Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Gabinete do Ministro
PORTARIA GM/MS Nº 2.251, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023
Inclui, na Tabela de Procedimento, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS os procedimentos para tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) B derivada pediátrica em primeira recidiva medular de alto risco.
A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando a Portaria SCTIE/MS nº 51, de 1º de junho de 2022, que torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS o Blinatumomabe para Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) B derivada pediátrica em primeira recidiva medular de alto risco, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde; e
Considerando a avaliação técnica da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, constante do NUP/SEI 25000.160421/2023-14, resolve:
Art. 1º Ficam incluídos, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS (Tabela de Procedimentos do SUS), os procedimentos descritos no Anexo I a esta Portaria.
Art. 2º Ficam incluídas, na Tabela de Procedimentos do SUS, as excludências para o procedimento 03.04.07.008-4 - IMUNOTERAPIA EM CRIANÇA OU ADOLESCENTE COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B, descritos no Anexo II a esta Portaria.
Art. 3º Ficam incluídas, na Tabela de Procedimentos do SUS, as compatibilidades para o procedimento 03.04.07.008-4 - IMUNOTERAPIA EM CRIANÇA OU ADOLESCENTE COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B, descritos no Anexo III a esta Portaria.
Art. 4º A Autorização do Procedimento Ambulatorial - APAC do procedimento 03.04.07.008-4 - IMUNOTERAPIA EM CRIANÇA OU ADOLESCENTE COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B será única, com validade fixa e máxima de 3 (três) meses.
§ 1º Deverá ser liberada somente uma Solicitação/Autorização de Procedimentos Ambulatoriais (APAC) por ciclo do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou duração do ciclo.
§ 2º A APAC deverá ser encerrada e apresentada ao final do ciclo, com o registro das quantidades de frasco/ampola e bolsas utilizadas conforme definido em protocolo.
§ 3º Em caso de suspensão do tratamento no transcurso do mesmo, o procedimento deverá ser registrado com a quantidade de medicamento e trocas de bolsas utilizadas nas aplicações efetuadas.
Art. 5º Fica definido que, em caso de internação do paciente com uso do medicamento 03.04.08-008-0 IMUNOTERAPIA EM CRIANÇA OU ADOLESCENTE COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B, a Autorização de Internação Hospitalar (AIH) deve ser registrada com o procedimento principal 03.04.08.003-9 - INTERNAÇÃO P/ QUIMIOTERAPIA DE LEUCEMIAS AGUDAS / CRÔNICAS AGUDIZADAS, por dia de internação ou em hospital-dia até o máximo de 9 (nove) diárias.
§1º No caso de internação do paciente, o registro do procedimento 03.04.07.008-4 - IMUNOTERAPIA EM CRIANÇA OU ADOLESCENTE COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) será realizado em APAC de forma concomitante.
§ 2º Compete ao gestor local a prévia avaliação dos requisitos técnicos com vistas à autorização do procedimento, de modo a inibir a utilização inadequada do procedimento, com posterior prejuízo à continuidade do tratamento do paciente bem como a utilização inadequada do recurso público.
Art. 6º O recurso financeiro anual referente à contrapartida federal para o financiamento dos procedimentos está limitado ao valor de R$ 25.147.027,00 (vinte e cinco milhões, cento e quarenta e sete mil e vinte e sete reais).
§ 1º Os recursos orçamentários para financiamento dos procedimentos de que trata o "caput" correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.2015.8585 - Atenção à Saúde da População para procedimentos em Média e Alta Complexidade - Plano Orçamentário 0005 (Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC).
§ 2º Os procedimentos de que trata o "caput" serão financiados por meio do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC por um período de 24 (vinte e quatro) meses, para a formação de série histórica necessária à incorporação ao Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar (MAC) dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
§ 3º O Fundo Nacional de Saúde - FNS adotará as medidas necessárias para a transferência dos valores mensais relativos aos procedimentos de que trata o "caput" aos Fundos de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios de acordo com a apuração da produção de serviços registrada na Base de Dados do Sistema de Informações do SUS, mediante processo autorizativo encaminhado pela Secretaria responsável pelo Programa de Trabalho.
Art. 7º Cabe à Coordenação-Geral de Gestão dos Sistemas de Informação em Saúde do Departamento de Regulação Assistencial e Controle (CGSI/DRAC/SAES/MS) a adoção das providências necessárias para adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS- SIGTAP e o Repositório de Terminologia em Saúde - RTS conforme as disposições desta Portaria.
Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros e operacionais a partir da competência dezembro de 2023.
