutzfeldt Jakob;
h)doenças de etiologia desconhecida;
i)icterícia de causa não obstrutiva no doador ou seus contactantes;
j)infecção bacteriana sistêmica ou fúngica diagnosticada no curso da internação hospitalar;
k)uso de imunossupressores;
l)presença de patologias ou terapêuticas de risco que devem ser gerenciadas e justificadas em prontuário quanto a exclusão ou não do doador;
m)tratamento com hormônio de crescimento derivado de pituitária humana;
n)transplante de órgãos e tecidos em prazo inferior a 12 (doze) meses, exceto transplante de duramáter ou córnea, que excluem, em definitivo, a doação;
o)tratamento com radioterapia ou quimioterapia, exceto para tratamento de patologias benignas (ex: quelóide e acne);
p)cirurgias por causa não definida;
q)desconhecimento do resultado de cirurgia/biópsia prévia devido a lesão cutânea;
r)morte de causa desconhecida, sem realização de necrópsia;
s)pessoas com história de transfusão de hemocomponentes ou hemoderivados em prazo inferior a 12 (doze) meses da doação e seus parceiros sexuais nos últimos 12 (doze) meses; e
t)história de, ou convívio sexual com indivíduo que teve exposição a, ou acidentes, nos últimos 12 (doze) meses, com sangue suspeito ou confirmado sorologicamente para HIV, hepatite C ou hepatite B;
4.1.9. Imunizações: deve ser avaliada a inaptidão para a doação, considerando o íntervalo mínimo para segurança conforme o tipo de vacina e o tempo decorrido entre a vacinação e a data da doação:
a)intervalo mínimo de 48 horas: brucelose, cólera, coqueluche, difteria, febre tifóide (injetável), Haemophilus influenzae, hepatite A, leptospirose, meningite, peste, penumococo, pólio (Salk), tétano;
b)intervalo mínimo de 3 (três) semanas: BCG; caxumba (Parotidite), febre amarela, febre tifóide oral, pólio oral (Sabin), sarampo;
c)intervalo mínimo de 4 (quatro) semanas: rubéola, varicela, varíola, influenza, antirrábica profilática, soro anti-tétano; e
d)intervalo mínimo de um ano: antirrábica após exposição animal; hepatite B (derivada de plasma); imunoterapia passiva, vacinas em fase experimental.
4.1.10. Circunstâncias de risco relativo à qualidade anatômica dos tecidos:
4.1.11. Fica a critério do responsável técnico do Banco de Tecidos Cardiovasculares, com base em protocolos pré-estabelecidos, a decisão de aceitar ou recusar um doador, quando houver referência às seguintes doenças ou circunstâncias:
4.2. Os doadores de coração para valvas não devem apresentar história de:
a)doença reumática;
b)endocardite bacteriana;
c)doenças das valvas semilunares (aórtica e pulmonar, prolapso da valva mitral);
d)miocardiopatia viral;
e)cirurgia cardíaca prévia;
f)presença de anomalias cromossômicas como Síndrome de Down, Edwards e Patau; e
g)pericardite Aguda ou Crônica.
4.3. Deve ser relatado ao BTCV para posterior avaliação:
a)ressuscitação cardio pulmonar;
b)desfibrilação cardíaca;
c)ferimento cardíaco penetrante;
d)outras intervenções cardíacas;
e)doenças autoimunes com repercussões cutânea;
f)uso crônico de corticoesteróides com repercussão cutânea; e
g)caquexia ou desnutrição do doador. 
4.4. Exame Físico do Doador:
4.4.2. A presença de um ou mais achados abaixo deve merecer investigação complementar apurada e na ausência de dados objetivos complementares de entrevista ou autópsia, que esclareçam origem ou duração, são excludentes para a doação:
a)lesões de pele ou mucosas, inclusive orais, perianais e perigenitais com características que sugiram doenças malignas ou sexualmente transmissíveis;
b)tatuagens, sinais de uso de adereços corporais, maquilagem definitiva;
c)cicatrizes ou incisões cirúrgicas anteriores ao evento e da retirada de tecidos e órgãos;
d)lesões puntiformes causadas por agulhas sugestivas de uso de drogas injetáveis ilícitas;
e)icterícia;
f)hepatomegalia;
g)linfadenopatia difusa;
h)lesões cutâneas violáceas sugestivas de Sarcoma de Kaposi.
4.5. Triagem Sorológica do Doador:
4.5.1. É obrigatória a realização de exames laboratoriais em todas as doações, para identificação das seguintes doenças transmissíveis pelo sangue, seguindo os algoritmos para triagem de doadores de sangue:
a)hepatite B (HbsAg e anti-HBc total);
b)hepatite C (anti-HCV);
c)HIV-1 e HIV-2 (anti-HIV 1 e 2);
d)doença de chagas (anti-T. cruzi);
e)sífilis (um teste treponêmico ou não treponêmico);
f)HTLV I e HTLV II (anti-HTLV I e II);
g)toxoplasmose (anti-Toxoplasma IgG e IgM); e
h)citomegalovírus (anti-CMV IgG e IgM)
4.5.2 Os exames devem ser feitos em amostra de sangue colhida entre 72 (setenta e duas) horas antes da parada da circulação sanguínea e até 12 horas após a parada da circulação, se mantida a temperatura ambiente, ou até 24 (vinte e quatro) horas após a parada da circulação sanguínea se o cadáver for refrigerado à 4ºC ± 2°C.
4.5.3. Quando o doador, adulto, tiver sido transfundido com mais de 2000ml de colóides sintéticos, dentro das 48 horas precedentes à coleta da amostra, ou tiver sido transfundido com mais de 2000ml de cristalóides na hora imediatamente antes da coleta da amostra, ou é transfundido com mais de 2000ml de colóide sintético e cristalóides nesse mesmo intervalo, e não existe amostra de sangue pré-transfusional, deve ser utilizado algoritmo para estabelecer que não houve diluição do plasma suficiente para alterar os resultados das provas.
4.5.4.Quando o doador, de idade inferior a 12 anos, tiver sido transfundido com colóides sintéticos ou cristalóides e não houver amostra de sangue pré-transfusional, o mesmo algoritmo deve ser utilizado para estabelecer que não houve diluição do plasma suficiente para alterar os resultados das provas.
4.5.5.Os exames devem ser realizados empregando-se conjuntos diagnósticos (kits) registrados na ANVISA e validados para testes em doadores em morte encefálica (circulação sanguínea mantida) ou cadavéricos (em parada cardíaca).
4.5.6.Os tecidos não podem ser liberados para uso antes da obtenção de resultados finais dos testes acima.
4.5.7.No doador cadáver, quando os testes das provas de pesquisa para HIV e HCV tiverem resultado negativo, deve-se realizar teste complementar do tipo molecular (ex: NAT, PCR, etc) para a detecção de RNA do HIV e do HCV.
4.5.8.Resultado positivo para qualquer um dos testes acima excluem a doação, exceto a pesquisa de anti- CMV (IgG) e anti- toxoplasmose (IgG), que quando reagentes, devem ser informados ao profissional transplantador que decidirá quanto ao risco de utilização dos tecidos no receptor.
4.5.9.Uma alíquota da amostra de soro ou plasma do doador utilizada para a realização dos testes de triagem deve ser armazenada, pelo laboratório ou pelo Banco de Tecidos, em congelador em temperatura igual ou inferior a 20ºC negativos, por no mínimo 6 (seis) meses após a liberação do último item do(s) lote(s) de tecido(s).
4.6. Retirada dos Tecidos
4.6.1.A retirada deve ser realizada pela própria equipe de captação do Banco de Tecidos Cardiovasculares ou por outra equipe de captação de tecidos, autorizada pelo SNT, e sob a coordenação do responsável técnico do Banco de Tecidos Cardiovasculares e a aceitação desses tecidos para processamento é de responsabilidade do Banco.
