DOS BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO
Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (BSCUP) é o serviço destinado a coletar, transportar, processar, armazenar, registrar e disponibilizar células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário para a realização de transplante alogênico não-aparentado.
Para o seu funcionamento, o BSCUP deve estar formalmente vinculado a um serviço de transplante de células progenitoras hematopoéticas, ou a um serviço de hemoterapia, ou a ambos os serviços e autorizados pelo SNT, respeitando os preceitos da Rede BrasilCord.
1. NORMAS GERAIS PARA FUNCIONAMENTO
1.1. O BSCUP deve atender às exigências legais deste Regulamento Técnico para a sua autorização, instalação e credenciamento.
1.2. O BSCUP deve apresentar licença emitida pelo Órgão de Vigilância Sanitária competente.
1.3. A licença de que trata o item anterior é válida pelo período de 1 (um) ano, a contar da data de sua emissão, podendo ser invalidada, a qualquer momento, em caso de descumprimento das normas estabelecidas por este Regulamento, assegurados o contraditório e a defesa do titular da licença.
1.4. No prazo de 1 (um) ano, a contar do início do seu funcionamento, o BSCUP deve implantar um sistema de garantia da qualidade validado, nacional ou internacionalmente, e comprovar formalmente que está em processo de certificação.
1.5. Competências
1.5.1. Aos BSCUP para uso alogênico não-aparentado são atribuídas as seguintes competências:
1.5.2. Receber células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário obtidas pelas equipes de coleta, sob a orientação e responsabilidade técnica do BSCUP;
1.5.3. Avaliar e processar células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário para utilização em transplantes alogênicos não-aparentados;
1.5.4. Providenciar a realização dos exames laboratoriais necessários à identificação de possíveis contra-indicações a seu emprego;
1.5.5. Garantir a qualidade e a conservação das células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário que estejam sob a sua responsabilidade;
1.5.6. Disponibilizar as unidades de células progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário, para distribuição conforme a legislação vigente;
1.5.7. Fornecer à equipe médica responsável pela realização do transplante todas as informações necessárias a respeito da unidade a ser utilizada, cabendo ao médico do paciente a responsabilidade pela sua utilização;
1.5.8. Manter arquivo próprio com dados sobre: a mãe e o recém-nascido, os respectivos documentos de autorização de doação, as unidades doadas, as unidades processadas, as unidades armazenadas, as unidades descartadas e o motivo do descarte, as unidades fornecidas para transplante, os receptores e sua evolução após o transplante; e
1.5.9. Enviar, preferencialmente por meio eletrônico, um relatório mensal com os dados de produção do BSCUP ao Sistema Nacional de Transplantes informando:
1.5.9.1. número de unidades coletadas;
1.5.9.2. número de unidades processadas;
1.5.9.3. número de unidades armazenadas;
1.5.9.4. número de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte, e
1.5.9.5. número de unidades fornecidas para transplante. 
1.2. Normas Específicas:
1.2. Normas Específicas:
1.2.1. Regulamento Interno: O banco de sangue de cordão umbilical e placentário - BSCUP - deve instituir um regulamento do qual constem:
1.2.1.1. Constituição do BSCUP;
1.2.1.2. Finalidade;
1.2.1.3. Subordinação técnico-científica;
1.2.1.4. Subordinação administrativa;
1.2.1.5. Organograma geral; e
1.2.1.6. Qualificação e atribuições do responsável técnico e dos profissionais das equipes envolvidas nos procedimentos.
1.2.2. Manual Técnico Operacional: O banco de sangue de cordão umbilical e placentário (BSCUP) deve possuir manual técnico operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos de coleta, transporte, processamento de células, armazenamento, liberação, descarte e registros. Este manual deve conter ainda:
1.2.2.1. Indicação do responsável técnico para cada procedimento.
1.2.2.2. As condutas frente às não-conformidades.
1.2.2.3. As normas de biossegurança.
1.2.2.4. Previsão de revisão anual, assinado e datado pelo responsável técnico.
1.2.2.5. Disponibilidade para consulta permanente, e
1.2.2.6. A estrutura administrativa e técnico-científica.
1.2.3. O BSCUP deve ter estrutura administrativa e técnico-científica claramente definida em seu regimento interno, indicando qualificação, as obrigações e as responsabilidades de cada profissional da equipe.