NÍSIA TRINDADE LIMA
ANEXO I
| Procedimento: | 03.04.07.008-4 - IMUNOTERAPIA EM CRIANÇA OU ADOLESCENTE COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B |
| Descrição: | TRATAMENTO DE CRIANÇA OU ADOLESCENTE COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B DERIVADA PEDIÁTRICA EM PRIMEIRA RECIDIVA MEDULAR DE ALTO RISCO |
| Modalidade de atendimento: | 01 - Ambulatorial |
| Complexidade: | Alta Complexidade |
| Financiamento: | 04 - Fundo de Ações Estratégicas e Compensações (FAEC) |
| Sub-Tipo de Financiamento: | 0071 - Diagnóstico/tratamento em oncologia |
| Instrumento de Registro: | 06 - APAC (Proc. Principal) |
| Sexo: | Ambos |
| Quantidade Máxima: | 1 |
| Idade Mínima: | 0 meses |
| Idade Máxima: | 19 anos |
| Atributos Complementares: | 009 - Exige CNS; 022 - Exige registro na APAC de dados complementares |
| Serviço Ambulatorial: | R$ 0,00 |
| Total Ambulatorial: | R$ 0,00 |
| CID: | C91.0 |
| CBO: | 2251-22 - Médico cancerologista pediátrico; 2251-85 - Médico hematologista |
| Serviço Classificação: | 132-001 - Oncologia pediátrica (Serviço de Oncologia) 132 -002 - Hematologia (Serviço de Oncologia) |
| Habilitação: | 1709 - UNACON com serviço de oncologia pediátrica; 1713 - CACON com serviço de oncologia pediátrica; 1711- UNACON exclusiva de oncologia pediátrica |
| Renases: | 119 - Tratamento Oncológico: Quimioterapia de Tumores de Crianças e Adolescentes |
| Procedimento: | 03.04.08.008-0- IMUNOTERAPIA COM MOLÉCULA BISPECÍFICA ATIVADORA DE CÉLULAS T PARA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B DERIVADA PEDIÁTRICA EM PRIMEIRA RECIDIVA MEDULAR DE ALTO RISCO (POR FRASCO/AMPOLA) |
| Descrição: | PROCEDIMENTO EXCLUSIVO PARA A UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO BLINATUMOMABE NO TRATAMENTO DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES PARA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B DERIVADA EM PRIMEIRA RECIDIVA MEDULAR DE ALTO RISCO. DEVE SER REGISTRADO POR FRASCO/AMPOLA, CONFORME UTILIZAÇÃO, ATÉ O MÁXIMO DE 24. |
| Modalidade de atendimento: | 01 - Ambulatorial |
| Complexidade: | Alta Complexidade |
| Financiamento: | 04 - Fundo de Ações Estratégicas e Compensações (FAEC) |
| Sub-Tipo de Financiamento: | 0071 - Diagnóstico/tratamento em oncologia |
| Instrumento de Registro: | 06 - APAC (Proc. Secundário) |
| Sexo: | Ambos |
| Quantidade Máxima: | 24 |
| Idade Mínima: | 0 meses |
| Idade Máxima: | 19 anos |
| Serviço Ambulatorial: | R$ 8.904,20 |
| Total Ambulatorial: | R$ 8.904,20 |
| CID: | C910 |
| CBO: | 2251-22 - Médico cancerologista pediátrico; 2251-85 - Médico hematologista |
| Serviço Classificação: | 132-001 - Oncologia pediátrica (Serviço de Oncologia) 132 -002 - Hematologia (Serviço de Oncologia) |
| Habilitação: | 1709 - UNACON com serviço de oncologia pediátrica; 1713 - CACON com serviço de oncologia pediátrica; 1711- UNACON exclusiva de oncologia pediátrica |
| Renases: | 119 - Tratamento Oncológico: Quimioterapia de Tumores de Crianças e Adolescentes |
| Procedimento: | 03.04.07.009-2 CUIDADOS COM O MATERIAL DE SUPORTE PARA INFUSÃO DE IMUNOTERAPIA COM MOLÉCULA BISPECÍFICA ATIVADORA DE CÉLULAS T PARA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B DERIVADA PEDIÁTRICA EM PRIMEIRA RECIDIVA MEDULAR DE ALTO RISCO (POR TROCA DE BOLSA) |
