PORTARIA Nº 295, DE 16 DE ABRIL DE 1998

A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministérios da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando:

a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de Controle Sanitário na área de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, visando a proteção à saúde da população;

a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no âmbito do MERCOSUL;

a Portaria SVS n° 71/96 que inclui no ordenamento jurídico nacional as Resoluções do Grupo Mercado Comum - GMC/MERCOSUL n° 16/95, 25/95, 26/95, 27/95 que tratam das listas de substâncias na área de Produtos de Hligiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes:

que a atualização das listas de substâncias que podem ser utilizadas, ou ainda restritas ou proibidas na fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, é necessária considerando o processo de desenvolvimento científico e tecnológico na área - Resolução GMC/MERCOSUL nº 133/96:

que os critérios para a atualização das listas reconhecidas pela comunidade cientifica devem considerar os aspectos de saúde e segurança para o usuário, resolve:

ArL 1° - Instituir como Regulamento Técnico - "Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de Concentração de Substâncias utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes". conforme Anexo da presente Portaria.

Art.2° - Determinar que toda solicitação de inclusão, exclusão ou alteração de concentração de substância das listas constantes da Portaria- SVS nº 71/96, a ser apresentada pelos interessados à SVS/MS atenda ao estabelecido no Anexo da presente Portaria.

Ari.3° - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

MARTA NÓBREGA MARTINEZ

ANEXO

Regulamento Técnico

Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de Concentração de Substâncias Utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

1 - Para definição dos Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de Concentração de Substâncias utilizadas cio Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, foi considerado como - referência a Diretiva da União Européia "Advisory Notes on the Preparation of Subnsision of Toxicological Data to the EC Comission".

2 - Nos requisitos para Inclusão, Exclusão e Alteração de Concentração de Substâncias nas listas de Corantes Permitidos, Filtros Ultra Violetas Permitidos, Agentes Conservantes Permitidos, Substâncias que os Produtos Cosméticos Não Devem Conter Exceto nas Restrições e Condições Estabelecidas (Lista Restritiva) e Lista de Substâncias de Uso Proibido em Produtos de Higiene Pessoal. Cosméticos e Perfumes constantes da Portaria SVS n° 71/96, são considerados:

a) Critérios para Inclusão:

Para inclusão de substâncias na lista apresentada na Portaria SVS n° 71/96 deve-se considerar os seguintes aspectos:

comprovação da segurança do produto incluindo: informações técnicas da substância, as indicações de uso, os estudos toxicológucos que demonstrem a segurança, bibliografia científica indexada e comprovação de uso em outros países, se for o caso.

Os pedidos de inclusão de substâncias nas listas constantes da Portaria SVS a° 71/96 a serem apresentados à SVS devem ser acompanhados das seguintes informações:

- Nome genérico da substância.

- Denominação química (IUPAC).

- Sinonimia / Nome comercial / Fabricante,

- Fórnitila empírica.

- Descrição química,

- Registro no CAS (nº),

- Denominação INCI.

- Denominação CTFA,

- Registro EINECS (nº),

- Especificação:

- Descrição físico-química;

- Ensaios de pureza:

- Identificação e teor das impurezas;

- Outros testes relevantes.

- Área de aplicação e respectiva dosagem recomendada para uso.

- Dados de segurança da substância, a ex.: Toxicidade aguda, irritação das mucosas, irritação cutânea, sensibilização, toxicidade, fototoxicidade, fotosensibilização, fotomutagenicidade, absorção eutines (in vitro / in vivo). teratogenicidade e outros quando for o caso, que permitam a adequada as alição e recomendação por parte do grupo de especialistas designados para esta função.

- Bibliografia científica indexada, e qualquer informação que se considere pertinente anexar.

b) Critérios para Exclusão:

Os pedidos de exclusão de substância das listas constantes da portaria SVS nº' 11/90 a serem apresentados à SVS devem ser acompanhados de estudos relativos à segurança de uso da substância e pareceres de órgãos técnicos dos Estados Partes e de órgãos internacionais de referência.

c) Alterações de Concentração das Substâncias:

Os pedidos para alteração de concentração das substâncias nas listas constantes da Portaria SVS n° 71/96 a serem apresentados a SVS devem ser acompanhados de estudos que comprovem a segurança de uso do produto na concentração proposta, previstos nos Critérios e Inclusão de Substâncias, incluindo a definição do tipo de produto especificado na legislação vigente. Devem apresentar ainda pareceres dos órgãos técnicos dos Estados Partes e referências internacionais que justifiquem a solicitação apresentada.