RESOLUÇÃO SECTICS/MS Nº 1, DE 15 DE OUTUBRO DE 2025

Aprova o Regimento Interno da Comissão de Biossegurança em Saúde.

Ref.: 25000.060475/2025-42.

A COMISSÃO DE BIOSSEGURANÇA EM SAÚDE, representada, neste ato por seu COORDENADOR, no uso das atribuições decorrentes do art. 51, inciso VII, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regimento Interno da Comissão de Biossegurança em Saúde, na forma do Anexo a esta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

ANEXO

REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE BIOSSEGURANÇA EM SAÚDE

CAPÍTULO I

DO OBJETIVO E DA COMPOSIÇÃO

Art. 1º O presente Regimento Interno disciplina a composição, as competências, a estrutura e o funcionamento da Comissão de Biossegurança em Saúde.

Art. 2º A Comissão de Biossegurança em Saúde será composta pelos seguintes representantes do Ministério da Saúde e de suas entidades vinculadas:

I - dois da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde;

II - um da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde;

III - um da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente;

IV - um da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;

V - um da Assessoria Especial de Assuntos Internacionais;

VI - um da Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz; e

VII - um da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

§ 1º Cada representante titular terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.

§ 2º Os membros da Comissão de Biossegurança em Saúde e seus suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades que representam e designados pelo Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

§3º A coordenação da Comissão de Biossegurança em Saúde será exercida por um dos representantes de que trata o inciso I do caput, consoante designação do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

§4º Compete ao outro representante titular da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde substituir o Coordenador em suas ausências e impedimentos.

CAPÍTULO II

DAS COMPETÊNCIAS E DA ESTRUTURA

Art. 3º Compete à Comissão de Biossegurança em Saúde:

I - participar, nos âmbitos nacional e internacional, da elaboração e reformulação de normas de biossegurança e bioproteção, e submeter as propostas às autoridades responsáveis por sua edição;

II - proceder ao levantamento e à análise das questões referentes a biossegurança e bioproteção, visando identificar seus impactos e suas correlações com a saúde humana;

III - propor estudos para subsidiar o posicionamento do Ministério da Saúde na tomada de decisões sobre temas relativos à biossegurança e bioproteção;

IV - assessorar na participação e na elaboração de posicionamentos oficiais do Ministério da Saúde junto à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, ao Conselho Nacional de Biossegurança e a outros colegiados congêneres, observando os pareceres técnicos das unidades organizacionais do Ministério da Saúde pertinentes;

V - encaminhar às áreas competentes do Ministério da Saúde e de suas entidades vinculadas informações sobre as atividades realizadas pela Comissão de Biossegurança em Saúde;

VI - propiciar debates públicos sobre biossegurança e bioproteção, por intermédio de reuniões e eventos abertos à comunidade;

VII - acompanhar as atividades dos foros nacionais e internacionais relacionados à biotecnologia, à biossegurança e bioproteção;

VIII - assessorar nas atividades relacionadas à formulação, à atualização e à implementação da Política Nacional de Biossegurança e demais políticas de biossegurança e bioproteção;

IX - exercer as atribuições relativas ao Ministério da Saúde como Autoridade Nacional Competente para o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança, nos termos do Decreto nº 6.925, de 6 de agosto de 2009;

X - dar publicidade à composição, às reuniões e aos atos da Comissão de Biossegurança em Saúde, por meio de página na internet;

XI - elaborar a lista de Classificação de Risco dos Agentes Biológicos;

XII - recomendar medidas e procedimentos adequados na gestão de riscos biológicos visando a promoção de um ambiente seguro nas atividades que envolvam agentes e materiais biológicos;

XIII - estimular a integração de ações dos diversos órgãos do Sistema Único de Saúde, nas questões de biossegurança e bioproteção em saúde; e

XIV - elaborar e aprovar seu regimento interno.

Art. 4º Para o cumprimento das competências definidas neste Regimento Interno, a Comissão de Biossegurança em Saúde terá a seguinte estrutura:

I - Coordenação;

II - Plenário; e

III - Apoio Administrativo

Art. 5º O Plenário será constituído pelos representantes titulares e, em sua ausência, pelos suplentes dos órgãos e das entidades constantes do artigo 2º deste Regimento.

Art. 6º O Apoio Administrativo será prestado pela Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, que proverá o suporte necessário ao desenvolvimento das atividades da Comissão.

Art. 7º Compete ao Coordenador:

I - convocar e coordenar as reuniões da Comissão de Biossegurança em Saúde;

II - elaborar a pauta das reuniões de acordo com as propostas apresentadas pelos membros da Comissão de Biossegurança em Saúde;

III - submeter à Comissão de Biossegurança em Saúde todos os assuntos constantes da pauta de reunião;

IV - assinar os atos destinados a formalizar e documentar as decisões da Comissão de Biossegurança em Saúde;

V - convidar a participar das reuniões, após consulta e aprovação da Comissão de Biossegurança em Saúde, especialistas para auxiliar na discussão de casos específicos;

VI - convocar reuniões extraordinárias;

VII - distribuir aos membros da Comissão de Biossegurança em Saúde matérias para seu exame e parecer;

VIII - zelar pelo cumprimento das normas deste regimento e resolver as questões de ordem; e

IX - representar ou indicar representante da Comissão de Biossegurança em Saúde nos atos que se fizerem necessários, respeitada a natureza de suas competências.

