PORTARIA Nº 13, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2008

Aprova o Regimento Interno da Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde - CITEC.

O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e

Considerando a Portaria GM/MS nº 2.587, de 30 de outubro de 2008, que dispõe sobre a Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde e vincula sua gestão à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, resolve:

Art. 1º Aprovar, na forma do anexo a esta Portaria, o Regimento Interno da CITEC, por consenso dos seus representantes, após processo de consulta interna encerrado no dia 17 de dezembro de 2008, conforme deliberação da Reunião Ordinária do dia 04 de dezembro de 2008, podendo ser modificado por quorum qualificado de 4 (quatro) votos.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

REINALDO GUIMARÃES

ANEXO

REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1° A Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde - CITEC, instituída pela Portaria n° 3.323/GM, de 27 de dezembro de 2006, e alterada pela Portaria GM/MS Nº 2.587, de 30 de outubro de 2008, é órgão colegiado de natureza consultiva.

Art. 2º A CITEC tem por função avaliar solicitações de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e da Saúde Suplementar e elaborar recomendações ao Ministro de Estado da Saúde sobre o tema.

Parágrafo único. A recomendação de incorporação, alteração ou de exclusão de tecnologias considerará as necessidades sociais em saúde e as diretrizes da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde.

CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS

Art. 3° Compete à CITEC:

I - recomendar a incorporação, alteração ou exclusão de produtos para a saúde da lista de procedimentos do Sistema Único de Saúde - SUS e do rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS;

II - propor a revisão de diretrizes clínicas e protocolos terapêuticos e assistenciais de interesse para o sistema público de saúde, considerando as competências da Secretaria de Atenção à Saúde, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e da Secretaria de Vigilância em Saúde; e

III - solicitar a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE a realização de estudos de avaliação de tecnologias de saúde, incluindo pareceres técnico-científicos, revisões sistemáticas, metanálise, estudos econômicos e ensaios clínicos, estabelecidos como necessários para a elaboração de recomendações quanto à incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde.

IV - adotar todas as demais medidas necessárias ao cumprimento do disposto na Portaria n° 3.323/GM, de 27 de dezembro de 2006, alterada pela Portaria GM/MS Nº 2.587, de 30 de outubro de 2008.

CAPÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO DA CITEC

Art. 4° A CITEC é formada pelos seguintes órgãos:

I - o Colegiado;
II - o Grupo Técnico Assessor;
III - os Grupos de Trabalho Permanentes.

Seção I
Do Colegiado

Art. 5° O Colegiado é o fórum incumbido de recomendar ao Ministro de Estado da Saúde a incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e da Saúde Suplementar.

Subseção I
Da Composição

Art. 6° Compõem o Colegiado:

I - Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE;
II -Secretaria de Atenção à Saúde - SAS;
III - Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS;
IV -Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS; e
VI - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA,

§ 1° A representação do Colegiado se fará por um titular ou suplente indicados pelos órgãos que compõem o colegiado e nomeados por ato ministerial.

§ 2º Os representantes, titulares e suplentes, deverão firmar termo de confidencialidade e declaração de conflitos de interesse.

Art. 7º Aos representantes incumbe:

I - zelar pelo pleno e total desenvolvimento das atribuições da CITEC;

II - analisar, nos prazos preestabelecidos, matérias que lhes forem distribuídas, podendo valer-se de assessoramento técnico e administrativo;

III - apreciar e deliberar sobre matérias submetidas à Comissão para votação;

lV- requerer votação em regime de urgência de matéria em análise pela comissão, respeitados os requisitos e prazos mínimos necessários para a apreciação da matéria;

V- manter confidencialidade dos assuntos tratados no colegiado;
VI- declarar possíveis conflitos de interesse nas suas apresentações.

Subseção II
Das Reuniões

Art. 8° O Colegiado reunir-se-á ordinariamente de acordo com calendário por ele previamente aprovado e, extraordinariamente, por convocação de sua Coordenação ou por requerimento da maioria absoluta dos seus membros.

§ 1° A convocação para as reuniões se dará num prazo mínimo de 48 horas anteriores à sua realização.

§ 2º As reuniões do Colegiado serão coordenadas pela coordenação da CITEC e na sua ausência, por um representante da SCTIE.

§ 3° Na ausência simultânea do representante da SCTIE e de seu suplente, as reuniões do Colegiado serão conduzidas por um dos demais representantes, escolhido pelos presentes através de votação simples.

§ 4° As reuniões do Colegiado serão iniciadas com a presença mínima de quatro representantes ou respectivos suplentes.

§ 5° As justificativas de ausências deverão ser apresentadas à coordenação até 48 (quarenta e oito) horas úteis após a reunião.

§ 6º As reuniões ordinárias poderão ser canceladas por falta de quórum mínimo, por deliberação prévia do Colegiado, ou por motivo de força maior, sendo substituídas por reuniões extraordinárias.

§ 7º As reuniões extraordinárias, convocadas nos termos do caput deste artigo, observarão os mesmos procedimentos das reuniões ordinárias.

§ 8º O Colegiado da CITEC poderá convidar qualquer pessoa ou instituição para participar de reuniões, fornecer informações ou discutir temas relacionados à incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde, em caráter consultivo.

§ 9º Os convidados e colaboradores eventuais das reuniões deverão firmar termo de confidencialidade e declaração de conflitos
de interesses.

Subseção III
Do Registro das Reuniões

Art. 9º As reuniões do Colegiado serão registradas em atas para uso interno e administrativo, onde devem constar:

I - relação dos participantes seguida do nome de cada membro com a menção da titularidade (titular ou suplente) e do órgão ou instituição que representa;

II - resumo de cada informe, onde conste o nome do membro relator e o resumo de assunto ou sugestão apresentada;

III - relação dos temas abordados na ordem do dia com indicação dos responsáveis pela apresentação e as observações realizadas pelos representantes;

IV - Os atos realizados, inclusive a aprovação da ata da reunião anterior e aos assuntos a serem incluídos na pauta da reunião seguinte.

§ 1º O registro das recomendações em ata deve mencionar o número de votos contra, a favor e as abstenções apuradas para cada assunto da ordem do dia.

§ 2° A ata de cada reunião será elaborada pelo Grupo Técnico Assessor da CITEC que providenciará a sua remessa a cada representante, para análise, no prazo de até sete dias após a reunião.

§ 3º As sugestões de emendas e correções à ata deverão ser entregues pelos representantes ao Grupo Técnico Assessor até uma semana antes da reunião seguinte.

§ 4º Uma vez aprovada a ata na reunião do Colegiado, o Grupo Técnico Assessor providenciará o seu arquivamento, ficando à
disposição dos representantes para consulta.

Subseção IV
Das Recomendações

Art. 10 Os temas devidamente instruídos técnica e administrativamente serão objeto de avaliação pelo Colegiado.

§ 1º As recomendações serão aprovadas preferencialmente por consenso.

§ 2º Não havendo consenso, observado o quorum estabelecido para a realização das reuniões, conforme estabelecido no § 3º do art. 8°, as recomendações do Colegiado ocorrerão por meio de votação nominal, sendo aprovadas se houver, no máximo, um voto contrário ou uma abstenção.

§ 3º Caso haja pedido de vista por parte de um ou mais dos representantes presentes à reunião prevista para a avaliação, a matéria retornará para votação impreterivelmente na reunião ordinária subseqüente.

§ 4° Cada representante titular do Colegiado, ou, na sua ausência, seu suplente, terá direito a um voto.

§ 5º Na presença do titular, o suplente não terá direito a voto nas reuniões.

§ 6º As declarações de voto e de abstenção devem constar do registro de recomendação e da ata.

Art.11º Os atos recomendatórios do Colegiado da CITEC serão identificados pelo seu tipo, numerados correlativamente, assinados pelos representantes e encaminhados pela Coordenação ao Secretário da SCTIE, que dará prosseguimento ao trâmite, conforme art. 6º, § 2º, do anexo I, da Portaria GM/MS Nº 2.587, de 30 de outubro de 2008.

Art. 12º A divulgação das Recomendações do Colegiado da CITEC somente poderá ocorrer após a formalização da deliberação do Ministro de Estado da Saúde a respeito do tema.

Art. 13º No caso de decisão desfavorável à solicitação, a Coordenação da CITEC poderá aceitar, dentro do prazo de 30 dias, solicitação de reconsideração da decisão, que será apreciada pelo Colegiado, conforme estabelecido no art. 6º, § 3º, do Anexo I, da Portaria GM/MS Nº 2.587, de 30 de outubro de 2008.

Parágrafo único. No caso de indeferimento do pedido de reconsideração, a CITEC poderá aceitar nova solicitação para a mesma
tecnologia, caso considere haver fatos novos e relevantes, respeitado o disposto no Anexo II, da Portaria GM/MS Nº 2.587, de 30 de outubro de 2008.

Seção II
Do Grupo Técnico Assessor

Art. 14 º O Grupo Técnico Assessor - GTA, vinculado à CITEC, tem por finalidade promover o apoio técnico e administrativoà CITEC.

Art. 15 º São atribuições do GTA: (Retificado pelo DOU Nº 249 de 23.12.2008, seção 1, pág. 103)

Promover e praticar todos os atos de gestão técnica e administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da Comissão; (Retificado pelo DOU Nº 249 de 23.12.2008, seção 1, pág. 103)

Promover a articulação com as diferentes áreas técnicas do Ministério da Saúde para a realização das atividades pertinentes à CITEC;(Retificado pelo DOU Nº 249 de 23.12.2008, seção 1, pág. 103)

Art.16º O GTA contará com técnicos indicados pelas instituições integrantes da CITEC, para colaboração em temas específicos.

Parágrafo único. Os integrantes do GTA deverão firmar termo de confidencialidade e declaração de conflitos de interesses.

Art.17º O GTA apoiará as áreas técnicas das instituições que fazem parte da CITEC na elaboração de análises de demandas de
incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde.

Seção III
Dos Grupos de Trabalho Permanentes

Art. 18º Os Grupos de Trabalho Permanentes, vinculados à CITEC e com coordenação indicada por seu Colegiado, têm por finalidade o assessoramento técnico-científico em temas considerados de relevância para o SUS e Saúde Suplementar.

Art. 19º São considerados grupos de trabalhos permanentes da CITEC:

I - Grupo de Trabalho para Revisão de Protocolos Terapêuticos e Assistenciais.
II - Grupo de Trabalho para Monitoramento de Tecnologias Novas e Emergentes.

Art. 20º A composição, as atribuições e a dinâmica de funcionamento dos Grupos de Trabalho Permanentes deverão ser aprovadas pelo Colegiado.

Parágrafo único. Os integrantes dos Grupos de Trabalho Permanentes e eventuais convidados deverão firmar termo de confidencialidade e declaração de conflitos de interesses.

CAPÍTULO IV
DO PROCEDIMENTO

Art. 21º As solicitações para a incorporação e retirada de tecnologias de saúde, de revisão de diretrizes clínicas, protocolos terapêuticos e assistenciais serão protocolizadas na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, para registro no Sistema Integrado de Protocolo e Arquivo - SIPAR, e posterior encaminhamento a CITEC.

§ 1º As solicitações previstas no caput só poderão ser protocolizadas nos períodos entre 1º de fevereiro e 31 de março e entre
1º de agosto e 30 de setembro de cada ano.

§ 2º As demandas procedentes do Ministério da Saúde adotarão o procedimento descrito no art. 1º, não se aplicando o prazo
estabelecido no parágrafo anterior.

§ 3º Os solicitantes deverão apresentar, no ato do protocolo, formulário disponibilizado na secretaria do Programa de Prospecção e Incorporação Tecnológica, preenchido com todas as informações relacionadas no Anexo II da Portaria nº. 2587, de 30 de outubro de 2008 e no art. 27 desta Portaria, as quais serão consideradas para efeito de admissão do pedido e abertura do processo.

Art.22º A Coordenação da CITEC encaminhará o processoàs Secretarias do Ministério da Saúde, que serão responsáveis pela
análise preliminar quanto ao mérito da solicitação, com base em metodologia definida pela CITEC.

Art. 23º Caberá à Secretaria responsável pela incorporação da tecnologia a elaboração de Parecer Técnico-Científico (PTC), conforme metodologia estabelecida pela Comissão, e considerando a análise da relevância e pertinência da incorporação, no contexto dos programas e políticas do Ministério da Saúde.

§ 1º Para elaboração do PTC as Secretarias deverão solicitar apoio técnico do Departamento de Ciência e Tecnologia, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DECIT/SCTIE).

§ 2º Após a conclusão do PTC nas Secretarias, este será revisto no grupo técnico assessor e, posteriormente, submetido à
apreciação ao plenário da CITEC.

Art. 24º A CITEC produzirá recomendações com base no impacto da incorporação da tecnologia no sistema público de saúde e
na relevância tecnológica estabelecida com base na melhor evidência científica, obtida por meio de ensaios clínicos e de outros estudos de avaliação de tecnologias de saúde.

Art. 25º A modelagem dos estudos de ATS será definida pelo DECIT/SCTIE, em conjunto, com as Secretarias do Ministério da Saúde e ANS, respeitando as afinidades com a solicitação de incorporação, retirada ou revisão.

Art. 26º As recomendações produzidas na CITEC serão referendadas pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e posteriormente encaminhadas ao Ministro de Estado da Saúde.

§ 1º Após deliberação do Ministro de Estado da Saúde, o processo retornará a CITEC para providências de retorno à Secretaria responsável pela incorporação ou retirada da tecnologia.

§ 2º Quando couber, o Ministro de Estado da Saúde encaminhará a matéria para exame e decisão da Diretoria Colegiada da ANS.

§ 3º No caso de decisão desfavorável à solicitação, a CITEC aceitará pedidos de reconsideração, no prazo de 30 dias, que tramitarão conforme o disposto nesta Portaria e no Anexo I da Portaria nº. 2587, de 30 de outubro de 2008.

§ 4º Em caso de indeferimento do pedido de reconsideração, a CITEC só aceitará nova solicitação para a mesma tecnologia, caso sejam incluídos no processo fatos novos e relevantes, devidamente registrados conforme definido nesta Portaria e no Anexo II da Portaria nº. 2587, de 30 de outubro de 2008.

Art. 27º Nas solicitações para a incorporação e retirada de tecnologias de saúde, de revisão de diretrizes clínicas, protocolos terapêuticos e assistenciais definidas no artigo 21 desta Portaria e nos Anexos I e II da Portaria nº. 2587, de 30 de outubro de 2008, serão obrigatórias à apresentação das seguintes informações:

I - Assunto - Descrição sintética das principais características da tecnologia e suas aplicações.
II - Identificação do responsável/ instituição pela proposta:

a) pessoa jurídica: nome da instituição, CNPJ, endereço de contato, telefone e e-mail; e
b) pessoa física: nome, CPF, endereço de contato, telefone e e-mail.

III - Informar o número do registro com 13 dígitos na ANVISA, no caso de medicamentos e produtos para a saúde.
IV - Preço aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), no caso de medicamentos.

V - Apresentar relatório técnico com as evidências científicas relativas à eficácia, acurácia, efetividade e segurança, comparativas em relação a tecnologias já incorporadas.

VI - Estudos de avaliação econômica - custo-efetividade ou custo-utilidade ou custo-benefício-, quando houver alegação pelo demandante de Benefícios Terapêuticos e Custos Adicionais em relação às tecnologias já incorporadas.

VII - Estimativas de impacto econômico estimado para tecnologia proposta e correspondente comparação com a tecnologia incorporada.

CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 28º Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Colegiado da CITEC.