PORTARIA Nº 113 DE 31 DE MARÇO DE 1999

O Secretário de Assistência à Saúde - Substituto, no uso de suas atribuições legais e, considerando a Portaria GMMS 255, de 31 de março de 1999, estabelece as seguintes normas para cadastramento de Serviços que realizam procedimentos de alta complexidade em câncer:

Art. 1º – A abertura de qualquer Serviço de Radioterapia e/ou Quimioterapia, isolado, deverá ser precedida de consulta ao gestor do SUS, em níveis local e estadual, sobre as normas vigentes, a necessidade da sua criação e a possibilidade de cadastramento do mesmo, sem a qual o SUS não se obriga ao cadastramento.

§ 1º Entende-se por necessidade de criação, a ausência de alternativa de encaminhamento dos pacientes aos CACON I, II ou III já cadastrados ou sua extrema dificuldade; situações estas avaliadas pelos gestores do SUS, e avalizadas formalmente pela Comissão Intergestores Bipartite

Art. 2º - Uma vez confirmada a necessidade da criação do Serviço, a solicitação de cadastramento deverá ser formalizada junto à Secretaria Estadual de Saúde, do Distrito Federal ou Municipal, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades pactuadas na Comissão Intergestores Bipartite, que se encarregará da avaliação das condições de funcionamento do Serviço (por meio de vistoria "in loco"), da emissão de laudo conclusivo a respeito do cadastramento, bem como da integração do novo Serviço na rede de referência estadual.

§1º É indispensável ao cadastramento, que o Serviço apresente, formalmente, sua referência junto a Hospital Geral já cadastrado pelo SUS, que disponibilize internação hospitalar, serviços de diagnóstico, reabilitação, cuidados paliativos, bem como outras modalidades terapêuticas inexistentes no Serviço que pleiteia o cadastramento. No caso do Hospital de referência não dispor de todos os recursos acima enumerados, o Serviço deverá formalizar outras referências (para Serviços já cadastrados pelo SUS) para suprir as carências existentes. Estas referências serão definidas em conjunto com a Secretaria Estadual de Saúde, de modo a garantir assistência integral ao paciente oncológico.

A formalização se dará por meio da assinatura de documentos, conforme o caso, cujos modelos com as exigências mínimas encontram-se nos anexos I e II desta Portaria. Cópia destes documentos deverão ser enviadas ao Ministério da Saúde, juntamente com o processo do cadastramento. Esta exigência é também válida para aquelas unidades cadastradas anteriormente à publicação da Portaria GM/MS nº 3.535, de 02 de setembro de 1998, conforme item 8.1 das Normas de Cadastramento, anexo I, daquela Portaria.

§ 2º O Ministério da Saúde, por meio da Coordenação de Normas para Procedimentos de Alta Complexidade solicitará parecer técnico ao Instituto Nacional de Câncer - INCA com relação ao cadastramento e, caso o parecer seja favorável, tomará todas as medidas necessárias ao cadastramento.

§ 3º O Cadastramento, quando ocorrer, será em caráter excepcional, com prazo de validade de 12 (doze) meses, a contar da publicação da portaria de cadastramento. A prorrogação deste prazo somente se dará a pedido do gestor estadual, do Distrito Federal ou municipal, com a aprovação da Comissão Intergestores Bipartite, mediante a comprovação da permanência das condições que justificaram o cadastramento – art. 1º, §1º; e a apresentação da avaliação de desempenho realizada pelo gestor do SUS. Além das exigências acima enunciadas, os Serviços que pretendam seu cadastramento junto ao SUS devem cumprir o que segue, conforme o caso:

Art. 3º - Caracterização Geral dos Serviços de Radioterapia e de Quimioterapia, para fins de cadastramento:

§ 1º- Os Serviços devem possuir um prontuário para cada paciente, com as informações sobre sua doença, seus diagnósticos, resultados de exames, estadiamento e tratamentos prévios, todas devidamente escritas, de forma clara e precisa, datadas e assinadas pelo profissional responsável pelo atendimento.

