DOS LABORATÓRIOS DE HISTOCOMPATIBILIDADE E IMUNOGENÉTICA - LHI
1.Laboratório de histocompatibilidade e imunogenética é o estabelecimento que, com instalações físicas, equipamentos, recursos humanos e metodologias adequadas, realiza exames de histocompatibilidade e imunogenética no período pré-transplante em doadores e receptores de órgãos, tecidos e células-tronco hematopoéticas, e exames para o monitoramento imunológico de receptores no período pré e pós-transplante.
1.1.O laboratório de histocompatibilidade e imunogenética tem como atribuições garantir padrões técnicos e de qualidade relacionados à coleta, identificação, registro, transporte, processamento, armazenamento e descarte de amostras de doadores e receptores e emissão de laudos relacionados aos exames de histocompatibilidade e imunogenética.
1.2.Os laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética para sua autorização junto à CGSNT, devem encaminhar processo de solicitação da referida autorização, com arrazoado que estabeleça a necessidade local destes serviços, especificando a demanda, os serviços pré-existentes da mesma natureza e intenção de contratualização dos serviços, firmada pelos Gestores Estadual e Municipal, nos casos em que se aplique, onde a conste sua anuência.
1.2.1.Os laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética, quando da solicitação de autorização junto à CGSNT, devem encaminhar documento em que se declarem compromissados a realizar exames relativos à doação e transplante de rim com doadores vivos ou falecidos, nas 24 (vinte e quatro) horas do dia, nos 07 (sete) dias da semana.
1.2.3.Esta norma é aplicável a todos os serviços, públicos ou privados, que realizam exames de histocompatibilidade e imunogenética para fins de transplantes.
1.3.Os laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética que realizam atividades para fins de transplante podem oferecer exames de histocompatibilidade e imunogenética para outros fins, desde que adequados as finalidades legais, e aos princípios da bioéticos.
1.4.Os laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética que realizem atividade de pesquisa deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa, na forma da Resolução do Conselho Nacional de Saúde.
1.5.Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses a contar da data de publicação deste Regulamento para que os laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética atualmente em funcionamento se adeqüem às normas técnicas.
1.6.A construção, reforma ou adaptação na estrutura física dos Laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com as normas sanitárias vigentes, suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-las, e comunicada à CGSNT.
2.Exigências Legais
2.1.O laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deve atender às exigências legais para a sua instalação e funcionamento contidas neste Regulamento Técnico.
2.2.O laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deve apresentar alvará sanitário, licença de funcionamento ou licença sanitária atualizada, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente, de acordo com as normas sanitárias vigentes, salvo disposições legais estaduais ou municipais em contrário.
2.3.Quando o laboratório de histocompatibilidade e imunogenética estiver instalado dentro de um laboratório clínico, vale a licença deste último, e deve constar em seu ramo de atividades os exames de histocompatibilidade e imunogenética para fins de transplante. O laboratório clínico, neste caso, não se isenta de seguir o disposto neste Regulamento Técnico.
2.4.A renovação da licença sanitária deverá ser solicitada ao órgão de vigilância sanitária competente.
2.5.Todo Laboratório de histocompatibilidade e imunogenética, público ou privado, deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.
2.6.Para seu funcionamento, e de acordo com o definido neste Regulamento Técnico o laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deve estar autorizado pela CGSNT/DAE/SAS/MS.
3. Exigências específicas para autorização
3.1.A abertura de qualquer laboratório de histocompatibilidade deverá ser precedida de manifestação dos Gestores Estadual e Municipal do SUS sobre a necessidade de sua criação e a possibilidade de seu credenciamento, no termos do item 1.
3.2.A solicitação de autorização junto à CGSNT deverá ser formalizada junto à respectiva CNCDO e instruída com a documentação referida no Anexo XI deste Regulamento, nos casos em que se aplique, acrescida da manifestação e termo de compromisso referidos nos itens 1.2 e 1.2.1 acima.
3.3.As autorizações de funcionamento dos laboratórios de histocompatibilidade terão validade de 02 (dois) anos e deverão ser renovadas após seu término.
3.3.1.A solicitação de renovação deverá ser formalizada junto à respectiva CNCDO e encaminhada à CGSNT com no mínimo 60 (sessenta) dias de antecedência antes do vencimento da autorização vigente.
