PORTARIA Nº 478, DE 16 DE JUNHO DE 2014

Aprova o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor.

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando o Decreto 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta o art. 26 da Lei no 10.205, de 21 de março de 2001, e conforme redação do Decreto 5.045, de 8 de abril de 2004, que transfere à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde a competência de normatizar a área de hemoterapia e hematologia, bem como gerir a Política Nacional de Sangue e Hemoderivados;

Considerando o inciso IX do Decreto nº 3.990, de 2001, conforme redação do Decreto 5.045, de 2004, que determina competência da Secretaria de Atenção à Saúde em planejar e coordenar a política de medicamentos estratégicos imprescindíveis à assistência hemoterápica e hematológica, bem como garantir o acesso aos hemoderivados para os portadores de coagulopatias;

Considerando que a quantidade de concentrado de fator VIII atualmente disponibilizada pelo Ministério da Saúde atende a previsão de consumo para o tratamento além da demanda de urgências, permitindo a introdução da modalidade de tratamento de indução imunotolerância para pacientes com hemofilia A e inibidor; e Considerando a relevância do tema e a avaliação da Coordenação- Geral de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência da Secretaria de Atenção à Saúde (CGSH/DAHU/SAS/MS), resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Pacientes com Hemofilia A e Inibidor, conforme estabelecido no Anexo a esta Portaria.

§ 1º O Protocolo citado no caput contém orientações relacionadas ao procedimento para indução de imunotolerância em pacientes com hemofilia A que tenham desenvolvido inibidor persistente contra fator VIII, que interfere com a profilaxia e/ou tratamento sob demanda de eventos hemorrágicos.

§ 2º Os critérios de inclusão no Protocolo, bem como as orientações de acompanhamento dos pacientes, são de caráter nacional e devem ser utilizados pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou do seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de medicamento e quanto aos procedimentos preconizados para indução de imunotolerância para pacientes com hemofilia A e inibidor, conforme Termo de Esclarecimento e Responsabilidade, do Anexo II a esta portaria.

Art. 3º Os gestores estaduais e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com a doença em todas as etapas descritas no Anexo a esta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS

ANEXOS