4.6.2.Os tempos de isquemia aceitáveis serão de:
4.6.2.1 Tempo isquêmico quente (parada cardíaca até a imersão no soro gelado)
4.6.2.1.1 Corpo a temperatura. ambiente - 15 horas após a parada cardíaca; e
4.6.2.1.2 Corpo resfriado - 24 horas, quando refrigerado até 12 horas após a parada cardíaca.
4.6.2.2 . Tempo isquêmico frio (imersão no soro gelado até a dissecção) - 24 horas após a retirada
4.6.3.A retirada deve ser realizada em sala com características de sala cirúrgica que permita a utilização de técnica de assepsia e antissepsia pertinentes a um ato cirúrgico.
4.6.4.A captação deve se realizada com o pessoal devidamente paramentado para ato operatório, utilizando instrumental cirúrgico e insumos, estéreis.
4.7. Embalagem Pós-Captação:
4.7.1.Os tecidos devem ser acondicionados imediatamente em embalagem tripla impermeável, que não ofereça risco de citotoxicidade ou liberação de pirogênicos para o produto, hermeticamente fechada uma a uma, sendo que a primária pode conter a solução estéril de transporte. As embalagens devem ser estéreis e resistir às temperaturas às quais serão submetidas.
4.7.2.Cada unidade embalada deve estar identificada com etiqueta irretocável contendo o número de identificação conferido ao doador, único, e emitido quando chega ao Banco de Tecidos Cardiovasculares, e a identificação do tecido.
4.8.Transporte dos Tecidos até o Banco de Tecidos Cardiovasculares:
4.8.1.Transporte dos tecidos deve ser realizado de acordo com critérios definidos em POP pelo Banco de Tecidos Cardiovasculares;
4.8.2.Os tecidos devem ser transportados em recipientes térmicos exclusivos para esta finalidade, identificados com nome e endereço do Banco de Tecidos Cardiovasculares.
4.8.3.Os recipientes térmicos devem garantir temperaturas no máximo até +10º C positivos até 24 horas, após a previsão de chegada ao Banco de Tecidos Cardiovasculares.
4.9.Recepção do Tecido no Banco:
4.9.1.Deve ser realizada conferência da documentação e das condições de embalagem do tecido transportado.
4.9.2.Deverá ser realizado registro de entrada do tecido no Registro de Entrada de Doadores, com identificação única e exclusiva, que permita a rastreabilidade do doador.
4.9.3.Os tecidos podem ser armazenados na sala de recepção por no máximo 72 (setenta e duas) horas, se previsto em protocolo, em refrigeradores mantendo temperatura de 4ºC ± 2ºC, adequados e exclusivos para o armazenamento de tecidos, até sua transferência para a sala de processamento ou para sala de armazenamento onde devem ser armazenados em equipamentos identificados para guarda de tecidos não liberados.
4.9.3.1.Para enxertos que serão criopreservados, pode-se mantê-los (após dissecção) em solução de antibióticos por até 48 horas, uma vez que esta solução seja trocada em 24 horas.
4.9.4.Os bancos podem fornecer enxertos frescos ou descelularizados, o que implica em mudança do protocolo acima citado.
4.10. Processamento:
4.10.1.Os métodos utilizados pelo Banco de Tecidos Cardiovasculares para o processamento dos tecidos e seus derivados devem estar baseados em experiência nacional ou internacional documentada em literatura e descritos em POPs.
4.10.2.Novos métodos de processamento devem ter sua eficácia devidamente comprovada "in vitro" e "in vivo" no sentido de conferir aos materiais as características desejadas para a sua utilização.
4.10.3.Todas as etapas de processamento que envolvam a manipulação dos tecidos e seus derivados propriamente ditos, devem ocorrer dentro da área física privativa do Banco de Tecidos Cardiovasculares (ou Multitecidos).
4.10.4.Não é permitido o processamento simultâneo de tecidos de mais de um doador na mesma sala de processamento.
4.10.5.Não é permitido o processamento simultâneo de diferentes tipos de tecido de um mesmo doador em um mesmo ambiente de processamento.
4.10.6.As unidades de tecido produzidas devem ser identificadas de forma a garantir sua rastreabilidade.
4.10.7.Durante todo o processamento, os tecidos devem estar expostos, exclusivamente, a ambiente ISO classe 5 (NBR/ISO 14644-4 da ABNT) e manipulados com técnica estéril. A paramentação estéril do operador pode ser realizada na sala de processamento ou em sua antecâmara.