1.2.4. Deve estar disponível uma relação nominal, acompanhada da correspondente assinatura de todo o pessoal técnico-científico e administrativo, indicando as respectivas funções e responsabilidades.
1.2.5.A manutenção e a atualização da relação citada no item b é atribuída ao responsável técnico e seu conteúdo deve ser do conhecimento de todo o pessoal do BSCUP, e
1.2.6.A responsabilidade técnica pelo BSCUP deve ficar a cargo de um médico especialista em hematologia ou hemoterapia, ou a profissional médico, qualificado por órgão competente devidamente reconhecido para este fim.
2. INSTALAÇÕES FÍSICAS
2.1. Como o BSCUP deve estar vinculado ou associado a um serviço de hemoterapia ou de transplante de células progenitoras hematopoéticas, pode utilizar a infra-estrutura geral deste serviço, como lavanderia, rouparia, limpeza e esterilização de materiais, farmácia e outros.
2.2. O BSCUP, especificamente, deve contar, no mínimo, com as seguintes instalações:
2.2.1.Local de coleta: se destinará à coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade com licença sanitária.
2.2.2.Área de processamento: deve ser destinada ao processamento e criopreservação celular. Esta área deve permitir a manipulação de células em condições estéreis.
2.2.3.Área de Armazenamento: deve ser específica destinada ao armazenamento de tecidos criopreservados.
2.3.4.Se for utilizado congelador mecânico com temperatura igual ou inferior a 135°C negativos, a área de armazenamento deve contar com sensor de temperatura ambiental com alarme.
2.3.5.Se o armazenamento das células for em tanques de nitrogênio, ou se houver um sistema de segurança para congelador mecânico com temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos, a área de armazenamento deve contar também com:
2.3.5.1.Visualização externa do seu interior;
2.3.5.2.Sistema exclusivo de exaustão externa, ou janela, que permita o intercâmbio de ar entre a área de armazenamento e o ambiente externo do prédio;
2.3.5.3.Sensor do nível de oxigênio ambiental com alarmes interno e externo;
2.3.5.4.Alarmes interno e externo que alertem para possíveis falhas no suprimento de nitrogênio líquido e ou do equipamento de armazenamento, e
2.3.5.5.Secretaria - deve ser destinada aos trabalhos de secretaria e arquivamento de documentos.
3. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
3.1. O BSCUP deve contar, no mínimo, com os seguintes equipamentos e materiais:
3.1.1.Balança eletrônica;
3.1.2.Contador de células;
3.1.3.Câmara de fluxo laminar, de uso obrigatório em área de processamento;
3.1.4.Incubadora com atmosfera de CO2;
3.1.5.Seladora, manual ou automática, de tubos de bolsas;
3.1.6.Computador acoplado a uma impressora de etiqueta de código de barras e a uma leitora óptica de código de barras;
3.1.7.Microscópio óptico comum;
3.1.8.Geladeira apropriada para armazenamento de hemocomponentes;
3.1.9.Congelador com temperatura de 80 °C negativos;
3.1.10.Congelador com temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos ou reservatório de nitrogênio líquido adequado e exclusivo para o armazenamento de células de sangue de cordão umbilical e placentário;
3.1.11.Sensor para monitoramento da concentração de oxigênio (O2) no ambiente;
3.1.12.Contêiner apropriado e específico, identificado, para envio de material criopreservado para o serviço de transplante;
3.1.13.Equipamento de criopreservação que permita taxa programada de resfriamento, e
3.1.14.Estojo para a proteção de bolsas plásticas no armazenamento em temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos.
3.1.15.Extrator de plasma (obrigatório em BSCUP que faça redução de volume - plasma/eritrócito); e
3.1.16.Centrífuga refrigerada (obrigatório em BSCUP que faça redução de volume - plasma/eritrócito).
3.2. É altamente recomendável a utilização de bioarquivo. 
4. DOAÇÃO
4.1. A doação de sangue de cordão umbilical e placentário deve respeitar a Resolução CFM n° 1.544/99 ou a que vier a substituí-la, dentro dos demais preceitos legais.
