PORTARIA Nº 59, DE 26 DE ABRIL DE 1996

O Secretário da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e considerando a necessidade de fixar normas para Autorização de Funcionamento de empresas e laboratórios industriais farmacêuticos;

considerando a necessidade de fixar normas relativas à terteirização de processos industriais de medicamentos;

considerando o disposto na Lei 8078, de 11/09/90, o constante do inciso VI do Art, 10 da Lei n° 8.380 de 23 de setembro de 1976, do inciso VI do Art. 18 e do § 2° do artigo 138 do Decreto n° 79.094 de 5 da Janeiro de 1977; da Resolução WHA 47.11 da 47ª Assembléia Mundial da Saúde, 1994 que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e mais as diretrizes estabelecidas pela SGT-3-MERCOSUL (Ata n° 03/05), resolve:

Art. 1° Será permitida a terceirização de etapas da produção do medicamentos produzidas no território nacional, obedecidos os preceitos desta portaria.

Art. 2° Os contratos de terceirização para a produção de medicanientos deverão expressar, claramente, as atividades a serem terceirizadas, sendo submetidos previamente à SVS/MS para competente deliberação.

Parágrafo único. O contrato de terceirização não exime a empresa detentora do registro do produto da plena responsabilidade legal por sua qualidade.

Art. 3º As etapas de produção derivadas a terceiros devem ter suas plantas físicas e 'lay out' industrial considerados como extensão da planta da empresa contratante e, como tal, serem passíveis de inspeção pela fiscalização da vigilância sanitária de conformidade com as Portarias nºs 15,16 e 17/95.

Art. 4º Todos os contratos de terceirização deverão estar respaldados pela garantia, entre contratantes, do compromisso de seguir as normas das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, da Organização Mundial da Saúde de 1992 e ainda as diretrizes estabelecidas pela SGT-3-MERCOSUL (Ata 03/05).

Art. 5º Decorrido 1 (um) ano da sua vigência, a Secretaria de Vigilância Sanitária deverá avaliar os efeitos e resultados oriundos da aplicabilidade da presente Portada.

Art. 6º A presente Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

ELISALDO L. A. CARLINI