PORTARIA Nº 1.354, DE 4 DE OUTUBRO DE 2016

Altera o Anexo da Portaria nº 1008/SAS/MS, de 30 de setembro de 2015.

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,

Considerando a Portaria nº 1.008/SAS/MS, de 30 de setembro de 2015, que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama; e

Considerando a Portaria nº 32/SCTIE/MS, de 20 de setembro de 2015, que torna pública a decisão de não incorporar a radioterapia intraoperatória como procedimento específico para o tratamento do câncer de mama em estádios iniciais sem acometimento linfático (0, I ou II com N0), em dose única, adjuvante à mastectomia parcial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, resolve:

Art. 1º O sub-item 6.2 RADIOTERAPIA do Anexo da Portaria nº 1.008/SAS/MS, de 30 de setembro de 2015, passa a vigorar da seguinte forma:

"6.2 RADIOTERAPIA

A radioterapia é utilizada para tratamento adjuvante, após a cirurgia, e está indicada em pacientes com pelo menos uma das seguintes situações: quatro ou mais linfonodos positivos; segmentectomia (cirurgia conservadora de mama); margem positiva, quando não for possível nova intervenção cirúrgica; e tumores maiores ou iguais a 5 cm. Em casos de pacientes com um a três linfonodos positivos, deve-se analisar o risco-benefício da radioterapia.(11,49,50)

O tratamento conservador da mama consiste em uma cirurgia conservadora associada a radioterapia adjuvante. De acordo com o esquema atual de referência (50 Gy em 25 frações), esta consiste em 25 sessões de radioterapia durante 5 semanas mais uma dose adicional sobre o leito tumoral.O desenvolvimento da irradiação hipofracionada (redução do número de frações e da dose total) permite propor às pacientes tratamentos mais curtos. A irradiação da mama com este esquema deve ser estimulada, considerando que o efeito sobre o controle locorregional e a sobrevida seja idêntico ao esquema padrão, sem aumentar efeitos secundários nem acarretar prejuízo estético. Atualmente, o hipofracionamento não é recomendado no caso de quimioterapia adjuvante ou após mastectomia ou irradiação linfática associada, devendo ser considerada nas pacientes com mais de 50 anos em caso de tumores pT1, pT2, pN0, M0 e RH positivos, não de alto grau histológico e na ausência de êmbolos vasculares peritumorais e após ressecção com margens livres, reduzindo o tratamento para 13 a 16 frações.(11,51)

A radioterapia parcial da mama tem por objetivo limitar o volume de irradiação unicamente ao leito tumoral. Pode ser realizada por meio de diversas técnicas; entretanto, é mais bem empregada dentro de estudos controlados.(52-54) Esse tipo de radioterapia, que é reservada para casos de câncer de mama de baixo risco de recorrência local, em estágios iniciais sem acometimento linfático axilar, e é aplicada em dose única, na sala cirúrgica, imediatamente adjuvante à exérese do tumor por mastectomia conservadora e antes do fechamento da ferida operatória, pode ocorrer com diferentes equipamentos (Intrabeam - à base de fótons ou ELIOT - à base de elétrons), não sendo recomendável no setor de radioterapia. (Ver 8 REGULAÇÃO/CONTROLE/AVALIAÇÃO PELO GESTOR.)

A radioterapia também é utilizada como método de tratamento paliativo (p. ex., em caso de metástase óssea, metástase cerebral, síndrome de compressão medular neoplásica). Outra possibilidade de indicação é no tratamento neoadjuvante, particularmente se houver falha da quimioterapia ou hormonioterapia prévia.(49- 51,55)" (NR)

Art. 2º O item 8 REGULAÇÃO/CONTROLE /AVALIAÇÃO PELO GESTOR do Anexo da Portaria No. 1.008/SAS/MS, de 30 de setembro de 2015, passa a vigorar da seguinte forma:

"8 REGULAÇÃO/CONTROLE/AVALIAÇÃO PELO GESTOR

A adoção dos esquemas de quimioterapia comprovadamente estabelecidos para câncer de mama irá depender de experiência em cada instituição e seu corpo clínico, bem como a disponibilidade de determinados insumos. O uso de esquemas de alta complexidade devido ao potencial alto de complicações e efeitos colaterais de difícil controle não é recomendado nestas Diretrizes.

Doentes com diagnóstico de câncer mamário devem ser atendidos em hospitais habilitados em oncologia com porte tecnológico suficiente para diagnosticar, tratar e realizar o seu acompanhamento.

Além da familiaridade que esses hospitais guardam com o estadiamento, o tratamento, o manejo das doses e o controle dos efeitos adversos, eles têm toda a estrutura ambulatorial, de internação, de terapia intensiva, de hemoterapia, de suporte multiprofissional e de laboratórios necessária para o adequado atendimento e obtenção dos resultados terapêuticos esperados.

Os procedimentos radioterápicos e quimioterápicos (Grupo 03, Subgrupo 04) e cirúrgicos (Grupo 04 e os vários subgrupos por especialidades e complexidade) da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS podem ser acessados, por código do procedimento ou nome do procedimento e por código da CID - Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde - para a respectiva neoplasia maligna, no SIGTAP-Sistema de Gerenciamento dessa Tabela (http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp), com versão mensalmente disponibilizada.

