Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Aprova o Regimento Interno e estabelece o funcionamento da Comissão Técnica de Avaliação - CTA, no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e define, em caráter complementar, critérios de análise e competências para o processo de avaliação e deliberação das propostas de projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo - PDP e Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL.. Ref.: 25000.154735/2024-69.
O COMITÊ DELIBERATIVO, representado por seu coordenador, no uso da competência que lhe confere o art. 4º, § 1º, do Decreto nº 11.714, de 26 de setembro de 2023, resolve:
Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno da Comissão Técnica de Avaliação - CTA, conforme disposto no Anexo à esta Resolução.
Art. 2º Fica revogada a Portaria nº 1.656, de 2 de outubro de 2015.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO TÉCNICA DE AVALIAÇÃO - CTA
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Este Regimento Interno estabelece o funcionamento da Comissão Técnica de Avaliação - CTA e define, em caráter complementar, os ritos, prazos, documentação e metodologia a serem utilizados para ponderação dos critérios de análise e competências para o processo de avaliação das propostas de projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo - PDP e Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL.
Parágrafo único. Este Regimento Interno atenderá às diretrizes e aos critérios para o estabelecimento das PDP e do PDIL, conforme disposto no art. 4º do Decreto nº 11.714, de 26 de setembro de 2023.
CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 2º Compete à Coordenação da CTA:
I - convocar, por meio eletrônico, os membros titulares e suplentes para participação das reuniões;
II - convidar as instituições proponentes para apresentação e esclarecimento das propostas de projeto de PDP e PDIL;
III - convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos relacionados ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto nos Anexos CX e CIX da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017;
IV - enviar comunicação às instituições públicas com as solicitações de informações demandadas pela CTA;
V - coordenar a apresentação das propostas de projetos de PDP e PDIL na fase de apresentação oral pelos proponentes;
VI - apresentar os projetos de PDP vigentes, bem como as solicitações de alteração e adequações;
VII - elaborar e encaminhar aos membros a pauta das reuniões da CTA; e
VIII - elaborar e encaminhar minuta de ata das reuniões da CTA, para revisão e assinatura dos membros.
Parágrafo único. Para cumprimento do disposto no inciso VI, a Coordenação da CTA poderá convidar para participação da reunião representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde , responsáveis pela análise das propostas de projeto e projetos vigentes de PDP e PDIL.
CAPÍTULO III
DO FUNCIONAMENTO
Art. 3º Na primeira reunião do ano, a CTA definirá o seu cronograma anual de reuniões ordinárias, que será encaminhado ao CD para aprovação.
Art. 4º A CTA se reunirá, em caráter ordinário, mensalmente e, em caráter extraordinário, quando convocados por seu Coordenador.
§ 1º Os membros da CTA que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência
§ 2º O quórum para instauração da reunião da Comissão Técnica de Avaliação é de maioria absoluta, e o quórum para aprovação das recomendações é de maioria simples.
§ 3º Além do voto ordinário, o Coordenador da Comissão Técnica de Avaliação terá o voto de qualidade em caso de empate.
Art. 5º O prazo mínimo para convocação de reunião ordinária ou extraordinária da CTA é de quinze dias de antecedência.
Parágrafo Único. São requisitos para convocação da reunião ordinária ou extraordinária da CTAo envio, pelo Coordenador:
I - da pauta de reunião;
II - da Nota Técnica elaborada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde sobre cada item da pauta; e
III - da íntegra dos processos administrativos a serem avaliados.
Art. 6º Os membros da CTA poderão solicitar a qualquer momento informações adicionais acerca da PDP e PDIL objeto de avaliação para subsidiar as recomendações da Comissão.
Art. 7º As reuniões da CTA devem ser registradas em ata com assinatura dos membros e suplentes participantes.
Art. 8º Não será permitida a participação, nas reuniões, de pessoas que não sejam integrantes da Comissão, salvo no caso de pessoas convidadas pelo coordenador, cuja participação seja aprovada pelos demais membros e a presença registrada na ata da reunião e na lista de presença.
Art. 9º Os representantes da CTA e demais convidados assinarão previamente termo de confidencialidade e sigilo, e a inexistência de conflito de interesse será declarada anteriormente às reuniões para as quais foram convidados.
Art. 10. Os documentos gerados no âmbito da CTA, tais como relatórios técnicos, formulários, atas de reunião, listas de presença, expedientes enviados às instituições públicas, respostas das instituições públicas e apresentações realizadas serão anexados ao processo administrativo específico.
Art. 11. As funções dos membros da CTA não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.
CAPÍTULO IV
DA AVALIAÇÃO DE PROPOSTAS DE PROJETOS DE PDP E PDIL
Art. 12. Os processos administrativos das propostas de projetos de PDP e PDIL serão disponibilizados aos membros da CTA, resguardado o sigilo das propostas, nos termos previstos na Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de Setembro de 2017, anexo CIX, art. 6º, § 6º, e ano CX, art. 11, § 2º.
Art. 13. Após período de recebimento das propostas dos projetos de PDP, os membros da CTA serão convocados pelo Coordenador da CTA para participação na reunião de apresentação das propostas de projeto de PDP pelos proponentes.