3.3.2. A solicitação de renovação deverá ser instruída com:
a)nominata de todos os membros das equipes técnicas dos laboratórios de histocompatibilidade;
b)nome do Responsável Técnico;
c)certidão negativa de infração ética, expedida pelo órgão competente;
d)relatório da produção mensal e anual (referente aos dois anos de autorização vigentes) tanto para rim quanto para células- tronco hematopoéticas;
e)check-list assinado pelo coordenador da respectiva CNCDO.
4. Instalações Físicas 
4.1. Aspectos Gerais
4.1.1. O Laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deve atender ao disposto nas normas sanitárias vigentes, suas atualizações ou as que vierem a substituí-la.
4.1.2. Caso o Laboratório de histocompatibilidade e imunogenética faça parte de estabelecimento assistencial de saúde, ele poderá utilizar a infra-estrutura geral do serviço onde estiver instalado, tais como serviço de copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, coleta de resíduos, sala de utilidades, gerador de energia e outros serviços de apoio.
4.1.3. As atividades de apoio que não forem executadas diretamente pelo laboratório de histocompatibilidade e imunogenética ou pelo estabelecimento assistencial de saúde devem ser formalizadas por contrato de terceirização com o prestador do serviço.
5. Equipamentos, instrumentos e materiais
5.1. A aquisição, a manutenção e a utilização de todos os equipamentos, instrumentos e materiais devem estar incluídos no Sistema de Garantia da Qualidade. As planilhas de controle dessas rotinas devem estar disponíveis para consulta.
5.2. O Laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deve:
a)possuir equipamentos, instrumentos e materiais de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda;
b)manter instruções escritas referentes aos equipamentos ou instrumentos, as quais podem ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa;
c)realizar e manter registros das manutenções preventivas e corretivas;
d)verificar e calibrar os equipamentos e instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso e instruções do fabricante, mantendo os registros dos mesmos.
5.3. Os equipamentos, instrumentos e materiais utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.
5.4. Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro de verificação da mesma.
5.5. O Laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deve registrar a aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.
5.5.1. Os produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.
5.6. O Laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deve dispor de pelo menos uma técnica adicional ou estratégia para resolução dos casos inconclusivos com a técnica principal. No caso de não possuir a técnica adicional ou outra estratégia, o laboratório deve ter um contrato com outro laboratório de apoio.
5.7. O Laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deve possuir sistema de energia elétrica de emergência de acordo com as normas sanitárias vigentes.
6. Realização de exames para o REDOME
6.1. Os laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética poderão realizar exames para cadastramento de doadores voluntários de medula óssea no REDOME.
6.2. As amostras de sangue para tipagem dos doadores voluntários deverão ser encaminhadas aos laboratórios pelos Hemocentros ou CNCDO Estaduais ou Regionais.
6.3. As campanhas de estímulo ao recrutamento de doadores voluntários somente poderão ser realizadas sob coordenação técnica do INCA e sob autorização da CGSNT e deverão contemplar as necessidades de representatividade imunogenética da população brasileira no REDOME.
7. Envio de resultados de exames para o REDOME ou para o SIG.
7.1. O laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deve utilizar o sistema informatizado desenvolvido pelo Departamento de Informática do SUS - DATASUS e pelo INCA, do Ministério da Saúde, denominado Redome.net ou outro que venha a substituí-lo, para o envio de resultados de exames de histocompatibilidade relativos a doadores e receptores de células-tronco hematopoéticas.
7.2. O laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deve usar o aplicativo desenvolvido pelo Departamento de Informática do SUS - DATASUS, do Ministério da Saúde, denominado SIG, para a alimentação dos dados no relativos aos resultados de exames de histocompatibilidade referentes aos doadores/receptores de rim.
7.3. O laboratório de histocompatibilidade e imunogenética indicado pela equipe especializada de transplantes é responsável por manter atualizada as alíquotas de soro (soroteca) dos potenciais receptores de órgãos.
7.4. Caberá ao laboratório de histocompatibilidade e imunogenética a realização de testes de avaliação contra painel para classificação dos receptores no cadastro de potenciais receptores de órgãos para fins de gerenciamento do Cadastro Técnico Único - CTU, nos termos dos módulos das modalidade de transplante constantes deste Regulamento.
8. Controle de Qualidade
8.1 Para fins de manutenção de autorização vigente, o laboratório de histocompatibilidade e imunogenética deverá participar obrigatoriamente dos programas de certificação de qualidade indicados pela CGSNT.