Ministério da Saúde
Gabinete do Ministro

Portaria GM/MS Nº 6.097, DE 16 DE dezembro DE 2024

Aprova o Regimento Interno e estabelece o funcionamento do Comitê Deliberativo - CD, no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e define, em caráter complementar, critérios de análise e competências para o processo de avaliação e deliberação das propostas de projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo - PDP e Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL.

A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 2º, § 1º, do Decreto nº 11.714, de 26 de setembro de 2023, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno do Comitê Deliberativo - CD, no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, conforme disposto no Anexo desta Portaria.

Art. 2º Fica revogada a Portaria nº 136, de 1 de fevereiro de 2016.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

NÍSIA TRINDADE LIMA

ANEXO

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DELIBERATIVO - CD

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º O Regimento Interno estabelece o funcionamento do Comitê Deliberativo - CD e define, em caráter complementar, ritos, prazos, documentação e metodologia a serem utilizados na ponderação dos critérios de análise e das competências para o processo de avaliação e deliberação das propostas de projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo - PDP e Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL.

Parágrafo único. O Regimento Interno atenderá às diretrizes e aos critérios para o estabelecimento das PDP e do PDIL conforme dispõe o art. 2º do Decreto nº 11.714, de 26 de setembro de 2023.

CAPÍTULO II

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 2º Compete à Coordenação do CD:

I - convocar, por meio eletrônico, os membros titulares e suplentes para participarem das reuniões;

II - convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto nos Anexos CX e CIX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017;

III - apresentar os projetos de PDP vigentes, bem como as solicitações de alteração e adequações;

IV - apresentar as recomendações da Comissão Técnica de Avaliação - CTA acerca das propostas de projetos de PDP e PDIL em fase submissão de propostas;

V - elaborar e encaminhar aos membros da CTA a pauta das reuniões do CD;

VI - elaborar e encaminhar minuta das ata das reuniões do CD, para revisão e assinatura dos membros; e

VII - enviar comunicação aos parceiros de PDP e PDIL acerca das deliberações realizadas pelo CD.

Parágrafo único. Para cumprimento do disposto no inciso VI, a Coordenação poderá convidar para participação na reunião do comitê representantes da CTA ou da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde responsáveis pela análise das propostas de projeto e de projetos vigentes de PDP e PDIL.

CAPÍTULO III

DO FUNCIONAMENTO

Art. 3º Na primeira reunião do ano, o CD definirá o seu cronograma anual de reuniões ordinárias.

Art. 4º O CD se reunirá, em caráter ordinário, mensalmente e, em caráter extraordinário, quando convocados por seu Coordenador.

§ 1º Os membros do CD que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.

§ 2º O quórum para instauração da reunião é de maioria absoluta, e o quórum para aprovação das recomendações é de maioria simples.

§ 3º Além do voto ordinário, o Coordenador terá o voto de qualidade em caso de empate.

Art. 5º O prazo mínimo para convocação de reunião ordinária ou extraordinária do CD é de quinze dias de antecedência.

Parágrafo Único. São requisitos para convocação da reunião ordinária ou extraordinária o envio, pelo Coordenador:

I - da pauta de reunião;

II - de documentos referentes à avaliação realizada pela CTA, incluindo a Nota Técnica elaborada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde sobre cada item da pauta; e

III - da íntegra dos processos administrativos a serem avaliados, quando cabível.

Art. 6º Os membros do CD poderão solicitar, a qualquer momento, informações adicionais acerca da PDP ou do PDIL objeto de avaliação para subsidiar as deliberações do Comitê.

Art. 7º As reuniões do CD devem ser registradas em ata com assinatura dos membros e suplentes participantes.

Art. 8º Não será permitida a participação, nas reuniões, de pessoas que não sejam integrantes do Comitê, salvo no caso de convidados pelo Coordenador, cuja participação seja aprovada pelos demais membros e a presença seja registrada em ata de reunião e em lista de presença.

Art. 9º Os representantes do comitê e demais convidados devem assinar previamente termo de confidencialidade e sigilo, e a inexistência de conflito de interesse será declarada anteriormente às reuniões para as quais foram convidados.

Art. 10. Os documentos gerados no âmbito do CD, como relatórios, formulários, termos de deliberação, atas de reunião, listas de presença, expedientes enviados às instituições públicas, respostas das instituições públicas e apresentações realizadas, serão anexados em processo administrativo específico.