§ 2º - Os prontuários devem estar disponíveis aos órgãos gestores do SUS e aos pacientes ou seus responsáveis, desde que asseguradas as condições de sigilo previstas no Código de Ética Médica e de Direito, no Código de Defesa do Consumidor e demais códigos vigentes.

§ 3º - Os Serviços devem atender às normas estabelecidas em códigos ou leis da esfera federal, estadual e municipal, inclusive as normas de controle de infeção hospitalar, as da Portaria GM/MS nº1884/94 – Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistências de Saúde, de 11/11/94, e as normas específicas da ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas.

Art. 4º - Caracterização Específica - Serviço de Radioterapia - São unidades que utilizam radiações ionizantes para o tratamento de pacientes com, neoplasias malignas; devidamente estruturadas para tal finalidade e com as referências exigidas no Art. 2º, §1º. O Serviço de Radioterapia, além da Caracterização Geral acima descrita, para fins de cadastramento, deve:
§ 1º- Além do disposto no Artigo 3º, §4º, atender especificamente à norma da Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN-NE 3.06/90- Requisitos de Radioproteção e Segurança para Serviços de Radioterapia. - É indispensável a aprovação pela CNEN para o início e a continuidade das atividades do Serviço de Radioterapia.

§ 2º - Além do disposto no Artigo 3º, §1º, anotar no prontuário informações sobre a radioterapia: dose total de radiação, a dose diária de radiação, as doses por campo de radiação, o número de campos por área irradiada, o equipamento utilizado e as datas de início e término da radioterapia.

§ 3º - Possuir uma Rotina de Funcionamento escrita, atualizada a cada 04 (quatro) anos, assinada pelo responsável de cada área, contemplando, no mínimo, as seguintes atividades:

a) procedimentos médicos e de física médica;

b) procedimentos de enfermagem;

c) condutas terapêuticas;

d) avaliação/eficácia do tratamento radioterápico;

e) padrões de manipulação de fontes radioativas;

f) padrões de preparo de moldes e máscaras;

g)controle e atendimento de intercorrências, e, quando for o caso, garantir a internação  do paciente no Hospital de referência;

h) procedimentos de biossegurança;

i) manutenção de materiais e equipamentos.

§ 4º - Manter registro do controle do risco ocupacional de seus funcionários e arquivar os exames periódicos realizados.

§ 5º - Ter a presença no Serviço, durante todo o período de atendimento, do médico radioterapeuta.

§ 6º - Procurar atingir a relação de um médico radioterapeuta por cada 300 pacientes novos/ano.

§ 7º - dispor de ficha de programação e de tratamento própria, devidamente preenchida com as informações sobre a dose total de radiação, a dose diária de radiação, as doses por campo de radiação, o número de campos por área irradiada, o equipamento utilizado e as datas de início e término da radioterapia.

§ 8º - Ter como Responsável pelo Serviço, um médico especialista em Radioterapia, e como Responsável pelo setor de Física Médica, um físico especialista em Física Médica, ambos registrados na CNEN. O médico Radioterapeuta deverá comprovar sua titulação de especialidade. Considera-se como título de especialista aquele emitido pelo Colégio Brasileiro de Radiologia, devidamente registrado na CNEN. O Físico Médico, deverá comprovar sua titulação com um dos seguintes títulos – a) o título de especialista emitido pela Associação Brasileira de Físicos em Medicina - ABFM ou, - b) Título de Supervisor em Proteção Radiológica, emitido pela CNEN, e comprovação de experiência mínima de 01 (um) ano em um Serviço de Radioterapia.

O médico somente poderá assumir responsabilidade por um Serviço de Radioterapia.

§ 9º - Contar com os seguintes profissionais:

a) médico especialista em Radioterapia;

b) físico médico com título de especialista;

c) técnico de radioterapia.

