PORTARIA Nº 785, DE 2 DE OUTUBRO DE 1998 (*)

O Secretário de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no Parágrafo único do artigo 10, o artigo 24 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, o artigo 11,§ 2°, do Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

considerando as conseqüências da indisponibilidade de produtos constantes da relação anexa;

considerando que a quantidade e qualidade dos produtos da relação anexa, a serem importados, não comprometem a execução de programas nacionais de saúde;

considerando a manifestação favorável da CONATEM - Comissão Nacional de Assessoramento Tecnocientíflco em Medicamentos.

considerando a inexistência de produtos registrados e a ausência de solicitações de registro dos mesmos produtos;

considerando a existência de monografias baseadas nos compêndios oficiais dos países onde são fabricados - P.D.R. Physian's
Desk Reference (USA) Dictiomiaire Vidal (França) - o que. comprova sua comercialização nos mercados, resolve:

Art. 1º Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes da relação anexa, unicamente para uso hospitalar, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.

§ 1° As empresas importadoras dos produtos de que trata o item 1 devem ter sua situação regularizada perante o Ministério da
Saúde, nos termos da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

§ 2° No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a entidade hospitalar deverá atender às
exigências das normas legais e regúlamentares pertinentes.

Art. 2° A Lista aprovada por esta Portaria deverá ser revisada, semestralmente, a fim de atender a novas necessidades e/ou excluir produtos que venham a ser registrados.

Art. 3° As vigilâncias sanitárias, estaduais, municipais e Distrito Federal, devem verificar a regularidade do uso dos produtos.

Art. 4° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO