CONSULTA PÚBLICA Nº 4, DE 7 DE JULHO DE 2004

O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, no uso de suas atribuições legais adota a presente Consulta Pública e determina a sua publicação, considerando:

- A necessidade de estabelecer Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para as diversas doenças e, em particular, para o tratamento da IMUNODEFICIÊNCIA PRIMÁRIA COM PREDOMINÂNCIA DE DEFEITOS DE ANTICORPOS, que contenham critérios de diagnóstico e tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalizem a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento das doenças, regulamentem suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleçam mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz;

- A necessidade de que os Protocolos Clínicos e as Diretrizes Terapêuticas a serem estabelecidos sejam fruto de consenso técnico e científico, que sejam formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e posologia, que sejam respaldados por estudos clínicos de fase 3, meta-análises de ensaios clínicos nacionais e/ou internacionais;

- A necessidade de se promover ampla discussão destes Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, possibilitando a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) na sua formulação, resolve:

Art. 1º - Submeter à Consulta Pública o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas - TRATAMENTO DA IMUNODEFICIÊNCIA PRIMÁRIA COM PREDOMINÂNCIA DE DEFEITOS DE ANTICORPOS - imunoglobulina humana, constante no Anexo deste Ato e o Termo de Consentimento Informado dele integrante.

Art. 2º - Estabelecer o prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data da publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas sugestões, devidamente fundamentadas, relativas às propostas de Protocolo Clínico e de Diretrizes Terapêuticas de que trata o Artigo 1º.

§ 1º - As sugestões deverão ser encaminhadas para o seguinte endereço eletrônico - imunodeficiencia.daf@saude.gov.br;

§ 2º - As sugestões enviadas deverão, obrigatoriamente, estar fundamentadas por:

a) - Estudos Clínicos de fase 3 - realizados no Brasil ou exterior;

b) - Meta-análises de Ensaios Clínicos.

§ 3º - Caso exista necessidade de enviar volumes, desde que para complementar às sugestões encaminhadas para o endereço eletrônico, conforme está previsto no § 1º deste artigo, os mesmos deverão ser enviados para o seguinte endereço: Esplanada dos Ministérios - Bloco “G” - 8º andar - sala 813-C - CEP 70058-900, com a seguinte identificação: Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS, “TRATAMENTO DA IMUNODEFICIÊNCIA PRIMÁRIA - Complementação das Sugestões encaminhadas por e-mail no dia XX/XX/2004”.

§ 4º - As sugestões deverão ser acompanhadas pelos documentos que as fundamentam, conforme previsto no § 2º, sendo que no caso de publicações estrangeiras, as mesmas deverão ser enviadas na versão original, sem tradução.

Art. 3º - Determinar que o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS, avalie as proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada do Protocolo Clínico e das Diretrizes Terapêuticas ora submetidos à Consulta Pública, para que, findo o prazo estabelecido, conforme previsto no Art. 2º, esse seja aprovado e publicado, passando a vigorar em todo o território nacional.

Art. 4º - Estabelecer que, durante o período desta Consulta Pública, e, até a publicação da versão final consolidada, as Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios deverão utilizar o Protocolo submetido à Consulta na regulação da dispensação do medicamento nele previsto, sendo obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos colaterais relacionados ao uso do medicamento preconizado para o tratamento da IMUNODEFICIÊNCIA PRIMÁRIA COM PREDOMINÂNCIA DE DEFEITOS DE ANTICORPOS, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do respectivo Termo de Consentimento Informado, conforme modelo integrante do Protocolo.

Art. 4º - Esta Consulta Pública entra em vigor na data da sua publicação.

LUIZ CARLOS BUENO DE LIMA