| Descrição: | PROCEDIMENTO SECUNDÁRIO EXCLUSIVO PARA A UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO BLINATUMOMABE NO TRATAMENTO DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES PARA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B DERIVADA EM PRIMEIRA RECIDIVA MEDULAR DE ALTO RISCO. DEVE SER REGISTRADO POR TROCA DE BOLSA, CONFORME UTILIZAÇÃO, ATÉ O MÁXIMO DE 10. |
| Modalidade de atendimento: | 01 - Ambulatorial |
| Complexidade: | Alta Complexidade |
| Financiamento: | 04 - Fundo de Ações Estratégicas e Compensações (FAEC) |
| Sub-Tipo de Financiamento: | 0071 - Diagnóstico/tratamento em oncologia |
| Instrumento de Registro: | 06 - APAC (Proc. Secundário) |
| Sexo: | Ambos |
| Quantidade Máxima: | 10 |
| Idade Mínima: | 0 meses |
| Idade Máxima: | 19 anos |
| Serviço Ambulatorial: | R$ 496,90 |
| Total Ambulatorial: | R$ 496,90 |
| CID: | C91.0 |
| CBO: | 2251-22 - Médico cancerologista pediátrico; 225-185 - Médico hematologista |
| Serviço Classificação: | 132-001 - Oncologia pediátrica (Serviço de Oncologia) 132 -002 - Hematologia (Serviço de Oncologia) |
| Habilitação: | 1709 - UNACON com serviço de oncologia pediátrica; 1713 - CACON com serviço de oncologia pediátrica; 1711 - UNACON exclusiva de oncologia pediátrica |
| Renases: | 119 - Tratamento Oncológico: Quimioterapia de Tumores de Crianças e Adolescentes |
ANEXO II
APAC (Proc. Principal) X APAC (Proc. Principal) (Excludentes):
| Procedimento Principal | Procedimento Principal |
| 03.04.07.008-4 - IMUNOTERAPIA EM CRIANÇA OU ADOLESCENTE COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B | 03.04.07.001-7 - QUIMIOTERAPIA DE CANCER NA INFÂNCIA E ADOLESCÊNCIA - 1ª LINHA |
| 03.04.07.002-5 - QUIMIOTERAPIA DE CANCER NA INFÂNCIA E ADOLESCÊNCIA - 2ª LINHA | |
| 03.04.07.003-3 - QUIMIOTERAPIA DE CÂNCER NA INFÂNCIA E ADOLESCÊNCIA - 4ª LINHA | |
| 03.04.07.004-1 - QUIMIOTERAPIA DE CÂNCER NA INFÂNCIA E ADOLESCÊNCIA - 3ª LINHA | |
| 03.04.07.006-8 - QUIMIOTERAPIA DE LEUCEMIA LINFOIDE/LINFOBLÁSTICA AGUDA, LINFOMA LINFOBLÁSTICO, LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA ,E LEUCEMIA PROMIELOCÍTICA AGUDA NA INFÂNCIA E ADOLESCÊNCIA.- 1ª LINHA - FASES TERAPÊUTICAS INICIAIS. | |
| 03.04.07.007-6 - QUIMIOTERAPIA DE LEUCEMIA LINFOIDE/LINFOBLÁSTICA AGUDA, LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA E LEUCEMIA PROMIELOCÍTICA AGUDA NA INFÂNCIA E ADOLESCÊNCIA - 1ª LINHA - FASE DE MANUTENÇÃO |
ANEXO III
(Proc. Principal) X APAC (Proc. Secundário)
| Procedimento Principal | Procedimentos Compatíveis | Quantidade Máxima |
| 03.04.07.008-4 - IMUNOTERAPIA EM CRIANÇA OU ADOLESCENTE COM LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B | 03.04.08.008-0 - IMUNOTERAPIA COM MOLÉCULA BISPECÍFICA ATIVADORA DE CÉLULAS T PARA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B DERIVADA PEDIÁTRICA EM PRIMEIRA RECIDIVA MEDULAR DE ALTO RISCO (POR FRASCO/AMPOLA) | 24 |
| 03.04.07.009-2 CUIDADOS COM MATERIAL DE SUPORTE PARA INFUSÃO DE IMUNOTERAPIA COM MOLÉCULA BISPECÍFICA ATIVADORA DE CÉLULAS T PARA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) B DERIVADA PEDIÁTRICA EM PRIMEIRA RECIDIVA MEDULAR DE ALTO RISCO. (POR TROCA DE BOLSA) | 10 | |
| 03.04.08.001-2 - FATOR ESTIMULANTE DO CRESCIMENTO DE COLÕNIAS DE GRANULÓCITOS / MACRÓFAGOS | 01 | |
| 03.04.08.005-5 - QUIMIOTERAPIA INTRA-TECAL | 01 |