PORTARIA Nº 28, DE 18 DE MARÇO DE 1996

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando:

a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção da saúde da população;

a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL relacionados a embalagens e equipamentos em contato com alimentos, Res GMC 27193;

que é indispensável o estabelecimento do regulamentos técnicos sobre embalagens e equipamentos metálicos em contato com alimentos,

resolve:

Art. 1º Aprovar o regulamento técnico sobre embalagens e equipamentos metálicos em contato com alimentos, conforme anexo da presente Portaria.

Art. 2º Estabelecer às empresas que atuam nesta área o prazo de 180 dias, a contar da data de publicação desta Portaria para adequação de seus produtos.

Art. 3º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação revogadas as disposições em contrário.

ELISALDO L. A. CARLINI

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO

DISPOSIÇÕES SOBRE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS METÁLICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS.

1. ALCANCE

Este regulamento técnico se aplica à embalagens, tampas e equipamentos elaborados com materiais metálicos, revestidos ou não, que entram em contato com alimentos e suas matérias-primas durante sua produção, elaboração, transporte, distribuição e armazenamento.

2.DISPOSIÇÕES GERAIS

2.1. O presente documento se aplica às seguintes embalagens e equipamentos:

2.1.1. Compostos exclusivamente de materiais metálicos ferrosos ou não ferrosos.

2.1.2. Compostos de materiais ferrosos ou não ferrosos revestidos exclusivamente com revestimentos metálicos.

2.1.3. Compostos de materiais ferrosos ou não ferrosos apresentando ou não revestimentos metálicos e revestidos em uma ou em ambas as faces por revestimentos poliméricos, ou submetidos a uma operação de lubrificação. No caso de materiais sem revestimento metálico, ambas as faces devem apresentar revestimento polimérico.

2.2. Quando for necessário, o material metálico poderá ser protegido iInternamente com vernizes, lacas, esmaltes ou qualquer outro revestimento polimérico que se ajuste às exigências deste regulamento. Somente poderão ser utilizados na fabricação de revestimentos poliméricos para embalagens e equipamentos (objeto deste regulamento) as substâncias incluídas nas listas positivas de polímeros e aditivos para materiais plásticos em contato com alimentos, com suas correspondentes restrições de uso, estabelecidos nos Regulamentos Técnicos - "Lista Positiva de Polímeros e Resinas para Embalagens e Equipamentos Plásticos' e 'Lista Positiva do Aditivos para Materiais Plásticos'. Além disso poderão ser usadas as substâncias descritas neste documento, cujo grau de pureza seja compatível com sua utilização, devendo ser cumpridas as condições e limites de tolerância de emprego especlilcamente indicadas.

2.3. As substâncias contidas nestas listas e seus limites do migração de metais poderão ser modificadas quando conhecimentos técnicos ou científicos posteriores indicarem qualquer risco para a Saúde Pública, ou para permitir a inclusão de novas substâncias.

2.4. Para a pintura, decoração e esmaltação das embalagens e equipamentos objeto deste regulamento, somente são permitidos os corantes e pigmentos que cumpram com o regulamento técnico sobra pigmentos e corantes para materiais plásticos.

2.5. As embalagens e equipamentos metálicos com ou sem revestimentos poliméricos, nas condições previstas de uso, não devem ceder aos alimentos substàncias indesejáveis, tóxicas ou contaminantes que representem risco para a saúde humana, em quantidades superiores aos limites de migração total e especifica estabelecidos nos regulamentos técnicos correspondentes a embalagens e equipamentos plásticos.

2.8. As embalagens e equipamentos metálicos não poderão ocasionar modificações inaceitáveis na composição dos alimentos ou nos caracteres sensoriais dos mesmos.

2.7. As tintas de impressão, assim como os vernizes e esmaltes utilizados na face externa das embalagens e equipamentos metálicos, não estarão sujeitos às disposições deste regulamento sempre que não entrem em contato direto com os alimentos.

2.8. Os limites de migração total que deverão cumprir todas as embalagens e equipamentos metálicos em contato com alimentos são os seguintes:

2.8.1. No caso de embalagens e equipamentos com revestimentos poliméncos. deverão ser cumpridos os limites de migração total estabelecidos no Regulamento Técnico - 'Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos', seguindo a metodologia descrita nos Regulamentos Técnicos - 'Embalagens e Equipamentos Plásticos. Classificação dos Alimentos e Simulantes' e 'Migração Total de Embalagens e Equipamentos Plásticos'.

2.8.2. De acordo com a composição do material metálico constituinte da embalagem ou equipamento devem ser cumpridos os limites de migração dos elementos abaixo mencionados, sendo obrigatório as análises de antimônio, arsênio e chumbo para todos os casos:

Antimónio (Sb)

Arsênio (As)

Bário (Ba)

Bom(S)

Cádmio (Cd)

Chumbo (Pb)

Cobre (Cu)

Cromo (CO

Estanho (Sn)

Flúor (F)

Mercúrio (Hg)

Prata (Ag)

Zinco (Zn)

A metodologia para a realização dos ensaios de migração destes elementos se encontra descrita neste regulamento. Estes elementos não deverão migrar em quantidades superiores aos limites estabelecidos no regulamento técnico correspondente a contaminantes inorgânicos em alimentos.

2.9. As embalagens e equipamentos metálicos revestidos com vernizes ou esmaltes que contenham compostos fenólicos em sua formulação, devem ser submetidos á determinação da migração especifica de fenol, cuja metodologia e limites estão descritos no regulamento técnico correspondente.

2.10. Para os revestimentos poliméricos utilIzados na proteção interna de embalagens metálicas, os ensaios de migração total ou especifica serão realizados com os mesmos aplicados no substrato metálico pare o qual se destinam.

2.11. Os usuários de embalagens e equipamentos metálicos com revestimentos poliméricos iInternos destinados a entrar em contato direto com alimentos somente poderão utilizar aqueles aprovados pula autoridade competente.

2.12. Todo material esmaltado, estanhado, envernizado ou tratado deve apresentar sua superfície revestida de acento com as boas práticas de fabricação, para assegurar a proteção do alimento. São permitidas as embalagens parcialmente envernizadas em seu interior ou com exposição intencional de um filete de estanho tecnicamente puro, quando as características do alimento a ser embalado necessitem deste procedimento.

2.13. As embalagens de trás peças podem apresentar costura lateral agrafada ou por superposição, podendo esta costura ser realizada com:

2.13.1. agrafagem mecánica

2.13.2. solda elétrica

2.13.3. ligas de estanho-chumbo

2.13.4. estanho tecnicamente puro

2.13.5. cimentos termoplásticos que cumpram com as listas positivas de polímeros e aditivos para materiais plásticos em contato com alimentos, com as restrições de uso correspondentes.

2.14. As tampas metálicas deverão assegurar a hermeticidade da embalagem e devido a iIsso se permite o uso de compostos selantes que contenham talco, óxido de magnésio e outros produtos Inócuos incluídos nas listas positivas para elastômeros com suas restrições de uso contidas no regulamento técnico correspondente. Este requisito não será necessário para os alimentos que por sua composição não requeiram esterilização para sua conservação.

2.15. Fica permitido o emprego de embalagens de folha-de-flandres retomáveis para biscoitos. Estas embalagens não apresentarão zonas de difícil acesso para sua limpeza, devendo ser descartados quando se encontram oxidadas, amassadas, deformadas, com a identificação comercial alterada ou quando genericamente mostrarem alterações que as façam perder a finalidade de proteção do conteúdo e sua condição de bromatologicamente aptas.

2.16. Os estabelecimentos usuários de embalagens metálicas retomáveis para biscoitos deverão estar habilitados para tal fim pela autoridade competente. Para a habilitação é necessário que o estabelecimento disponha de uma área e equipamentos especiais destinados à higlenienização das embelagens retornáveis e sua metodologia de controle.

3. LISTAS POSITIVAS

Na elaboraçáo de embalagens e equipamentos metálicos, poderio ser empregados os seguintes materiais:

3.1. Matérias-primas metálicas sem autorização prévia:

3.1.1. Aço e suas ligas inoxidáveis

3.12. Ferro fundido ou batido

3.1.3. Aço ou ferro galvanizado

3.1.4. Alumínio tecnicamente puro e suas ligas

3.1.5. Aço cromado protegido com revestimentos poliméricos

3.1.6. Aço não revestido protegido com revestimentos poilméricos

3.1.7. Cobre, latão ou bronze revestidos Inteiramente por uma capa de ouro, prata, níquel, cromo ou estanho tecnicamente puros.

