PORTARIA Nº 106, DE 24 DE JULHO DE 1996

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e, considerando que todo produto farmacêutico antes de ser entregue a consumo deve ser submetido a controle de qualidade adequado:

considerando que é responsabilidade da empresa garantir o controleda qualidade;

considerando que nessa área deve-se buscar a eficiência, visando a proteção e defesa do consumidor;

considerando que cabe ao orgão de vigilância sanitária estabelecer normas e procedimentos sobre a matéria:

considarando os relatórios técnicos emitidos após Inspeção pelo Programa Nacional de Inspeção em Indústria Farmacêutica e Farmoquímica(PNIFF);

considerando que a qualidade do medicamento é um atributo do produto e não da empresa;

considerando a necessidade de regular a prestação de serviços de controla da qualidade de medicamentos e saeus insumos no Pais;

considerando a capacidade técnica operacional dos laboratórios oficiais para realização do controle da qualidade para terceiros;

considerando o constante da Resolução WHA nr, 4711, da 47ª Assembléia Mundial de Saúde 1.992, que trata das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Reconhecer contrato de terceirização das atividades de controle da qualidade dos medicamentos e seus insumos com laboratórios de entidades públicas ou privadas, atendidas as condições pré-fixadas pela Secretaria de Vigiâncla Sanitária.

Art. 2º Os contratos mencionados no artigo anterior deverão expressar, de forma clara, a metodologia a ser aplicada para execução da atividade, e submetidos à avaliação prévia, pela Secretaria de Vigilância Sanitária.

Art. 3º Fica vetado o reconhecimento de contrato para controle em processo, este privativo da empresa fabricante do produto.

Art. 4º Constituem requisitos básicos para o contrato de tercelrização:

§1º' O laboratório contratado, quando se tratar de indústria farmacêutica, ser portador do Certificado de Boas Práticas dp Fabricação em Medicamento.

§2º Viabilidade técnica da execução do controle entre o local do estabelecimento produtar e o laboratório contratado para a terceirização.

§3º Plantas fisicas, equipamentos e instalações adequadas para a realização do controle de qualidade.

§4º Recursos humanos indispensáveis para a natureza das análises.

§5º Capacidade técnica e fisica para a realização do conlrole da qualidade de todos os lotes dos produtos fabricados.

Art. 5º Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias, a contar da publicação da presente Portaria, para apresentação de possíveis questionamentos, os quais deverão ser devidamenle fundamentados visando o aprimoramento da mesma.

Art. 6º' Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

ELISALDO L. A. CARLINI