1. Definições 
1.1 Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia - PNCQES - É um Programa de amplitude nacional, implantado pelo Ministério da Saúde, com o objetivo de avaliar a qualidade e o desempenho dos resultados doa testes sorológicos realizados nas Unidades Hemoterápicas. Esta avaliação será realizada no mínimo semestralmente, utilizando painéis de soros conhecidos (multipaineis), produzidos pela instituição credenciada.
1 2. Testes de Proficiência em Laboratórios de Sorologia - É uma avaliação do desempenho do laboratório, envolvendo a utilização de painéis, para determinar a qualidade dos resultados, por intermédio da comparação dos resultados obtidos pelo avaliado com os resultados conhecidos.
1.3. Painel de soros - É um conjunto de amostras de soros estáveis e bem caracterizadas quanto à sua negatividade ou positividade para sífilis, doença de Chagas, HBV, HCV, HTLV I e II, e HIV. A caracterização é feita por meio de ensaios de diferentes procedências e características e também pela utilização de métodos complementares/confirmatórios. O resultado dos testes somente será conhecido pelo laboratório produtor (instituição de referência).
1.4 Laboratório de referência e produtor - É o laboratório credenciado pelo Ministério da Saúde, em função de competência especifica, para produzir painéis de soros conhecidos e avaliar os resultados obtidos pelas Unidades Hemoterápicas por intermédio de laudos técnicos.

ITEM 2 (Suprimido pela Portaria GM/MS1544, de 1997).

3. Critérios de Avaliação
3.1 A Portaria MS nº 1376 de 19 de novembro de 1993 identifica a obrigatoriedade da utilização de técnicas de alta sensibilidade para triagem sorológica de doadores de sangue, em função dos riscos da liberação de resultados falsos negativos. Portanto, o PNCQES considerará como falta grave a não detecção da positividade nos soros contidos nos multipaineis, exigindo-se 100% de sensibilidade em relação ao número total de amostras. Quando assim detectado e por sua inteira responsabilidade, a unidade avaliada deverá corrigir, de imediato, os fatores responsáveis pelo(s) resultado(s) inadequado(s), comunicando obrigatoriamente o fato ao órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde da unidade federada. Neste caso, a unidade avaliada deverá repetir o teste de proficiência, no prazo máximo de 30 dias.
3.2. A especificidade dos resultados, deverá também ser avaliada, em função de que os resultados falsos positivos indicam a qualidade dos testes realizados. Os critérios utilizados serão:
- de 75% a 100% de acertos por tipo de teste (os doença) e no total do número de determinações será considerado como desempenho ótimo.
- abaixo de 75% de acertos será considerado como desempenho insatisfatório, devendo a unidade avaliada identificar e corrigir o(s) fator(es) responsável(eis) de imediato. Deverá também, neste caso, comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde da unidade federada, assim como, quais foram as medidas corretivas. Deverá tombem repetir o teste de proficiência no prazo máximo de 30 dias.
4. Laudos Técnicos 
4.1 Os laudos serão emitidos pelo Laboratório Credenciado conforme formulários abaixo.

Assinalar com "X" a positividade encontrada em cada amostra.

AVALIAÇÃO