PORTARIA SCTIE/MS Nº 8, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026

Institui o Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos, no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde - SCTIE/MS.

Ref.: 25000.213727/2025-42.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.708, de 31 de outubro de 2025, e tendo em vista o disposto nos arts. 8º e 9º do Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, resolve:

Art. 1º Fica instituído, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos, que possui caráter consultivo e técnico, com a finalidade de realizar recomendações, prestar informações e elaborar propostas de aprimoramento do processo de desenvolvimento da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos.

Art. 2º Compete ao Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos:

I - acompanhar, assessorar e apoiar o processo de desenvolvimento da nova Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos;

II - monitorar e avaliar a execução das ações técnicas e operacionais relacionadas ao desenvolvimento e implantação da nova Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos;

III - propor aprimoramentos de funcionalidades, fluxos e instrumentos, visando à eficiência, usabilidade e aderência aos objetivos estratégicos da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos;

IV - garantir a conformidade do desenvolvimento com os princípios éticos, legais, regulatórios e de proteção de dados aplicáveis à pesquisa com seres humanos;

V - articular a integração e interoperabilidade da nova Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos com os sistemas de informação do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e demais instituições públicas correlatas;

VI - subsidiar a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde na definição de diretrizes técnicas e estratégicas para a articulação com entidades de pesquisa, comitês de ética e demais integrantes do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;

VII - acompanhar indicadores de desempenho e resultados relacionados à transparência, acessibilidade e efetividade da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos;

VIII - fomentar a transparência, a participação social e a comunicação ativa com os usuários e a sociedade durante o processo de desenvolvimento, testes e implantação da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos.

Art. 3º O Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos será composto por dez membros titulares e respectivos suplentes, e será composto por representantes dos seguintes órgãos:

I - um da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde - SCTIE/MS;

II - três do Departamento de Ciência e Tecnologia, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde;

III - dois da Instância Nacional de Ética em Pesquisa - Inaep;

IV - um do Departamento de Informação e Informática do SUS, da Secretaria de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde;

V - um da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;

VI - um da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH; e

VII - um do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos - ReBEC.

§1º O Comitê será coordenado por um representante do Departamento de Ciência e Tecnologia, designado pela Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde.

§2º Os membros do Comitê e respectivos suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e instituições que representam e designados por ato da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, publicado no Diário Oficial da União.

§3º Cada membro titular do Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§4º Poderão participar das reuniões do Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos, como convidados especiais, representantes de outros órgãos, entidades públicas e privadas, instituições de ensino e pesquisa, órgãos de fomento e especialistas em assuntos afetos ao tema em discussão, cuja presença pontual seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art.4º O Comitê terá caráter consultivo e técnico, sem poder deliberativo, destinando-se a subsidiar a SCTIE/MS com recomendações, informações e propostas de aprimoramento do processo de desenvolvimento da Plataforma.

Art.5º O Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos se reunirá, em caráter ordinário, quinzenalmente e, em caráter extraordinário, por convocação de seu coordenador.

§1º O quórum de reunião é a maioria de seus membros.

§2º As reuniões ocorrerão preferencialmente por videoconferência, podendo ocorrer presencialmente quando necessária para o andamento das atividades.

§3º As reuniões deverão ser registradas em ata e a coordenação encaminhará à SCTIE/MS relatórios parciais das atividades desenvolvidas e relatório final, conforme cronograma a ser definido pelo Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos.

Art. 6º O Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos definirá, em sua primeira reunião, proposta de cronograma de trabalho e agenda de atividades.

Art. 7º O Departamento de Ciência e Tecnologia, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde exercerá a função de Secretaria-Executiva do Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos e prestará o apoio técnico e administrativo necessário ao desenvolvimento das suas atividades.

Art. 8º A participação no Comitê de Acompanhamento Técnico da Plataforma Nacional de Pesquisa que envolve Seres Humanos será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 9º O Comitê terá duração de doze meses, contados da data de publicação desta Portaria, podendo ser prorrogado, por igual período, mediante ato fundamentado do seu coordenador.

Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA DE NEGRI