CONSULTA PÚBLICA Nº 30, DE 19 DE AGOSTO DE 2010

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,

Considerando o avanço no diagnóstico e no tratamento de neoplasias malignas e que esse desenvolvimento tem apontado para tratamentos mais eficazes, mas não necessariamente mais efetivos nem custo-efetivos;

Considerando as proposições do Conselho Consultivo do Instituto Nacional de Câncer (CONSINCA); e

Considerando a avaliação do Departamento de Atenção Especializada - DAE/SAS e do Departamento de Regulação, Controle e Avaliação - DRAC/SAS, resolve:

Art. 1º Submeter à Consulta Pública as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Tumor Cerebral no Adulto, constantes do Anexo desta Consulta Pública.

§ 1º As Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de que trata este Artigo encontram-se disponíveis, também, no sítio: www.saude.gov.br/sas - legislação.

§ 2º Será dado o prazo de 40 (quarenta) dias a contar da data da publicação desta Portaria, para que sejam apresentadas sugestões, devidamente fundamentadas, relativas às Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de que trata este Artigo.

§ 3º As sugestões devem ser encaminhadas, exclusivamente, para o seguinte endereço eletrônico: DDT-Onco.consulta2010@saude.gov.br, especificando o número desta Portaria e o nome do anexo no título da mensagem.

§ 4º As sugestões enviadas deverão, obrigatoriamente, estar fundamentadas em:

I. Estudos Clínicos de fase III -realizados no Brasil ou no Exterior;

II. Meta-análises de Ensaios Clínicos; e

III. Estudos de custo-efetividade.

Art. 2º Determinar que o Departamento de Atenção Especializada/SAS/MS coordene a avaliação das proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas ora submetidas à Consulta Pública, para que, findo o prazo estabelecido no Artigo 1º deste Ato, sejam aprovadas e publicadas por meio de Portaria específica, passando a vigorar em todo o território nacional.

Art. 3º Estabelecer que, durante o período da consulta pública, e até que seja publicada a versão final consolidada, as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios deverão utilizar as Diretrizes ora submetidas à consulta na regulação dos procedimentos nelas previstos.

Art. 4º Esta Consulta Pública entra em vigor na data de sua publicação.

ALBERTO BELTRAME

ANEXO

DIRETRIZES DIAGNÓSTICAS E TERAPÊUTICAS

TUMOR CEREBRAL NO ADULTO

1. INTRODUÇÃO

Os tumores cerebrais primários são um conjunto de doenças malignas originadas a partir de células de sustentação do tecido nervoso. São tumores raros, correspondendo a 2% dos todos os cânceres conhecidos, porém com elevada mortalidade em adultos. A incidência é maior em homens e aparecem geralmente após os 45 anos, sendo mais freqüentes após os 50 anos.

2. ESCOPO

Esta diretriz compreende a abordagem terapêutica geral para os tumores neuroepiteliais do cérebro mais comuns no adulto (gliomas), não se aplicando aos tumores com elementos embrionários (meduloepitelioma, tumor neuroectodérmico primitivo, meduloblastoma, neuroblastoma, retinoblastoma e ependimoblastoma), tumores da região selar (adenoma hipofisário, carcinoma hipofisário e craniofaringeoma), tumores hematopoiéticos (linfomas, plasmocitoma e sarcoma granulocítico), tumores de células germinativas (germinoma, carcinoma embrionário, seio endodérmico, coriocarcinoma, teratoma e tumores germinativos mistos), tumores das meninges (meningeoma, sarcomas e tumores melanocíticos), tumores dos nervos cranianos e espinhais (neurofibroma, neurinoma e Schwanoma manigno) e metástases cerebrais.

A seleção do tratamento deverá ser adequada ao tipo histológico e gradação do tumor segundo a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) dos tumores do sistema nervoso, localização do tumor, capacidade funcional (escala ECOG/Zubrod), condições clínicas e preferência do doente.

A gradação dos tumores é baseada em aspectos histopatológicos (critérios de St Anne-Mayo), quais sejam: atipias nucleares, índice mitótico, proliferação endotelial e necrose. De acordo com o número de achados histopatológicos, os gliomas são classificados em:

OMS grau I: lesões não-infiltrativas, com baixo potencial proliferativo, sem atipias nucleares, mitoses, proliferação endotelial ou necrose;

OMS grau II: lesões em geral infiltrativas, com atipias nucleares e baixo índice mitótico, sem proliferação endotelial ou necrose;

OMS grau III: lesões infiltrativas, com dois critérios presentes, em geral atipias nucleares e alto índice mitótico;

OMS grau IV: lesões infiltrativas, com três ou quatro critérios presentes.

O estabelecimento de saúde credenciado para atendimento em oncologia deve dispor de protocolo clínico institucional complementar, adequado a esta diretriz, destinado a orientar a tomada de decisão clínica por doentes e médicos, avaliar e garantir qualidade na assistência, orientar a destinação de recursos na assistência à saúde e fornecer elementos de boa prática médica.

3. DIAGNÓSTICO E AVALIAÇÃO DA EXTENSÃO DA DOENÇA

A avaliação inicial do doente compreende exame clínico neurológico detalhado e exames de neuroimagem. A extensão da doença é diagnosticada minimamente por tomografia axial computadorizada contrastada, complementada por ressonância magnética e espectroscopia, quando disponível. Radiografia de crânio, arteriografia cerebral e mielografia são exames adicionais indicados ocasionalmente com base na avaliação individual.

O diagnóstico definitivo é firmado pelo estudo histopatológico de espécime tumoral obtido por biópsia estereotáxica ou a céu aberto, sendo essencial para o planejamento terapêutico. Recomendase que o patologista seja sempre informado sobre o quadro clínico e o achado de neuroimagem.

A biópsia ou cirurgia não são procedimentos necessários ou recomendáveis rotineiramente para o diagnóstico de gliomas tectais ou pontíneos difusos, sendo suficiente para este fim a avaliação por ressonância magnética.

4. TRATAMENTO

A ressecção cirúrgica é o tratamento recomendado na maioria dos casos de tumor cerebral, com objetivo de remover amplamente a doença com máxima preservação das funções neurológicas. Eventualmente, a localização do tumor em área eloquente permite apenas citorredução ou biópsia da lesão.

Doentes com hidrocefalia podem necessitar ventriculostomia ou derivação ventriculoperitoneal para paliação de sintomas. Gastrostomia está indicada quase sempre que houver comprometimento da deglutição ou do reflexo da tosse.

A radioterapia desempenha um papel central no tratamento do tumor cerebral, na doença inicialmente inoperável ou recorrente. A irradiação focal através de técnicas convencionais permite estabilizar ou melhorar a condição funcional de muitos doentes.

A dose empregada situa-se entre 54-60 Gy, podendo atingir 72 Gy com hiperfracionamento. O campo irradiado deve incluir a área de realce visível à TC com margens de 2-3 cm ou margem de 12 cm em torno da imagens de RM ponderadas em T2. Doentes com lesão pequena (até 4 cm) e contra-indicação para cirurgia podem se beneficiar de radioterapia focal estereotáxica.

A quimioterapia antineoplásica é pouco ativa para o câncer cerebral, produzindo benefício clínico temporário para alguns doentes. A necessidade de uso concomitante de medicamentos anticonvulsivantes para muitos doentes limita ainda a segurança da terapia antineoplásica. Regimes terapêuticos contendo nitrosuréias (carmustina ou lomustina), alquilantes (procarbazina, dacarbazina ou temozolomida), derivados da platina (cisplatina ou carboplatina), vincristina, teniposídeo, hidroxiuréia, cloroquina, bevacizumabe e irinotecano se mostraram úteis no tratamento paliativo de gliomas cerebrais grau III ou IV, em geral administrados concomitantemente à radioterapia. Doentes com estesioneuroblastoma avançado se beneficiam de quimorradioterapia prévia à cirurgia, empregando-se diversos regimes contendo ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, cisplatina e etoposídeo.

