PORTARIA Nº 1.052, DE 29 DE DEZEMBRO DE 1998

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e,

Considerando o artigo 128 do Decreto 79.094!77;

Considerando ainda, a necessidade de estabelecer normas para a concessão de Autorização de Funcionamento para empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e larmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária, resolve:

Ais. 1° Aprovar a relação de documentos necessários para habilitar a empresá a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicôs, sujeitos à vigilância sanitária.

I- Formulário específico, preenchido em duas vias, solicitando concessão de autorização de funcionamento.

II - Comprovante de pagamento de preço público (DARF). código 6470, em duas vias, original e cópia.

III - Contrato Social constando a atividade de transporte de produtos farmacêuticos o farmoquímicos.

IV - Cópia da inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ ou CCC. -

V - Apresentação de Manual de Boas Práticas de Transporte, segundo diretrizes de Boas Práticas de Transporte de Ministério da Saúde,

VI - Relação do quantitativo de veículos disp,nibilizsdos para este tipo de atividade -e de quantos destes veículos estarão com pletamente adaptados para o transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos exclusivamente, conforme diretrizes de Boas Práticas de Transporte

VIl - Área de atuação (Nacional ou Internacional) VIII - Tipos de Produtos a serem transportados (se exigem condições especiais de controle/conservação /transporte , etc).

IX - Comprovação de assistência profissional competente (farmacêutico) p1 verificação e controles necessários.

Art. 2° A Autorização de Funcionamento das empresas que exerçam a atividade enumerada no artigo 1° é extensiva a todos os
estabelecimentos da empresa.

§ 1° A Autorização de Funcionamento de que trata este regulamento, não exclui da obrigatoriedade da Licença de Funcionamento, expedida pela Autoridade Sanitária onde está situado o estabelecimento.

§ 2° Para o licenciamento, pela Autoridade Sanitária Estadual/ Municipal , deverá ser exigido um guia de procedimentos sobre os produtos a serem transportados, a serem fornecidos pelo titular do registro ou da distribuidora contratante, principalmente para aqueles que necessitem de condições especiais.

Art. 3° Toda documentação deverá ser protocolizada na Autoridade Sanitária Estadual, Municipal, do Distrito Federal, ou do
Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A documentação referida deve ser assinada pelo representante legal da empresa.

Art. 4° As empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos sujeitos a controle especial , devem solicitar, além da Autorização de Funcionamento de Empresas, também a Autorização Especial de Funcionamento, conforme capitulado em legislação específica.

Art. 5° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO