Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
PORTARIA Nº 1, DE 22 DE JANEIRO DE 2008
O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, considerando a disposição do Artigo 2º, da Portaria GM nº 1.254, de 29 de julho de 2005 (Diário Oficial da União - 01 de agosto de 2005), que prevê a definição do Regimento Interno para estabelecer as competências, organização e funcionamento da Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -COMARE, resolve:
Art. 1º Aprovar o Regimento Interno da Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - COMARE, constante do ANEXO I.
Parágrafo Único - A natureza, as competências, a composição e o funcionamento da COMARE devem adequar-se à Política Nacional de Medicamentos e ao inciso 7 do artigo 2º da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, aprovada pela Resolução CNS nº 338, de 6 de maio de 2004, que recomenda "a utilização da RENAME, atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica".
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
REINALDO GUIMARÃES
ANEXO I
REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO TÉCNICA E MULTIDISCIPLINAR DE ATUALIZAÇÃO DA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS - COMARE
CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º A Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (COMARE), criada pela Portaria GM nº 1.254, de 29 de julho de 2005, é uma instância colegiada, de natureza consultiva e educativa, de caráter permanente, vinculada ao Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde - DAF/SCTIE/MS.
Art. 2º A COMARE tem por finalidade realizar avaliação sistemática da relação dos medicamentos e demais produtos farmacêuticos que devem constar na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e indicar as alterações necessárias, com o propósito de selecionar aqueles mais adequados para atender às necessidades de assistência à saúde da maioria da população.
Parágrafo Único -Para atender o disposto no caput deste artigo, a COMARE deverá adotar os seguintes critérios de seleção dos medicamentos/produtos:
I -registro no país em conformidade com a legislação sanitária;
II - necessidade segundo aspectos epidemiológicos;
III - valor terapêutico comprovado, com base na melhor evidência em seres humanos destacando segurança, eficácia e efetividade;
IV -composição preferentemente com única substância ativa, admitindo-se, apenas em casos especiais, combinações em doses fixas;
V - o princípio ativo conforme Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional (DCI);
VI - informações suficientes quanto às características farmacotécnicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas;
VII - custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controle;
VIII - menor custo do tratamento/dia e custo total do tratamento, resguardadas segurança, eficácia e qualidade;
IX -concentrações e formas farmacêuticas, esquema posológico e apresentações, considerando:
a) -comodidade para a administração aos pacientes;
b) -faixa etária;
c) -facilidade para cálculo de dose a ser administrada;
d) -facilidade de fracionamento ou multiplicação de doses;
e) -perfil de estabilidade mais adequado às condições de estocagem e uso;
X - primeira e segunda linhas de tratamento.
CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 3º Compete à Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da RENAME:
I - avaliar a adequação de cada medicamento e produto farmacêutico constantes da RENAME, bem como a conveniência da inclusão ou exclusão de produtos, utilizando os critérios definidos no Artigo 2º deste Regimento, em razão de novos conhecimentos científicos e técnicos, resultantes de experiências terapêuticas ou administrativas no campo dos medicamentos;
II - receber, por meio do formulário (Anexo 2), para a solicitação de revisão da RENAME, propostas de alteração da relação;
III - quando necessário, consultar técnicos, especialistas, nacionais ou estrangeiros, resguardados impedimentos legais, no intuito de constituir grupos técnicos assessores de trabalho (GTAT), para avaliação de questões específicas;
IV - propor à Agência Nacional de Vigilância Sanitária prioridades em relação à regulação de medicamentos e/ou produtos constantes na RENAME;
V -apresentar propostas para elaboração e edição do Formulário Terapêutico Nacional (FTN);
VI - propor estratégias de divulgação, adoção e avaliação do uso da RENAME e do FTN nos serviços de saúde;
VII - assessorar comissões símiles estaduais ou municipais;
VIII -propor, acompanhar e analisar estudos farmacoepidemiológicos relacionados à RENAME;
IX - identificar necessidades farmacoterapêutica de substâncias ativas e apresentações farmacêuticas sem registro no país e recomendar sua produção.
CAPÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO DA COMARE
Art. 4º Compõem a COMARE:
I - Colegiado
II - Secretaria Executiva
III - Grupos técnicos assessores de trabalho (GTAT)
Seção I
Do Colegiado
Art. 5º O Colegiado é o fórum incumbido de deliberar sobre todos os aspectos atinentes à revisão permanente e edição da Rename e de seu Formulário Terapêutico Nacional, bem como a criação de subcomissões adstritas à sua composição, quando necessário.
Art. 6º Aos membros do Colegiado cabe:
I - zelar pelo pleno desenvolvimento das atribuições da COMARE;
II - analisar, nos prazos preestabelecidos, matérias que lhes forem distribuídas;
III - apreciar e deliberar sobre matérias submetidas à Comissão;
IV - constituir subcomissões;
V - sugerir a convocação de GTAT para a análise temporária de matérias que julgar pertinente, e
VI -requerer análise de fármaco em regime de urgência, respeitados exigências e prazos mínimos necessários à apreciação da revisão.
Subseção I
Da Composição do Colegiado
Art. 7º O Colegiado da COMARE terá composição multidisciplinar, com um coordenador e no máximo de 22 (vinte e dois) membros, indicados por órgãos, entidades e instituições, de acordo com as disposições do Ministério da Saúde em relação à matéria, considerando competências técnico-científicas nas áreas: de farmacologia clínica, de saúde pública (políticas farmacêuticas, avaliação econômica de medicamentos e farmacoepidemiologia), de medicina clínica, de pesquisa em medicina baseada em evidências (métodos de revisão sistemática, desenvolvimento de diretrizes terapêuticas e protocolos clínicos), de avaliação de tecnologia em saúde (gerência de risco e análise de custo-efetividade), química medicinal, tecnologia farmacêutica e assistência farmacêutica. Entende-se por competência técnico-científica nas áreas mencionadas a: produção científica e inserção profissional nas atividades relacionadas. Além disso, deve os membros do colegiado explicitar a isenção de conflito de interesses.