Art. 14. Nos casos em que houver a apresentação de propostas de projeto do PDIL, nos termos do Anexo CIX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, os membros da CTA serão convocados pelo Coordenador da CTA.
Art. 15. Serão rejeitadas sem análise de mérito as propostas de projetos de PDIL que não contenham contrapartidas na forma do inciso VIII do caput do art. 8º do Anexo CIX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.
Art. 16. A CTA terá acesso integral aos processos administrativos instruídos para cada proposta de projeto de PDP e PDIL, com pelo menos quinze dias de antecedência da reunião da CTA na qual a proposta será analisada.
§ 1º A CTA somente avaliará propostas de projeto de PDP e PDIL que estejam acompanhadas da nota técnica referente à análise prévia realizada pela área técnica do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
§ 2º O prazo mínimo de acesso aos processos administrativos nos termos do caput poderá ser alterado em virtude de decisão dos membros da CTA.
Art. 17. Caso seja recebida pelo Ministério da Saúde mais de uma proposta de projeto de PDP e PDIL com o mesmo objeto, a CTA receberá, além da nota técnica, documento técnico contendo a viabilidade de execução de mais de uma proposta de projeto elaborada pelo Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS .
Parágrafo único. A CTA deverá avaliar quanto à possibilidade e à viabilidade de execução de mais de uma proposta de projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo relativa ao mesmo produto, com vistas a estimular a concorrência e diminuir a vulnerabilidade do Sistema Único da Saúde, considerando a viabilidade técnica-econômica das propostas, a capacidade produtiva e os investimentos requeridos.
Art. 18. As propostas de projeto de PDP e PDIL serão avaliadas quanto ao mérito e classificadas conforme critérios dispostos nos Anexos CX e CIX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, respectivamente.
Art. 19. Para cada um dos critérios de mérito da avaliação da proposta de projeto de PDP poderá ser atribuída pontuação de zero a dez, apresentando-se as justificativas para cada pontuação conferida.
§ 1º Os critérios de mérito dividem-se em três categorias:
I - critérios de viabilidade técnica da proposta: incisos I, II, III, IV, V e VIII;
II - critérios de desenvolvimento sustentável: incisos VI e VII; e
III - critérios de externalidades positivas resultantes do projeto: incisos IX e X.
§ 2º Será adotada a seguinte metodologia de pontuação para análise de mérito:
I - quanto aos critérios da categoria de viabilidade técnica, a nota mínima deve ser cinco pontos, excluindo-se os projetos com pontuação inferior , ressalvada a hipótese referente ao critério II, que deverá ter nota mínima de sete pontos, excluindo-se os projetos com pontuação inferior;
II - quanto aos critérios da categoria de desenvolvimento sustentável, esses serão avaliados de forma conjunta, excluindo-se os projetos com pontuação inferior a dez; e
III - quanto aos critérios da categoria de externalidades positivas, não há requisito de nota mínima, podendo ser atribuída nota zero sem que haja a exclusão do projeto.
§ 3º O resultado final da análise de mérito da proposta de projeto de PDP, Anexo I desta resolução, será o somatório das notas da proposta de projeto de PDP para cada critério, sendo o valor máximo de cem pontos.
§ 4º Serão eliminadas as propostas de projeto de PDP que não obtiverem nota mínima global de 60% (sessenta por cento) da pontuação máxima na análise de mérito.
Art. 20. Para cada um dos critérios de classificação da avaliação das propostas de projeto de PDP, a CTA poderá atribuir pontuação com base na seguinte metodologia, apresentando-se as justificativas para cada pontuação conferida:
I - de 0 a 10 para os incisos I, V, VII, VIII, IX, XI e XII; e
II - de 0 a 20 para os incisos II, III, IV, VI e X.
Parágrafo único. O resultado final da análise classificatória da proposta de projeto de PDP, Anexo II deste normativo, será o somatório das notas da proposta de projeto de PDP para cada critério, sendo o valor máximo igual a cento e setenta pontos.
Art. 21. Para cada um dos critérios de mérito da avaliação da proposta de projeto de PDIL poderá ser atribuída pontuação de zero a dez, apresentando-se as justificativas para cada pontuação conferida.
§ 1º Serão excluídos os projetos que obtiverem nota zero em qualquer um dos critérios de mérito.
§ 2º O resultado final da análise de mérito da proposta de projeto de PDIL, Anexo III deste normativo, será o somatório das notas da proposta de projeto de PDIL para cada critério, sendo o valor máximo igual a setenta pontos.
§ 3º Serão eliminadas as propostas de projeto de PDIL que não obtiverem nota mínima global de 70% (setenta por cento) da pontuação máxima na análise de mérito.
Art. 22. Para cada um dos critérios de classificação da avaliação das propostas de projeto de PDIL, a CTA poderá atribuir pontuação, de zero a dez, apresentando-se as justificativas para cada pontuação conferida:
Parágrafo único. O resultado final da análise classificatória da proposta de projeto de PDIL, Anexo IV deste normativo, será o somatório das notas da proposta de projeto de PDIL para cada critério, sendo o valor máximo igual a setenta pontos.
