Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
PORTARIA Nº 211, DE 29 DE JUNHO DE 2022(*)
Inclui medicamentos e altera registro de atributos pertencente ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.
A Secretária de Atenção Especializada à Saúde no uso de suas atribuições,
Considerando a Portaria SCTIE/MS nº 68, de 30 de dezembro de 2020, que torna pública a decisão de incorporar o medicamento Ivacaftor para pacientes acima de 6 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde e com reavaliação após três anos de disponibilização da tecnologia pelo SUS;
Considerando a reavaliação da posologia do Infliximabe 10 mg/mL injetável (por frasco-ampola com 10 ml) para tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, retocolite ulcerativa, artrite psoríaca, espondilite ancilosante e doença de Crohn, de acordo com o disposto nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas;
Considerando a reavaliação da quantidade de sapropterina 100 mg necessária para adequação ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria (Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS n°12 de 10 setembro de 2019), ao se considerar a adição do quantitativo de medicamento para o teste de responsividade à sapropterina;
Considerando a solicitação das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal acerca da diferenciação administrativa dos medicamentos biológicos - originador e biossimilar, no caso adalimumabe 40 mg injetável, distribuídos no âmbito do Sistema Único de Saúde, como ferramenta de garantia da segurança do paciente e a minimização de erros de dispensação; e
Considerando a avaliação da Coordenação-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, resolve:
Art.1° Fica incluída no grupo 06 - Medicamentos, subgrupo 04 - Componente Especializado da Assistência Farmacêutica da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, a forma de organização 86 - Outros Produtos para o Sistema Respiratório.
Art.2º Fica incluído na Tabela de Procedimentos do SUS, os procedimentos a seguir especificados:
| Procedimento: | 06.04.86.001-3 IVACAFTOR 150 MG (POR COMPRIMIDO REVESTIDO) |
| Instrumento de Registro | 06- APAC (Proc. Principal) |
| Modalidade | 01-Ambulatorial |
| Complexidade | AC- Alta Complexidade |
| Tipo de Financiamento | 02- Assistência Farmacêutica |
| Quantidade máxima | 62 |
| Sexo | Ambos |
| Idade Mínima | 06 Anos |
| Idade Máxima | 130 Anos |
| Valor Ambulatorial SA: | R$ 0,00 |
| Valor Ambulatorial Total: | R$ 0,00 |
| Valor Hospitalar SP: | R$ 0,00 |
| Valor Hospitalar SH: | R$ 0,00 |
| Valor Hospitalar Total: | R$ 0,00 |
| CID-10 | E84.0 - Fibrose Cística com manifestações pulmonares |
| E84.8 - Fibrose Cística com outras manifestações | |
| Serviço/classificação | 125-Serviço de farmácia-001 - Dispensação de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. |
| Atributo Complementar | 009 - Exige CNS, 014-Admite APAC de Continuidade, 022-Exige registro na APAC de dados complementares |
| Procedimento: | 06.04.38.012-7 - ADALIMUMABE 40 MG INJETÁVEL (POR SERINGA PREENCHIDA) (BIOSSIMILAR A) |
| Descrição | Este medicamento deverá ser indicado conforme critérios definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas vigente. Poderá ser registrada quantidade superior a 3 (três) seringas preenchidas no caso de doença de Crohn (CID-10:K50.0, K50.1, K50.8), uveítes não infecciosa (CID-10: H15.0, H20.1, H30.1, H30.2, H30.8), Psoríase (CID-10:L40.0, L40.1, L40.4, L40.8 e Hidradenite supurativa (CID-10: L73.2) |
| Instrumento de Registro | 06- APAC (Proc. Principal) |
| Modalidade | 01-Ambulatorial |
| Complexidade | AC- Alta Complexidade |
| Tipo de Financiamento | 02- Assistência Farmacêutica |
| Quantidade máxima | 7 |
| Sexo | Ambos |
| Idade Mínima | 0 meses |
| Idade Máxima | 130 Anos |
| Valor Ambulatorial SA: | R$ 0,00 |
| Valor Ambulatorial Total: | R$ 0,00 |
| Valor Hospitalar SP: | R$ 0,00 |
| Valor Hospitalar SH: | R$ 0,00 |
| Valor Hospitalar Total: | R$ 0,00 |
| CID-10 | M05.0 Síndrome de Felty |
| M05.1 Doença reumatóide do pulmão | |
| M05.2 Vasculite reumatóide | |
| M05.3 Artrite reumatóide com comprometimento de outros órgãos e sistemas | |
| M05.8 Outras artrites reumatóides soro-positivas | |
| M06.0 Artrite reumatóide soro-negativa | |
| M06.8 Outras artrites reumatóides especificadas | |
| M07.0 Artropatia psoriásica interfalangiana distal | |
| M07.2 Espondilite psoriásica | |
| M07.3 Outras artropatias psoriásicas | |
| M08.0 Artrite reumatóide juvenil | |
| M08.1 Espondilite ancilosante juvenil | |
| M08.2 Artrite juvenil com início sistêmico | |
| M08.3 Poliartrite juvenil (soro-negativa) | |
| M08.4 Artrite juvenil pauciarticular | |
| M08.8 Outras artrites juvenis | |
| M08.9 Artrite juvenil não especificada | |
| M45 Espondilite ancilosante | |
| M46.8 Outras espondilopatias inflamatórias especificadas | |
| H15.0 Esclerite | |
| H20.1 Iridociclite crônica | |
| H30.1 Inflamação corrorretiniana disseminada | |
| H30.2 Ciclite posterior | |
| H30.8 Outras inflamações coriorretinianas | |
| K50.0 Doença de crohn do intestino delgado | |
| K50.1 Doença de crohn do intestino grosso | |
| K50.8 Outra forma de doença de crohn | |
| L40.0 Psoríase vulgar | |
| L40.1 Psoríase pustulosa generalizada | |
| L40.4 Psoríase gutata | |
| L40.8 Outras formas de psoríase | |
| L73.2 Hidradenite supurativa | |
| Serviço/classificação | 125-Serviço de farmácia-001 - Dispensação de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica |
| Atributo Complementar | 009- Exige CNS, 014-Admite APAC de Continuidade, 022-Exige registro na APAC de dados complementares |
Art.2º Ficam alterados na Tabela de Procedimentos do SUS, os atributos dos procedimentos conforme a seguinte especificação:
| CÓDIGO | NOME | ALTERAÇÕES |
| 06.04.38.004-6 | INFLIXIMABE 10 MG /ML INJETÁVEL (POR FRASCO AMPOLA COM 10 ML) | Alterar a Quantidade máxima para: 10Incluir: Descrição: ESTE MEDICAMENTO DEVERÁ SER INDICADO COM OS CRITÉRIOS DEFINIDOS NO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS VIGENTE. APENAS NO CASO DE ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL (CID-10:M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9) PODERÁ SER REGISTRADA QUANTIDADE SUPERIOR A 06 (SEIS). |
| 06.04.38.005-4 | INFLIXIMABE 10 MG /ML INJETÁVEL (POR FRASCO AMPOLA COM 10 ML) | Excluir Descrição: ESTE MEDICAMENTO DEVERÁ SER INDICADO COM OS CRITÉRIOS DEFINIDOS NO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS VIGENTE.APENAS NO CASO DA RETOCOLITE ULCERATIVA(CID-10:K51.0, K51.2, K51.3, K51.5 E K51.8) PODERÁ SER REGISTRADA QUANTIDADE SUPERIOR A 05(CINCO). |
| 06.04.38.011-9 | INFLIXIMABE 10 MG /ML INJETÁVEL (POR FRASCO AMPOLA COM 10 ML) (BIOSSIMILAR A) | Alterar a Descrição para: ESTE MEDICAMENTO DEVERÁ SER INDICADO CONFORME CRITÉRIOS DEFINIDOS NO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS VIGENTE. PODERÁ SER REGISTRADA QUANTIDADE SUPERIOR A 6 (SEIS) FRASCOS-AMPOLA NO CASO DE DOENÇA DE CROHN (CID-10:K50.0, K50.1, K50.8), RETOCOLITE ULCERATIVA (CID-10:K51.0, K51.2, K51.3,K51.5. K51.8), ARTRITE PSORÍACA (CID-10:M07.0, M07.2, M07.3, ESPONDILITE ANCILOSANTE (CID-10: M45,M46.8) E ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL(CID-10: M08.0,M08.1,M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9) |
| 06.04.63.006-9 | SAPROPTERINA 100 MG (POR COMPRIMIDO) | Alterar a Quantidade máxima para:330 |
Art. 3º Cabe à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informações em Saúde do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde - CGSI/DRAC/SAES/MS a adoção de providências necessárias para adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS - SIGTAP e o Repositório de Terminologias em Saúde - RTS, conforme disposições desta Portaria.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais no Sistema de Informação Ambulatorial - SIA/SUS, a partir da competência Julho/2022.
MAÍRA BATISTA BOTELHO
(*) Republicada por ter saído com incorreções no Diário Oficial da União (DOU) nº 122, de 30 de junho de 2022, Seção 1, páginas nº 142 e 143.