Documentação Técnica

Portaria GM/MS Nº 5.271, DE 22 DE agosto DE 2024

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, e estabelece diretrizes para apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório para o estímulo à produção e à inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis.

A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:

Art. 1º A Seção V-B do Capítulo IV, do Título VI, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Subseção III

Diretrizes para apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório para o estímulo à produção e à inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis.

Art. 819-E Ficam estabelecidas diretrizes para apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório sanitário, com a finalidade de estimular a produção e a inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis:

I - fortalecimento do Ceis;

II - estímulo à inovação, ao desenvolvimento tecnológico e à produção local;

III - ampliação da eficiência e da celeridade na análise dos processos regulatórios;

IV - articulação de políticas públicas prioritárias do SUS e do Ceis com a regulação sanitária; e

V - promoção de ações para melhorar o ambiente regulatório, a fim de estimular a inovação e a pesquisa clínica.

Art. 819-F São objetivos para o fortalecimento de ambiente regulatório no âmbito do Ceis:

I - promover ações de fortalecimento institucional para o suporte do Ceis;

II - redução da vulnerabilidade produtiva e tecnológica do SUS;

III - apoiar o aprimoramento do aparato regulatório sanitário do país para o enfrentamento dos desafios referentes ao desenvolvimento tecnológico, de inovação, de produção local e de bens e serviços;

IV - contribuir com o desenvolvimento e a implementação de mecanismos que garantam a integração do Ministério da Saúde com a Anvisa;

V- alinhar as atividades regulatórias às prioridades e aos desafios produtivos e tecnológicos do Ceis e do SUS;

VI - desenvolver e implementar sistemas e plataformas digitais integradas para auxiliar no processo regulatório sanitário, contribuindo para a transformação digital alinhada com a Política Nacional de Saúde Digital e Inovação no SUS;

VII - proporcionar iniciativas para estimular a adequação da força de trabalho, visando apoiar o desenvolvimento do Ceis, incluindo a qualificação e a capacitação de profissionais em processos regulatórios;

VIII - colaborar com iniciativas para a modernização do marco legal do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e suas atividades; e

IX - cooperar com o acesso universal à saúde.

Art. 819-G As ações para o fortalecimento do ambiente regulatório serão operacionalizadas por meio de instrumentos específicos.

Parágrafo único. Cabe a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde coordenar as ações de operacionalização, de que trata o caput, com a colaboração do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Geceis." (NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

NÍSIA TRINDADE LIMA