§10 - Contar com os seguintes equipamentos:

a) aparelho de raios-X para simulação de tratamento;

b) equipamento de ortovoltagem (Aparelho de raios-X de 10-50 kv - contatoterapia, ou de 50-150 kv - roentgenterapia superficial ou 150-500 kv - roentgenterapia profunda);

c) equipamento de megavoltagem (Acelerador linear de até 06 MeV, sem feixe de elétrons, ou unidade de cobalto - ambos, para radioterapia profunda);

d) fontes radioativas seladas para tratamento intracavitário e intersticial convencional com Césio 137 ou Iridium 192, inclusive os aplicadores e os equipamentos auxiliares de moldagens superficiais e intracavitárias, além dos dispositivos para a utilização destas fontes ou equipamento de braquiterapia de baixa ou média taxa de dose;

e) dosímetro clínico;

f) monitor de área e de monitorização individual;

g) equipamento para confecção de máscaras, moldes e blocos de colimação personalizados.

§11 - Possuir as seguintes instalações, no mínimo:

§11 - Possuir as seguintes instalações, no mínimo:

a)sala(s) para o(s) aparelhos de tratamento e simulação, conforme as normas da CNEN;

b)sala de cirurgia para os tratamentos intracavitários ou intersticiais, com fontes seladas, com área mínima de 15 m²; bem como enfermaria de isolamento. Estas instalações deverão estar disponíveis no Hospital de referência;

c)consultório médico – mínimo de 01(um) para cada 300 (trezentos) atendimentos mensais, em cada turno, com área mínima de 12m²;

d)sala para planejamento e física médica, com área mínima de 12 m²;

e)sala para armazenamento de fontes radioativas seladas, com área mínima de 6 m²;

f)sala para depósito de material, com área mínima de 6 m²;

g)sala para confecção de máscaras ou moldes de fixação, chumbos especiais de proteção, com área mínima de 10 m²;

h)sala de espera e recepção de pacientes – área de 0,5 m² por atendimento em cada turno e com no mínimo 15 m²;

i)instalações sanitárias.

Art. 5º - Caracterização Específica- Serviço de Quimioterapia- são unidades que administram drogas citostáticas para tratamento de pacientes com neoplasias malignas, devidamente estruturadas para tal finalidade, e com as referências exigidas no Art. 2º,

§1º. O Serviço de Quimioterapia, além da Caracterização Geral, acima descrita, para fins de cadastramento, deve:

§ 1º- Além do disposto no Artigo 3º , §1º, anotar no prontuário as informações sobre a quimioterapia; esquema terapêutico, dosagem prescrita e aplicada em cada sessão.

§ 2º- Possuir uma Rotina de Funcionamento escrita, atualizada a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo Responsável de cada área, contemplando, no mínimo, as seguintes atividades:

a)procedimentos médicos;

b)procedimentos de enfermagem;

c)condutas terapêuticas;

d)avaliação da eficácia da quimioterapia;

e)controle e atendimento de intercorrências e, quando for o caso, garantir a internação do paciente no Hospital de referência;

f)armazenamento, controle e preparo de soluções e quimioterápicos;

g)procedimentos de biossegurança;

h)acondicionamento e eliminação de resíduos de quimioterapia;

i)manutenção de equipamentos;

§ 3º- Todo o preparo de medicamentos antineoplásicos deve ser realizado pelo farmacêutico, de acordo com a Resolução do CFF nº 288/96; e ocorrer em cabine de fluxo laminar classe II B2

§ 4º- Ter um Responsável médico, sendo que ele e todos os oncologistas devem ser habilitados em Oncologia Clinica. A habilitação poderá ser comprovada por: Residência Médica em Oncologia Clínica em serviço credenciado pelo MEC ou reconhecido pela SBOC (Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica); ou título em Cancerologia/sub-área específica (ou com atividade comprovada na sub-área, se o título não a especificar) da Associação Médica Brasileira/Sociedade Brasileira de Cancerologia.

O médico somente poderá assumir responsabilidade por um Serviço de Quimioterapia.

Se o Serviço atender apenas pacientes com doenças hemolinfopoéticas, poderá ter como Responsável um médico especialista em Hematologia. A habilitação deverá ser comprovada através de título de especialista em hematologia, reconhecido pelo Conselho Federal de Medicina

Se o Serviço atender exclusivamente crianças e adolescentes com câncer, deve ter, como Responsável, um médico habilitado em Oncologia Pediátrica. A habilitação poderá ser comprovada por: Residência Médica em Oncologia Pediátrica em serviço credenciado pelo MEC ou reconhecido pela SBOP (Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica); ou título em Cancerologia/sub-área específica (ou com atividade comprovada na sub-área, se o título não a especificar) da Associação Médica Brasileira/Sociedade Brasileira de Cancerologia.

