Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 749, DE 15 DE ABRIL DE 2009 (*)
(Revogada pela PRT GM/MS nº 3.089 de 16.12.2009)
(Repúblicado pelo DOU nº 82 de 04.05.2009, seção 1, pág 70)
Dispõe sobre a expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil - Aqui Tem Farmácia Popular.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87, da Constituição, e
Considerando o Decreto Nº 5.090, de 20 de maio de 2004, o qual institui o Programa Farmácia Popular do Brasil;
Considerando o dever do Estado de garantir os meios indispensáveis à prevenção, à promoção e recuperação da saúde;
Considerando a necessidade de oferecer alternativas de aces-so à assistência farmacêutica, com vistas à promoção da integralidade do atendimento à saúde;
Considerando a meta de assegurar medicamentos essenciais para o tratamento dos agravos com maior incidência na população, mediante redução de seu custo para os pacientes; e
Considerando que o Programa Farmácia Popular do Brasil prevê, além da instalação das Farmácias Populares em parceria com Estados, Municípios e entidades, a efetivação do Programa em rede privada de farmácia e drogaria, resolve:
Art. 1º Aprovar as normas operacionais relativas à expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil - Aqui Tem Farmácia Popular, constante do Anexo I, que é parte integrante desta Portaria.
Parágrafo único. A expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil consiste na disponibilização de medicamentos à população por meio do comércio varejista farmacêutico, mediante pagamento pelo Ministério da Saúde e complementação pelo usuário, conforme valores e percentuais definidos no Anexo III a esta Portaria.
Art. 2º Definir o elenco de medicamentos e valores de referência que integram a expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Anexo III, que é parte integrante desta Portaria.
Art. 3º Para a execução e operacionalidade do Programa, o Ministério da Saúde - MS, poderá firmar parcerias com instituições públicas.
Art. 4º As despesas orçamentárias relativas a esta Portaria oneram a Funcional Programática 10.303.1293.8415 - Manutenção e Funcionamento das Farmácias Populares, constante do PPA 20082 0 11 .
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 6º Ficam revogadas as Portarias Nº 491/GM, de 9 de março de 2006, e Nº 1.414/GM, de 13 de junho de 2007.
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
ANEXO I
DAS NORMAS DE OPERAÇÃO E FUNCIONAMENTO DA
EXPANSÃO DO PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL
CAPÍTULO I
DA FINALIDADE
Art. 1º A expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil - Aqui Tem Farmácia Popular tem por objetivo disponibilizar à população por meio do comércio farmacêutico os medicamentos previamente definidos pelo Ministério da Saúde - MS.
Art. 2º Para efeitos desta norma, consideram-se as seguintes definições:
I -princípio ativo: substância quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável total ou parcialmente pelos efeitos terapêuticos do medicamento;
II - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos juntamente com outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - unidade farmacotécnica (uf): fração unitária do medicamento, correspondente a um frasco-ampola, uma ampola, uma seringa preenchida, um flaconete, um sachê, um envelope, um comprimido, uma cápsula, uma drágea;
IV -valor de referência (vr): preço referencial fixado pelo Ministério da Saúde para cada princípio ativo constante do Programa. O vr é definido para cada unidade farmacotécnica (uf) do princípio ativo. Sobre o vr é calculado o valor máximo a ser pago pelo Ministério da Saúde, que corresponde até 90% desse valor; e
V - preço de venda (pv): valor do medicamento praticado pela farmácia no ato da venda ao usuário, inclusive com eventuais descontos.
Art. 3º O Ministério da Saúde pagará até 90% do valor de referência estabelecido, sendo obrigatório o pagamento pelo usuário da diferença entre o percentual pago pelo Ministério da Saúde e o Preço de Venda do medicamento adquirido.
Art. 4º Nos casos em que o medicamento for comercializado com o preço de venda menor do que o valor de referência definido no Anexo III a esta Portaria, o Ministério da Saúde pagará 90% do preço de venda e o usuário a diferença.
CAPÍTULO II
DA ADESÃO AO PROGRAMA
Art. 5º Poderão participar do Programa, os estabelecimentos do comércio farmacêutico, que atenderem aos seguintes critérios:
I - requerimento e termo de adesão assinados pelo representante legal da empresa;
II - ficha cadastral preenchida;
III - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas -
CNPJ, da Secretaria de Receita Federal;
IV - registro na junta comercial;
V - autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA, ativa e válida, nos termos
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No- 238, de 27 de dezembro
de 2001, ou licença de funcionamento expedida pelo órgão de
vigilância sanitária local, regional ou estadual;
VI - farmacêutico responsável, inscrito no Conselho Regional
de Farmácia - CRF, com o encargo de além de suas atribuições
legais, administrar, ali, as transações do Programa e estabelecer a
interlocução com o Ministério da Saúde;
VII - situação de regularidade com a Previdência Social;
VIII - dispor de equipamento eletrônico habilitado a emitir
cupom fiscal e vinculado para processamento das operações eletrônicas
do Programa, conforme detalhamento constante no Anexo II a
esta Portaria;
IX - dispor de sistema de gerenciamento eletrônico capaz de
realizar requisições eletrônicas, por meio de interface web;
X - pessoal treinado para atuar no Programa, de acordo com
as normas e procedimentos estabelecidos.
Parágrafo único. Ressalvado o disposto no inciso VI deste
artigo, é dispensável, para a habilitação, a satisfação das exigências
previstas nos arts. 28 a 31 da Lei No- 8.666, de 21 de junho de 1993,
por força do disposto em seu art. 32, § 1º.
