Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Secretaria de Atenção à Saúde
PORTARIA CONJUNTA Nº 4, DE 23 DE JANEIRO DE 2018
Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS, no uso das atribuições,
Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre o carcinoma de mama no Brasil e de diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;
Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;
Considerando os registros de deliberação no 204/2016 e no 269/2017 e os relatórios de recomendação no 228 - Julho de 2016 e no 287 - Abril de 2017 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC); e
Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS), resolvem:
Art. 1º Ficam aprovadas as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Carcinoma de Mama.
Parágrafo único. As Diretrizes objeto deste artigo, que contêm o conceito geral do carcinoma de mama, critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponíveis no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, são de caráter nacional e devem ser utilizadas pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.
Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento do carcinoma de mama.
Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no Anexo desta Portaria.
Art. 4º Fica mantido na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS o procedimento 03.04.04.019-3 - Hormonioterapia do carcinoma de mama em estádio III (Prévia).
Art. 5º Ficam incluídos no Grupo 03-Procedimentos Clínicos Subgrupo 04-Tratamento em Oncologia os seguintes procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS:
| Procedimento: | 03.04.02.041-9 - POLIQUIMIOTERAPIA DO CARCINOMA DE MAMA HER-2 POSITIVO - 1ª linha |
| Descrição: | Poliquimioterapia paliativa do carcinoma de mama HER-2 positivo metastático para víscera (exceto cérebro) com exame imuno-histoquímico de 2 ou 3 cruzes |
| confirmado por exame molecular. Excludente com os procedimentos 03.04.02.013-3 - Quimioterapia do carcinoma de mama avançado -1ª linha, 03.04.02.034-6 - | |
| Hormonioterapia do carcinoma de mama avançado - 1ª linha e 03.04.02.042-7 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo - 1ª linha. | |
| Origem: | |
| Complexidade: | AC - Alta Complexidade |
| Modalidade: | 01 - Ambulatorial |
| Instrumento de Registro: | 06 - APAC (Proc. Principal) |
| Tipo de Financiamento: | 06 - Média e Alta Complexidade (MAC) |
| Valor Ambulatorial SA: | 1.700,00 |
| Valor Ambulatorial Total: | 1.700,00 |
| Valor Hospitalar SP: | 0,00 |
| Valor Hospitalar SH: | 0,00 |
| Valor Hospitalar Total: | 0,00 |
| Atributo Complementar: | 009 - Exige CNS, 014 - Admite APAC de Continuidade, 022 - Exige registro na APAC de dados complementares. |
| Sexo: | Ambos |
| Idade Mínima | 19 anos |
| Idade Máxima: | 130 anos |
| Quantidade Máxima: | 1 |
| CBO: | 225121 |
| CID: | C50.0, C50.1, C502, C503, C504, C505, C506. |
| Habilitação: | 1706 - UNACON, 1707 - UNACON com serviço de radioterapia, 1708 - UNACON com serviço de hematologia, 1709 - UNACON com serviço de oncologia pediátrica, 1712 - |
| CACON, 1713 - CACON com serviço de oncologia pediátrica, 1716 - Serviço deOncologia Clínica de Complexo Hospitalar. | |
| Serviço / Classificação: | 132 - Serviço de Oncologia - 003 - Oncologia Clínica |
| Renases | 118 - Tratamento Oncológico: Quimioterapia Paliativa em Adultos |
| Procedimento: | 03.04.02.042-7 - MONOQUIMIOTERAPIA DO CARCINOMA DE MAMA HER-2 POSITIVO - 1ª linha |
| Descrição: | Monoquimioterapia paliativa do carcinoma de mama HER-2 positivo metastático para víscera (exceto cérebro) com exame imuno-histoquímico de 2 ou 3 cruzes |
| confirmado por exame molecular. Excludente com os procedimentos 03.04.02.013-3 - Quimioterapia do carcinoma de mama avançado -1ª linha, 03.04.02.034-6 - Hormonioterapia do | |
| carcinoma de mama avançado - 1ª linha e 03.04.02.041-9 - Poliquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo - 1ª linha. | |
| Complexidade: | AC - Alta Complexidade |
| Modalidade: | 01 - Ambulatorial |
| Instrumento de Registro: | 06 - APAC (Proc. Principal) |
| Tipo de Financiamento: | 06 - Média e Alta Complexidade (MAC) |
| Valor Ambulatorial SA: | 34,10 |
| Valor Ambulatorial Total: | 34,10 |
| Valor Hospitalar SP: | 0,00 |
| Valor Hospitalar SH: | 0,00 |
| Valor Hospitalar Total: | 0,00 |
| Atributo Complementar: | 009 - Exige CNS, 014 - Admite APAC de Continuidade, 022 - Exige registro na APAC de dados complementares. |
| Sexo: | Ambos |
| Idade Mínima | 19 anos |
| Idade Máxima: | 130 anos |
| Quantidade Máxima: | 1 |
| CBO: | 225121 |
| CID: | C50.0, C50.1, C502, C503, C504, C505, C506. |
| Habilitação: | 1706 - UNACON, 1707 - UNACON com serviço de radioterapia, 1708 - UNACON com serviço de hematologia, 1709 - UNACON com serviço de |
| oncologia pediátrica, 1712 - CACON, 1713 - CACON com serviço de oncologia pediátrica, 1716 - Serviço deOncologia Clínica de Complexo Hospitalar. | |
| Serviço / Classificação: | 132 - Serviço de Oncologia - 003 - Oncologia Clínica |
| Renases | 118 - Tratamento Oncológico: Quimioterapia Paliativa em Adultos |
"§ 1º O valor do procedimento de poliquimioterapia é mensal e inclui os itens abaixo relacionados, das aplicações, fases e ciclos que se repitam dentro de um mesmo mês, para os respectivos tumores:
Consulta médica;
Medicamentos antitumorais (antineoplásicos), exceto o trastuzumabe;
Medicamentos utilizados em concomitância à quimioterapia: antieméticos (antidopaminérgicos, anti-histamínicos, corticóides e antagonistas do receptor HT3), analgésicos, antiinflamatórios, diuréticos, antagonistas dos receptores H2 e outros;
Soluções em geral (soros glicosado e fisiológico, ringer, eletrólitos e outros);
Material em geral (equipos, luvas, escalpes, seringas, agulhas, dispositivos de microgotejamento, máscaras, aventais e outros);
Impressos;
Capela de fluxo laminar;
Limpeza e manutenção do serviço.
§ 2º O valor do procedimento de monoquimioterapia é mensal e inclui os itens abaixo relacionados, das aplicações, fases e ciclos que se repitam dentro de um mesmo mês, para os respectivos tumores:
Consulta médica;
Medicamentos utilizados em concomitância à quimioterapia: antieméticos (antidopaminérgicos, anti-histamínicos, corticóides e antagonistas do receptor HT3), analgésicos, antiinflamatórios, diuréticos, antagonistas dos receptores H2 e outros;
Soluções em geral (soros glicosado e fisiológico, ringer, eletrólitos e outros);
Material em geral (equipos, luvas, escalpes, seringas, agulhas, dispositivos de microgotejamento, máscaras, aventais e outros);
Impressos;
Capela de fluxo laminar;
Limpeza e manutenção do serviço.
§ 3º A aquisição e fornecimento do trastuzumabe às Secretarias Estaduais e Distrital de Saúde ocorrerão de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, por meio do DAF/SCTIE, sendo que:
I O fornecimento do trastuzumabe aos hospitais habilitados será feito por essas Secretarias, a partir da distribuição realizada pelo DAF/SCTIE; e
II O quantitativo a ser distribuído pelo DAF será definido a partir das informações sobre o número de doentes em tratamento e a respectiva demanda de consumo, sistematizadas pelas Secretarias Estaduais e Distrital de Saúde, de forma articulada com os hospitais habilitados em oncologia no SUS.
§ 4º A utilização dos procedimentos de poli- e de monoquimioterapia dar-se-á conforme os esquemas terapêuticos estabelecidos nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Carcinoma de Mama do Ministério da Saúde vigentes.
§ 5º A autorização da APAC, para os procedimentos de poli- e de monoquimioterapia terá validade de até 3 (três) competências. Dependendo do esquema quimioterápico adotado e da evolução do caso, poderá ocorrer a continuidade, a suspensão ou a substituição da quimioterapia inicialmente programada.
§ 6º Para a primeira autorização de quimioterapia com trastuzumabe, nos casos em que o exame imuno-histoquímico tiver resultado de duas cruzes será necessária a demonstração de confirmação da superexpressão HER-2 em exame por técnica molecular com resultado (razão de amplificação) maior que 2 (dois).
§ 7º Nos casos em que o exame imuno-histoquímico tiver resultado de três cruzes, será necessária a demonstração, em um prazo de até 3 meses do início de quimioterapia com trastuzumabe, de confirmação da superexpressão HER-2 por técnica molecular com resultado (razão de amplificação) maior que 2 (dois), para autorização da continuidade dessa quimioterapia.
§ 8º Cópias dos resultados dos exames do HER-2 por imuno-histoquímica e de confirmação por técnica molecular com resultado (razão de amplificação) maior que 2 (dois) deverão ser apresentadas anexadas ao Laudo para Solicitação/Autorização de Procedimento Ambulatorial para a liberação da primeira APAC Inicial de quimioterapia com trastuzumabe, nos casos em que a expressão HER-2 for de duas cruzes ao exame imuno-histoquímico, e por ocasião da liberação da segunda APAC Inicial, nos casos onde a expressão HER-2 tiver resultado de três cruzes.
Art. 6º Fica estabelecido o seguinte parâmetro para a inclusão de advertência no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS - SIA/SUS para a aprovação da produção dos procedimentos de poli- e de monoquimioterapia especificados no Art. 5º desta Portaria: máximo de 30% para os procedimentos 03.04.02.041-9 e 03.04.02.042-7, considerando o total de procedimentos de quimioterapia paliativa de 1ª linha do câncer de mama, quais sejam: 03.04.02.013-3, 03.04.02.034-6, 03.04.02.041-9 e 03.04.02.042-7.
Art. 7º Os recursos federais para implementação dos procedimentos incluídos por esta Portaria correrão por conta do Ministério da Saúde, onerando o Programa de Trabalho 10.302.2015.8585Atenção à Saúde da População para Procedimentos de Média e Alta Complexidade.
Art. 8º Cabe à Coordenação-Geral dos Sistemas de Informação do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas (CGSI/DRAC/SAS) a adoção das providências necessárias no sentido de adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP) com vistas a implantar as alterações definidas por esta Portaria.
Art 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais nos sistemas de informações do SUS para a competência seguinte à da sua publicação.
Art. 10 Ficam revogadas a Portaria no 1.008/SAS/MS, de 30 de setembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 188, de 1º de outubro de 2015, seção 1, página 101, e a Portaria no 1.354/SAS/MS, de 4 de outubro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 193, de 06 de outubro de 2016, seção 1, página 38.