4.10.8.Todas as etapas e lotes de insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulários identificados e anexados à documentação do doador.
4.10.9.Todos os materiais e insumos utilizados e que mantêm contato com os tecidos, devem ser estéreis, apirogênicos, atóxicos, devendo ser registrados a respectiva origem e o número de lote.
4.11. Controle Microbiológico dos Tecidos:
4.11.1.Os Bancos de Tecidos Cardiovasculares devem possuir protocolos de controle microbiológico dos tecidos que permitam garantir sua qualidade no momento da sua liberação.
4.11.2.Os controles microbiológicos são feitos no Banco, nas seguintes etapas:
4.11.2.1 solução de transporte (solução em que o coração foi submerso na captação) - antes do início da dissecção;
4.11.2.2 fragmentos de miocárdio e conduto após o período de descontaminação com solução de antibióticos;
4.11.2.3 solução de congelamento, antes da criopreservação ( embalagem pré-distribuição);
4.11.3.Os exames microbiológicos devem investigar e qualificar a presença de micróbios aeróbicos, anaeróbicos e fúngicos.
4.11.4.Os resultados dos exames microbiológicos devem ser analisados pelo responsável técnico do banco, que avaliará se o microorganismo possui patogenicidade que inviabilize seu processamento, a sua liberação imediata para uso terapêutico, a necessidade da realização de esterilização complementar ou o descarte do tecido.
4.12. Embalagem Pós Processamento:
4.12.1.Não é permitida a embalagem de tecidos provenientes de mais de um doador em uma mesma embalagem.
4.12.2.Não é permitida a embalagem de diferentes tecidos de um mesmo doador em uma mesma embalagem.
4.12.3.A embalagem deve ser realizada dentro do espaço privativo do Banco de Tecidos Cardiovasculares ou Multitecidos, em ambiente controlado e classificado como ISO classe 5 .
4.12.4.Os procedimentos devem ser documentados, e as embalagens das unidades dos tecidos produzidos devem ser rotuladas de maneira a permitir sua identificação e rastreabilidade. Esta identificação deve ser anexada à documentação do doador.
4.12.5.As peças devem ser acondicionadas em embalagens duplas e estéreis (ambas de plástico, ou, primária de vidro e secundária de plástico), que assegurem a integridade e a esterilidade de seu conteúdo, e que não ofereçam risco de liberação de substâncias citotóxicas ou pirogênicas do material da embalagem para o produto.
4.12.6.As unidades para distribuição devem portar rotulo que mantenha sua integridade durante o processo de armazenamento e distribuição, contendo obrigatoriamente as seguintes informações:
4.12.6.1 nome e endereço e telefone de contato do Banco de Tecidos Cardiovasculares;
4.12.6.2 código alfa numérico, único, de identificação da unidade de tecido;
4.12.6.3 tipo de tecido; 
4.12.6.4 tipo de processamento;
4.12.6.5 valvas: diâmetro do anel em mm, comprimento do conduto em cm;
4.12.6.6 apresentação;
4.12.6.7 data de validade (dia, mês e ano);
4.12.6.8 condições de armazenamento (ex: temperatura); 
4.12.6.9 possíveis resíduos de produtos utilizados no processamento e que possam desencadear reações adversas (ex: anti- bióticos, etc);
4.12.6.10 informações sobre tipo de esterilização complementar realizada; e
4.12.6.11 produto liberado para uso em humanos.
4.12.7.Os tecidos distribuídos para finalidade de pesquisa ou ensino, deverão portar rótulo adicional designando que os tecidos estarão sendo liberados para uso com esta finalidade.
4.13. Armazenamento:
4.13.1.A forma de armazenamento deve ser definida em POP baseados em experiência nacional ou internacional descrita na literatura.
4.13.2.Os tecidos armazenados no Banco de Tecidos Cardiovasculares, devem ser conservados, de acordo com POP, em refrigerador específico com área delimitada para enxertos em andamento.
4.13.3.Os tecidos refrigerados, em quarentena ou processados, e não liberados para distribuição, devem ser armazenados em refrigerador (vide Equipamentos e Materiais), identificado como Tecidos Não Liberados.
4.13.4.Os tecidos congelados, com ou sem criopreservantes, em quarentena ou processados e não liberados para distribuição, devem ser armazenados em ultra congelador (vide Equipamentos e Materiais), identificado como Tecidos Não Liberados.
4.13.5.Banco deve dispor de sistema de registro da localização dos tecidos, identificados conforme o descrito em 6.11.6, que permita a localização, de forma ágil, dos tecidos dentro dos ultra congeladores.
4.13.6.Os tecidos e seus derivados, conforme processamento e temperatura de armazenamento, possuem tempo máximo de validade para distribuição. Uma vez findo o prazo de validade, todos as unidades de tecidos remanescentes devem ser descartadas segundo legislação vigente. O descarte deve ser registrado no Prontuário do Doador, e comunicado nos relatórios mensais ao SNT.
4.14. Tempo de armazenamento dos tecidos:
4.14.1.Tecidos refrigerados, mantidos em solução nutriente ou fisiológica, podem ser armazenados por um período máximo de 14 (quatorze) dias ou de acordo com protocolos do banco.
4.14.2.Tecidos congelados ou criopreservados à temperatura máxima de 130°C negativos podem ser armazenados por um período máximo de até 10 (dez anos).
4.15. Disponibilização:
4.15.1.Os tecidos e seus derivados serão distribuídos para transplante somente com solicitação documentada do profissional transplantador que esteja autorizado pela Coordenação do SNT, que contenha informações sobre o receptor (nome completo, sexo, nome da mãe, endereço, data do nascimento, CPF e informações sobre o profissional transplantador (nome completo, especialidade, endereço e telefone de contato), características e quantidade de tecido, indicação terapêutica e procedimento a ser realizado, local onde será realizado o procedimento e data prevista).
4.15.2.Os tecidos e seus derivados serão distribuídos para pesquisa somente com solicitação documentada do pesquisador, que contenha seus dados (nome completo, RG, endereço e telefone, vínculo acadêmico ou profissional), local aonde será realizado o projeto, características e quantidade dos tecidos solicitados, data prevista para a utilização dos tecidos, cópia do parecer favorável do Comitê de Ética e Pesquisa da instituição e declaração do Pesquisador Responsável reconhecendo a impossibilidade do uso destes tecidos para pesquisa clínica em humanos.
4.15.3.A distribuição das unidades de tecidos, com sua identificação, deve ser registrada no Registro de Distribuição de Tecidos para Transplante ou no Registro de Distribuição de Tecidos para Pesquisa e deve constar do relatório mensal enviado ao SNT.
4.15.4.Deve ser acompanhada de instruções técnicas por escrito, com informações que complementem as contidas no rótulo da unidade e que sejam consideradas importantes pelo Banco para o armazenamento e utilização do tecido, tais como:
4.15.4.1 alerta para o fato de que a(s) unidade(s) de tecido enviada(s) devem ser utilizadas em apenas um receptor, em um único procedimento, ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual o material foi solicitado;
4.15.4.2 informações de como o tecido deve ser armazenado e/ou manipulado antes da sua utilização;
4.15.4.3 instruções especiais sobre sua utilização;
4.15.4.4 informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos);
4.15.4.5 informações sobre a necessidade do descarte, de acordo com legislação vigente para gerenciamento de resíduos dos serviços de saúde, caso o tecido enviado não seja transplantado total ou parcialmente, ou utilizado total ou parcialmente no projeto de pesquisa ou ensino para o qual foi solicitado, deve ser enviado ao Banco um relatório comunicando o fato, acompanhado de justificativa; e
4.15.4.6 alerta para a obrigatoriedade de informar ao Banco sobre a ocorrência de reações adversas após transplante.
4.15.5. Os tecidos distribuídos e eventualmente devolvidos ao Banco não poderão ser novamente armazenados, devendo ser descartados.
4.17. Acondicionamento e Transporte dos Tecidos:
4.17.1.O Banco de Tecidos Cardiovasculares fica responsável em acondicionar os tecidos em recipientes chamados cryoshipper que assegurem o trânsito dos materiais em temperaturas adequadas por um período variado de 3 a 10 dias, tempo estimado para a chegada do material até o local de destino, entretanto podem também ser transportados em gelo seco submerso em nitrogênio liquido.