Art. 8º Compete aos membros da Comissão de Biossegurança em Saúde:

I - comparecer, participar e votar nas reuniões da Comissão de Biossegurança em Saúde;

II - aprovar as pautas de reunião preparadas pela Coordenação;

III - aprovar os convites a especialistas, de que dispõe o art. 54-A da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para participar das reuniões;

IV - aprovar as atas e as memórias de reunião elaboradas pelo Apoio Administrativo;

V - propor a convocação de reuniões extraordinárias da Comissão de Biossegurança em Saúde;

VI - examinar e relatar expedientes que lhes forem distribuídos até a próxima reunião ordinária, com possibilidade de revisão do prazo pela Coordenação;

VII - propor atividades de interesse para a Comissão de Biossegurança em Saúde; e

VIII - aprovar os Grupos de Trabalho, de que dispõe o art. 54-B da Portaria de Consolidação GM/MS n° 1, de 28 de setembro de 2017, e as solicitações para a alteração de sua composição e revisão de escopo.

Art. 9º Compete ao Apoio Administrativo:

I - prestar assistência administrativa direta à Comissão de Biossegurança em Saúde;

II - preparar as reuniões da Comissão de Biossegurança em Saúde;

III - implementar as deliberações e as diretrizes fixadas pela Comissão de Biossegurança em Saúde;

IV - secretariar as reuniões da Comissão de Biossegurança em Saúde;

V - prestar apoio técnico, jurídico e administrativo à Comissão de Biossegurança em Saúde;

VI - manter arquivos e registros de documentos e atividades relacionadas à Comissão de Biossegurança em Saúde;

VII - elaborar atas e memórias das reuniões;

VIII - manter grupo eletrônico de discussão no âmbito da Comissão de Biossegurança em Saúde;

IX - divulgar, em âmbito nacional, as atividades da Comissão de Biossegurança em Saúde, por sua determinação;

X - encaminhar documentos produzidos ou solicitados pelos membros; e

XI - operacionalizar a publicidade na internet de que trata o art. 3º, inciso X deste regimento.

CAPÍTULO III

DAS REUNIÕES

Art. 10 A Comissão de Biossegurança em Saúde reunir-se-á, em caráter ordinário, a cada três meses e, em caráter extraordinário, sempre que convocada por seu coordenador.

§ 1º O quórum de aprovação é de maioria simples.

§ 2º O quórum de reunião é de cinco membros.

§ 3º Os representantes serão convocados para participar das reuniões com antecedência de, no mínimo, sete dias úteis para as reuniões ordinárias e cinco dias úteis para as extraordinárias.

§ 4º Nos casos em que o titular e seu suplente estiverem impossibilitados de comparecer à reunião, deverá comunicar seu não comparecimento com antecedência mínima de cinco dias e apresentar justificativa formal à Coordenação da Comissão.

§ 5º As reuniões obedecerão à pauta formulada pela Coordenação, aprovada pelo Plenário, e serão realizadas preferencialmente no Ministério da Saúde, em Brasília, no Distrito Federal.

§ 6º A participação dos membros que estejam em outros entes federativos será preferencialmente por videoconferência.

§ 7º O pedido de inclusão de assuntos para discussão poderá ser dirigido à Coordenação, por qualquer membro, com antecedência mínima de dez dias da data de realização da reunião, ou apresentado durante a aprovação de sua pauta pelo Plenário.

§ 8º O membro presente à reunião poderá solicitar, em qualquer fase dos trabalhos, salvo se já anunciada a decisão, a retirada de matéria de sua autoria ou pedir vista da que estiver em discussão, que será apreciada na próxima reunião ordinária ou extraordinária, sempre respeitando prazo não inferior a trinta dias.

§ 9º Anunciado pela Coordenação o encerramento da discussão, a matéria será submetida à aprovação.

§ 10 Os trabalhos de cada reunião, em especial as deliberações, serão registrados em ata que, aprovada pelo Plenário, será divulgada para todos os membros, titulares e suplentes, e arquivada na Coordenação.

Art. 11 A Comissão de Biossegurança em Saúde poderá convidar para participar das reuniões, sem direito a voto, órgãos e entidades da administração pública direta e indireta, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja presença seja considerada necessária ao cumprimento das suas atribuições.

CAPÍTULO IV

DOS GRUPOS DE TRABALHO

Art. 12 A Comissão poderá instituir Grupos de Trabalho, de caráter temporário e duração não superior a um ano, com o objetivo de subsidiar tecnicamente a Comissão de Biossegurança em Saúde.

§1º Os Grupos de Trabalho serão compostos por membros da Comissão de Biossegurança em Saúde e especialistas em agentes biológicos de risco para a saúde pública, não podendo ultrapassar a quantidade de cinco membros.

§ 2º A criação de Grupos de Trabalho fica limitada a três operando simultaneamente.

§ 3º Os Grupos de Trabalho ficam vinculados às metas definidas quando de sua criação.

Art. 13 Compete aos Grupos de Trabalho:

I - subsidiar tecnicamente a Comissão de Biossegurança em Saúde no tocante aos assuntos descritos nos respectivos atos de instituição;

II - definir, em sua primeira reunião:

a) um coordenador;

b) um coordenador adjunto, que substituirá o coordenador titular em suas ausências e impedimentos; e

c) o apoio administrativo;

III - quando necessário, propor à Comissão de Biossegurança em Saúde:

a) a alteração da composição do Grupo de Trabalho; ou

b) a revisão do escopo do Grupo de Trabalho; e

IV - apresentar, nas reuniões plenárias da Comissão de Biossegurança em Saúde, os resultados das atividades desenvolvidas, por meio de relatórios.

CAPITÚLO V

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 14 A participação na Comissão de Biossegurança em Saúde e nos Grupos de Trabalho por ela instituídos será considerada prestação de serviço público relevante, não sendo remunerada.

Art. 15. Os casos omissos nesse Regimento Interno serão resolvidos pelo Plenário, observando os princípios da legalidade, da razoabilidade e do interesse público.