Art. 6º Após a análise dos documentos, a adesão do estabelecimento
ao Programa será autorizada pelo Ministério da Saúde,
por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos - DAF/SCTIE/MS da Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Insumos Estratégicos - SCTIE, desde que atendidos os seguintes
atos:
I - publicação no Diário Oficial da União DOU; e
II - disponibilização de login (usuário) e senha para o estabelecimento
credenciado para acesso ao Sistema Eletrônico de Autorização
de Dispensação de Medicamentos ADM.
Art. 7º O login e senha provisórios e definitivos a serem
utilizados nas transações do Programa serão enviados para o correio
eletrônico indicado pelo estabelecimento credenciado em seu cadastro:
I - após a publicação da adesão, o estabelecimento receberá
automaticamente um login e senha provisórias que para realizar testes
de homologação de conexão entre o seu sistema eletrônico adotado e
o Sistema Autorizador do MS;
II - Após a conclusão dos testes de homologação, o estabelecimento
deverá comunicar ao Ministério da Saúde o recebimento
da senha e do login definitivos e a migração de seu estabelecimento
para o ambiente de produção do Sistema Autorizador.
Parágrafo único. A senha definitiva permitirá, além da realização
das transações de venda, o acesso ao sitio www.saude.gov. br.
Art. 8º A senha de acesso ao Sistema Autorizador é exclusiva
do estabelecimento, sendo que o seu representante legal assume
inteira responsabilidade pelo seu uso de acordo com as normas
do Programa.
Art. 9º O estabelecimento credenciado poderá optar por conexão
direta ou conexão indireta por meio de terceiros, no caso,
concentrador, permanecendo ainda assim, de inteira responsabilidade
do estabelecimento credenciado o cumprimento de todas as normas
do Programa:
I - no caso de opção por conexão indireta, a farmácia deverá
informar, obrigatoriamente, no ato do cadastro, o CNPJ do concentrador.
Art. 10. A publicação de que trata o inciso I do artigo 6º,
configura a relação contratual estabelecida entre o Ministério da Saúde
e a empresa, a qual será regida na forma da Lei Nº 8.666, de
1993.
Art. 11. O Requerimento do Termo de Adesão RTA terá
validade até o dia 31 de dezembro de cada ano.
§ 1º A renovação do Requerimento do Termo de Adesão não
será automática.
§ 2º Até 30 (trinta) dias antes da consumação do prazo
estabelecido no caput deste artigo, a empresa deverá apresentar novo
RTA.
CAPÍTULO III
DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO E DA
DISPENSAÇÃO DOS MEDICAMENTOS
Art. 12. A Autorização de Dispensação de Medicamentos
ADM será processada por meio eletrônico, em tempo real, com base
no código de barras-EAN da embalagem do medicamento.
Art. 13. As ADMs serão validadas pelo Ministério da Saúde
quando contiverem todas as informações indicadas no Anexo II a esta
Portaria, desde que atendidos todos os critérios do Programa.
Art. 14. A cada operação, obrigatoriamente, o estabelecimento
deve emitir duas vias do cupom fiscal e do cupom vinculado.
Art. 15. O usuário, obrigatoriamente, deve assinar o cupom
vinculado, o qual deve conter o seu nome completo, por extenso, e o
número do CPF, sendo que uma via deve ser mantida pelo estabelecimento
e a outra entregue ao usuário.
Art. 16. O estabelecimento deve manter por 5 (cinco) anos as
vias assinadas dos cupons vinculados e cupons fiscais arquivadas em
ordem cronológica de emissão, que deverão ser disponibilizados sempre
que necessário.
Art. 17. Para a comercialização e a dispensação dos medicamentos
no âmbito do Programa, os estabelecimentos devem obrigatoriamente
observar as seguintes condições:
I - apresentação pelo usuário de Cadastro de Pessoas Físicas
- CPF;
a)compete ao estabelecimento atestar a titularidade do CPF
por meio da apresentação de documento com a foto do usuário;
II - apresentação de prescrição médica com as seguintes
informações:
a) número de inscrição do médico no Conselho Regional de
Medicina - CRM, assinatura e endereço do consultório;
b) data da expedição da prescrição médica; e
c) nome e endereço residencial do usuário.
§ 1º O estabelecimento deverá providenciar uma cópia da
prescrição médica apresentada pelo usuário no ato da compra e mantê-
la por 5 (cinco) anos e apresentá-la sempre que for solicitada.
§ 2º Caberá ao estabelecimento manter por um prazo de 5
(cinco) anos e apresentar, sempre que necessário, as notas fiscais de
aquisição dos medicamentos do Programa junto aos fornecedores.
Art. 18. Para os medicamentos do Programa, as prescrições
terão validade de 120 (cento e vinte) dias a partir de sua emissão,
exceto para os contraceptivos, cuja validade é de 12 (doze) meses.
Parágrafo único. As vendas posteriores aos períodos fixados
no caput deste artigo, devem, necessariamente, ser realizadas mediante
a apresentação de nova prescrição.
Art. 19. O quantitativo do medicamento solicitado deve corresponderà posologia mensal compatível com os consensos de tratamento
da doença para a qual é indicado e a dispensação deve
obedecer aos limites definidos pelo Programa.
CAPÍTULO IV
DO PAGAMENTO PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Art. 20. O Ministério da Saúde apurará até o quinto dia útil
do mês subsequente, as Autorizações de Dispensação de Medicamentos
- ADM admitidas no mês anterior, listados por estabelecimento
credenciado (CNPJ).
Art. 21. Para estabelecimentos matriz e filiais, os valores
devidos serão agrupados e os pagamentos serão efetuados exclusivamente
para a empresa matriz.
Art. 22. Os pagamentos serão efetuados pelo Fundo Nacional
de Saúde nos valores atestados pelo Diretor do Departamento de
Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS,
da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e observadas
as normas próprias da administração financeira pública.
