Portaria GM/MS Nº 6.627, DE 14 DE fevereiro DE 2025

Altera a Portaria MS nº 3.398, de 7 de dezembro de 2021, para atualização dos níveis de biossegurança a serem aplicados em atividades propagativas e não propagativas do vírus SARS-CoV e das variantes circulantes e bem definidas, Variantes de Preocupação (VOC), Variantes de Interesse (VOI) e variantes emergentes sem um padrão biológico conhecido do vírus SARS-CoV-2.

A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II da Constituição, resolve:

Art. 1º A Portaria MS nº 3.398, de 7 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"ANEXO

2. CLASSE DE RISCO 2

(...)

2.5. VÍRUS E PRÍONS

(...)

Gênero Betacoronavírus - coronavírus humano HKU1; coronavírus humano OC43 - com exceção de MERSCoV (coronavírus relacionado à síndrome respiratória do Oriente Médio), SARS-CoV e SARS-CoV-2 (coronavírus relacionados à síndrome respiratória aguda grave), que possuem classificação de risco 3, observados os detalhamentos estabelecidos no item 3.3 deste Anexo.

(...)

3. CLASSE DE RISCO 3

(...)

3.3. VÍRUS E PRÍONS

(...)

Gênero Betacoronavirus - MERS-CoV (coronavírus relacionado à síndrome respiratória do Oriente Médio), SARS-CoV e SARS-CoV-2 (coronavírus relacionados à síndrome respiratória aguda grave).

Para SARS-CoV - atividades propagativas (cultivo viral, isolamento viral, ensaios de neutralização e experimentos de inoculação viral de animais) ou manipulação de grandes volumes de materiais infecciosos devem ser realizadas em laboratórios de Nível de Biossegurança 3, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, com cuidadosa avaliação de risco. Atividades não propagativas (testes diagnósticos e clínicos - de hematologia, sorologia, fixação de tecidos, análise molecular, extração de ácido nucleico, exame patológico, processamento de amostras fixadas, estudos de microscopia eletrônica, inativação de amostras e atividades de menor risco) podem ser realizadas em laboratórios de Nível de Biossegurança 2, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, com cuidadosa avaliação de risco e uso de Cabine de Segurança Biológica de Classe II para a manipulação de amostras potencialmente infectadas, com o uso de Equipamentos de Proteção Individual adequados aos profissionais.

Para SARS-CoV-2 - Variantes circulantes e bem definidas: atividades propagativas (cultivo viral, isolamento viral, ensaios de neutralização e experimentos de inoculação viral de animais) e atividades não-propagativas (testes diagnósticos e clínicos - de hematologia, sorologia, fixação de tecidos, análise molecular, extração de ácido nucleico, exame patológico, processamento de amostras fixadas, estudos de microscopia eletrônica, inativação de amostras e atividades de menor risco) podem ser realizadas em laboratórios de Nível de Biossegurança 2, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, e desde que seja realizada cuidadosa avaliação de risco e com o uso de Cabine de Segurança Biológica de Classe II para a manipulação de amostras potencialmente infectadas, com o uso de Equipamentos de Proteção Individual adequados aos profissionais.

Para SARS-CoV-2 - Variantes de Preocupação (VOC), Variantes de Interesse (VOI) e variantes emergentes de padrão biológico desconhecido: atividades propagativas (cultivo viral, isolamento viral, ensaios de neutralização e experimentos de inoculação viral de animais) ou manipulação de grandes volumes de materiais infecciosos devem ser realizados em laboratórios de Nível de Biossegurança 3, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, e que seja realizada cuidadosa avaliação de risco. Para atividades não-propagativas (testes diagnósticos e clínicos - de hematologia, sorologia, fixação de tecidos, análise molecular, extração de ácido nucleico, exame patológico, processamento de amostras fixadas, estudos de microscopia eletrônica, inativação de amostras e atividades de menor risco) podem ser realizadas em laboratório de Nível de Biossegurança 2, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, e desde que seja realizada cuidadosa avaliação de risco e com o uso de Cabine de Segurança Biológica de Classe II para a manipulação de amostras potencialmente infectadas, com o uso de Equipamentos de Proteção Individual adequados aos profissionais" (NR).

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

NÍSIA TRINDADE LIMA