§5º- Possuir as seguintes instalações físicas mínimas, com os equipamentos abaixo discriminados:

recepção;

consultórios médicos;

sala de enfermagem;

sala de armazenamento e preparação das drogas, provida de cabine de fluxo laminar classe II B2, e geladeira;

sala para administração de quimioterapia de curta duração, com cadeiras reclináveis, com braços;

sala para administração de quimioterapia de longa duração, equipada com maca ou leito;

sala de administração de quimioterapia para crianças;

equipamento para atendimento de emergência clínica.

Art. 6º- Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Para o recadastramento de unidades já cadastradas anteriormente, permanece em vigor o prazo estipulado na Portaria GM/MS nº 3535/98 de 02 de setembro de 1998.

JOÃO GABBARDO DOS REIS

ANEXO I

MODELO DE DOCUMENTO DE FORMALIZAÇÃO DE REFERÊNCIA ENTRE OS HOSPITAIS DE REFERÊNCIA E OS SERVIÇOS ISOLADOS DE QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA

Acordo/Contrato/Convênio, que entre si celebram o Hospital de Referência e o Serviço isolado de Rxt e Qt , para a realização de referência, conforme previsto na Portaria nº 3535/GM/MS de 02 de setembro de 1998, Portaria nº 255 GM/MS de 31 de março de 1999 e Portaria nº 113 SAS/MS de 31 de março de 1999, ambos participantes do SUS

Artigo 1º - O acordo/contrato/convênio que celebram entre si o Hospital ( nome, endereço, C.G.C. e nome do responsável ) e o Serviço ( nome, endereço, C.G.C. e nome do responsável ) visa à observação, em seu inteiro teor, dos enunciados das Portarias supras citadas

Artigo 2º - Pelo presente acordo/contrato/convênio o Hospital se compromete a prestar, dentro de sua disponibilidade e capacidade técnica, apoio técnico-científico ao Serviço.

Artigo 3º - O Hospital deverá, sem prejuízo de sua clientela, colocar à disposição do Serviço, seu suporte técnico, pessoal equipamentos, bem como o restante de sua capacidade instalada, com a finalidade de garantir assistência integral ao paciente oncológico. Assegurará ainda, a disponibilidade de leitos hospitalares para atendimento dos pacientes assistidos pelo Serviço.

Artigo 4º - Os profissionais do Serviço terão facilitado o acesso às atividades científicas do Hospital, visando o aprimoramento assistencial.

Artigo 5º - O Serviço adotará procedimentos técnicos conhecidos, de eficiência comprovada.

Artigo 6º - O Serviço facilitará o acesso /atendimento em suas instalações, aos pacientes do Hospital, sempre que isso se fizer necessário ou da impossibilidade de atendimento no mesmo.

Artigo 7º - Caberá ao Serviço apresentar, semestralmente, os resultados de sua atuação técnica à Secretaria Estadual de Saúde, assim como toda e qualquer informação que seja de relevância para o tratamento e acompanhamento dos pacientes assistidos.

Artigo 8º - A extensão do intercâmbio técnico-científico, desde que seja de conveniência de ambas as partes, poderá exceder os limites das condições básicas enunciadas

neste documento, visando sempre a melhora da atenção ao paciente, e comunicadas às Secretarias Estaduais competentes para avaliação e análise.

Artigo 9º - O termo ora firmado terá duração mínima de um (1) ano, renovável mediante avaliação conjunta dos Serviços citados e dos órgãos competentes das Secretarias Estaduais de Saúde e do Ministério da Saúde

Artigo 10º - Caberá à Secretaria Estadual de Saúde proceder a avaliação de desempenho do Serviço e do funcionamento da referência ora pactuada, anualmente, sem a qual haverá impedimento de se estender o acordo/contrato/convênio.

Artigo 11º - A denúncia do presente termo poderá ser feita por qualquer das partes, com antecedência mínima de noventa (90) dias, dando ciência ao gestor imediato do SUS, justificando suas razões.