A temozolomida é um medicamento oral relacionado a uma droga clássica, a dacarbazina. Enquanto a dacarbazina requer metabolização hepática para produção do agente antineoplásico clinicamente ativo (monometil triazeno imidazol carboxamida, MTIC), a temozolomida é convertida em MTIC no plasma. Não há demonstração de que a temozolomida seja mais segura ou eficaz que a dacarbazina, ou outra terapia antineoplásica associada à radioterapia, para doentes com gliomas grau III ou IV. No único estudo clínico de fase 3 publicado com temozolomida, este tratamento foi comparado com placebo, em associação à radioterapia para gliomas de alto grau; no estudo, a proporção de sobreventes em 5 anos (9,8%) foi significativa, porém de magnitude similar à observada anteriormente com radioterapia isolada (15,0%) ou associada à carmustina (22,0%) no estudo RTOG 7401/ECOG 1374. A experiência acumulada com o uso da temozolomida sugere que o benefício em ganho de sobrevida com o tratamento possa ser atribuível à disponibilidade atual de regimes de quimioterapia de 2ª linha minimamente eficazes para a doença.

A avaliação da resposta ao tratamento antineoplásico paliativo não pode ser feita exclusivamente por critérios radiológicos. A quimioterapia deve ser suspensa, temporária ou definitivamente, na ocorrência de:

Toxicidade clínica graus 3 e 4, conforme os parâmetros propostos pelo National Cancer Institute (EUA), de uso internacional.

Redução da capacidade funcional do doente para os níveis 3 ou 4 da escala de Zubrod.

Ausência de resposta benefício clínico após o 4º ciclo de quimioterapia.

Após 6 ciclos de quimioterapia, nos doentes que responderam ao tratamento.

A qualquer tempo, na evidência clínico-neurológica de progressão de doença.

Falta de aderência ao tratamento.

Manifestação voluntária do doente, após esclarecimento dos riscos envolvidos.

5. OPÇÕES TERAPÊUTICAS

GLIOMA GRAU I OMS (astrocitoma pilocítico, astrocitoma de células gigantes subependimais, xantoastrocitoma pleomórfico e subependimoma), tumores ependimários e doplexo coróide:

Cirurgia apenas, se completamente ressecável.

Cirurgia seguida por radioterapia, se houver confirmação ou suspeita de tumor residual.

GLIOMAS GRAU II OMS (astrocitoma difusos, oligodendroglioma, ependimoma e oligoastrocitoma misto), tumor pineal e glioneural:

Cirurgia apenas, se completamente ressecável.

Cirurgia seguida por radioterapia, se houver confirmação ou suspeita de tumor residual.

GLIOMA GRAU III OMS (astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, ependimoma anaplásico e oligoastrocitoma anaplásico):

Cirurgia seguida por radioterapia.

Cirurgia seguida por radioterapia associada à quimioterapia.

GLIOMA GRAU IV OMS (glioblastoma multiforme, espongioblastoma polar, astroblastoma e gliomatose cerebral):

Cirurgia seguida por radioterapia.

Cirurgia seguida por radioterapia associada à quimioterapia.

Radioterapia associada à quimioterapia.

Radioterapia paliativa.

Quimioterapia paliativa.

GLIOMA DO TRONCO CEREBRAL

Radioterapia exclusiva primária.

Observação clínica e radioterapia quando houver progressão clínica.

ESTESIONEUROBLASTOMA

Cirurgia seguida por radioterapia.

Cirurgia seguida por radioterapia associada à quimioterapia.

Quimioterapia e radioterapia seguida por cirurgia.

6. REGULAÇÃO, CONTROLE, AVALIAÇÃO E AUDITORIA.

A regulação do acesso é um componente essencial da gestão para a organização da rede assistencial e garantia do atendimento dos doentes, e muito facilita as ações de controle e avaliação.

Ações de controle e avaliação incluem, entre outras: a manutenção atualizada do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (CNES); a autorização prévia dos procedimentos, o monitoramento da produção dos procedimentos (por exemplo, freqüência apresentada versus autorizada, valores apresentados versus autorizados versus pagos); a verificação dos percentuais das freqüências dos procedimentos quimioterápicos em suas diferentes linhas (cuja ordem descendente - primeira maior do que segunda maior do que terceira - sinaliza a efetividade terapêutica).

Ações de auditoria devem verificar in loco, por exemplo, a existência e a observância do protocolo clínico institucional; regulação do acesso assistencial; qualidade da autorização; a conformidade da prescrição e da dispensação e administração dos medicamentos (tipos e doses); compatibilidade do procedimento codificado com o diagnóstico e capacidade funcional (escala de Zubrod); a compatibilidade da cobrança com os serviços executados; a abrangência e a integralidade assistenciais; e o grau de satisfação dos doentes.

7. BIBLIOGRAFIA

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