Art. 23. As propostas de projeto de PDP e PDIL aprovadas quanto ao mérito serão classificadas nas seguintes situações:
I - quando houver mais de uma proposta de projeto de PDP e PDIL para o mesmo produto; e
II - quando houver mais de uma proposta de projeto de PDP e PDIL para produtos diferentes que visem atender a um mesmo desafio em saúde.
Parágrafo único. As propostas, na fase de classificação, serão agrupadas conforme os diferentes desafios de saúde e, se necessário, poderão ser reagrupadas em subgrupos considerando a classe ou a finalidade do produto objeto da proposta.
Art. 24. As notas dos projetos devem ser atribuídas em números inteiros.
Art. 25. A CTA deverá elaborar um documento técnico apresentando as propostas classificadas em ordem decrescente e, quando necessário, acompanhada da análise de avaliação quanto à possibilidade e à viabilidade de execução de mais de uma proposta de projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo relativa ao mesmo produto.
Art. 26. Todas as propostas de projeto de PDP e PDIL avaliadas pela CTA devem ser encaminhadas para o CD, acompanhadas de todos os documentos técnicos elaborados pela Comissão.
CAPITÚLO V
DAS PDP VIGENTES
Art. 27. A CTA fará nova avaliação das PDP antes do início da Fase III, considerando, entre outros aspectos, as atualizações de preço e demanda do produto objeto de PDP, conforme disposto no Anexo CX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.
Parágrafo único. A CTA somente avaliará PDP vigentes que estejam acompanhados da nota técnica referente a análise prévia, nos termos do caput deste artigo, realizada pela área técnica do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS .
Art. 28. Em caso de proposta de alteração de PDP em Fase II ou III ou nos casos de PDP suspensa, a CTA receberá a íntegra do processo e Nota Técnica elaborada pela área técnica do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS descrevendo a alteração proposta e seus impactos na execução da PDP ou os motivos que conduziram à suspensão.
§ 1º Caso a CTA avalie que a justificativa técnica apresentada pela instituição pública não seja suficiente para apreciação da proposta, a Comissão poderá solicitar complementação da justificativa, apresentação de documentos adicionais ou realização de oitivas com os parceiros envolvidos.
§ 2º No caso de PDP suspensa, a CTA deverá avaliar e recomendar a reestruturação ou a extinção da parceria suspensa, conforme disposto no Anexo CX, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, e encaminhar parecer técnico e a respectiva motivação para deliberação do CD.
§ 3º No caso de PDP automaticamente suspensa devido à finalização do prazo aprovado para a Fase II, a CTA deverá avaliar a viabilidade de continuidade do projeto.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 29. A coordenação da CTA será exercida pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Cabe ao Departamento do Complexo EconômicoIndustrial da Saúde e de Inovação para o SUS da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde prestar o apoio técnico-administrativo necessário às atividades da Comissão.
Art. 30. O presente regimento interno poderá ser modificado:
I - por proposição da CTA ao CD, mediante aprovação em reunião convocada para esta finalidade; e
II - pelo CD, de ofício.
Parágrafo único. Quaisquer modificações do regimento interno serão submetidas à aprovação por ato do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 31. Este Regimento Interno poderá ser aplicado à CTA recursal, quando da necessidade de análise de recursos administrativos interpostos.
Art. 32. Os casos omissos serão apreciados pela CTA em reunião convocada para esse fim e encaminhados ao CD para deliberação. Anexo I Critérios para avaliação de Mérito de Propostas de Projeto de PDP.
Anexo I
Critérios para avaliação de Mérito de Propostas de Projeto de PDP
Critérios | Categorias | Nota | Nota mínima para aprovação |
I - adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários; | viabilidade técnica | 0 a 10 | 5 |
II - previsão de internalização da tecnologia, considerando: a) internalização da tecnologia com produção nacional; e b) produção nacional do IFA, CTC ou DT associado à forma farmacêutica. | viabilidade técnica | 0 a 10 | 7 |
III - capacidade produtiva e tecnológica da instituição proponente e das empresas parceiras; | viabilidade técnica | 0 a 10 | 5 |
IV - racionalidade dos investimentos previstos, com indicação da fonte, cronograma compatível com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos; | viabilidade técnica | 0 a 10 | 5 |
V - projeção de economia gerada para o SUS nas aquisições do produto objeto da PDP; | viabilidade técnica | 0 a 10 | 5 |
VI - programa de governança, profissionalização e integridade; | desenvolvimento sustentável | 0 a 10 | 10 |
VII - políticas antirracistas, de igualdade de gênero e de promoção da diversidade; | desenvolvimento sustentável | 0 a 10 | 5 |
VIII - disponibilidade de recursos humanos para a viabilização do projeto; | viabilidade técnica | 0 a 10 | N/A |
IX - contribuição para outros mercados, de forma adicional, especialmente voltados à saúde global, após atendida a demanda do SUS; e | externalidades positivas | 0 a 10 | N/A |
X - contribuição para fortalecimento da cadeia de suprimento local | externalidades positivas | 0 a 10 | N/A |