Conforme incluído na 23ª edição do Manual de Bases Técnicas - Oncologia, do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS), o uso de técnica de radioterapia intraoperatória (em dose única e antes do fechamento da ferida operatória), na sala cirúrgica e imediatamente adjuvante à exérese do tumor por mastectomia conservadora, pode ser autorizada, registrada e faturada conforme explicitado a seguir:

a) No uso de radioterapia parcial da mama à base de elé- trons, a autorização, o registro e o faturamento desse tipo de radioterapia, considerando-se a inexistência de procedimento correspondente com o equipamento de radioterapia intraoperatória à base de elétrons, podem-se fazer, até que os procedimentos radioterápicos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais sejam alterados, com o procedimento principal 03.04.01.029-4-RADIOTERAPIA COM ACELERADOR LINEAR DE FÓTONS E ELÉTRONS, guardando-se o máximo de 120 campos para a radioterapia externa do câncer de mama (Anexo II da Portaria SAS/MS 346, de 23/06/2008, e Anexo III do Manual) e os procedimentos secundários compatíveis necessários, com a utilização de uma só competência de uma única APAC, registrando-se as outras duas competências zeradas.

b) Na segunda possibilidade técnica, considerando-se a inexistência de procedimento correspondente com o equipamento de radioterapia intraoperatória à base de fótons, a deliberação da CONITEC de não se incorporar a técnica de Intrabeam como procedimento específico na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Pró- teses e Materiais Especiais do SUS e até que os procedimentos radioterápicos desta Tabela sejam alterados, pode-se autorizar, registrar e faturar da radioterapia parcial da mama à base de fótons da mesma forma descrita acima para aquela à base de elétrons.

São os seguintes os procedimentos da tabela do SUS para a quimioterapia de adultos com câncer de mama:

QUIMIOTERAPIA PALIATIVA - ADULTO

03.04.02.013-3 - Quimioterapia do carcinoma de mama avançado (doença metastática ou recidivada) - 1ª Linha

03.04.02.014-1 - Quimioterapia do carcinoma de mama avançado (doença metastática ou recidivada) - 2ª Linha

03.04.02.034-6 - Hormonioterapia do carcinoma de mama avançado (receptor positivo, doença metastática ou recidivada) - 1ª linha

03.04.02.033-8 - Hormonioterapia do carcinoma de mama avançado (receptor positivo, doença metastática ou recidivada) - 2ª linha

QUIMIOTERAPIA PRÉVIA (NEOADJUVANTE/CITORREDUTORA) - ADULTO

03.04.04.002-9 - Quimioterapia do carcinoma de mama (prévia)

03.04.04.018-5 - Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em estádio III (prévia)

03.04.04.019-3 - Hormonioterapia prévia do carcinoma de mama em estádio III (prévia)

QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE (PROFILÁTICA) - ADULTO

03.04.05.013-0 - Quimioterapia do carcinoma de mama em estádio I clínico ou patológico

03.04.05.026-1 - Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em estádio I (adjuvante)

03.04.05.029-6 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em estádio I (adjuvante)

03.04.05.004-0 - Hormonioterapia do carcinoma de mama receptor positivo em estádio I clínico ou patológico

03.04.05.007- 5 - Quimioterapia do carcinoma de mama em estádio II clínico ou patológico

03.04.05.027-0 - Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em estádio II (adjuvante)

03.04.05.030-0 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em estádio II (adjuvante)

03.04.05.012-1 - Hormonioterapia do carcinoma de mama receptor positivo em estádio II clínico ou patológico

03.04.05.006-7 - Quimioterapia do carcinoma de mama em estádio III clínico ou patológico

03.04.05.028-8 - Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em estádio III (adjuvante)

03.04.05.031-8 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo em estádio III (adjuvante)

03.04.05.011-3 - Hormonioterapia do carcinoma de mama receptor positivo em estádio III clínico ou patológico

Observação: A quimioterapia ou hormonioterapia paliativa do carcinoma de mama avançado - metastático ou recidivado - após o uso de duas linhas quimioterápicas ou de duas linhas hormonioterápicas, excluindo-se as quimioterapia e hormonioterapia adjuvantes, pode ser autorizada, na conformidade com estas Diretrizes, e, na falta de procedimento de quimioterapia ou hormonioterapia com a linha correspondente, usar o procedimento de 2ª linha existente, em caso de solicitação de 3ª linha.

A regulação do acesso é um componente essencial da gestão para a organização da rede assistencial e garantia do atendimento dos doentes, e muito facilita as ações de controle e avaliação.

Ações de controle e avaliação incluem, entre outras: a manutenção atualizada do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (CNES); a autorização prévia dos procedimentos; e o monitoramento da produção dos procedimentos (por exemplo, frequência apresentada versus autorizada, valores apresentados versus autorizados versus ressarcidos).

Ações de auditoria devem verificar in loco, por exemplo, a existência e observância da regulação do acesso assistencial; a qualidade da autorização; a conformidade da prescrição e da dispensação e administração de medicamento(s) (tipos e doses); a compatibilidade do procedimento codificado com o diagnóstico de câncer mamário e perfil clínico do doente (capacidade funcional, estadiamento, indicação clínica para tratamento), o esquema terapêutico e as doses diárias prescritas e fornecidas; a compatibilidade do registro dos procedimentos com os serviços executados; a abrangência e a integralidade assistenciais; e o grau de satisfação dos doentes.Exceto pela Talidomida para o tratamento do Mieloma Múltiplo, pelo Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e da Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, pelo Trastuzumabe para a quimioterapia do carcinoma de mama inicial e locorregionalmente avançado, pelo Rituximabe para a quimioterapia do Linfoma Difuso de Grandes Células-B e do Linfoma Folicular e dos Dasatinibe e Nilotinibe para a quimioterapia da Leucemia Mieloide Crônica de adultos, o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele pú- blico ou privado, com ou sem fins lucrativos(172)." (NR)

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO