PORTARIA CONJUNTA Nº 1, DE 10 DE JUNHO DE 2013

OS SECRETÁRIOS DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS E DE ATENÇÃO À SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhes conferem o art. 53 do Anexo ao Decreto no- 7.797, de 30 de agosto de 2012, e Considerando as disposições do Protocolo de Cooperação em Saúde, entre o Ministério da Saúde do Brasil e o Ministério da Saúde Pública de Cuba, assinado em 22 de setembro de 2011, que dispõe sobre o desenvolvimento conjunto de pesquisa científica e técnica,
com ênfase no desenvolvimento e na transferência de tecnologias, além de outras providências;

Considerando que a diabetes mellitus é uma das metas do Protocolo em Epígrafe, e que, atualmente, constitui sério problema de saúde, com número de enfermos em crescimento em todo o mundo, os quais em prazo variável apresentam complicações crônicas de tipo macro e micro-angiopáticas, ainda mais frequentes naqueles que não realizam tratamento adequado e que não apresentam bom controle metabólico, podendo levar à cegueira, à insuficiência renal crônica eà amputação de membros inferiores;

Considerando que o medicamento Heberprot-P é uma das possíveis opções terapêuticas para o tratamento do pé diabético ulcerado e que necessita completar sua fase de desenvolvimento para uso no Brasil;

Considerando que o Protocolo em Epígrafe reconhece que os Comitês Técnico-Regulatórios, que envolvem as autoridades regulatórias de ambos os países, têm conseguido fortalecer a cooperação, de forma a dar seguimento às transferências e aos desenvolvimentos de tecnologias definidas como prioritárias por ambos os governos; e que a coordenação e o acompanhamento do processo de desenvolvimento do Heberprot-P está submetido às autoridades de saúde de ambos os países, resolve:

Art. 1º- Fica instituído o Grupo de Trabalho (GT) para coordenar, acompanhar e avaliar estudos clínicos do medicamento Heberprot- P, no âmbito da Cooperação Brasil - Cuba, para potencial incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS).

Art. 1º Fica instituído o Grupo de Trabalho (GT) para coordenar, acompanhar e avaliar estudos do medicamento Heberprot-P, no âmbito da Cooperação Brasil - Cuba, para potencial incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS). (Alterado pela POC SCTIE/MS nº 02 de 03.07.2013)

Art. 2º- O Grupo de Trabalho terá como objetivos específicos:

I - estabelecer os critérios, o desenho e os marcos clínicos necessários aos estudos clínicos adicionais do medicamento Heberprot- P;

I - estabelecer os critérios e os desenhos necessários aos estudos adicionais do medicamento Heberprot-P; (Alterado pela POC SCTIE/MS nº 02 de 03.07.2013)

II - acompanhar o desenvolvimento do (s) estudo (s); e

III - avaliar e submeter as conclusões do estudo às instâncias competentes.

Art. 3º- O Grupo de Trabalho será composto por:

I - Antônio Carlos Campos de Carvalho, Diretor do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DECIT/SCTIE/MS), que o coordenará;

II - Clarice Alegre Petramale, Diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos (DGITS/SCTIE/MS);

III - Eduardo Jorge Valadares Oliveira, Diretor do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (DECIIS/SCTIE/ MS);

IV - Hêider Aurélio Pinto, Diretor do Departamento de Atenção Básica da Secretaria de Atenção à Saúde (DAB/SAS/MS);

V - Patrícia Sampaio Chueiri, Coordenadora-Geral de Atenção às Pessoas com Doenças Crônicas do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (DAE/SAS/MS).

VI - por um representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a ser indicado pelo Diretor-Presidente da ANVISA, diretamente ao Coordenador do Grupo de Trabalho, no prazo de quinze dias, a partir da solicitação formal à ANVISA.

Parágrafo único. As funções exercidas pelos membros do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e serão consideradas de relevante interesse público.

Art. 4º- O Grupo de Trabalho para o Heberprot-P deverá realizar a sua primeira reunião em até quinze dias, contados da data de publicação desta Portaria.

Art. 5º- O Grupo de Trabalho deverá apresentar, como resultado, os seguintes:

I - documento técnico contendo os critérios, o desenho e os marcos clínicos necessários aos estudos clínicos do medicamento Heberprot-P; e

I - documento técnico contendo os critérios e os desenhos necessários aos estudos do medicamento Heberprot-P; e (Alterado pela POC SCTIE/MS nº 02 de 03.07.2013)

II - documento técnico conclusivo sobre os estudos derivados das deliberações do Grupo.

Parágrafo único. A conclusão dos trabalhos deverá ocorrer em até doze meses após a realização da primeira reunião, podendo ser prorrogado por igual período.

Art. 6º- Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

CARLOS AUGUSTO GRABOIS GADELHA
Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JUNIOR
Secretário de Atenção à Saúde