4.1.2.A doação de sangue de cordão umbilical e placentário deve garantir:
4.1.2.1.o sigilo - toda informação relativa a doadores e receptores deve ser coletada, tratada e custodiada no mais estrito sigilo. Não pode ser facilitada, nem divulgada, informação que permita a identificação do doador ou do receptor. Da mesma forma, o receptor não pode conhecer a identidade do doador, nem o doador do receptor. Fica assegurado às autoridades, de vigilância sanitária e do Sistema Nacional de Sangue, o acesso aos registros para fins de inspeção e investigação;
4.1.2.2.a publicidade - as campanhas publicitárias para a doação de sangue de cordão umbilical e placentário devem ter caráter geral, ressaltando os aspectos de ser um ato voluntário, altruísta e desinteressado, sendo, proibida a publicidade para a doação em benefício de uma determinada pessoa física ou jurídica;
4.1.2.3.a gratuidade - o doador e seu(s) responsável(eis) legal(ais) não pode(m) receber nenhuma remuneração ou qualquer outro tipo de compensação material ou financeira pelo ato da doação;
4.1.2.4.o consentimento livre, esclarecido, consciente e desinteressado deve ser obtido antes da coleta, por escrito e assinado pelo(s) responsável(eis) legal(ais) e pelo médico; quando o(s) responsável(eis) legal(ais) for(em) analfabeto(s), o documento deve ter a aposição de digital deste(s) e ser assinado por duas testemunhas;
4.1.2.4.1.O consentimento livre e esclarecido não pode ser obtido de pessoas com deficiências psíquicas, enfermidade mental ou qualquer outra causa ou motivo que possa comprometer a garantia dos princípios bioéticos de autonomia, beneficência, não-maleficência e igualdade.
4.1.2.4.2.O consentimento livre e esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e compreensível para o leigo e deve conter, pelo menos:
4.1.2.4.2.1.Autorização para descartar as unidades que não atenderem aos critérios para armazenamento pelo BSCUP, ou seu uso posterior para transplantes;
4.1.2.4.2.2.Autorização para descartar unidades caso tenha excedido o prazo de armazenamento considerado seguro para a utilização das células para transplantes;
4.1.2.4.2.3.Autorização para a coleta de uma amostra de sangue da mãe, e uma amostra do SCUP, para outros testes de im- portância ao transplante de células hematopoéticas;
4.1.2.4.2.4.Autorização para acesso aos prontuários médicos da mãe e do recém-nascido, para obtenção de dados clínicos e história médica com importância potencial para o transplante de células hematopoéticas;
4.1.2.4.2.5.Autorização para transferir os dados sobre o SCUP para serviços de transplante e bancos de registros nacionais e internacionais de unidades disponíveis para transplante, garantido o anonimato;
4.1.2.4.2.6.Autorização para transferir fisicamente, a unidade de SCUP para serviços de transplante, sendo garantido o anonimato;
4.1.2.4.2.7.Autorização para armazenar amostras de células, plasma, soro e DNA maternos e do SCUP para testes que se fizerem necessários no futuro; e
4.1.2.4.2.8.Autorização para eventual coleta com a placenta "in utero" nos BSCUP que assim procedem.
4.2. Seleção de doadoras:
4.2.1. São candidatas à doação de SCUP, gestantes que satisfaçam pelo menos as seguintes condições:
4.2.1.1. Idade entre 18 e 36 anos 11 meses e 29 dias, inclusive, que tenham se submetido, no mínimo, a duas consultas pré- natais documentadas;
4.2.1.2. Idade gestacional igual ou superior a 35 semanas, peso fetal igual ou superior a 2000 g, bolsa rota há menos de 18 horas, trabalho de parto sem anormalidade, ausência de processos infecciosos durante a gestação ou doenças que possam interferir com a vitalidade placentária.
4.3 Critérios de exclusão de doadoras: 
4.3.1. Sofrimento fetal grave;
4.3.2. Feto com anormalidade congênita; 
4.3.3. Infecção durante o trabalho de parto;
4.3.4. Temperatura materna superior a 38 °C durante o trabalho de parto;
4.3.5. Gestante com situação de risco acrescido para transmissão de doença infecciosa, conforme a legislação em vigor para doação de sangue;
4.3.6. Presença de doenças que possam interferir na vitalidade placentária;
4.3.7. Gestante em uso de hormônios ou drogas passíveis de depósito nos tecidos;
4.3.8. Gestante com história pessoal de doença sistêmica auto-imune ou de neoplasia;
4.3.9. Gestante e seus familiares, pais biológicos e seus familiares, ou irmãos biológicos do recém-nascido com história de doenças hereditárias do sistema hematopoético (doença falciforme, talassemia, deficiências enzimáticas, esferocitose, eliptocitose, anemia de Fanconi, porfiria, plaquetopatias, neutropenia crônica, outras doenças de neutrófilos), doença granulomatosa crônica, imunodeficiência, demência, doenças neurológicas degenerativas, doenças metabólicas ou outras doenças genéticas.
