PORTARIA Nº 33, DE 22 DE JUNHO DE 2017

Define o processo para habilitação dos Laboratórios de Referência Nacional e Regional, no âmbito da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública.

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 55 do Anexo do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, e

Considerando a Portaria nº 2.031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004, que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB);

Considerando a Portaria nº 1.378/GM/MS, de 9 de julho de 2013, que regulamenta as responsabilidades e define diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

Considerando a necessidade de selecionar laboratórios que disponham de recursos tecnológicos adequados e qualificação técnica de excelência para a realização de procedimentos laboratoriais aplicados à Vigilância em Saúde;

Considerando que as ações de laboratório, que exigem alta densidade tecnológica, são de custo elevado e devem ser implantadas segundo uma escala que garanta sua viabilidade técnica e econômica;

Considerando a necessidade de padronização dos processos e manutenção da integralidade das ações e serviços de Vigilância em Saúde entre os entes federados;

Considerando a necessidade de habilitar os laboratórios que atendam às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS); e

Considerando a pactuação da minuta de portaria na 5ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, realizada em 25 de maio de 2017, resolve:

Art.1º Fica definido o processo para habilitação dos Laboratórios de Referência Nacional e Regional, no âmbito da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública.

§1º Esta Portaria contempla os Laboratórios da Rede Nacional e Regional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica, Vigilância em Saúde Ambiental e Saúde do Trabalhador.

§2º Os Laboratórios de Referência para a Rede de Laboratórios de Vigilância Sanitária serão tema de regulamentação específica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 2º Para efeitos desta Portaria considera-se Laboratório de Referência o laboratório que dispõe de excelência técnica para a realização de procedimentos laboratoriais, habilitado para um ou mais agravos, doenças ou análise ambiental, capaz de executar atividades que atendam às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS).

Art.3º A Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) realizará chamamento público, por meio de edital publicado no Diário Oficial da União, para composição da Rede de Referência Nacional e Regional de Laboratórios de Saúde Pública, no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias a contar da data de publicação desta Portaria.

Art.4º São critérios para habilitação dos Laboratórios de Referência:

I - ser instituição pública;

II - atender aos requisitos de Gestão da Qualidade, conforme o escopo do laboratório e tendo como referência as normas vigentes da ABNT, tais como NBR ISO IEC 17025 ou NBR NM ISO 15189, ou outras que venham a substituí-las;

III - possuir proficiência nos ensaios relacionados ao agravo, doença ou análise ambiental que pretende ser habilitado, reconhecida por organismos competentes nacionais ou internacionais;

IV - atender aos requisitos de Boas Práticas de Biossegurança, conforme legislação e outras normas vigentes;

V - comprovar disponibilidade de metodologias adequadas ao diagnóstico do referido agravo, doença ou análise ambiental, em consonância com a evolução científica e tecnológica;

VI - possuir equipe técnica com formação profissional e experiência compatível com a área de conhecimento para a qual pretende se habilitar; e

VII - possuir certificação emitida por programas nacionais ou internacionais de Avaliação Externa da Qualidade, por provedor acreditado por órgãos competentes ou, na ausência de um provedor acreditado, apresentar programa de avaliação compatível.

Art.5º O processo de habilitação contará com análise documental das seguintes informações a serem apresentadas pela instituição proponente:

I - requerimento do dirigente da instituição a qual pertença o laboratório, manifestando interesse pela habilitação; e

II - cópias autenticadas dos documentos de comprovação dos critérios para habilitação, dispostos no art.4º desta Portaria.

Art.6º A instituição proponente poderá ter laboratório habilitado como referência para uma ou mais doenças, agravos ou análise ambiental.

§1º Poderão ser habilitados Laboratório de Referência Nacional (LRN) e Laboratório de Referência Regional (LRR), a depender do cenário epidemiológico nacional ou a critério da SVS/MS.

§2º Na ocorrência de haver mais de um laboratório apto à habilitação como Referência Nacional, para o mesmo agravo, doença ou análise ambiental, somente será habilitado aquele que obtiver maior pontuação na análise dos critérios dispostos nesta Portaria e detalhados em Edital.