Art. 23. O atesto dos pagamentos terá por base as informações
geradas pelo Sistema Autorizador.
Art. 24. Para fins de verificação pelo estabelecimento credenciado,
estará disponível no sítio https://200.214.130.41:9443/consultaProd,
os relatórios das transações realizadas, bem como as transações
rejeitadas no processamento.
CAPÍTULO V
DA IDENTIDADE VISUAL E DA PUBLICIDADE DO
PROGRAMA
Art. 25. As empresas deverão obrigatoriamente exibir em
seus estabelecimentos peças publicitárias, que identifiquem a adesão
ao Programa, indicadas a seguir:
I - adesivo fornecido pelo Ministério da Saúde, que deverá
ser utilizado próximo ao caixa de pagamento; e
II - banner produzido pelo estabelecimento credenciado de
acordo com as normas de publicidade do Programa, a ser afixado na
frente do estabelecimento credenciado.
§ 1º A publicidade do Programa deve conter, obrigatoriamente,
a expressão: "Sistema de Co-Pagamento dos Medicamentos do
Programa Farmácia Popular/Governo Federal", a qual caracteriza a
relação entre o usuário e o Programa.
§ 2º É vedado o uso indevido da marca e das peças publicitárias
fornecidas pelo Ministério da Saúde para fazer publicidade
em nome do Programa em situações distintas das previstas nesta
Portaria.
§ 3º A publicidade do Programa só poderá ocorrer no interior
do estabelecimento, conforme as disposições contidas nos incisos I e
II deste artigo.
§ 4º É proibida a publicidade em domicílio de cliente ou o
uso do nome do Programa e das peças publicitárias fornecidas pelo
Ministério da Saúde em qualquer tipo de manifestação diversa das
previstas nesta Portaria.
§ 5º Não é permitido o uso da expressão "gratuito" ou "grátis"
em qualquer publicidade, uma vez que o Programa Farmácia
Popular não se caracteriza pela doação de medicamentos.
Art. 26. Os estabelecimentos credenciados podem realizar
campanhas publicitárias do Programa, seguindo as diretrizes definidas
pelo Ministério da Saúde, constante em manual específico, disponível
no sitio www.saude.gov.br.
CAPÍTULO VI
DO CONTROLE, DO MONITORAMENTO E DAS PENALIDADES
Art. 27. As transações das empresas serão verificadas mensalmente,
ou quando houver necessidade, segundo os dados processados
pelo Sistema Autorizador de Vendas, para controle e monitoramento
do Programa.
Art. 28. O Ministério da Saúde solicitará ao estabelecimento
credenciado, sempre que necessário, a prestação de informações detalhadas
sobre as suas operações, cópia das prescrições médicas, das
notas fiscais, dos cupons fiscais e vinculados, aos quais deverão ser
encaminhados no prazo máximo de 10 (dez) dias.
Art. 29. As regras constantes da presente Portaria e seus
anexos constituem as normas operacionais do Programa e o descumprimento
de qualquer uma delas caracteriza-se irregularidade noâmbito do Programa. São consideradas, entre outras, situações irregulares:
I - comercializar e dispensar medicamentos fora da estrita
observância das regras de execução do Programa, dispostas nesta
Portaria;
II - deixar de exigir a prescrição médica, a apresentação do
CPF e a assinatura do titular do CPF no cupom vinculado;
III - deixar de cobrar do usuário o pagamento da sua parcela
referente à compra do(s) medicamento(s);
IV - comercializar e dispensar medicamentos do Programa
em nome de terceiros, conforme disposto na alínea "a", inciso I, art.
17 do Capítulo III;
V - comercializar medicamentos com senha diversa daquela
que foi conferida exclusivamente ao estabelecimento credenciado;
VI - firmar convênios e parcerias com empresas, cooperativas
e instituições congêneres para operações coletivas no âmbito
do Programa;
VII - fazer uso publicitário do Programa fora das regras
definidas nesta Portaria;
VIII - fazer publicidade em nome do Programa fora do
estabelecimento credenciado;
IX - cadastrar clientes em nome do Programa fora do estabelecimento,
especialmente, em domicílio;
X - entregar medicamentos do Programa fora do estabelecimento,
especialmente, em domicílio, uma vez que a venda exige a
presença do usuário no estabelecimento, munido dos documentos
necessários; e
XI - deixar de observar as regras do órgão de vigilância
sanitária para funcionamento do estabelecimento:
a) O Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos - DAF/SCTIE/MS poderá, a qualquer tempo, requisitar
os documentos que comprovam a regularidade do estabelecimento
junto ao órgão de vigilância sanitária.
Art. 30. O Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos - DAF/SCTIE/MS suspenderá preventivamente os
pagamentos e a conexão com os Sistemas DATASUS sempre que
detectar indícios ou notícias de irregularidade(s) na execução do Programa
pelos estabelecimentos.
§ 1º A empresa com suspeita de prática irregular será notificada
pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos - DAF/SCTIE/MS a apresentar, no prazo de 15 (quinze)
dias, esclarecimentos e documentos sobre os fatos averiguados.
§ 2º Com base na documentação apresentada pelo estabelecimento
e mantida a suspensão dos pagamentos e conexão com os
sistemas DATASUS, o Departamento de Assistência Farmacêutica e
Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS solicitará ao Departamento
Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde - DENASUS a
instauração de procedimento para averiguação dos fatos.
Art. 31. Recebido o relatório conclusivo dos trabalhos pelo
DENASUS, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos - DAF/SCTIE/MS, no prazo de 15 (quinze) dias, decidirá
sobre o cancelamento definitivo do estabelecimento, sem prejuízo da
imposição das penalidades previstas no art. 87 da Lei Nº 8.666, de
1993.