5. COLETA, ROTULAGEM E PROCESSAMENTO
5.1. A coleta deve ser feita, em sistema fechado, por médico ou enfermeiro treinado e capacitado, sob a responsabilidade do responsável técnico do BSCUP.
5.2. Todos os reagentes e materiais (agulhas, equipamentos e bolsas) utilizados na coleta e processamento, que mantêm contato com o SCUP, devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis, devendo ser registrados a respectiva origem e o número de lote.
5.3. Devem ser atribuídos números de identificação consecutivos a cada unidade de SCUP, devendo ser colocada uma etiqueta de código de barras de igual numeração:
5.3.1. No termo de consentimento informado; na ficha que contém os dados do pré-natal da mãe, do parto, e do recém-nascido;
5.3.2. Na ficha que contém os dados da coleta, acondicionamento, transporte, processamento, criopreservação e armazenamento do BSCUP e dos resultados dos testes laboratoriais realizados;
5.3.3 Em cada bolsa coletada e nas amostras da mãe e do SCUP.
5.4. O volume do SCUP coletado deve ser calculado a partir do peso líquido da coleta, assumindo 1 ml = 1 g. O sangue coletado só pode ser aceito para processamento se a quantidade coletada for igual ou superior a 70 ml, excluído o anticoagulante, ou se o número total de células nucleadas for superior a 5 x 108.
5.5. O sangue coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente a temperatura de 4 °C, (mais ou menos 2 °C) até ser transportado para o laboratório de processamento do BSCUP. O tempo entre a coleta e o início de processamento não deve exceder 36 horas.
5.6. O transporte para o laboratório de processamento deve ser feito em caixa térmica que mantenha a temperatura interior entre 4 °C e 24 °C. A caixa térmica deve dispor de um sistema de monitoramento e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses limites. Esse sistema deve ser validado pelo serviço.
5.7.A irradiação do material é expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos. A caixa térmica deve conter no lado externo: identificação do responsável pelo encaminhamento do material, local de destino, nome do responsável pela sua recepção e tipo de material contido no interior. No lado externo deve constar o seguinte aviso:
MATERIAL BIOLÓGICO (CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE. NÃO SUBMETER À IRRADIAÇÃO (RAIO X).
5.8.O material transportado deve ser acompanhado de uma lista de transporte assinada pelo responsável pela embalagem no centro de coleta, enumerando todas as unidades de SCUP e amostras contidas no contêiner de transporte.
5.9.Devem ser registradas as temperaturas mínima e máxima durante o transporte.
5.10.A responsabilidade pelo material até a sua chegada ao local de processamento é de quem o coletou.
5.11.As alíquotas devem ser preparadas uma bolsa de cada vez, para evitar erros de rotulagem ou troca de amostras.
6. TESTES LABORATORIAIS
6.1.A determinação de antígenos HLA deve ser feita por laboratório autorizado pelo SNT regularmente credenciado ao Sistema Único de Saúde e que atenda às exigências especificadas na legislação vigente.
6.2.Os exames para detecção de doenças infecciosas no sangue da mãe, bem como para detecção da contaminação bacteriana do SCUP, devem ser realizados pelo laboratório da própria unidade de processamento ou terceirizados a laboratório habilitado, e regularmente cadastrado pelo SUS, que atenda às exigências especificadas na legislação vigente.