4.17.2. Transporte do tecido até o local de utilização, e armazenamento adequado até o seu uso, deve ser realizado de maneira a assegurar sua integridade e qualidade, sendo de responsabilidade do profissional transplantador ou pesquisador.
4.18. Controle de Qualidade:
4.18.1. O Banco deve desenvolver um programa de controle de qualidade dos tecidos que inclua entre outros, um manual de qualidade, critérios de aceitação ou exclusão de doadores de tecidos específicos, registros completos desde a entrevista até a distribuição dos tecidos, manuais de procedimentos, propostas de monitoração ambiental, das temperaturas de ultra congeladores e refrigeradores, da manutenção de equipamentos, dos insumos utilizados, registros de efeitos adversos, critérios de recolhimento, descarte de materiais impróprios para uso, registros de não conformidades e instruções acerca de procedimentos corretivos bem como monitorar a presença de patógenos nos tecidos processados e embalados previamente à sua liberação para uso.
4.18.2. Todo tecido em estoque, liberado para transplante, liberado para utilização em pesquisa e descartado deve ter registro lógico que possibilite seu rastreamento a qualquer momento.
4.18.3. Deve existir sistema de notificação as CNCDOs e ao SNT quando da ocorrência de efeitos adversos após transplante.
4.18.4. Controle de qualidade básico dos homoenxertos deverá ser feito por intermédio de:
4.18.4.1 inspeção visual - realizada por observadores capacitados (normalmente o cirurgião cardiovascular ou o biólogo responsável);
4.18.4.2 teste de competência valvar com solução salina isotônica;
4.18.4.3 análise dos gráficos das curvas de congelamento;
4.18.4.4 culturas bacteriológicas para afastar a possibilidade de contaminação;
4.18.4.5. análise histológica; e
4.18.4.6 cultura de fibroblastos para análise do grau de viabilidade celular.
4.18.5. Esses testes de controle de qualidade deverão ser feitos individualmente para cada valva, com exceção da cultura de fibroblastos, que poderá ser feita por amostragem.
4.18.6. Controle bacteriológico, por meio de técnicas convencionais, poderá ser realizado pelo próprio banco, ou, caso não disponha de capacidade instalada, em laboratórios devidamente cadastrado para tal. O mesmo se aplica para a análise histológica convencional.
4.18.7. A cultura de fibroblastos poderá ser feita com auxílio de terceiros, em laboratórios técnicos de análise adequadamente equipados para tal.
4.18.8. As CNCDO deverão encaminhar os tecidos doados acompanhados de relatórios de coleta completos - história clínica, exames laboratoriais, sorologia, entre outros.
4.18.9. A decisão de aceitar ou não o tecido doado é de competência do Banco, que a adotará em conformidade com seus protocolos estabelecidos.
4.19. Descarte de Resíduos:
4.19.1. Os resíduos de processamento e os tecidos com prazos de validade vencidos ou impróprios para uso por exames laboratoriais devem ser descartados de acordo com a legislação vigente para descarte de resíduos de serviços de saúde.
4.19.2. Banco deve ter um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), de acordo com a legislação vigente.
4.20. Registros:
4.20.1. Prontuário do Doador: O Banco de Tecidos Cardiovasculares deve manter disponíveis na forma de Prontuário do Doador, todos os registros de dados de identificação e técnicos do doador, dos tecidos e do receptor por um período mínimo de 20 (vinte) anos, garantindo assim sua rastreabilidade, com arquivos dos registros relativos a:
