PORTARIA Nº 43, DE 30 DE JUNHO DE 2004

Dispõe sobre os procedimentos de aprovação de novas metodologias de análises, previstas no § 2º do Art. 17 da Portaria/GM/MS n° 518, de 25 de março de 2004.

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Art. 36 do Decreto nº. 4.726, de 09 de junho de 2003; e

Considerando o disposto no Art. 5º, da Portaria/GM/MS nº. 518, de 25 de março de 2004;

Considerando as diretrizes do Sistema Único de Saúde referentes a saúde ambiental, estabelecidas na Lei 8.080 de 19 de setembro de 199; e

Considerando a necessidade de utilização de ensaios analíticos reconhecidos que atendam as normas legais que disciplinam a matéria, pelos laboratórios do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública - SISLAB e dos sistemas de controle de qualidade da água para consumo humano, resolve:

Art.1° Aprovar, na forma dos anexos I, II, III e IV, os instrumentos a serem adotados pela Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública - CGLAB para a avaliação de novas metodologias analíticas propostas pelo mercado, com o objetivo de atender ao disposto no § 2º do Art. 17 da Portaria/MS n° 518, de 25 de março de 2004.

Art.2° Estabelecer que os instrumentos estarão disponível por meio do endereço eletrônico: www.saude.gov.br/svs.

Art. 3º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO I

MINISTÉRIO DA SAÚDE - MS
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE COORDENAÇÃO GERAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDEPÚBLICA

Nº. Prot.

Em atendimento ao parágrafo 2º do Art.17 da Portaria MS n°518/2004:

REQUERIMENTO PARA APROVAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA

Metodologia:
Nome ou razão social do requerente:
CGC www
Endereço
Complemento Bairro
Município UF
CEP DDD TELEFONE FA X
Nome do Responsável Técnico
Telefone de contato e-mail
Documentos que registrem etapas da validação da metodologia, conforme a NBR14864 da
Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e do DOQ-CGCRE-008 do Instituto
Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), devem ser
apresentados em anexo.
Data
Assinatura do requerente

ANEXO II

MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
COORDENAÇÃO GERAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA

Formulário de encaminhamento da solicitação ao laboratório de referência
REMETENTE
DESTINATÁRIO ( nome e cargo do responsável pelo laboratório)
N° FAX DATA
N° PÁGINAS DOCUMENTO N°

MENSAGEM

Assunto: Aprovação (ESPECIFICAR A METODOLOGIA CONFORME REQUERIMENTO).
Encaminho a requisição de avaliação da(o) (ESPECIFICAÇÃO DA METODOLOGIA),
solicitada(o) pela empresa/ fabricante (NOME DA EMPRESA REQUERENTE), para os
procedimentos necessários à aprovação pela SVS.
Informo que, o requerente deverá entrar em contato com Vossa Senhoria, para os acertos
operacionais e financeiros.
Atenciosamente,
Coordenador Geral
Setor de Autarquias Sul ,Quadra 04 Bloco N 6° andar sala
619, Telefone: (61) 314-6550/6556
Fax: (61) 226-4314 CEP: 70058-902

ANEXO III

MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
COORDENAÇÃO GERAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA

Formulário de procedimentos de avaliação a ser seguida pelo solicitante

REMETENTE
DESTINATÁRIO ( nome e cargo)
N° FAX DATA
N° PÁGINAS DOCUMENTO N°

MENSAGEM

Assunto: Aprovação (ESPECIFICAR A METODOLOGIA CONFORME REQUERIMENTO).
Informo a Vossa Senhoria que, a solicitação para aprovação da (o) (ESPECIFICAR A METODOLOGIA DO REQUERIMENTO) foi encaminhada ao Laboratório.(NOME DO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA SELECIONADO).
Solicito que entre em contato com o responsável do laboratório, abaixo relacionado, para os
acertos operacionais e financeiros para a execução da avaliação.
Laboratório:
Responsável:
Endereço:
Telefone/ Fax:
e-mail:
Atenciosamente,
Coordenador Geral
Setor de Autarquias Sul,Quadra 04 Bloco N 6° andar sala
619, Telefone: (61) 314-6550/6556 Fax: (61) 226-4314,CEP: 70058-902

ANEXO IV

MINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
COORDENAÇÃO GERAL DE LABORATÓRIOS DE
SAÚDE PÚBLICA

Formulário de notificação do resultado da avaliação
DOCUMENTO N°
Local e Data
À
(nome da empresa solicitante)
Assunto: Aprovação ou reprovação (ESPECIFICAR A METODOLOGIA
CONFORME REQUERIMENTO).
Informo que a (ESPECIFICAR A METODOLOGIA DO REQUERIMENTO) avaliada pelo Laboratório (NOME DO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA SELECIONADO), constante do processo número (registrar n° do processo), foi aprovada/reprovada pela Secretaria de Vigilância em Saúde, para serem utilizadas na Rede de Laboratórios de Vigilância e controle da qualidade da água para consumo humano.
Secretário de SVS