6.3.Testes realizados na mãe: Numa primeira amostra de sangue, colhida no dia do parto, ou até 48 horas após o parto, e numa segunda amostra, colhida entre o segundo e o sexto mês após o parto, devem ser realizados os testes laboratoriais de triagem de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue conforme legislação vigente para doação de sangue. Na primeira amostra também devem ser realizados os seguintes testes:
6.3.1.Citomegalovírus - sorologia para a detecção de anticorpos totais e IgM;
6.3.2 Toxoplasmose - sorologia para a detecção de anticorpos IgM;
6.3.3 Eletroforese de hemoglobina.
6.4 Testes realizados na unidade de sangue coletada: Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP, em alíquota coletada antes da criopreservação:
6.4.1 Eletroforese de hemoglobina;
6.4.2 Tipagem de HLA-A, HLA-B e HLA-DR. A tipagem HLA Classe I pode ser realizada por métodos sorológicos, entretanto em caso de ambigüidade deve ser esclarecida por técnica de biologia molecular;
6.4.3 Grupos sanguíneos ABO e fator Rh
6.4.4 Contagens celulares: número total de células nucleadas, número de eritroblastos e de células mononucleares. A unidade de SCUP deve ser armazenada e posta à disposição para transplante quando tiver um número total de células nucleadas superior a 5 x 108.
6.5 Testes para quantificação de células progenitoras hematopoéticas:
6.5.1 Contagem de células CD 34 positivas;
6.5.2 Número de unidades formadoras de colônias granulocíticasmonocíticas (CFU-GM);
6.5.3 Teste de viabilidade celular;
6.5.4 Testes para detecção de contaminação bacteriana, aeróbica e anaeróbica, e fúngica devem ser realizados pelo menos no produto final, após processamento e antes da criopreservação, em cada unidade de sangue de cordão umbilical e placentário. As unidades de SCUP com algum destes testes positivo devem ser descartadas.
7. CRIOPRESERVAÇÃO
7.1 A criopreservação deve ocorrer o mais precocemente possível. O tempo entre a coleta e a criopreservação não deve exceder 36 horas; durante esse período a unidade de SCUP coletada deve ser mantida a temperatura de 4 ºC (mais ou menos 2 °C) até o processamento.
7.2 A criopreservação deve ser obtida submetendo a unidade ao congelamento sob taxa regulada de resfriamento, em equipamento adequado, devendo ser registrados e disponíveis para o serviço de transplante:
7.2.1 A taxa de redução de temperatura; 
7.2.2 A origem e o lote do criopreservante; 
7.2.3 A concentração final de criopreservante;
7.3 No mínimo uma alíquota de cada unidade de SCUP, contendo células viáveis, deve ser criopreservada e armazenada sob as mesmas condições da unidade de SCUP correspondente, devendo estar disponível para os testes que antecedem o uso da mesma.
7.4 Uma alíquota de cada unidade de SCUP deve ser criopreservada e armazenada no tubo de extensão da bolsa (macarrão), selado e sem perder sua vinculação com a bolsa.
7.5 O BSCUP deve manter registros de avaliação anual da viabilidade celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventário, definido no manual técnico-operacional.
8. ARMAZENAMENTO
8.1 A unidade de SCUP congelada deve ser depositada em um local fixo e pré-determinado que permita sua localização com facilidade, rapidez e segurança.
8.2 A bolsa plástica criopreservada deve ser protegida por um estojo adequado.
8.3 Um registro diário das condições dos congeladores mecânicos ou tanques de armazenamento deve ser mantido, documentando a temperatura (congelador mecânico) ou o nível de nitrogênio.
8.4 As seguintes condições de armazenamento devem ser mantidas:
8.4.1 As unidades de SCUP destinadas a transplante e as amostras de células viáveis devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos;
8.4.2 As alíquotas de plasma ou soro devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 80 °C negativos.
8.5 As seguintes alíquotas do SCUP devem ser armazenadas, para testes futuros:
8.5.1 No mínimo duas alíquotas de plasma.
8.5.2 No mínimo uma alíquota de DNA ou de células mononucleares viáveis.
8.6 As seguintes alíquotas da amostra da mãe devem ser armazenadas para testes futuros.
8.6.1 No mínimo uma alíquota de soro ou plasma da mãe. 
8.6.2 No mínimo uma alíquota de DNA ou de células mononucleares viáveis.
8.7 As alíquotas devem ser armazenadas durante todo o período de armazenamento da unidade de SCUP:
8.7.1 Até a sua utilização terapêutica da unidade de SCUP. 
8.7.2 Até o descarte da unidade.
8.8 O BSCUP deve dispor de um sistema de segurança, incluindo monitoramento da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos de mau funcionamento, ou temperaturas excedendo os limites permitidos, e instruções de procedimentos corretivos de emergência.