Art. 32. Decidido pelo cancelamento, o estabelecimento será
notificado para recolher aos cofres públicos o débito correspondente
ao Valor de Referência repassado pelo Ministério da Saúde nas transações
consideradas irregulares, no prazo de 15 (quinze) dias, sem
prejuízo da multa prevista no art. 33 desta Portaria.
Parágrafo único. Caso o valor não seja recolhido no prazo
fixado no caput, será instaurada tomada de conta especial pelo Ministério
da Saúde.
Art. 33. O descumprimento de qualquer das regras estabelecidas
no presente instrumento ensejará à aplicação de multa de
até 10%, calculada sobre o montante das vendas efetuadas no âmbito
do Programa referentes ao último trimestre, contados a partir da data
da notificação para a apresentação de defesa.
§ 1º Caso o estabelecimento tenha aderido ao Programa a
menos de 3 (três) meses, o cálculo será realizado levando-se em
consideração as vendas efetuadas desde a data da publicação da sua
adesão.
§ 2º A multa prevista no caput será calculada seguindo os
princípios do contraditório, ampla defesa, razoabilidade e proporcionalidade.
Art. 34. O estabelecimento não poderá aderir ao Programa
Farmácia Popular do Brasil/Co-Pagamento por um prazo não inferior
a 2 (dois) anos do cancelamento do contrato.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 35. Eventuais conflitos decorrentes da operação do Programa,
não resolvidos pela via administrativa, serão dirimidos pela
Justiça Federal da 1ª Região, Circunscrição Judiciária do Distrito
Federal, com renúncia a qualquer outro foro, por mais privilegiado
que seja.
Art. 36. A qualquer tempo, o estabelecimento poderá requerer
a sua exclusão do Programa, que se efetivará no prazo máximo
de trinta dias.
Art. 37. Os casos omissos serão resolvidos conforme as
disposições da Lei Nº 8.666/93.
Art. 38. O Ministério da Saúde manterá informações e orientações
sistemáticas sobre a operação do Programa no sítio www.saúde.
gov.br/farmáciapopular, em que constará inclusive a presente portaria
e seus anexos.
ANEXO II
INSTRUÇÕES PARA O PROCESSAMENTO ELETRÔNICO DAS
AUTORIZAÇÕES DAS DISPENSAÇÕES DE MEDICAMENTOS
Art. 1º O processamento eletrônico da Autorização de Dispensação
de Medicamentos ADM é composto de três fases. Em cada
uma das fases, o estabelecimento credenciado envia dados ao Sistema
Autorizador referente à transação que, por sua vez, verificará as
informações constantes em sua base de dados e retornará à verificação
dos dados.
§ 1º Na primeira fase do processo eletrônico, o estabelecimento
informará os seguintes dados:
I - Código da solicitação;
II - CNPJ do estabelecimento;
III - CPF do usuário;
IV - CRM do médico que emitiu a prescrição;
V - Unidade Federativa que emitiu o CRM do médico prescritor;
VI - Data de emissão da prescrição;
VII - Lista de medicamentos na deverá ser enviado para cada item:
a) código de barras EAN da apresentação do medicamento;
b) quantidade solicitada, em unidade conforme definida pelo Programa;
c) valor unitário do medicamento;
d) quantidade diária prescrita;
VIII - login da farmácia; e
IX - senha da farmácia.
§ 2º Na segunda fase, após ter recebido a confirmação da primeira fase, o estabelecimento deve informar ao Sistema Autorizador os dados que fazem parte do processo de autorização. Os dados são:
I - código da solicitação, enviado na primeira fase;
II -número da pré-autorização gerado pelo Sistema Autorizador e recebido pelo estabelecimento;
III - número do cupom fiscal gerado pelo estabelecimento;
IV - login da farmácia; e
V - senha da farmácia.
§ 3º O Sistema Autorizador confirmará os medicamentos autorizados ou uma mensagem e código de erro em casos de não autorização.
§ 4º Os códigos de retorno do sistema autorizador estão disponíveis em https://200.214.130.41:9443/consulta/modulo/intro/codigos.jps e também no sítio eletrônico do Programa.
§ 5º As transações realizadas com mais de um medicamento retornarão com a mesma autorização.
§ 6º Na terceira e última fase, o estabelecimento confirmará o recebimento da pré-autorização e enviará os seguintes dados:
I - número da pré-autorização;
II - número do cupom fiscal gerado pelo estabelecimento;
III - lista de medicamentos autorizados com as seguintes informações:
a) código de barras (EAN) da apresentação do medicamento;
b) quantidade autorizada em unidades farmacotécnica (uf);
c) valor da parcela do Ministério da Saúde informado pelo Sistema Autorizador;
d) valor da parcela do usuário informada pelo Sistema Autorizador;
IV - login da farmácia; e
V - senha da farmácia.
§ 7º O estabelecimento receberá confirmação e finalização do processo de autorização da dispensação dos medicamentos.
Art. 2º Para eventual estorno de transações já efetuadas serão necessários os seguintes dados:
I - número da autorização;
II - número do cupom fiscal;
III - CNPJ do estabelecimento;
IV - lista de medicamentos na qual para cada item deverá ser informado:
a) código de barras EAN da apresentação do medicamento;
b) quantidade a ser estornada;
V - login da farmácia; e
VI - senha da farmácia.
Art. 3º A configuração da conexão do sistema eletrônico da farmácia com o Sistema Autorizador se dará pelo envio automático de e-mail com o usuário e senha para o endereço fornecido pelo estabelecimento no momento do cadastro no Programa.
Art. 4º No sítio https://200.214.130.41:9443/consultaProd, estão disponíveis informações técnicas do Programa, bem como do processamento por meio do sistema eletrônico.
ANEXO III
ELENCO DE MEDICAMENTOS DA EXPANSÃO DO PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL
Indicação: Hipertensão
Indicação: Diabetes
Indicação: Contracepção
PORTARIA Nº 749, DE 15 DE ABRIL DE 2009 (*)
Dispõe sobre a expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil -Aqui Tem Farmácia Popular.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, inciso II, da Constituição e,
Considerando o Decreto nº 5.090, de 20 de maio de 2004, que institui o Programa Farmácia Popular do Brasil;
Considerando o dever do Estado de garantir os meios indispensáveis à prevenção, à promoção e à recuperação da saúde;
Considerando a necessidade de oferecer alternativas de aces-so à assistência farmacêutica, com vistas à promoção da integralidade do atendimento à saúde;
Considerando a meta de assegurar medicamentos essenciais para o tratamento dos agravos com maior incidência na população, mediante redução de seu custo para os pacientes; e
Considerando que o Programa Farmácia Popular do Brasil prevê, além da instalação das Farmácias Populares em parceria com Estados, Municípios e entidades, a efetivação do Programa em rede privada de farmácia e drogaria, resolve:
Art. 1º Aprovar as normas operacionais relativas à expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil -Aqui Tem Farmácia Popular, constante do Anexo I, que é parte integrante desta Portaria.
Parágrafo único. A expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil consiste na disponibilização de medicamentos à população por meio do comércio varejista farmacêutico, mediante pagamento pelo Ministério da Saúde e complementação pelo usuário, conforme valores e percentuais definidos no Anexo III a esta Portaria.
Art. 2º Definir o elenco de medicamentos e valores de referência que integram a expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme Anexo III, que é parte integrante desta Portaria.
Art. 3º Para a execução e operacionalidade do Programa, o Ministério da Saúde -MS, poderá firmar parcerias com instituições públicas.
Art. 4º As despesas orçamentárias relativas a esta Portaria oneram a Funcional Programática 1293.10.303.1293.8415 -Manutenção e Funcionamento das Farmácias Populares, constante do PPA 2008-2011.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
ANEXO I
DAS NORMAS DE OPERAÇÃO E FUNCIONAMENTO DA EXPANSÃO DO PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL
CAPÍTULO I
DA FINALIDADE
Art. 1º A expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil -Aqui Tem Farmácia Popular tem por objetivo disponibilizar à população por meio do comércio farmacêutico os medicamentos previamente definidos pelo Ministério da Saúde - MS.
Art. 2º Para efeitos desta norma, consideram-se as seguintes definições:
I - princípio ativo: substância quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável total ou parcialmente pelos efeitos terapêuticos do medicamento;
II - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos juntamente com outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - unidade farmacotécnica (uf): fração unitária do medicamento, correspondente a um frasco-ampola, uma ampola, uma seringa preenchida, um flaconete, um sachê, um envelope, um comprimido, uma cápsula, uma drágea;
IV - valor de referência (vr): preço referencial fixado pelo Ministério da Saúde para cada princípio ativo constante do Programa. O vr é definido para cada unidade farmacotécnica (uf) do princípio ativo. Sobre o vr é calculado o valor máximo a ser pago pelo Ministério da Saúde, que corresponde até 90% desse valor; e
V -preço de venda (pv): valor do medicamento praticado pela farmácia no ato da venda ao usuário, inclusive com eventuais descontos.
Art. 3º O Ministério da Saúde pagará até 90% do valor de referência estabelecido, sendo obrigatório o pagamento pelo usuário da diferença entre o percentual pago pelo Ministério da Saúde e o Preço de Venda do medicamento adquirido.
Art. 4º Nos casos em que o medicamento for comercializado com o preço de venda menor do que o valor de referência definido no Anexo III a esta Portaria, o Ministério da Saúde pagará 90% do preço de venda e o usuário a diferença.
CAPÍTULO II
DA ADESÃO AO PROGRAMA
Art. 5º Poderão participar do Programa, os estabelecimentos do comércio farmacêutico, que atenderem aos seguintes critérios:
I - requerimento e termo de adesão assinados pelo representante legal da empresa;
II - ficha cadastral preenchida;
III -inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas CNPJ, da Secretaria de Receita Federal;
IV - registro na junta comercial;
V - autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, ativa e válida, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001, ou licença de funcionamento expedida pelo órgão de vigilância sanitária local, regional ou estadual;
VI - farmacêutico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia - CRF, com o encargo de além de suas atribuições legais, administrar, ali, as transações do Programa e estabelecer a interlocução com o Ministério da Saúde;
VII - situação de regularidade com a Previdência Social;
VIII - dispor de equipamento eletrônico habilitado a emitir cupom fiscal e vinculado para processamento das operações eletrônicas do Programa, conforme detalhamento constante no Anexo II a esta Portaria;
IX - dispor de sistema de gerenciamento eletrônico capaz de realizar requisições eletrônicas, por meio de interface web;
X - pessoal treinado para atuar no Programa, de acordo com as normas e procedimentos estabelecidos.
Parágrafo único. Ressalvado o disposto no inciso VI deste artigo, é dispensável, para a habilitação, a satisfação das exigências previstas nos arts. 28 a 31 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, por força do disposto em seu art. 32, § 1º.
Art. 6º Após a análise dos documentos, a adesão do estabelecimento ao Programa será autorizada pelo Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos -SCTIE, desde que atendidos os seguintes atos:
I - publicação no Diário Oficial da União DOU; e
II -disponibilização de login (usuário) e senha para o estabelecimento credenciado para acesso ao Sistema Eletrônico de Autorização de Dispensação de Medicamentos ADM.