3.1.8. Estanho, níquel, cromo e outros metais teculcamente puros e suas ligas com metais inócuos

3.1.9. Feno vitrificado ou esmaltado que cumpra com se exigánclas do regulamento técnico relativo a vidro e cerâmica

NOTA:

As matérias primas metálicas mencionadas anteriormente não devem conter mais de 1% de impurezas constituídas por chumbo, antimônio, zinco ou outros metais considerados em conjunto e não mais de 0.01% de arsênio ou outra substância considerada nociva pela autoridade competente.

3.1.10. Folha-de-flandres que cumpra com as seguintes exigências:

3.1.10.1. Embalagens não envernizadas interiorment

(a) Para produtos alimentícios em geral: a superfície em contato direto com os alimentos devem apresentar no mínimo uma massa nominal de 5,6g de estanho/m².

(b) Para produtos alimentícios sólidos relativamente secos (pós, granulados, etc.) e óleos: a superfície em contato direto com os alimentos devem apresentar no mínimo uma massa nominal de 1,1g de estanho/m².

3.1.10.2. Embalagens envernizadas internamente

(a) Para produtos alimentícios em geral: a superfície em contato direto com os alimentos deve apresentar no mínimo uma massa nominal de 2,8g de estanho/m². Em casos particulares, sujeitos a aprovação prévia da autoridade competente, se permite a utilização de revestimentos com menor massa de estanho.

(B) Para produtos alimentícios sólidos relativamente secos (pós, granulados, etc) e óleos: a superfície em contato direto com os alimentos deve apresentar no mínimo uma massa nominal de 1,1g de estanho/m². Em casos particulares, sujeitos a aprovação prévia da autoridade competente, se permite a utilização de revestimentos com menor massa de estanho.

3.2. Matérias-primas metálicas com autorização prévia

Permite-se a utilização de equipamentos metálicos fabricados com cobre, latão e bronze sem revestimento para uso particulares sempre que sejam aprovados pela autoridade competente.

3.3. Matérias primas para revestimentos poliméricos

Poderão ser utilizadas as substâncias previstas nas litas positivas de polímeros e aditivos para materiais plásticos com suas restrições de uso.

3.4. Coadjuvantes de fabricação

Poderão ser utilizados os óleos lubrificantes incluídos nas listas positivas de polímeros e aditivos para materiais plásticos com suas restrições de uso.

4. MÉTODOS DE ENSAIO

4.1. Determinação da migração total em embalagens e equipamentos metálicos com revestimentos poliméricos

4.1.1 Classificação dos alimentos: segundo Regulamento Técnico - Embalagens e Equipamentos Plásticos: Classificação dos Alimentos e Simulantes

4.1.2. Condições para o ensaio de migração: segundo Regulamento Técnico - Migração Total de Embalagens e Equipamentos Plásticos.

4.1.3. Simulantes de alimentos: segundo regulamento Técnico - Embalagens e Equipamentos Plásticos: Classificação dos Alimentos e Simulantes.

4.1.4. Procedimento

O procedimento de ensaio é o mesmo descrito no Regulamento Técnico - Migração Total de Embalagens e Equipamentos Plásticos, com a ressalva que o verniz ou esmalte deve ser aplicado sobre o substrato metálico para o qual se destina. No caso em que o resultado encontrado no ensaio de migração total seja superior ao limite estabelecido, deverá ser efetuada a extração com clorofórmio para correção por migração de metais, descrita a seguir:

Adicionar 50ml de clorofórmio ao resíduo proveniente do ensaio de migração total e aquecer em banho-maria para dissolvê-lo completamente. Esfriar. Filtrar em papel de filtro quantitativo em uma cápsula tarada, evaporando completamente. Secar em estufa e pesar, repetindo o procedimento até massa constante. Paralelamente efetuar um ensaio em branco, para obter a massa do resíduo corrigida (R')

4.1.5. Expressão dos resultados:

Quando o ensaio de migração for efetuado com material metálico genérico, deve-se utilizar a seguinte fórmula:

Q = R'x SA x V

onde:

Q = migração total, em mg/kg

R'= massa do resíduo corrigido em mg

A = área total da amostra em contato com o simulante, em dm²

S/V = relação área/ massa de água correspondente ao volume de contato real o material e o alimento, em dm²/kg de água

Quando o ensaio de migração for efetuado com a embalagem final ou com tampas, então A = S e a fórmula se reduz a:

Q = R'V

onde:

Q = migração total, em mg/kg

R'= massa do resíduo corrigido, em mg

V = massa de água correspondente ao volume de embalagem, em kg.

A migração pode também ser expressa em mg/dm², mediante a seguinte fórmula:

Q'= R'A

onde:

Q = migração total, em mg/dm²

R'= massa do resíduo corrigido, em mg

A = área total de contato entre a amostra e o simulante, em dm²

4.1.6 Limites de migração total

Os limites de migração total estabelecidos são 50mg/kg ou 8mg/dm², de acordo com a fórmula de expressão dos resultados.

4.1.7. Tolerâncias analíticas

As tolerâncias analíticas serão as seguintes: 5mg/kg ou 0,8mg/dm², de acordo com a forma de expressão dos resultados.

4.1.8. Resíduo solúvel em clorofórmio corrigido para zinco:

Para vernizes que contenham óxido de zinco, se a migração total excede os limites estabelecidos, proceder a determinação do resíduo solúvel em clorofórmio corrigido por zinco, de acordo com o descrito a seguir:

Calcinar o resíduo obtido de platina por aquecimento em maçarico tipo Meker ou mufla a temperatura equivalente, para destruir a matéria orgânica deixando-se ao rubro por aproximadamente um minuto. Esfriar ao ar durante 3 minutos e colocar em dessecar durante 30 minutos. Pesar com precisão de 0,1mg. Esta cinza é analisada para determinação de zinco de acordo com o método de A.O.A.C. ou outro equivalente. Expressar o conteúdo de zinco na cinza como oleato de zinco, e subtrair a quantidade de resíduo solúvel em clorofórmio (R'), para obter o valor de resíduo solúvel em clorofórmio corrigido para (R"). Este R" substitui a R' nas equações anteriores.

4.2. Determinação da migração específica de metais

O ensaio de uma embalagem metálica com ou sem revestimento polimérico interno, incluirá a análise dos metais descritos no item 2.8.2. deste regulamento de acordo com o tipo de material metálico, por espectrofotometria de absorção atômica ou pelos métodos colorimétricos alternativos da Association of Official Analytical Chemists (A.O.A.C.). Estes métodos se encontram descritos no regulamento técnico correspondente. Todos os reagentes utilizados devem ser puros isentos e destes metais.

4.2.1. Simulantes e preparação da amostra

Para a realização dos ensaios de migração específica de metais, os alimentos são classificados e fixados os respectivos simulantes da seguinte forma:

Tipo A

Alimentos aquosos ácidos e não ácidos, esterilizados na embalagem por ação do calor, que podem conter sal e/ou açúcar e incluir emulsões óleo/água, ou baixo teor de gordura: estes produtos devem ser ensaiados com uma solução aquosa contendo 3% de cloreto de sódio, 10% de sacarose e 1% de ácido cítrico mono-hidratado, com a qual se encherá a embalagem. deve-se manter a embalagem fechada, contendo a solução, em banho de água por 2 horas a 100°C ou em autoclave durante 30 minutos a 120°C.

Tipo B

Alimentos de composição similar aos tipo A, que não sofram tratamento térmico: estes alimentos devem ser ensaiados com o mesmo simulante que os do tipo A, mantendo as embalagens durante 24 horas a 80°C.

Tipo C

Alimentos (bebidas) com conteúdo de álcool superior a 4%: estes produtos devem ser ensaiados com solução aquosa de etanol a 8%, contendo 0,5% de ácido tartárico, mantendo-se a embalagem 48 horas a 40°C.

NOTAS:

Em todos os casos, o espaço livre bruto de embalagem no ensaio não deve ser superior a 6 - 7% de seu volume total. O fecho hermético deve ser feito depois do acondicionamento com a solução aquecida a 80°C.

No caso de ensaios de tampas para embalagens de vidro, deve-se adotar o mesmo procedimento utilizando-se a embalagem correspondente em posição invertida, de modo a permitir o contato do material em ensaio com o simulante. Neste caso, quando se tratar de Alimentos tipo A, as condições de extração devem ser em banho de água por duas horas a 100°C.

No caso de equipamentos metálicos, devem ser empregadas as condições reais de uso.