Artigo 12º - Em caso de denúncia, obriga-se o Serviço a buscar vinculação a outro Hospital da região, sem o que estará, automaticamente, desvinculado do SUS.

Artigo 13º - Caberá ao gestor estadual realizar, através de vistorias, acompanhamento do desempenho do referido serviço assim como do referido Hospital

Local e Data_____________________________________________

_____________________

Responsável pelo Hospital

_____________________________________________

Responsável pelo Serviço de Quimioterapia/Radioterapia

______________________                                    ________________________

Testemunha                                                             Testemunha

___________________________________________

De acordo Gestor Estadual

 

ANEXO II

MODELO DE DOCUMENTO DE FORMALIZAÇÃO DE REFERÊNCIA ENTRE OS        SERVIÇOS ISOLADOS DE QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA E OUTROS SERVIÇOS

Acordo/Contrato/Convênio, que entre si celebram o Serviço isolado de Rxt e Qt , e outro Serviço, para a realização de referência, conforme previsto na Portaria nº 3.535/GM/MS, de 02 de setembro de 1998, Portaria nº 255/GM/MS de 31 de março de 1999 e Portaria/SASM/MS nº 113 de 31 de março de 1999, ambos participantes do SUS

Artigo 1º - O acordo/contrato/convênio que celebram entre si o Serviço de Quimioterapia e/ou Radioterapia ( nome, endereço, C.G.C. e nome do responsável ) e o Serviço ( nome, endereço, C.G.C. e nome do responsável ) visa à observação, em seu inteiro teor, dos enunciados das Portarias supracitadas.

Artigo 2º - Pelo presente termo o Serviço de.....................se compromete a prestar, dentro de sua disponibilidade e capacidade técnica, apoio ao Serviço de Quimioterapia e/ou Radioterapia, nas seguintes áreas:
(enumerar: serviço de diagnóstico x,y,z...., radioterapia; quimioterapia;tomografia computadorizada; reabilitação, cuidados paliativos e assim por diante, conforme o caso)

Artigo 3º - O Serviço contratado/conveniado deverá, sem prejuízo de sua clientela, colocar à disposição do Serviço de Quimioterapia/Radioterapia, conforme sua especificidade, seu suporte técnico, pessoal equipamentos, bem como o restante de sua capacidade instalada, com a finalidade de garantir assistência integral ao paciente oncológico.

Artigo 4º - A extensão do intercâmbio técnico-científico, desde que seja de conveniência de ambas as partes, poderá exceder os limites das condições básicas enunciadas neste documento, visando sempre a melhora da atenção ao paciente, e comunicadas às Secretarias Estaduais competentes para avaliação e análise.

Artigo 5º - O termo ora firmado terá duração mínima de um (1) ano, renovável mediante avaliação conjunta dos serviços citados e dos órgãos competentes das Secretarias Estaduais de Saúde e do Ministério da Saúde

Artigo 6º - Caberá à Secretaria Estadual de Saúde proceder a avaliação de desempenho do Serviço de Quimioterapia/Radioterapia, do Serviço contratado/conveniado e do funcionamento da referência ora pactuada, anualmente, sem a qual haverá impedimento de se estender o acordo/contrato/convênio.

Artigo 7º - A denúncia do presente termo poderá ser feita por qualquer das partes, com antecedência mínima de noventa ( 90 ) dias, dando ciência ao gestor imediato do SUS, justificando suas razões.

Artigo 8º - Em caso de denúncia, obriga-se o Serviço de Quimioterapia/Radioterapia buscar vinculação a outro Serviço que atue na mesma área do desistente, sem o que estará, automaticamente, desvinculado do SUS.

Artigo 9º - Caberá ao gestor estadual realizar, através de vistorias, acompanhamento do desempenho do Serviço contratado/conveniado assim como do Serviço de Quimioterapia/Radioterapia.

Local e Data_____________________________________________

______________________________

Responsável pelo Serviço Contratado

______________________________________________

esponsável pelo Serviço de Quimioterapia/Radioterapia

______________________                                    ________________________

Testemunha                                                             Testemunha

_______________________________________

De acordo Gestor Estadual