Artigo 8º O coordenador da COMARE, designado pelo DAF/SCTIE/MS tem como atribuição a coordenação e o acompanhamento dos trabalhos de revisão da Rename e de seu Formulário Terapêutico Nacional; a convocação das reuniões ordinárias e extraordinárias; a interlocução intra e extrasetorial, a distribuição para análise, entre os membros, das solicitações de revisão da Rename; a distribuição, entre os membros, das atividades necessárias à revisão da Rename e à elaboração do FTN; a constituição, com os demais membros, de subcomissões ou GTAT; a coordenação e o acompanhamento do processo de distribuição, divulgação, adoção e avaliação do uso da Rename e do FTN.
Parágrafo Primeiro - Se for necessária à substituição do coordenador, até nova designação o DAF/SCTIE/MS indicará um coordenador interino do Colegiado, de forma a não prejudicar o andamento dos trabalhos.
Art. 9º Das 22 instituições participantes, oito pertencem ao Ministério da Saúde (DECIT/SCTIE; DAF/ SCTIE; DES/SCTIE; SE; ANVISA; SAS; ENSP/Fiocruz; INCA), duas são instâncias derepresentação do Sistema Único de Saúde (CONASS e CONASEMS), e têm assento permanente.
Parágrafo Primeiro - Consideram-se representantes natos os órgãos do Ministério da Saúde e as instâncias do SUS mencionadas e seus membros poderão ser renovados de acordo com necessidades institucionais.
Parágrafo Segundo O perfil dos membros que representamas oito instâncias do Ministério da Saúde e do Sistema Único de Saúde está descrito no quadro abaixo.
| INSTÂNCIA | AREAS DE COMPETÊNCIA TÉCNICO - CIENTÍFICAS |
| DAF | Políticas farmacêuticas e gerência ou logística da SCTIE |
| DES | Fomento à produção farmacêutica e custo-efetividade de tratamentos farmacológicos |
| DECIT | Avaliação de tecnologia em saúde |
| SAS | Saúde pública ou medicina baseada em evidência ou avaliação de tecnologia em saúde ou medicina clínica |
| ENSP | Saúde pública, assistência farmacêutica, medicina baseada em evidência e avaliação de tecnologia em saúde |
| INCA | Medicina clínica e medicina baseada em evidências |
| ANVISA | Avaliação de tecnologia em saúde ou medicina baseada em evidências |
| CONASS | Gestão da Assistência Farmacêutica |
| CONASEMS | Gestão da Assistência Farmacêutica |
Art. 10. Participam também da COMARE duas entidades de representação de profissionais de saúde ou associação médica brasileira ou conselho profissional de Medicina e de Farmácia, duas sociedades científicas e oito universidades/instituições, convidadas pelo DAF/SCTIE/MS conforme as competências técnico-científicas referidas no Art. 7º.
Parágrafo primeiro - Estas entidades terão mandato de dois anos, com possibilidade de renovação por mais um período. O grupo de Universidades/Conselhos Profissionais e Sociedades Cientificas será renovado em 50%, a cada dois anos.
Parágrafo segundo - As novas universidades serão convidadas a participar da Comare de acordo com a base de dados do DAF/SCTIE/MS de modo que se atenda, no momento da seleção, as competências previstas no artigo 7º deste regimento e necessidades identificadas pela Comare.
Art. 11. A representação na Comare deverá ocorrer por meio de indicação formal de um nome, pelo órgão, entidade ou instituição, encaminhada diretamente ao DAF/SCTIE/MS.
Parágrafo Primeiro -As indicações recebidas serão comunicadas à Secretaria Executiva da COMARE, para providências administrativas necessárias.
Parágrafo Segundo - Não será permitido acúmulo de indicação de instituição quanto à representação.
Parágrafo Terceiro - Sempre que constatada a inobservância das atribuições inerentes ao membro da Comare, bem como o descumprimento deste Regimento, a Comissão solicitará sua substituição.
Art.12. Será desligado, a critério da COMARE, o membro que deixar de comparecer a duas reuniões consecutivas;
Parágrafo Primeiro - O membro que não comparecer a pelo menos metade das reuniões anuais será automaticamente desligado e solicitado sua substituição pela Secretaria Executiva da Comare;
Parágrafo Segundo - A substituição de membro representante de instituição permanente será feita por meio de indicação formal de novo representante pela instituição, respeitando o perfil mencionado anteriormente;
Parágrafo Terceiro - A substituição de membro representante de instituição não permanente que consta no Artigo 10 será realizada a critério do DAF/SCTIE/MS, ouvidas as necessidades da COMARE.
Art. 13. Será requerido ao DAF/SCTIE/MS o desligamento da entidade cujo representante não participe de trinta por cento das reuniões de cada semestre. Na seqüência, sua substituição será sugerida com base em lista enviada pela COMARE;
Art. 14. A Comare pode propor a inclusão de entidades para compor o quadro de representantes segundo necessidades de competência técnico-cientifica.
Seção II
Da Secretaria Executiva
Art. 15. A Coordenação da Secretaria Executiva da COMARE será exercida por um Coordenador Executivo, designado pelo DAF/SCTIE/MS e pessoa de apoio técnico e administrativo.
Art. 16. Cabe à Secretaria Executiva:
I - Promover a articulação com as áreas técnicas do Ministério da Saúde para a realização das atividades pertinentes à COMARE;
II - Coordenar atividades de grupos, áreas técnicas e consultores para a realização de análises e atividades de interesse da COMARE;
III -Coordenar atividades de Grupos Técnicos para a discussão e a elaboração de pareceres sobre temas de interesse da COMARE.
Art. 17. Atividades comuns da Secretaria Executiva:
I. Oferecer condições técnico-administrativas para o cumprimento das competências da COMARE previstas no art. 2º deste Regimento Interno;
II- Apresentar ao Colegiado, na última reunião ordinária do ano, a proposta do calendário anual das reuniões ordinárias da Comissão para o ano seguinte;
III- Convocar as reuniões do Colegiado, enviando aos membros da Comissão, com antecedência mínima de 15 dias, a pauta da reunião;
IV- Proceder à organização dos temas da ordem do dia das reuniões, obedecidos os critérios de prioridade determinados pelo Colegiado;
V- Deixar a disposição dos representantes da Comissão, para consulta a qualquer hora, inclusive na reunião de apresentação e deliberação da matéria, o processo de solicitação original com toda documentação pertinente anexada;
VI- Acompanhar as reuniões do Colegiado, assistir ao Coordenador da Comare e aos representantes do Colegiado;
VII- Obter assinatura bem como proceder à análise inicial de Termo de Declaração de Interesses (Anexo 3), a todos os membros, pareceristas, consultores, previamente à participação dos mesmos em reuniões do Colegiado;
VIII- Dar encaminhamento formal às deliberações do Colegiado;
IX-Receber o protocolo e proceder à análise inicial das solicitações de revisão da Rename;
X-Zelar pelo cumprimento dos prazos de trâmite das matérias a ser examinadas pela COMARE;
XI- Encaminhar ofício ao interessado contendo informações sobre análise inicial do material protocolado, caso o preenchimento do formulário previsto no ANEXO 2 deste Regimento Interno esteja incorreto, inadequado ou insatisfatório;
XII- Proceder à abertura de processo e numeração de páginas para cada solicitação protocolada, mantendo a guarda e trâmite do processo original sob sua responsabilidade;
XIII- Apensar todos os documentos originados após o protocolo e no âmbito das atividades da Comissão ao processo original;
XIV- Prestar, por meio de correspondência oficial, informações sobre o trâmite de processos protocolados, desde que formal-mente solicitadas;
XV- Organizar seminários, oficinas de trabalho, mesas-redondas, painéis e outros com o objetivo de congregar áreas do conhecimento, visando subsidiar o exercício das competências da Comissão;
XVI- Acompanhar o encaminhamento dado às recomendações emanadas da COMARE, mantendo informada a Comissão;
XVII- Enviar aos representantes da COMARE cópia das atas aprovadas, deliberações, homologações publicadas no DOU e outros documentos que lhe forem solicitados.
XVIII- Promover e praticar todos os atos de gestão técnica e administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da Comissão;
XIX- Submeter ao Colegiado, relatório das atividades da COMARE do ano anterior, no primeiro trimestre de cada ano;
XX- Exercer outras atribuições que lhe sejam delegadas pelo Colegiado.
Seção III
Do Grupo Técnico Assessor de Trabalho (GTAT)
Art. 18. O Grupo Técnico Assessor de trabalho (GTAT) da COMARE é o grupo ad hoc, sob coordenação da Secretaria Executiva da COMARE, constituído por membros temporários, de acordo com as necessidades identificadas pelo Colegiado, para subsidiar análises de temas específicos de medicamentos ou produtos farmacêuticos, com funções de:
I- Elaborar parecer técnico-científico sobre tema específico de medicamento ou produto farmacêutico demandado pelo Colegiado, na forma de relatório em que conste recomendação para encaminhamento;
II- Realizar outras atividades técnicas e avaliações por demanda do Colegiado; Parágrafo único - Os membros temporários do GTAT devem assinar o termo de declaração de interesse, conforme ANEXO 3.
Art. 19. Os membros do GTAT, quando convocados, devem participar das reuniões do Colegiado, tendo direito à voz desde que solicitado por membro da Comissão.
Seção IV
Do Termo de Declaração de Interesses
Art. 20. Os integrantes do Colegiado devem assinar, quando de sua indicação pela instituição que representa, o termo de declaração de interesses, ANEXO 3 deste regimento, no ingresso na COMARE e sempre que for solicitado ou que haja mudança quanto a declaração de seus interesses iniciais. A COMARE examinará previamente a possibilidade de impedimentos de participação deste membro, ANEXO 4. Na existência de conflitos de interesse considerados importantes, uma comunicação da COMARE será enviada à instituição que o membro representa e esta indicará um substituto. Nos casos de segunda indicação de um membro que tenha conflitos de interesse considerados importantes, caberá à COMARE avaliar a substituição da instituição.
Parágrafo primeiro -Entende-se por impedimento a existência de situações objetivas que comprometam os princípios de independência e imparcialidade, indispensáveis às ações da COMARE. Casos de impedimento são aqueles considerados conflitos de interesses importantes constantes no ANEXO 4. Outros casos de impedimento considerarão critérios de risco de conflitos de interesses segundo ANEXO 4, a ser examinados pela COMARE.
Parágrafo Segundo - Durante os trabalhos da comissão qualquer situação que configure possível conflito de interesse deve ser declarada pelo membro, que se absterá de participar da atividade específica.
CAPÍTULO IV
Seção 1
Do Funcionamento da COMARE
Art. 22. As sessões da COMARE serão iniciadas com a presença mínima de oito de seus membros, e decorridos, no máximo, trinta minutos da hora marcada, inexistindo quórum, serão instalados os trabalhos com os membros presentes. O encaminhamento de votações requer quórum de maioria simples do Colegiado;
Parágrafo único - Na ausência do coordenador, as reuniões do Colegiado serão conduzidas por um dos membros, escolhido pelos presentes por meio de votação.