Art. 11. As funções dos membros do CD não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

CAPÍTULO IV

DA AVALIAÇÃO DE PROPOSTAS DE PROJETOS DE PDP E PDIL

Art. 12. Os processos administrativos das propostas de projetos de PDP e PDIL serão disponibilizados aos membros do CD, resguardado o sigilo das propostas, nos termos previstos na Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de Setembro de 2017, anexo CIX, art. 6º, § 6º, e ano CX, art. 11, § 2º.

Art. 13. Após período de recebimento das propostas dos projetos de PDP, os membros do CD serão convidados pelo Coordenador do comitê para participação facultativa na reunião de apresentação das propostas de projeto de PDP pelos proponentes.

Art. 14. O CD terá acesso integral aos processos administrativos instruídos para cada proposta de projeto de PDP e PDIL, com pelo menos quinze dias de antecedência da reunião na qual a proposta será analisada.

§ 1º O CD somente avaliará propostas de projeto de PDP e PDIL que estejam acompanhadas da avaliação realizada pela CTA, de todos os documentos técnicos elaborados pela Comissão, além da nota técnica referente à análise prévia realizada pela área técnica do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

§ 2º O prazo mínimo de acesso aos processos administrativos nos termos do caput poderá ser alterado em virtude de decisão dos membros do CD.

Art. 15. O CD deverá deliberar quanto à aprovação ou à reprovação das propostas, bem como quanto à possibilidade e viabilidade de execução de mais de uma proposta de projeto de PDP relativa ao mesmo produto, conforme Decreto nº 11.714, de 2023, art. 2º, alínea f, com base nas recomendações emitidas pela CTA.

Parágrafo único. A divisão da demanda entre as propostas aprovadas no caso de viabilidade de mais de uma proposta de projeto de PDP para o mesmo produto levará em consideração a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e as políticas industriais.

Art. 16. O CD deverá deliberar quanto ao provimento ou não de recurso administrativo previamente avaliado pela CTA recursal.

§ 1º O provimento do recurso poderá resultar em nova classificação e divisão de demanda do Ministério da Saúde, a ser realizada pelos membros do CD, seguindo os critérios previstos no art. 15.

§ 2º O recurso e os pareceres exarados poderão ser encaminhados pelo Coordenador do CD para a Consultoria Jurídica para elaboração de manifestação jurídica a fim de subsidiar a decisão final da Ministra de Estado da Saúde.

CAPITÚLO V

DAS PDP VIGENTES

Art. 17. O CD fará nova avaliação das PDP antes do início da Fase III, considerando, entre outros aspectos, as atualizações de preço e a demanda do produto objeto de PDP, conforme disposto no Anexo CX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.

Parágrafo único. O CD somente avaliará PDP vigentes que estejam acompanhadas de todos os documentos técnicos elaborados pela CTA e de nota técnica referente à análise prévia realizada pela área técnica do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação, nos termos do caput.

Art. 18. Em caso de proposta de alteração de PDP em Fase II ou III ou nos casos de PDP suspensa, o CD receberá a íntegra do processo, incluindo todos os documentos técnicos elaborados pela CTA e Nota Técnica elaborada pela área técnica do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação, descrevendo a alteração proposta e seus impactos na execução da PDP ou os motivos que conduziram à suspensão.

§ 1º Caso o CD avalie que as informações sejam insuficientes para deliberação da proposta, poderá solicitar documentos adicionais ou realização de oitivas com os parceiros envolvidos.

§ 2º No caso de PDP suspensa, o CD deverá avaliar e deliberar quanto à reestruturação ou à extinção da parceria, conforme disposto no Anexo CX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.

§ 3º No caso de PDP automaticamente suspensa devido à finalização do prazo aprovado para a Fase II, o CD deverá, após avaliação pela CTA, deliberar sobre a viabilidade de continuidade do projeto.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19. A coordenação do CD será exercida pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Cabe ao Departamento do Complexo Econômico Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde prestar o apoio técnico-administrativo necessário às atividades do Comitê.

Art. 20. O presente regimento interno poderá ser modificado por proposição do CD, mediante aprovação em reunião convocada para esta finalidade.

Parágrafo único. Quaisquer modificações do regimento interno serão submetidas à aprovação por ato da Ministra de Estado da Saúde.

Art. 21. Os casos omissos serão apreciados pela CTA em reunião convocada para esse fim e encaminhados ao CD para deliberação.

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