Art.7º Para gerenciamento da Rede de Referência Nacional e Regional de Laboratórios de Saúde Pública, no âmbito do SUS, ficam estabelecidas as seguintes competências, de acordo com as políticas, diretrizes e prioridades estabelecidas:

I - À SVS/MS compete:

a) - habilitar ou desabilitar Laboratórios de Referência, por meio de Portarias específicas;

b) - prover o transporte de amostras, em casos específicos de interesse da SVS/MS;

c) - avaliar os relatórios gerenciais apresentados pelos Laboratórios de Referência;

d) - repassar recursos financeiros para o fortalecimento das atividades dos Laboratórios de Referência Nacional e Regional;

e) - convidar laboratório integrante do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB) para atuar como LRN, até publicação de novo edital de chamamento público, em resposta à introdução de novas doenças no país ou em situações contingenciais, na inexistência de Laboratório de Referência habilitado para àquela doença, agravo ou análise ambiental;

f) - promover, incentivar e facilitar condições para o desenvolvimento de Laboratórios de Referência de interesse da SVS/MS;

g) - prover incentivo e recursos para atualizações em técnicas diagnósticas; e

II - Aos LRN e LRR, para os agravos, doenças ou análise ambiental para os quais foram habilitados, compete:

a) - realizar ensaios laboratoriais segundo metodologias adequadas, priorizando o envio de resultados demandados pela Vigilância em Saúde;

b) - executar investimentos necessários para o seu desenvolvimento tecnológico, assegurando o cumprimento de suas competências e responsabilidades definidas em normas vigentes;

c) - avaliar os insumos relacionados a sua rede de referência;

d) - subsidiar tecnicamente a SVS/MS na definição das especificações dos insumos e equipamentos a serem adquiridos para a sua rede de referência, a fim de garantir a uniformidade tecnológica necessária ao controle da qualidade analítica;

e) - realizar ações de educação permanente da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública;

f) - supervisionar tecnicamente as atividades laboratoriais desenvolvidas na Rede Laboratorial;

g) - identificar, avaliar, validar, desenvolver e pesquisar metodologias que permitam resultados precisos e respostas rápidas para a Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública;

h) - realizar o controle de qualidade da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública;

i) - elaborar anualmente relatório das atividades realizadas;

j) - orientar o transporte adequado de amostras, dispondo de profissionais comprovadamente capacitados para esse fim; e

k) - contribuir para o aprimoramento e melhoria contínua das atividades laboratoriais desenvolvidas na Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública.

Art.8º Os LRN, de gestão federal, poderão adquirir e fornecer insumos aos laboratórios da sua rede de referência.

Parágrafo único. Os demais Laboratórios de Referência poderão fornecer insumos a sua rede de referência, em casos justificados.

Art.9º A SVS/MS habilitará, em portaria específica, os laboratórios que atenderem aos dispositivos estabelecidos nesta Portaria.

§1º O processo de habilitação dos Laboratórios de Referência Nacional e Regional será formalizado após assinatura do Termo de Compromisso.

§2º O Termo de Compromisso, celebrado entre a SVS/MS, o gestor local de saúde e o dirigente da instituição a qual pertença o laboratório, descreverá as responsabilidades e as obrigações dos partícipes, bem como as penalidades pelo seu descumprimento.

Art.10. Os laboratórios permanecerão habilitados na condição de Laboratório de Referência pelo prazo de cinco anos, que poderá ser renovado por iguais períodos sucessivos.

Art.11. O laboratório habilitado poderá, a qualquer momento, ser supervisionado e avaliado por equipe técnica coordenada pela SVS/MS.

Parágrafo único. O laboratório poderá ser desabilitado quando não mantiver as disposições constantes nesta Portaria.

Art.12. O Laboratório de Referência, já habilitado por meio de Portaria específica para agravos, doenças ou análise ambiental, estará sujeito ao edital de chamamento público de que trata esta Portaria.

Parágrafo único. O Laboratório referido no "caput" permanecerá como Referência até a data de publicação da Portaria que habilita o Laboratório Referência Nacional, nos moldes desta Portaria.

Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 14. Fica revogada a Portaria nº 70/SVS/MS, de 23 de dezembro de 2004.

ADEILSON LOUREIRO CAVALCANTE