Art. 7º O login e senha provisórios e definitivos a serem utilizados nas transações do Programa serão enviados para o correio eletrônico indicado pelo estabelecimento credenciado em seu cadastro:
I - após a publicação da adesão, o estabelecimento receberá automaticamente um login e senha provisórias que para realizar testes de homologação de conexão entre o seu sistema eletrônico adotado e o Sistema Autorizador do MS; e
II -Após a conclusão dos testes de homologação, o estabelecimento deverá comunicar ao Ministério da Saúde o recebimento da senha e do login definitivos e a migração de seu estabelecimento para o ambiente de produção do Sistema Autorizador.
Parágrafo único. A senha definitiva permitirá, além da realização das transações de venda, o acesso ao sitio www.saude.gov.br.
Art. 8º A senha de acesso ao Sistema Autorizador é exclusiva do estabelecimento, sendo que o seu representante legal assume inteira responsabilidade pelo seu uso de acordo com as normas do Programa.
Art. 9º O estabelecimento credenciado poderá optar por conexão direta ou conexão indireta por meio de terceiros, no caso, concentrador, permanecendo ainda assim, de inteira responsabilidade do estabelecimento credenciado o cumprimento de todas as normas do Programa:
I - no caso de opção por conexão indireta, a farmácia deverá informar, obrigatoriamente, no ato do cadastro, o CNPJ do concentrador.
Art. 10. A publicação de que trata o inciso I do artigo 6º, configura a relação contratual estabelecida entre o Ministério da Saúde e a empresa, a qual será regida na forma da Lei nº 8.666, de 1993.
Art. 11. O Requerimento do Termo de Adesão RTA terá validade até o dia 31 de dezembro de cada ano.
§ 1º A renovação do Requerimento do Termo de Adesão não será automática.
§ 2º Até 30 (trinta) dias antes da consumação do prazo estabelecido no caput deste artigo, a empresa deverá apresentar novo RTA.
CAPÍTULO III
DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO E DA DISPENSAÇÃO DOS MEDICAMENTOS
Art. 12. A Autorização de Dispensação de Medicamentos ADM será processada por meio eletrônico, em tempo real, com base no código de barras-EAN da embalagem do medicamento.
Art. 13. As ADMs serão validadas pelo Ministério da Saúde quando contiverem todas as informações indicadas no Anexo II a esta Portaria, desde que atendidos todos os critérios do Programa.
Art. 14. A cada operação, obrigatoriamente, o estabelecimento deve emitir duas vias do cupom vinculado e uma via do cupom fiscal.
Art. 15. O usuário, obrigatoriamente, deve assinar o cupom vinculado, o qual deve conter o seu nome completo, por extenso, e o número do CPF, sendo que uma via deve ser mantida pelo estabelecimento e a outra entregue ao usuário.
Art. 16. O estabelecimento deve manter por 5 (cinco) anos as vias assinadas dos cupons vinculados e cupons fiscais arquivadas em ordem cronológica de emissão, que deverão ser disponibilizados sempre que necessário.
Art. 17. Para a comercialização e a dispensação dos medicamentos no âmbito do Programa, os estabelecimentos devem obrigatoriamente observar as seguintes condições:
I - apresentação pelo usuário de Cadastro de Pessoas Físicas -CPF;
a) compete ao estabelecimento atestar a titularidade do CPF por meio da apresentação de documento com a foto do usuário;
II - apresentação de prescrição médica com as seguintes informações:
a) número de inscrição do médico no Conselho Regional de Medicina - CRM, assinatura e endereço do consultório ou nome e identificação da unidade de saúde;
b) data da expedição da prescrição médica; e
c) nome e endereço residencial do usuário.
§ 1º O estabelecimento deverá providenciar uma cópia da prescrição médica apresentada pelo usuário no ato da compra e mantê-la por 5 (cinco) anos e apresentá-la sempre que for solicitada.
§ 2º Fica concedido o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da publicação desta Portaria, para o início da obrigatoriedade de manutenção da cópia da prescrição médica pelos estabelecimentos credenciados.
§ 3º Caberá ao estabelecimento manter por um prazo de 5 (cinco) anos e apresentar, sempre que necessário, as notas fiscais de aquisição dos medicamentos do Programa junto aos fornecedores.
Art. 18. Para os medicamentos do Programa, as prescrições terão validade de 120 (cento e vinte) dias a partir de sua emissão, exceto para os contraceptivos, cuja validade é de 12 (doze) meses.
Parágrafo único. As vendas posteriores aos períodos fixados no caput deste artigo, devem, necessariamente, ser realizadas mediante a apresentação de nova prescrição.
Art. 19. O quantitativo do medicamento solicitado deve cor-responder à posologia mensal compatível com os consensos de tratamento da doença para a qual é indicado e a dispensação deve obedecer aos limites definidos pelo Programa.
Art. 20. Fica dispensada a obrigatoriedade da presença física do titular da receita médica os pacientes considerados incapazes, nos termos dos artigos 3º e 4º do Código Civil.
Parágrafo único. A dispensação de medicamento nos casos previstos no caput, será realizada mediante a apresentação do CPF do titular da receita médica ou da certidão de nascimento, quando for o caso, acompanhada do CPF, cédula de identidade e instrumento público de procuração que comprove a qualificação do representante legal, o qual assumirá, juntamente com o estabelecimento, as responsabilidades pela efetivação da transação.
CAPÍTULO IV
DO PAGAMENTO PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Art. 21. O Ministério da Saúde apurará até o quinto dia útil do mês subsequente, as Autorizações de Dispensação de Medicamentos -ADM admitidas no mês anterior, listados por estabelecimento credenciado (CNPJ).
Art. 22. Para estabelecimentos matriz e filiais, os valores devidos serão agrupados e os pagamentos serão efetuados exclusivamente para a empresa matriz.