Art. 23. Cada membro presente tem direito a um voto;
Art. 24. Na impossibilidade de consenso, as decisões da COMARE serão deliberadas pela maioria simples do total de membros presentes, esgotados argumentos com base em provas científicas;
Art. 25. As reuniões da Comare serão registradas em atas, cuja elaboração ficará a cargo de sua Secretaria Executiva, em que constem os membros presentes, os assuntos debatidos e as decisões emanadas.
Seção 2
Do Fluxo e Recebimento de Pedidos de Solicitação e Revisão da RENAME
Art. 26. O processo de revisão da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais dar-se-á por solicitação de inclusão, exclusão, substituição ou alteração de fármacos, forma ou concentração farmacêuticas, por meio de dois fluxos: o primeiro será por solicitação de pessoas ou instituições públicas ou privadas; o segundo será por iniciativa dos membros da COMARE.
Parágrafo primeiro - Qualquer pessoa natural ou jurídica, de direito público ou privado, ou instituição do poder público é considerada legítima para encaminhar à COMARE solicitação de revisão da RENAME.
Parágrafo segundo -A solicitação de inclusão, exclusão, substituição ou alteração de fármacos, forma ou concentração farmacêuticas, proveniente de pessoas ou instituições públicas ou privadas será realizada por meio do Formulário para Solicitação de Revisão da RENAME (ANEXO 2), disponível na página eletrônica do DAF. Só serão aceitas as solicitações cujos itens considerados obrigatórios estiverem corretamente preenchidos e seguirão o Fluxograma de Parecer para Solicitações Externas à Comare constante no ANEXO 5, disponível na página eletrônica do DAF.
Parágrafo terceiro - As solicitações de inclusão, exclusão, substituição ou alteração de fármacos, forma ou concentração farmacêuticas serão analisadas pelos membros da Comare de acordo com o Fluxograma de Parecer para Revisão pelos Membros da Comare constante no ANEXO 6, disponível na página eletrônica do D A F.
Parágrafo quarto - A análise das solicitações de inclusão, exclusão, substituição ou alteração de fármacos, forma ou concentração farmacêuticas, referentes aos parágrafos anteriores, seguirão o Guia de Análise das Solicitações de Atualização da Rename, segundo ANEXO 7, disponível na página eletrônica do DAF.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 27. A COMARE poderá organizar reuniões de trabalho ou outras atividades que congreguem áreas de conhecimento e tecnologia, visando subsidiar o exercício de suas competências.
Art. 28. Este Regimento Interno entrará em vigor na data da sua publicação, só podendo ser modificado por quórum de maioria simples dos membros do Colegiado.
Art. 29. Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação deste Regimento Interno serão objeto de discussão e deliberação do Colegiado da COMARE.
Art. 30. Ficam revogadas as disposições em contrário.
ANEXO III
MINISTÉRIO DA SAÚDESECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOSDEPARTAMENTO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E INSUMOS ESTRATÉGICOSComissão Permanente de Revisão da Relação Nacional de MedicamentosTERMO DE DECLARAÇÃO DE INTERESSES Nome completo:________________________________________________________________Especialidade:
_________________________________________________________________Estabelecimento, sociedade ou órgão empregador: __________________________________Função: ______________________________________________________________________Endereço(s) profissional (is): ____________________________________________________Carteira de identidade: _________________________________________________________Cadastro de pessoa física: ______________________________________________________Telefones: _________________________FAX: ______________________________Endereço eletrônico: ________________________________Instituições onde trabalha ou mantenha relações de qualquer natureza pelas quais aufira: a) rendimentos pecuniários de qualquer espécie; b) prêmios, presentes, e assemelhados; c) poder de influência; e, d) prêmiosou outras prerrogativas honoríficas:
1. Nome da Instituição: ________________________________________________________________
Cargo/Função: _____________________________________________________________________
Natureza do Vínculo: ________________________________________________________________
Possíveis áreas de conflito de interesse: _______________________________________________
2. Nome da Instituição: ________________________________________________________________
Cargo/Função: _____________________________________________________________________
Natureza do Vínculo: ________________________________________________________________
Possíveis áreas de conflito de interesse: _______________________________________________
3. Nome da Instituição: ________________________________________________________________Cargo/Função: _____________________________________________________________________Natureza do Vínculo: ________________________________________________________________Possíveis áreas de conflito de interesse: _______________________________________________Pelo presente documento, declaro sob palavra que de meu conhecimento, que os únicos interesses diretos ou indiretos que possuo com empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE,bem como com órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores, encontram-se abaixo listados.
1. Interesses financeiros de uma empresa (IF)
-Atual;
-De seu conhecimento: você, cônjuge ou filhos menores de idade;
- Todos interesses financeiros: valores mobiliários de cotas ou não, interesses em ações, obrigações ou de outros bens financeiros em fundos próprios; devem ser declarados os interesses de uma empresa do setorconcernente, uma de suas filiais ou uma sociedade que detenha parte de capital no limite de seu conhecimento imediato e esperado. Solicita-se indicar o nome da sociedade, o tipo e a quantidade de valores ouporcentagem da fração do capital detido.( ) Sim( ) Não
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Tipo de investimento (valores em bolsa, capital próprio e obrigações) | Menor que 5% do capital | Maior ou igual a 5% do capital | Data de início | Data de término |
|---|---|---|---|---|---|
1. Empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE, órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores.
2. A noção de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE deve ser entendida lato sensu, ou seja, compreendem estabelecimentos privados, públicos (titular, fabricante, comerciante, produtor, empregador e distribuidor).
-Caso necessite de mais uma página, anexe em cópia rubricada
2. Atividades exercidas em caráter pessoal As atividades de pesquisa, avaliação científica ou de conselho por conta própria ou representando as empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE devem ser declaradas nas respectivas rubricas. Neste caso ou em atividades relacionadas a produto(s) específico(s), devem ser mencionados abaixo do nome da empresa, o nome do princípio ativo, o nome comercial e a função exercida, o objeto da atividade, a data de início e a data prevista de duração da atividade.
2.1. Vínculos duráveis ou permanentes (VD)
| 2.1.1. Proprietário, dirigente, associado, empregado, participação em órgão de decisão da empresa - Atualmente, em negociação ou nos últimos 5 anos ( ) Sim ( ) Não | ||||
|---|---|---|---|---|
| Empresa 1,2 estabelecimento ou órgão) | Posição na empresa | Natureza do contrato | Data de contratação ou do início de trabalho | Data de término |
1. Empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE, órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores.
2. A noção de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE deve ser entendida lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, públicos (titular, fabricante, comerciante, produtor, empregador e distribuidor)
| 2.1.2. Outras atividades regulares - Atualmente ou nos últimos 5 anos - Consultor individual, membro de grupo de especialistas (ou equivalente) de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE ( ) Sim ( ) Não | ||||
|---|---|---|---|---|
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Natureza da atividade/Assunto/Nome do produto | Remuneração | Data do início | Data do fim |
| ( ) Nenhuma ( ) Pessoal ( ) Institucional ( ) Pessoal e Institucional | ||||
| ( ) Nenhuma ( ) Pessoal ( ) Institucional ( ) Pessoal e institucional | ||||
1. Empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE, órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores
2. A noção de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE deve ser entendida lato sensu, ou seja, compreendem estabelecimentos privados, públicos (titular, fabricante, comerciante, produtor, empregador e distribuidor)
-Caso necessite de mais uma página, anexe em cópia rubricada.
2.2. Participações específicas: estudos clínicos, pré-clínicos e trabalhos científicos (PE-EC)
-As atividades relativas a este item são as participações na realização de estudos não clínicos e pré-clínicos (estudos metodológicos, ensaios analíticos, ensaios químicos, farmacêuticos, biológicos, farmacológicos ou toxicológicos), de estudos clínicos e de estudos epidemiológicos, estudos observacionais sobre as práticas etc.
-Neste documento, os participantes da realização de estudos clínicos são denominados pesquisadores (pesquisador principal para estudos monocêntricos ou responsável por um centro de pesquisa em um estudo multicêntrico e pesquisador coordenador quando responsável por estudos multicêntricos); e experimentador no caso de estudos não clínicos ou pré-clínicos.
| 2.2.1. Na qualidade de pesquisador principal de estudo, coordenador ou experimentador - Atualmente ou nos últimos 5 anos - Participação na realização de estudos não clínicos e pré-clínicos (estudos metodológicos, ensaios analíticos, ensaios químicos, farmacêuticos, biológicos, farmacológicos ou toxicológicos), de estudos clínicos e de estudos epidemiológicos e estudos observacionais sobre sua prática. ( ) Sim ( ) Não | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Natureza da atividade/Nome do produto | Função na pesquisa (pesquisador/ experimentador principal, coordenador...) | Data de início | Data de término | |
| 2.2.2. Na qualidade de co-pesquisador, colaborador ou experimentador não principal de estudo. - Atualmente ou nos últimos 3 anos - Participação na realização de estudos não clínicos e pré-clínicos (estudos metodológicos, ensaios analíticos, ensaios químicos, farmacêuticos, biológicos, farmacológicos ou toxicológicos), de estudos clínicos e de estudos epidemiológicos e estudos observacionais sobre as práticas. ( ) Sim ( ) Não | |||||
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Natureza da atividade/Nome do produto | Função na pesquisa (investigador/experimentador, coordenador) | Data de início | Data de término | |
1.Empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE, órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores
2. A noção de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE deve ser entendida lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, públicos (titular, fabricante, comerciante,produtor, empregador e distribuidor)Caso necessite de mais uma página, anexe em cópia rubricada
2.3. Participações específicas: pareceres de especialista
| 2.3.1. Pareceres emitidos para a elaboração de documentos submetidos à avaliação da COMARE - Atualmente ou nos últimos 5 anos -Em seu conhecimento, uma vez que é normalmente esperado que você tenha previamente informado: em outros casos queira reinformar na rubrica seguinte. ( ) Sim ( ) Não | ||||
|---|---|---|---|---|
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Relação de pareceres emitidos/Assunto/Nome do produto | Remuneração | Data do início | Data de término |
| ( ) Nenhuma ( ) Pessoal ( ) Institucional ( ) Pessoal e institucional | ||||
| ( ) Nenhuma ( ) Pessoal ( ) Institucional ( ) Pessoal e institucional | ||||
1. Empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE, órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores
2. A noção de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE deve ser entendida lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, públicos (titular, fabricante, comerciante,produtor, empregador e distribuidor)Caso necessite de mais uma página, anexe em cópia rubricada.
2.4. Participações específicas: outras atividades de prestação de serviço (PE -OAPS)
| - Atualmente ou nos últimos 3 anos - Consultoria específica, participação em grupo de trabalho, grupo de reflexão, atividade de auditoria por meio de órgão profissional de acreditação ( ) Sim ( ) Não | ||||
|---|---|---|---|---|
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Natureza da prestação de serviço ou assunto/Nome do produto | Remuneração | Data de início | Data de término |
| ( ) Nenhuma ( ) Pessoal ( ) Institucional ( ) Pessoal e institucional | ||||
| ( ) Nenhuma ( ) Pessoal ( ) Institucional ( ) Pessoal e institucional | ||||
1. Empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE, órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores
2. A noção de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE deve ser entendida lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, públicos (titular, fabricante, comerciante,produtor, empregador e distribuidor)Caso necessite de mais uma página, anexe em cópia rubricada
2.5. Participações específicas: congressos, conferências, colóquios, outras reuniões 5 (PE-CF)
- Reuniões apoiadas financeiramente ou organizadas por empresa produtora ou de comércio de medicamentos
| 2.5.1. Convites na qualidade de conferencista (palestrante, moderador, painelista etc) - Atualmente ou nos últimos 3 anos ( ) Sim ( ) Não | |||
|---|---|---|---|
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Lugar e título da reunião/Assunto da intervenção/Nome do produto | Remuneração | Data |
| ( ) Nenhuma ( ) Pessoal ( ) Institucional ( ) Pessoal e institucional | |||
| ( ) Nenhuma ( ) Pessoal ( ) Institucional ( ) Pessoal e institucional | |||
| 2.5.2. Convites na qualidade de auditor - Atualmente ou no ano anterior ( ) Sim ( ) Não | |||
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Lugar e título da reunião/Assunto da intervenção/Nome do produto | Remuneração | Data |
| ( ) Nenhuma ( ) Pessoal ( ) Institucional ( ) Pessoal e institucional | |||
| ( ) Nenhuma ( ) Pessoal ( ) Institucional ( ) Pessoal e institucional | |||
1. Empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE, órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores.
2. A noção de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE deve ser entendida lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, públicos (titular, fabricante, comerciante,produtor, empregador e distribuidor)Caso necessite de mais uma página, anexe em cópia rubricada
2.6 - Participações específicas: outras (PE-O)
| - A natureza do vínculo é outra além daquelas mencionadas anteriormente - Detentor de autorização de licença de desenvolver produto, procedimento ou qualquer outra forma de propriedade intelectual: parte etc ( ) Sim ( ) Não | |||
|---|---|---|---|
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Natureza da atividade/nome do produto | Data de início | Data de término |
1. Empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE, órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores
2. A noção de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE deve ser entendida lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, públicos (titular, fabricante, comerciante,produtor, empregador e distribuidor)Caso necessite de mais uma página, anexe em cópia rubricada.
3. Pagamentos substantes do orçamento de uma instituição da qual você é responsável
-Atualmente ou nos últimos 3 anos-Estão neste item as pessoas responsáveis de instituição de pesquisa, departamento, serviço associação de pacientes
- Não é solicitado declarar financiamentos que sejam montantes participantes de pequena parte do orçamento de funcionamento de sua estrutura (< 15% ou equivalente por exemplo); o montante será examinado todoano, de uma mesma fonte; os pagamentos podem tomar a forma de subvenções para estudos ou pesquisas, bolsas ou patrocínios pagamentos em espécie ou em salários, materiais, taxas, diversos...
( ) Sim ( ) Não
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Objeto do pagamento | Instituição beneficiária | Data de início | Data de término |
|---|---|---|---|---|
1. Empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE, órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores
2. A noção de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE deve ser entendida lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, públicos (titular, fabricante, comerciante,produtor, empregador e distribuidor)Caso necessite de mais uma página, anexe em cópia rubricada
4. Parentes próximos assalariados nas empresas listadas abaixo
-Atualmente
- Cônjuge - esposo/esposa ou pessoa vivendo sob o mesmo teto - ascendentes ou descendentes, parentes colaterais próximos e seus cônjuges…
( ) Sim ( ) Não
| Empresa 1,2 (sociedade, estabelecimento ou órgão) | Função e posição na empresa (indicar se for o caso, se é um posto de responsável e/ou qual atividade existe em relação com um produto | Vínculo de parentesco (cônjuge, filho, irmão, irmã, pai, mãe, sogro, sogra, cunhado, cunhada) | Data de início | Data de término |
|---|---|---|---|---|
1. Empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE, órgãos profissionais ou conselhos relacionados a estes setores
2. A noção de empresas cujos produtos e objetos são do campo de competência da COMARE deve ser entendida lato sensu, ou seja compreendem estabelecimentos privados, públicos (titular, fabricante, comerciante,produtor, empregador e distribuidor)Caso necessite de mais uma página, anexe em cópia rubricada.
5. OUTROS
-Outros fatos ou interesses que podem ser considerados como prejudiciais à sua imparcialidade
- Trabalho de especialista em outras instituições em relação a um medicamento
-Outros fatos que você considera devem ser levados ao conhecimento da COMARE e do público
( ) Sim ( ) Não
| Empresa se for o caso | Natureza da atividade | Observação | Data de início | Data de término |
|---|---|---|---|---|
Eu, abaixo assinado,_____________________________________________________________, me comprometo, em caso de modificação dos itens acima ou do fato de aquisição de interesses adicionais devem ser levados ao conhecimento da COMARE, a lhe informar e realizar de pronto a uma nova declaração pública de interesse*. Esta declaração não me exime de minha obrigação de declarar todo conflito de interesses em potência no início de toda atividade de especialista da COMARE na qual eu participe. Declaro, para os devidos fins de direito, que as informações acima indicadas são verdadeiras; que conheço o compromisso de explicitar à Comissão qualquer espécie de vínculo com estabelecimentos, fabricantes ou distribuidores de produtos farmacêuticos; que assumo o compromisso de isentar-me de emitir avaliações ou elaborar relatórios e pareceres que envolvam algum conflito de interesses, considerando as finalidades e as competências da Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - COMARE. ANEXAR CURRICULO LATTES Local : ---------------------------------------------------------------Data: ----------------------------------Nome completo ----------------------------------------------------------------Assinatura: ---------------------------------------------------------------A atualização da declaração inicial diz respeito às modificações de ligações anteriormente declaradas e de novas ligações; não será então necessário comunicar atualização de interesses previamente declarados (passados ou em curso) que não sejam objeto de alguma modificação. Caso necessite de mais uma página, anexe em cópia rubricada.
ANEXO IV
Critérios de distinção de existência de conflitos de interesses importantes ou menores: Para distinguir conflitos de interesses importantes daqueles considerados menores, deve-se:
a.a . Observar o caráter atual ou anterior dos interesses, conforme o Termo de Declaração de Interesses (anexo 1);
b.b . Verificar o grau de envolvimento do especialista com empresas que teriam prováveis interesses na inclusão, exclusão, substituição e(ou) alteração de produtos na RENAME.O grau de envolvimento se estabelece por participação financeira, contrato de trabalho, consultoria regular ou outro tipo de vínculo permanente com empresas relacionadas ao campo de trabalho da COMARE; nestescasos configura-se conflito de interesses importante e, assim, incompatível com participação na COMARE.Os conflitos de interesse considerados menores de um integrante da COMARE, segundo avaliação dos pares, restringirão sua participação em uma sessão e ou análise de documento pertinente a esse interesse menor.
ANEXO V
FLUXOGRAMA DE PARECER PARA SOLICITAÇÕES EXTERNAS À COMARE
Solicitação de inclusão, exclusão, substituição ou alteração de fármacos, forma ou concentração farmacêutica oriundas de pessoas ou instituições públicas ou privadas
| 1. DAF - Recebimento das fichas de solicitação de alteração da RENAME | |
| AÇOES | PRAZO |
| DAF (secretaria executiva) confere se a ficha de solicitação está completa (significa que todos os campos devem estar preenchidos e deve haver flexibilidade para os itens 12 e 13 quando não houver o artigo científico que respalde estes itens e conferir se a indicação está registrada de fato na ANVISA). A data de depósito no item 5 é obrigatória quando o proponente for a indústria. | No ato do recebimento |
| Codificar a solicitação e padronizar isto para todas as solicitações durante o processo de análise. Protocolar a entrada do processo para a análise da COMARE (SIPAR) Tirar uma cópia do formulário para a solicitação de revisão da RENAME e manter no DAF e arquivo próprio. | No ato do recebimento |
| Conferir a documentação e: Devolver: 1. Com explicações do porquê não foi aceito para a análise, utilizando um modelo de carta padrão de resposta. (vide modelo anexo 1) 2. Com carta avisando que vai para outra fase de análise Encaminhar esta carta com cópia para o coordenador da Comare para que este coloque nos informes a serem apresentados aos membros. | 20 dias |
| 2. Alocação de pareceristas e ad hoc | |
| O coordenador da Comare recebe e faz a consulta aos membros para a distribuição da análise da solicitação. Membros respondem. | 7 dias |
| O coordenador nomeia os membros ou consultor ad hoc responsáveis pelos pareceres | 7 dias |
| 3. Elaboração de parecer | |
| Parecerista 1 e 2 emite o parecer seguindo o formulário de análise modelo disponível on-line e envia ao coordenador da Comare. | 30 dias |
| Coordenador disponibiliza os parecer on-line para os membros | No ato do recebimento |
| 4. Votação do Parecer | |
| Pareceres a serem analisados | Somente aqueles que estiverem prontos 15 dias antes da reunião |
| 5. Retorno do Parecer para o DAF | |
| O coordenador da Comare envia para o DAF o parecer final votado na reunião | Dois dias após a reunião |
| 6. DAF emite ofício | |
| DAF (secretaria executiva) emite o parecer para a entidade solicitante utilizando o modelo de carta anexo 2 e a cópia do parecer | No ato do recebimento do parecer enviado pelo coordenador |
| TOTAL | 90 DIAS (~ 3 meses - máximo 4 meses) |
ANEXO VI
FLUXOGRAMA DE PARECER PARA REVISÃO PELOS MEMBROS DA COMARE
Solicitação de inclusão, exclusão, substituição ou alteração de fármacos, forma ou concentração farmacêutica, identificadas pelos membros da Comare
| PROCEDIMENTO DE REVISÃO DA RENAME |
|---|
| AÇÕES |
| 1. Captação de sugestões de prioridade de revisão |
| • Envio pelo coordenador solicitação de elenco de prioridades de revisão (grupo farmacológico/medicamento ) - (arquivo indicação seleção prioridade) |
| • Coordenador organiza as indicações de prioridade sugeridas pelos membros e apresenta em reunião para o consenso dos grupos a serem revisados |
| 2. Triagem inicial |
| • Comare estabelece a divisão dos grupos farmacológico/medicamentos a serem revisados pelos membros da Comare, dois por grupo; |
| • A dupla de revisores inicia o trabalho utilizando o arquivo da triagem inicial para os grupos farmacológicos (arquivo TI) |
| • Os revisores apresentam em reunião a triagem inicial e a recomendação final de sua análise |
| • Comare vota a pertinência da revisão do grupo farmacológico como um todo ou de determinado medicamento. Serão eleitos para revisão mediante deliberação da plenária e encaminhados para elaboração de parecer. |
| •Disponibilidade on-line da tabela dos fármacos que estão em revisão para que o público possa se pronunciar. |
| 3. Elaboração de Parecer |
| • Dupla revisora faz(em) o(s) parecer do(s) medicamento(s) seguindo o guia de análise fase 1 e fase 2 (on-line) • O parecer fica disponível para que os membros analisem. |
| • A dupla revisora apresenta o(s) parecer(es) em plenária da Comare. |
| •A Comare pode consultores Ad hoc somente para fornecimento de informações que subsidiem as decisões |
| •Casos onde não haja consenso da plenária para as recomendações colocadas no parecer e/ou quando houver necessidade de maior expertise dois consultores Ad hoc serão convidados a elaborar o parecer seguindo o guia de análise Fase 1 e Fase 2, on-line, por meio de senha temporariamente fornecida pelo DAF. |
| •A Comare vota os pareceres dos membros e dos consultores Ad hoc |
| • Coordenador da Comare convida os programas do MS para debate. |
| •Disponibilidade on-line da decisão de alteração, inclusão, exclusão ou manutenção do medicamento; |
| • Coordenação organiza a tabela final medicamentos e os pareceres para compor a nova edição da Rename |
ANEXO VII
GUIA DE ANÁLISE DAS SOLICITAÇÕES DE ATUALIZAÇÃO DA RENAME
TIPO DE PROPOSTA: Inclusão Exclusão Substituição
NOME(S) DO(S) FÁRMACO(S) (Conforme Denominação Comum Brasileira - DCB, ou, na sua falta, pela Denominação Comum Internacional - DCI):SUGESTÃO: 100 CARACTERESÉ MEDICAMENTO COM ÚNICO COMPONENTE ATIVO? (admite-se combinações em doses fixas que atendam aos itens I e III dos critérios de seleção adotados pela Comare):
Sim • Não •
Comentários: SUGESTÃO: 100 CARACTERES GRUPO FARMACOLÓGICO (de acordo com a Rename) SUGESTÃO: 200 CARACTERES INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS SUGERIDAS PELO PROPONENTE SUGESTÃO: 400 CARACTERES QUALIDADE DAS REFERÊNCIAS APRESENTADAS É ADEQUADA, TENDO EM VISTA NÍVEIS DE EVIDÊNCIA E GRAUS DE RECOMENDAÇÃO PARA PROPOSTA NA RENAME? SUGESTÃO: 500 CARACTERES
Decisão final e exposição de motivos:SUGESTÃO: 1000 CARACTERES Fase II CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO (consultar fontes de informação recomendadas no ANEXO) I - Aspectos epidemiológicos (de indicação e demanda):SUGESTÃO: 800 CARACTERES II - Valor terapêutico, com base na melhor evidência em seres humanos, destacando segurança, eficácia e efetividade. SUGESTÃO: 800 CARACTERES III -Há informações suficientes sobre características farmacotécnicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas?
Sim • Não •
Comentários:
SUGESTÃO: 800 CARACTERES
IV - Os aspectos logísticos (aquisição, armazenamento, distribuição) são mais vantajosos do que para as
opções já existentes na Rename?
Sim • Não •
Comentários:
SUGESTÃO: 800 CARACTERES
V -Os custos tratamento/dia e total, com o medicamento proposto, são inferiores aos de opções já
existentes na Rename?
Sim • Não •
Comentários: SUGESTÃO: 800 CARACTERES VI - A concentração e forma farmacêutica, esquema posológico ou apresentação apresenta vantagem em relação às de opções já existentes na Rename? (considerar: a) comodidade para a administração aos pacientes; b) faixa etária; c) facilidade para cálculo da dose a ser administrada; d) facilidade de fracionamento ou multiplicação das doses; e) perfil de estabilidade, considerando condições de estocagem e uso).
Sim • Não •
Comentários:
SUGESTÃO: 1000 CARACTERES
VII - Existe mais de um fabricante do medicamento no Brasil? (Informar sobre produtos disponíveis,
com atenção especial para medicamento genérico).
Sim • Não •
Comentários:
SUGESTÃO: 400 CARACTERES
VIII - O medicamento proposto consta na última Lista Modelo da OMS?
Sim • Não •
Comentários: SUGESTÃO: 200 CARACTERES CONCLUSÃO: (considerar aspectos epidemiológicos; dados de farmacologia clínica comparativa farmacodinâmica, farmacocinética, segurança, eficácia, efetividade, custo-efetividade (caso exista e seja aplicável); comodidade posológica ao paciente, custo diário, mensal ou do tratamento total, número de produtores, disponibilidade de genérico, etc). Anexar artigos e documentos conforme conveniência. SUGESTÃO: 4000 CARACTERES LOCAL E DATA NOME E ASSINATURA DO AVALIADOR ANEXO 7.1 FONTES DE INFORMAÇÃO RECOMENDADAS: Informações sobre registro no Brasil
-ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/ Informações sobre eficácia, segurança, efetividade e custo
-Clinical Evidence: http://www.clinicalevidence.com/ceweb/servlet/LoginServlet?logout (Usuário: paho; Senha: paho)
-InfoPoems: http://www.infopoems.com/infopoems/login.cfm?showlogin=true (Usuário: paho; Senha: poem)
-Biblioteca Cochrane: http://cochrane.bireme.br/
-Bandolier - Evidence-based health care: http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/
-Therapeutics Initiative-Evidence-based Drug Therapy: http://www.interchange.ubc.ca/jauca
-Medline: http://ww.ncbi.nih.gov/pubmed; http://www.bireme.br/php/index.php
-British National Formulary (BNF): http://www.bnf.org/bnf
-British National Formulary for Children (BNFc): http://bnfc.org/bnfc/
-WHO Model Formulary (WHO): http://mednet3.who.int/EMLib/modelFormulary/modelFormulary.asp
-Fundamentos Farmacológico-clínicos dos medicamentos de uso corrente http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/livro_eletronico/INDEX.HTM ou http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/fundamen.zip
-La Revue Prescrire www.prescrire.org
-Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/pcdt/
-Uso Racional de Medicamentos: temas selecionados http://portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_texto.cfm?idtxt=24492
-Projeto Diretrizes da Associação Médica Brasileira http://www.projetodiretrizes.org.br
-OMS: http://www.who.int/medicines
-Food and Drug Administration (FDA - EUA): http://www.fda.gov
-ABC Farma e Brasíndice