4.20.1.1 Dados do (a) doador (a);
4.20.1.1.1 Ficha de consentimento livre e esclarecido assinado pelo(a) doador(a) ou seu responsável legal;
4.20.1.1.2 Dados da retirada dos tecidos e transporte dos tecidos ao Banco.
4.20.1.1.3 Registros do processamento, incluindo a identificação numérica ou alfa-numérica dos lotes e itens gerados;
4.20.1.1.4 Resultados de testes laboratoriais referentes ao doador e à microbiologia dos tecidos;
4.20.1.1.5 Dados do armazenamento;
4.20.1.1.6 Motivo e data de descarte de tecidos pré-distribuição, quando houver;
4.20.1.1.7 Dados da Distribuição para Transplante Clínico ou Pesquisa, incluindo:
4.20.1.1.7.1 Data(s) da distribuição;
4.20.1.1.7.2 Nome completo do receptor e identificação dos lote(s) / item(s) a ele enviados;
4.20.1.1.7.3 Nome completo do médico transplantador responsável;
4.20.1.1.7 4 Local e data do transplante;
4.20.1.1.7 5 Indicação médica para utilização e procedimento realizado;
4.20.1.1.7.6 Nome completo do pesquisador (quando aplicável);
4.20.1.1.7.7 Local e data da utilização em pesquisa (quando aplicável);
4.20.1.1.7.8 Copia do Projeto e de sua aprovação em Comitê de Ética e Pesquisa (quando aplicável);
4.20.1.1.8 Data e motivo do descarte do lote/itens de tecidos, quando couber;
4.20.2 Os dados podem ser mantidos por meio da informática ou microfilmagem e armazenados com cópias de segurança, em sistemas com proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade.
4.20.3 Livro de Registro de Entrada de Tecidos: Deve haver livro de Registro de Entrada de Doadores, contendo no mínimo:
4.20.3.1 Identificação do doador (nome completo, sexo, idade e RG);
4.20.3 2 A identificação numérica ou alfanumérica do doador, conferida pelo Banco
4.20.3 3 Data da retirada;
4.20.3.4 Instituição local onde foi feita a retirada.
4.20.4. Livro de Registro de Saída de Tecidos para Transplantes Clínicos: Deve haver livro de Registro de Saída para Transplantes Clínicos contendo:
4.20.4.1 Data da Distribuição;
4.20.4.2 Identificação numérica ou alfanumérica da unidade de tecido distribuído;
4.20.4.3 Identificação do receptor (nome completo, sexo, idade e RG);
4.20.4.4 Nome do profissional transplantador;
4.20.4.5 Instituição onde será realizado o transplante;
4.20.4.6 Indicação terapêutica e procedimento a ser realizado;
4.20.4.7 Data prevista para utilização do tecido;
4.20.4.8 Descarte do tecido e justificativa.
4.20.5. Livro de Registro de Saída de Tecidos para Pesquisa ou Ensino: Deve haver livro de Registro de Distribuição para Pesquisa e Ensino, contendo:
4.20.5.1 Data da Distribuição;
4.20.5.2 Identificação numérica ou alfanumérica da(s) unidades de tecido distribuído;
4.20.5.3 Nome do pesquisador responsável;
4.20.5.4 Instituição onde será realizada a pesquisa ou projeto de ensino;
4.20.5.5 Nome do Projeto;
4.20.5.6 Data prevista para utilização do tecido;
4.20.5.7 Descarte do tecido e justificativa.
4.20.6 A comunicação do descarte dos tecidos distribuídos para transplante clínico ou para pesquisa deve ser registrada nos respectivos Prontuários do Doador, juntamente com a sua justificativa.
4.20.7. A comunicação de efeitos colaterais indesejáveis com o uso dos transplantes deve ser registrada no Prontuário do Doador, juntamente com as medidas tomadas e notificadas às autoridades competentes.
4.20.8. O Banco de Tecidos Cardiovasculares deve manter registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos e controle de qualidade dos ambientes;
4.20.9. O Banco de Tecidos Cardiovasculares deve apresentar registros da validação dos recipientes térmicos usados no transporte.
4.20.10. Todas as etapas e insumos utilizados no processamento devem ser registrados em formulários identificados e anexados à documentação do doador.
4.20.11 O Banco de Tecidos Cardiovasculares deve dispor de sistema seguro de registro que permita a localização, de forma ágil, dos tecidos dentro dos ultracongeladores e dos refrigeradores.
4.20.12 Todos os registros do Banco devem ser de caráter confidencial, respeitando o sigilo da identidade do doador e do receptor.