PORTARIA Nº 110, DE 10 DE MARÇO DE 1997 (*)

O Secretário de Vigilância do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais,e

considerando que os textos de bulas de medicamentos com o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), devem conter a(s) mesma(s) indicação(ões) terapêutica(s) e demais informações fundamentais;

considerando que estas informações fundamentais, relativas a um princípio ativo e respectiva classe terapêutica, devem orientar adequadamente o paciente e o médico;

considerando a existência de textos de bula insuficientes dispostos no mercado;

considerando a Lei 6.360/76 e o Decreto 79.094/77, a Portaria 65/86 e o Código de Defesa do Consumidor, resolve:

Art. 1º Instituir roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem e conteúdo.

Art. 2º Sem prejuízo dos artigos 93, 94, 95 e 96, inclusive parágrafos e incisos do Decreto n. º 79.094/77, as bulas dos medicamentos conterão obrigatoriamente:

I) Identificação do Produto

a- Nome do Produto

b- Nome Genérico

c- Formas farmacêuticas e apresentações

d- USO PEDIÁTRICO OU ADULTO (em destaque)

e- Composições completas.

II) Informação ao Paciente

Obrigatória e uniforme, escrita em linguagem de fácil compreensão para o consumidor em geral

a- Ação esperada do medicamento

b- Cuidados de armazenamento - deverão ser mencionadas orientações específicas para a guarda do medicamento e cuidados de armazenamento antes e depois da abertura da embalagem e/ou preparo.

c- Prazo de validade - informar este prazo. Alertar para os perigos do medicamento com o prazo de validade vencido.

d- Gravidez e lactação - incluir as frases “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término (fixando o prazo quando for o caso). “Informar ao médico se está amamentando”.

e- Cuidados de administração - Citar os cuidados específicos e incluir: “siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.

f- Interrupção do tratamento - Incluir a frase “não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. Citar as conseqüências quando for o caso.

g- Reações adversas - Incluir a frase “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis”(citar as mais importantes, por freqüência ou gravidade, quando for o caso.

h- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”- em destaque e também na embalagem externa.

i- Ingestão concomitante com outras substâncias - (álcool, alimentos, etc...).

j- Contra-indicações e Precauções, informar o paciente sobre esses itens quando for o caso. Incluir a frase “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento”.

k- Quando for o caso, incluir a(s) frase(s):

- não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação;

- durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

l- Riscos de automedicação: advertência quanto aos riscos da automedicação em geral: “NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.

II) Informação Técnica

a) Características - químicas e farmacológicas do medicamento com base no relatório técnico.

b) Indicações - baseadas em ações farmacológicas e não diagnósticos ou sintomas (poderão ser usados diagnósticos na dependência de concordância da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS).

c) Contra-indicações - baseadas em entidades clínicas nas quais o medicamento não pode ser utilizado.

d) Precauções e Advertências - citar as situações em que a administração do medicamento envolve algum risco ao paciente e colocar em destaque itens restritivos do produto, quando for o caso.

e) Interações medicamentosas - e outras interações, citando substâncias ou grupos de substâncias e não especialidades farmacêuticos.

f) Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais - citar pela ordem de gravidade (se possível constar a incidência) todas as reações adversas comprovadas, utilizando sempre linguagem técnica; substituir a frase “não produz reações adversas” por “ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas” (citar as situações mais comuns na INFORMAÇÃO AO PACIENTE).

g) Posologia - dose e duração do tratamento, vias de administração; quando for o caso, detalhar posologia para doenças específicas e situações especiais (insuficiência renal ou hepática, etc..) sempre em linguagem técnica.

h) Superdosagem - conduta na superdosagem e quando for o caso, nas reações adversas graves - condutas gerais e específicas.

i) Pacientes idosos - advertências e recomendações sobre uso adequado do medicamento por pacientes idosos.

j) Produto novo - quando se tratar de produto novo deverão ser acrescentados os dizeres: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

k) Produto restrito a hospitais - retirar o item INFORMAÇÃO AO PACIENTE, com exceção do que se refere a armazenamento e prazo de validade. Deverá ser incluída a frase: USO RESTRITO A HOSPITAIS.

IV) Dizeres Legais

a- Número de registro no MS.

b- Farmacêutico Responsável e CRF.

c- Nome(s) da(s) empresa(s) (titular do registro e fabricante).

d- Endereço(s) da(s) empresa(s) (titular do registro e fabricante).

e- Número do CGC.

f- Receituário (venda com ou sem prescrição, com retenção de receita, com Notificação, etc..).

g- Demais dizeres legais vigentes.

Art. 3º A SVS/MS elaborará dizeres de bula referentes a cada princípio ativo ou associações e respectiva classe terapêutica, classificados em: mínimos essenciais para os itens II (e todos os subitens) e III (subitens c, d, e, f, h,i) do Art. 2º, sendo vedado à empresa omiti-los em seu texto de bula, entretanto será permitido incorporar, ao texto proposto, novas informações advindas do conhecimento científico; máximos para o subitens b e g do item III, do Art. 2º, sendo vedado à empresa acrescentar outras informações além daquelas propostas. Os demais itens da bula que dependem das especificações do produto, caberá à empresa elaborá-los.

Art. 4º O texto de bula, conforme descrito no item anterior, será publicado em D.O.U. e os interessados terão um prazo de 30 (trinta) dias para apresentarem contestação.

Art. 5º A contestação somente será submetida a estudo desde que apontadas as razões fundamentadas, provenientes de referências bibliográficas reconhecidas.

Art. 6º Após a publicação do texto definitivo, as empresas terão 180 (cento e oitenta) dias para adequarem os textos de bulas de produtos já registrados, aos novos dizeres.

Art. 7º Os novos textos de bula a que se refere o artigo anterior, uma vez adotados, deverão ser encaminhados à SVS/MS, dentro do prazo estipulado no artigo anterior, como aprovação de que houve o cumprimento do determinado nesta Portaria.

Art. 8º Informações, em caráter adicional, quanto às características químicas e farmacológicas, quanto às advertências, contra-indicações, reações adversas, interações medicamentosas, precauções e novos cuidados na superdosagem, poderão ser incluídas nas bulas, ainda que não constantes do texto publicado no D.O .U., independente de aprovação prévia pela SVS/MS.

Art. 9º A empresa fica obrigada a informar a SVS/MS, num prazo de 30 (trinta) dias as informações de caráter restritivo de que trata o art.8º, para que os textos publicados em D.O.U. sejam imediatamente atualizados.

Art. 10 A informação de que trata o art.8º também poderá ser enviada à SVS/MS pelas sociedades científicas.

Art. 11 Enquanto não houver publicação do texto, conforme determina o Art.3º, as bulas aprovadas de medicamentos já registrados continuam em vigor, devendo contudo obedecer os itens descritos no art. 2º da presente Portaria quanto à ordem e conteúdo.

Art. 12 A inobservância da presente Portaria constitui infração sanitária e implicará aplicação das sanções previstas na Legislação vigente.

Art. 13 Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as Portarias nº 65/84-SNVS, 59/90-DTN e 10/97-SVS.

ELISALDO L. A. CARLINI

(*) Republicada por ter saldo com incorreção, do original, no D.O. de 11-3-97, Seção 1, pg. 4743.