Art. 23. Os pagamentos serão efetuados pelo Fundo Nacional de Saúde nos valores atestados pelo Diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e observadas as normas próprias da administração financeira pública.
Art. 24. O atesto dos pagamentos terá por base as informações geradas pelo Sistema Autorizador.
Art. 25. Para fins de verificação pelo estabelecimento credenciado, estará disponível no sítio https://200.214.130.41:9443/consultaProd, os relatórios das transações realizadas, bem como as transações rejeitadas no processamento.
CAPÍTULO V
DA IDENTIDADE VISUAL E DA PUBLICIDADE DO PROGRAMA
Art. 26. As empresas deverão obrigatoriamente exibir em seus estabelecimentos peças publicitárias, que identifiquem a adesão ao Programa, indicadas a seguir:
I -adesivo fornecido pelo Ministério da Saúde, que deverá ser utilizado próximo ao caixa de pagamento; e
II - banner produzido pelo estabelecimento credenciado de acordo com as normas de publicidade do Programa, a ser afixado na frente do estabelecimento credenciado.
§ 1º A publicidade do Programa deve conter, obrigatoriamente, a expressão: "Sistema de Co-Pagamento dos Medicamentos do Programa Farmácia Popular/Governo Federal", a qual caracteriza a relação entre o usuário e o Programa.
§ 2º É vedado o uso indevido da marca e das peças publicitárias fornecidas pelo Ministério da Saúde para fazer publicidade em nome do Programa em situações distintas das previstas nesta Portaria.
§ 3º A publicidade do Programa só poderá ocorrer no interior do estabelecimento, conforme as disposições contidas nos incisos I e II deste artigo.
§ 4º É proibida a publicidade em domicílio de cliente ou o uso do nome do Programa e das peças publicitárias fornecidas pelo Ministério da Saúde em qualquer tipo de manifestação diversa das previstas nesta Portaria.
§ 5º Não é permitido o uso da expressão "gratuito" ou "grátis" em qualquer publicidade, uma vez que o Programa Farmácia Popular não se caracteriza pela doação de medicamentos.
Art. 27. Os estabelecimentos credenciados podem realizar campanhas publicitárias do Programa, seguindo as diretrizes definidas pelo Ministério da Saúde, constante em manual específico, disponível no sitio www.saude.gov.br.
CAPÍTULO VI
DO CONTROLE, DO MONITORAMENTO E DAS PENALIDADES
Art. 28. As transações das empresas serão verificadas mensalmente, ou quando houver necessidade, segundo os dados processados pelo Sistema Autorizador de Vendas, para controle e monitoramento do Programa.
Art. 29. O Ministério da Saúde solicitará ao estabelecimento credenciado, sempre que necessário, a prestação de informações detalhadas sobre as suas operações, cópia das prescrições médicas, das notas fiscais, dos cupons fiscais e vinculados, aos quais deverão ser encaminhados no prazo máximo de 10 (dez) dias.
Art. 30. As regras constantes da presente Portaria e seus anexos constituem as normas operacionais do Programa e o descumprimento de qualquer uma delas caracteriza-se irregularidade no âmbito do Programa. São consideradas, entre outras, situações irregulares:
I - comercializar e dispensar medicamentos fora da estrita observância das regras de execução do Programa, dispostas nesta Portaria;
II - deixar de exigir a prescrição médica, a apresentação do CPF e a assinatura do titular do CPF no cupom vinculado;
III - deixar de cobrar do usuário o pagamento da sua parcela referente à compra do(s) medicamento(s);
IV -comercializar e dispensar medicamentos do Programa em nome de terceiros, conforme disposto na alínea "a", inciso I, art. 17 do Capítulo III;
V - comercializar medicamentos com senha diversa daquela que foi conferida exclusivamente ao estabelecimento credenciado;
VI - firmar convênios e parcerias com empresas, cooperativas e instituições congêneres para operações coletivas no âmbito do Programa;
VII -fazer uso publicitário do Programa fora das regras definidas nesta Portaria;
VIII -fazer publicidade em nome do Programa fora do estabelecimento credenciado;
IX -cadastrar clientes em nome do Programa fora do estabelecimento, especialmente, em domicílio;
X - entregar medicamentos do Programa fora do estabelecimento, especialmente, em domicílio, uma vez que a venda exige a presença do usuário no estabelecimento, munido dos documentos necessários; e
XI -deixar de observar as regras do órgão de vigilância sanitária para funcionamento do estabelecimento:
a) O Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS poderá, a qualquer tempo, requisitar os documentos que comprovam a regularidade do estabelecimento junto ao órgão de vigilância sanitária.
Art. 31. O Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS suspenderá preventivamente os pagamentos e a conexão com os Sistemas DATASUS sempre que detectar indícios ou notícias de irregularidade(s) na execução do Pro-grama pelos estabelecimentos.
§ 1º A empresa com suspeita de prática irregular será notificada pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS a apresentar, no prazo de 15 (quinze) dias, esclarecimentos e documentos sobre os fatos averiguados.
§ 2º Com base na documentação apresentada pelo estabelecimento e mantida a suspensão dos pagamentos e conexão com os sistemas DATASUS, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS solicitará ao Departamento Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde -DENASUS a instauração de procedimento para averiguação dos fatos.
Art. 32. Recebido o relatório conclusivo dos trabalhos pelo DENASUS, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS, no prazo de 15 (quinze) dias, decidirá sobre o cancelamento definitivo do estabelecimento, sem prejuízo da imposição das penalidades previstas no artigo 87 da Lei nº 8.666, de 1993.
Art. 33. Decidido pelo cancelamento, o estabelecimento será notificado para recolher aos cofres públicos o débito correspondente ao Valor de Referência repassado pelo Ministério da Saúde nas transações consideradas irregulares, no prazo de 15 (quinze) dias, sem prejuízo da multa prevista no artigo 33 desta Portaria.
Parágrafo único. Caso o valor não seja recolhido no prazo fixado no caput, será instaurada tomada de conta especial pelo Ministério da Saúde.
Art. 34. O descumprimento de qualquer das regras estabelecidas no presente instrumento ensejará à aplicação de multa de até 10%, calculada sobre o montante das vendas efetuadas no âmbito do Programa referentes ao último trimestre, contados a partir da data da notificação para a apresentação de defesa.
§ 1º Caso o estabelecimento tenha aderido ao Programa a menos de 3 (três) meses, o cálculo será realizado levando-se em consideração as vendas efetuadas desde a data da publicação da sua adesão.
§ 2º A multa prevista no caput será calculada seguindo os princípios do contraditório, ampla defesa, razoabilidade e proporcionalidade.
Art. 35. O estabelecimento não poderá aderir ao Programa Farmácia Popular do Brasil/Co-Pagamento por um prazo não inferior a 2 (dois) anos do cancelamento do contrato.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 36. Eventuais conflitos decorrentes da operação do Pro-grama, não resolvidos pela via administrativa, serão dirimidos pela Justiça Federal da 1ª Região, Circunscrição Judiciária do Distrito Federal, com renúncia a qualquer outro foro, por mais privilegiado que seja.
Art. 37. A qualquer tempo, o estabelecimento poderá requerer a sua exclusão do Programa, que se efetivará no prazo máximo de trinta dias.
Art. 38. Os casos omissos serão resolvidos conforme as disposições da Lei nº 8.666/93.
Art. 39. O Ministério da Saúde manterá informações e orientações sistemáticas sobre a operação do Programa no sítio www.saúde.gov.br/aquitemfarmaciapopular, em que constará inclusive a presente portaria e seus anexos.
ANEXO II
INSTRUÇÕES PARA O PROCESSAMENTO ELETRÔNI-CO DAS AUTORIZAÇÕES DAS DISPENSAÇÕES DE MEDICAMENTOS
Art. 1º O processamento eletrônico da Autorização de Dispensação de Medicamentos ADM é composto de três fases. Em cada uma das fases, o estabelecimento credenciado envia dados ao Sistema Autorizador referente à transação que, por sua vez, verificará as informações constantes em sua base de dados e retornará à verificação dos dados.
§ 1º Na primeira fase do processo eletrônico, o estabelecimento informará os seguintes dados:
I - Código da solicitação;
II - CNPJ do estabelecimento;
III - CPF do usuário;
IV - CRM do médico que emitiu a prescrição;
V - Unidade Federativa que emitiu o CRM do médico prescritor;
VI - Data de emissão da prescrição;
VII - Lista de medicamentos na deverá ser enviado para cada item:
a) código de barras EAN da apresentação do medicamento;
b) quantidade solicitada, em unidade conforme definida pelo Programa;
c) valor unitário do medicamento;
d) quantidade diária prescrita;
VIII - login da farmácia; e
IX - senha da farmácia.
§ 2º Na segunda fase, após ter recebido a confirmação da primeira fase, o estabelecimento deve informar ao Sistema Autorizador os dados que fazem parte do processo de autorização. Os dados são:
I - código da solicitação, enviado na primeira fase;
II - número da pré-autorização gerado pelo Sistema Autorizador e recebido pelo estabelecimento;
III - número do cupom fiscal gerado pelo estabelecimento;
IV - login da farmácia; e
V - senha da farmácia.
§ 3º O Sistema Autorizador confirmará os medicamentos autorizados ou uma mensagem e código de erro em casos de não autorização.
§ 4º Os códigos de retorno do sistema autorizador estão disponíveis em https://200.214.130.41:9443/consulta/modulo/intro/codigos.jps e também no sítio eletrônico do Programa.
§ 5º As transações realizadas com mais de um medicamento retornarão com a mesma autorização.
§ 6º Na terceira e última fase, o estabelecimento confirmará o recebimento da pré-autorização e enviará os seguintes dados:
I - número da pré-autorização;
II - número do cupom fiscal gerado pelo estabelecimento;
III - lista de medicamentos autorizados com as seguintes informações:
a) código de barras (EAN) da apresentação do medicamento;
b) quantidade autorizada em unidades farmacotécnica (uf);
c) valor da parcela do Ministério da Saúde informado pelo Sistema Autorizador;
d) valor da parcela do usuário informada pelo Sistema Autorizador;
IV - login da farmácia; e
V - senha da farmácia.
§ 7º O estabelecimento receberá confirmação e finalização do processo de autorização da dispensação dos medicamentos.
Art. 2º Para eventual estorno de transações já efetuadas serão necessários os seguintes dados:
I - número da autorização;
II - número do cupom fiscal;
III - CNPJ do estabelecimento;
IV - lista de medicamentos na qual para cada item deverá ser informado:
a) código de barras EAN da apresentação do medicamento;
b) quantidade a ser estornada;
V - login da farmácia; e
VI - senha da farmácia.
Art. 3º A configuração da conexão do sistema eletrônico da farmácia com o Sistema Autorizador se dará pelo envio automático de e-mail com o usuário e senha para o endereço fornecido pelo estabelecimento no momento do cadastro no Programa.
Art. 4º No sítio https://200.214.130.41:9443/consultaProd, estão disponíveis informações técnicas do Programa, bem como do processamento por meio do sistema eletrônico.
ANEXO III
ELENCO DE MEDICAMENTOS DA EXPANSÃO DO PROGRAMA FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL Indicação: Hipertensão
Indicação: Diabetes
Indicação: Contracepção
(*) Republicada por ter saído no DOU nº 72, de 16-4-2009, Seção 1, págs 37 a 39, com incorreções no original.