8.9 A documentação referente a cada doação deve ser arquivada durante todo o período de armazenamento na unidade de SCUP e por um período mínimo de 10 anos após a sua utilização terapêutica.
9. CATEGORIAS DE SCUP
9.1O SCUP armazenado deve ser classificado em uma das seguintes categorias, que deve ser registrada no banco de dados correspondente, e informado ao serviço de transplante que solicitou a unidade de SCUP:
9.1.1 SCUP não-manipulado: SCUP não submetido a qualquer forma de processamento, exceto pela adição de anticoagulante, solução de eletrólitos e solução crioprotetora;
9.1.2 SCUP com redução de volume: SCUP com redução de plasma e eritrócitos por sedimentação ou centrifugação;
9.1.3 SCUP manipulado: SCUP submetido a procedimentos "ex vivo" para seleção positiva (enriquecimento), seleção negativa (purificação), expansão e alteração funcional de populações específicas de células nucleadas. Incluem-se aqui as unidades submetidas a manipulação genética.
10. LIBERAÇÃO DA UNIDADE DE SCUP
10.1 A unidade somente pode ser liberada para transplante com resultados não reagentes ou negativos dos testes para:
10.1.1 Doenças infecciosas e genéticas, realizados em amostra do sangue materno, no momento da coleta;
10.1.2 Doenças genéticas, realizados na unidade de SCUP, no momento da coleta;
10.1.3 Detecção de contaminação bacteriana aeróbica, anaeróbica e fúngica na unidade de SCUP, realizados previamente à criopreservação;
10.2 O SCUP não deve ser aceito para uso se tiver um ou mais resultados reagentes, em qualquer teste, para doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue na amostra da mãe. No caso de citomegalovírus, devem ser descartadas as unidades em que a mãe tiver teste reagente para anticorpos de classe IgM.
10.3 O transporte do SCUP criopreservado, do BSCUP para o serviço de transplante, deve obedecer às normas vigentes para esta finalidade e deve ser realizado da forma mais rápida e eficiente possível.
10.4 O material deve ser acondicionado em contêiner com nitrogênio líquido que possibilite a manutenção da temperatura em nível igual ou inferior a 135° C negativos durante todo o transporte, preferencialmente transporte a seco ("dry-shipper"). O volume de nitrogênio líquido deve ser suficiente para manter a temperatura por um período mínimo de 48 horas além do horário esperado para a chegada do material no serviço de transplante.
10.5 A temperatura do contêiner deve ser monitorada durante o transporte. A monitoração pode ser feita por meio de registro contínuo da temperatura ou por um sistema que indique que esta não excedeu o limite aceitável para o transporte.
10.6 A embalagem deve ser etiquetada para identificação. Esta etiqueta deve conter no mínimo as seguintes informações:
10.6.1 Identificação (nome, endereço e telefone) dos responsáveis pelo encaminhamento e pela recepção do material. O contêiner deve conter no lado externo o seguinte aviso:
MATERIAL BIOLÓGICO (CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE. NÃO SUBMETER À IRRADIAÇÃO (RAIO X).
10.6.2 A irradiação do material é expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos.
11. Descarte de SCUP
11.1 O descarte de SCUP e de resíduos de laboratório deve estar de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), aprovado pelos Órgãos competentes, e deverá ser feito de acordo com as normas vigentes.
12. REGISTROS
12.1 O BSCUP deve manter disponíveis, por todo o período de armazenamento da unidade de SCUP e por um período mínimo de 10 anos após a sua utilização terapêutica, arquivos em meio magnético, em linguagem compatível com sua utilização em sistemas integrados em rede, contendo informações sobre registros relativos a:
12.1.1 Dados do pré-natal e do parto.
12.1.2 Dados da coleta do SCUP.
12.1.3 Dados de acondicionamento e transporte do SCUP.
12.1.4 Processamento, criopreservação e armazenamento.
12.1.5 Resultados dos testes laboratoriais realizados.
12.1.6 Da data e motivo do descarte de unidades de SCUP, quando couber.
12.2 O BSCUP deve manter, por todo o período de armazenamento da unidade de SCUP e por um período mínimo de 10 anos após sua utilização terapêutica, o arquivo da ficha de consentimento livre e esclarecido, assinado pelo responsável legal.